醫(yī)院耗材管理辦法課件

醫(yī)用耗材的使用與監(jiān)督管理

目

錄

主

要

內(nèi)

容

1、相關(guān)法規(guī)與規(guī)定

2、醫(yī)用耗材的使用管理

3、植入類醫(yī)用耗材的使用管理

4、醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理

第一部分

第一部分：相關(guān)法規(guī)與規(guī)定

第一部分

相關(guān)法規(guī)規(guī)定

衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號(hào)

2010年

?醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范

2011年

衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2011]24號(hào)

?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法

2013年

2013年

2008年

衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2013]14號(hào)

?衛(wèi)生部預(yù)算管理醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)施辦法

衛(wèi)辦醫(yī)政[2013]391號(hào)

?關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理工作的通知

內(nèi)衛(wèi)發(fā)（2008）30號(hào)

?內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械合理使用管理暫行規(guī)定

第一部分

醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范

第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有

關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。

一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可

以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，

并進(jìn)行效果監(jiān)測。

醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、

消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬

醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。

第二十一條

臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械

名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

第一部分

衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法

第三十四條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)

定和操作

規(guī)程，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用管理。生命支持類、急救類、

植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備安全有效

使用情況應(yīng)當(dāng)予以監(jiān)控。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。

第四十條

醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真

核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒及有效日期等，并進(jìn)行登記。醫(yī)用耗

材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)

定處理。

第一部分

衛(wèi)生部預(yù)算管理醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)施辦法

第七十六條

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材入出庫管理

制度。嚴(yán)

格核對(duì)訂貨信息與實(shí)物一致性，包括數(shù)量、規(guī)格、外觀、效期、

批次等，驗(yàn)收無誤后方可辦理入庫手續(xù)。按照先進(jìn)先出的原則，

信息審核無誤后方可辦理出庫手續(xù)。

第七十七條

醫(yī)用耗材倉儲(chǔ)空間應(yīng)當(dāng)實(shí)行分區(qū)分類管理，嚴(yán)格執(zhí)

行醫(yī)用耗材貯存要求，確保安全存儲(chǔ)。

第七十八條

醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)本院醫(yī)療工作

和管理

需求，合理制訂計(jì)劃，設(shè)置醫(yī)用耗材安全庫存，及時(shí)補(bǔ)貨，保障

臨床工作需要。

第一部分

第七十九條

醫(yī)用耗材庫存應(yīng)當(dāng)定期盤點(diǎn)，保證賬實(shí)相符，及

時(shí)發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品、滯用產(chǎn)品并進(jìn)行處理。

第八十條

醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)

其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。

第八十一條

使用過的一次性醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)及時(shí)毀形。屬于醫(yī)

療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。

第八十二條

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)利用信息化技術(shù)加強(qiáng)醫(yī)用耗材全流程監(jiān)

控，建立醫(yī)用耗材追溯制度。

第一部分

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械

合理使用管理暫行規(guī)定

第二條

本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，

將醫(yī)療器械全部或者部分置入人體或自然腔道中，在手術(shù)過

程結(jié)束

后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療

器械。

第十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完

整的購入記錄，記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械商標(biāo)及名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)、有效期、

滅菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄滅菌批號(hào)；

（二）購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期；

（三）生產(chǎn)廠商、供貨單位、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件、《醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件或者供貨單位的《醫(yī)療器械經(jīng)

營企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（四）驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。植入性醫(yī)療器械

購入記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第一部分

第十三條

植入性醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收及出庫使用必須有詳細(xì)的

可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購銷（使用）日期、產(chǎn)

品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商或經(jīng)營

、使用部門、生產(chǎn)批

號(hào)或單個(gè)產(chǎn)品序列號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品合格證明、包裝

標(biāo)識(shí)、包裝情況、驗(yàn)收（發(fā)貨）、保管、復(fù)核（領(lǐng)用）人簽字等

內(nèi)容。

第十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用管理。

臨床使用過程中要認(rèn)真驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物的

一致性。手術(shù)完成以后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在手術(shù)記錄和病案中登記植入

醫(yī)療器械的基本追溯信息，并向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器

械產(chǎn)品的明細(xì)清單和產(chǎn)品條碼。明細(xì)清單應(yīng)分別單件注明，內(nèi)容

包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、

數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價(jià)格。

第二部分

第二部分：醫(yī)用耗材的使用管理

第二部分

醫(yī)用耗材的構(gòu)成

常規(guī)醫(yī)用

耗材

一次性使用

無菌醫(yī)用耗

材

植入類醫(yī)用

耗材

第二部分

一次性使用無菌醫(yī)用耗材的使用管理

計(jì)劃采購管理

1、制定并嚴(yán)格執(zhí)行月采購計(jì)劃

2、月底形成采購執(zhí)行情況

3、臨時(shí)使用耗材需嚴(yán)格論證，辦理審批手續(xù)。

入出庫管理

1、到貨驗(yàn)收登記

2、發(fā)放耗材

3、庫房應(yīng)進(jìn)行日常清點(diǎn)、年中盤點(diǎn)、年終盤點(diǎn)，賬物相符。

4、庫房應(yīng)當(dāng)實(shí)行分區(qū)分類管理

5、審核發(fā)票

常規(guī)醫(yī)用耗材的使用管理

6、臨床科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。

第二部分

2008年底醫(yī)學(xué)工程處研發(fā)了醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)。其中庫房條碼管理子系統(tǒng)的研發(fā)，使我們器械管理科的管理水平上了一個(gè)新臺(tái)階，同時(shí)加強(qiáng)了醫(yī)用耗材的庫存、發(fā)放的安全性。

