體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案

體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案

建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點?？平ㄔO、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。發(fā)展現(xiàn)代物流，構建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍。（二）加強誠信體系建設健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設，探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。促進創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術，建設醫(yī)藥產(chǎn)品技術研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。體外診斷行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)面臨的機遇得益于中國醫(yī)療健康行業(yè)的整體快速發(fā)展，中國體外診斷市場在過去幾年保持兩位數(shù)以上增速，2015至2020期間年化復合增速達到16．16%。未來，受行業(yè)長期穩(wěn)定增長、分級診療加快推進以及個性化醫(yī)療與精細化管理的實施等利好因素驅(qū)動下，中國體外診斷市場有望保持快速增長，并推動上游體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)同步增長。根據(jù)最新國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國65歲以上人口超過14%，人口老齡化負擔日益加重，導致慢病管理需求不斷增加，以糖尿病快檢、心?？鞕z、家用凝血等為代表的體外診斷市場迅速發(fā)展。與此同時，醫(yī)療數(shù)據(jù)和醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，以及老年健康和慢病管理研究的深入，促使體外診斷產(chǎn)品和技術在慢病的預防、早篩、診斷、治療、監(jiān)護中發(fā)揮愈發(fā)重要的作用。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥病例呈現(xiàn)出逐年不斷增大的趨勢，中國新增癌癥病例數(shù)高居全球第一。同時，在2020年中國城市居民前十疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，死亡率高達161．40/10萬。隨著精準醫(yī)療的發(fā)展，基因測序已逐漸成為腫瘤個性化治療的重要組成部分，國民對腫瘤的診療需求劇增，驅(qū)動基因測序市場迅速擴容。與此同時，多種主流腫瘤治療用靶向藥物已經(jīng)加入醫(yī)保，并有明顯降價，其市場規(guī)模的擴大在很大程度上意味著腫瘤精準醫(yī)療分子診斷的市場需求提高，分子診斷在未來將擁有更大的醫(yī)療發(fā)展前景。2019年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》25，醫(yī)療器械注冊人制度將促進體外診斷領域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工的進一步細化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化，創(chuàng)新者更加專注產(chǎn)品研發(fā)，而將產(chǎn)品生產(chǎn)委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來進行。體外診斷行業(yè)因而可以部分避免行業(yè)低水平的重復建設，加快創(chuàng)新步伐，減輕早期投入，研發(fā)和生產(chǎn)都將得以發(fā)揮最大效用。（二）體外診斷行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)隨著人口老齡化程度和醫(yī)療技術水平的提升，我國醫(yī)療費用支出不斷增加，持續(xù)推進醫(yī)保控費勢在必行。檢驗費用作為醫(yī)療開支的一項重要組成部分，也受到一定影響，進而順次傳導到體外診斷試劑和儀器價格，影響整個體外診斷行業(yè)。體外診斷行業(yè)是目前國民經(jīng)濟中增長較快、利潤率相對較高的行業(yè)，吸引了國內(nèi)外眾多企業(yè)參與競爭。目前，低端市場國產(chǎn)化率高，行業(yè)競爭激烈；但在諸如試劑核心原料、化學發(fā)光免疫分析、分子診斷等中高端領域，技術壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產(chǎn)企業(yè)的不斷崛起，國內(nèi)外企業(yè)將在技術、產(chǎn)品、市場等方面展開較量，同時國內(nèi)企業(yè)之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。體外診斷市場概況（一）體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務。體外診斷是臨床醫(yī)學診斷、治療及預防等醫(yī)療決策的基礎，目前體外診斷結果對臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學依據(jù)。從整個產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模分布看，我國2019年體外診斷上游核心原料及儀器元件的市場規(guī)模在200億元左右，中游體外診斷儀器及試劑的市場規(guī)模約800億，而下游面向終端用戶的體外診斷服務市場規(guī)模達到近2，000億。體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學制品等試劑原料的供應商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個產(chǎn)業(yè)鏈中具有關鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。目前國際體外診斷巨頭基本同時具備生產(chǎn)診斷試劑和儀器的能力，而國內(nèi)企業(yè)囿于發(fā)展時間與技術水平，尚以生產(chǎn)試劑為主，具備實力研發(fā)高端設備的企業(yè)較少。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心、以及獨立醫(yī)學實驗室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構。其中醫(yī)院檢驗科一直以來是采購量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)?？刭M政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測業(yè)務外包給第三方檢測機構或通過醫(yī)聯(lián)體來實現(xiàn)規(guī)模效應，促進了第三方檢測機構在過去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。（二）全球及中國體外診斷市場規(guī)模受惠于創(chuàng)新標志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從2015年約566．8億美元增長至2019年約688．1億美元，期間年化復合增長率約5．0%。2020年突如其來的新冠疫情階段性抑制了常規(guī)檢測項目的增長，但帶動了一批與新冠病毒相關的項目進入研發(fā)視野。全球體外診斷行業(yè)沒有因新冠疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠疫情見證了人類在健康危機面前強大的創(chuàng)新力和應對能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內(nèi)驅(qū)力依舊，預計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將超過1，302．9億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6．0%。全球體外診斷市場區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場規(guī)模計，歐美日韓等發(fā)達國家占比超六成，中國占比約17．6%，除中國以外的金磚國家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長速度差異較大，發(fā)達國家因醫(yī)療服務已相對完善，整體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年約人民幣427．5億元增至2019年約人民幣805．7億元，期間年化復合增長率達17．2%。預計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2，881．5億元，在全球市場中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。加強政策保障和組織實施（一）強化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質(zhì)的項目；運用和引導產(chǎn)業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。（二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。（三）健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。（四）深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。（五）加快人才隊伍建設深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。（六）加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護，加快知識產(chǎn)權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。完善質(zhì)量標準體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包