2008年以前

2008年以后

到貨登記

發(fā)票入庫

帳物核對(duì)

第二部分

醫(yī)用耗材管理應(yīng)將物流理論的系統(tǒng)性、連續(xù)性、有機(jī)性、信息流

等概念引入我們的日常管理中。下面是我院普通醫(yī)用耗材的采購

流程：

采購計(jì)劃

計(jì)劃分配單

匯

總

預(yù)入庫\入庫

條碼管理系統(tǒng)

計(jì)劃執(zhí)行情況

第二部分

通過條碼管理方式解決了三個(gè)問題：

1、

在發(fā)放貨物時(shí)，提高了準(zhǔn)確率，嚴(yán)格按照出庫單上的批次

規(guī)格發(fā)放，有效的防止了過期、錯(cuò)發(fā)現(xiàn)象的發(fā)生，提高了臨床

醫(yī)療使用的安全性。

2、

真正做到了賬物相符，庫管員隨時(shí)可以自查庫存情況，管

理人員隨時(shí)抽查庫存，提高盤點(diǎn)的準(zhǔn)確率，縮短了點(diǎn)庫時(shí)間。

3、

提高了醫(yī)院科室成本核算的準(zhǔn)確率。

第三部分

第三部分：植入類醫(yī)用耗材的

使用管理

第三部分

我

院

植

入

類

醫(yī)

用

耗

材

分

類

起搏器

普外科修補(bǔ)材料

心臟支架

植入類醫(yī)心胸外科用耗材

材料

骨科材料

神經(jīng)外科材料

人工晶體

第三部分

植

入

類

醫(yī)

用

耗

材

材

料

分

類

金屬材料

組織工程及支架材料

高分子材料

材料

可降解材料

分類

醫(yī)用陶瓷

衍生材料

復(fù)合材料

第三部分

例：骨科耗材的管理

2008之前管理模式

廠家送發(fā)

票、隨貨單

采購員辦理出入庫手續(xù)

高值耗材管理員登記

送財(cái)務(wù)處審核

第三部分

現(xiàn)用管理模式

供應(yīng)商將骨科器械、耗材送消毒供應(yīng)科

跟臺(tái)器械護(hù)士登記高值耗材編號(hào)、貼合格證

高值耗材管理員審核并錄入二級(jí)庫、建檔

審核后發(fā)票由采購員正式辦理入、出庫手續(xù)

月

末質(zhì)控

消毒后由供應(yīng)室配送至手術(shù)室

科室器械護(hù)士審核上賬

通知廠家開發(fā)票，并送財(cái)務(wù)處審核

第三部分

第三部分

第三部分

第三部分

第三部分

植入耗材的管理要點(diǎn)：

1、植入使用前：

檢查

使用前巡回護(hù)士須仔細(xì)檢查植入物的外包裝、有效期、規(guī)格型號(hào)、字跡、注意事項(xiàng)

核對(duì)

使用前手術(shù)醫(yī)生、器械護(hù)士共同核對(duì)病人信息、體內(nèi)植入物信息。

病人信息：姓名、性別、年齡、手術(shù)部位、手術(shù)方式等

體內(nèi)植入物信息：植入物名稱、規(guī)格、型號(hào)、參數(shù)等

第三部分

2、植入使用后：

核查

手術(shù)結(jié)束后手術(shù)醫(yī)生、器械護(hù)士再次共同核對(duì)病人信息、體內(nèi)植入物信息等，離室前核對(duì)體內(nèi)植入物是否準(zhǔn)確記賬

登記

器械護(hù)士據(jù)實(shí)填寫《高值耗材使用報(bào)》，手術(shù)醫(yī)生將體內(nèi)植入物的信息條形碼黏貼于報(bào)告上及手術(shù)記錄單處

第四部分

第四部分：醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理

第四部分

醫(yī)療器械臨床使用前監(jiān)督管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，

而采取的管理和技術(shù)支持。

建立醫(yī)療器械采購論證和技術(shù)評(píng)估制度，確保其符合臨床要求。

建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度，審驗(yàn)生產(chǎn)廠家【醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證】、【醫(yī)療器械注冊(cè)許可證】和供貨商的經(jīng)營

許可證。

建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。

第四部分

臨床二級(jí)庫監(jiān)督管理

加強(qiáng)二級(jí)庫醫(yī)用耗材的使用管理，是管理醫(yī)用耗材物流過程

中，非常重要的環(huán)節(jié)，是保障醫(yī)用耗材使用安全、杜絕醫(yī)療安

全隱患的重要措施。

第四部分

第四部分

監(jiān)督管理制度解析

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、型號(hào)規(guī)格、

產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)、序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、

產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證號(hào)、包裝標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等，并

經(jīng)驗(yàn)收人簽字。

質(zhì)量跟蹤記錄：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊

地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、

規(guī)格