制劑科管理規(guī)章制度

制劑科管理規(guī)章制度醫(yī)院制劑科是一個特殊的科室,擁有藥品生產(chǎn)公司管理的模式又有醫(yī)院管理的模式,因此就得用特殊管理的方式來進行管理。為保證制劑科工的正常運轉(zhuǎn),保證產(chǎn)品知足于臨床的需要，做好產(chǎn)品的成本核算,同時配合臨床對新劑型、新制劑的開發(fā)研究，制劑科工作人員必須恪守以下規(guī)定。一、制劑成品管理：1、生產(chǎn)出來的產(chǎn)品按實數(shù)入庫，認真填寫入庫記錄并存入微機，并用微機打印進出庫單.2、產(chǎn)品發(fā)放,按實數(shù)填寫出庫記錄,微機打印出出庫單。3、成品庫必須上鎖管理。4、產(chǎn)品收發(fā)工作在正常情況下由科主任擔當,科主任不在時指定專人負責。5、必須堅持先進先出的原則.6、成品管理必須做到帳、物、機符合。二、包裝材料的管理：1、購進的包裝材料必須認真檢查查收,合格后方可入庫，按實數(shù)填寫入庫記錄。2、包裝材料消耗必須按實數(shù)進行登記，認真填寫消耗記錄。3、堅持先進先出原則。4、必須做到帳、物符合。三、行政管理:1、必須準時上下班，不準無故缺席、早退、脫崗、遲到(早退、1脫崗、遲到以15分鐘為限，超過１5分鐘者按半個事假辦理，不來者按曠工辦理)。早退、遲到、脫崗、曠工者都必須在制劑科工作人員違章登記記錄上簽名,若不簽名,除按上述辦理外、加扣50元的罰款。否則缺席一次算一個曠工,3個早退、脫崗或遲到為一個曠工。上班不準做私事,不準私自走動工作崗位，有事請假，待批準后方可走開，否則,按曠工辦理。特殊情況經(jīng)查實后酌情辦理，若情況不實加倍處分.2、制劑質(zhì)量的保證需要一個團結(jié)協(xié)作、安全穩(wěn)定的工作環(huán)境，因此，嚴禁在科室上吵嘴、打斗，否則一經(jīng)發(fā)現(xiàn),第一次,雙方各自罰款1０0元,采用的形式是自已拿來交給科室或科室上報財務(wù)科扣罰．第二次,上交院辦辦理,辦理期間所耽擱的工作時間，一律按曠工辦理。為了制劑科的平定團結(jié)，制劑科工作人員必須懂得尊重他人,不說有損于他人的話、不做有損于他人的事、也就是一切不利于科室團結(jié)的因素不要在自己的身上發(fā)生。否則，經(jīng)過二次教育(每次教育在科室上都有記錄)不改的,上交院辦辦理,所耽擱的工作時間按曠工辦理。3、必須無條件地聽從工作安排，存心見先將工作干好后再提，否則，將以自動走開制劑崗位辦理,也就是說,從你不聽從工作安排時起,你就與制劑科沒有任何關(guān)系了，制劑科也就不在為你打考勤、不在安排你的工作。4、工作忙碌期間(也就是生產(chǎn)期間），原則上不準任何人請假，特殊情況例外，即患病按病假辦理(要有醫(yī)生證明)，喪事按喪事假辦理(注:這里指的是按醫(yī)院規(guī)定的直關(guān)親屬和規(guī)定的時間）,確實有急事需要請假的，一律按事假辦理,不準用工休冒充抵。員工的工休假只能在工作閑時（非生產(chǎn)期間）請，或科室根據(jù)工作情況來進行安排。非生產(chǎn)期間需要請假的也必須恪守請假制度即先請假,同意后方可休假,非生產(chǎn)期間可用工休冒充低,工休假不夠的按事假辦理.無論是生產(chǎn)仍是非生產(chǎn)期間，如果不預先請假或請假不同意或叫別人代請的，一律按曠工辦理。25、上班時間不準做與制劑生產(chǎn)無關(guān)的事(即上網(wǎng)玩游戲、織毛衣等）或看與專業(yè)無關(guān)的書籍.否則，發(fā)現(xiàn)一次扣罰50元，采用的形式仍是自已上交或報請財務(wù)科代扣.6、不準私自利用科室的機器設(shè)備和原輔材料及包裝材料為他人做事或私自決定科室的事務(wù),特殊情況必須上報后由科室辦理。否則,結(jié)果自負。四、消防安全管理:1、必須嚴格按標準操作規(guī)程進行操作，必須按設(shè)備的要求進履行用、保養(yǎng)和維修，并有登記記錄,發(fā)現(xiàn)異樣情況必須立刻報告，否則發(fā)生的一切結(jié)果自負。2、下班時必須檢查門、窗、水、電是否關(guān)好，確定關(guān)好無誤后方可走開,否則發(fā)生的一切結(jié)果，將追查當事人的責任。3、制劑科應(yīng)有防盜、防毒、防火、防水、防鼠五防舉措和一切不安全因素的防范舉措。五、衛(wèi)生管理:1、制劑科的凈化間是個特殊房間,工作人員必須改換隔絕衣、帽、鞋后方可入內(nèi)。2、工作結(jié)束后,設(shè)備用干凈水沖洗、擦干、該上油的上油保養(yǎng),墻壁、地板必須擦干凈后,開啟紫外燈消毒并有記錄.3、工作人員進入凈化間在操作前必須冼手并用75％的乙醇擦洗、晾干后方可進行操作.4、制劑科各工作間一律不準抽煙，不準隨處吐痰，亂扔垃圾和丟煙頭。特殊情況只能在辦公室抽。5、制劑科各工作間嚴禁堆放私人物品及與制劑無關(guān)的東西.6、凈化間內(nèi)與凈化間外的物品及工具不能混用。37、隔絕衣、帽、鞋不準穿出凈化間。8、隔絕衣、帽、鞋每次工作完后，必須沖洗晾干用紫外燈消毒后備用。9、不準在制劑科室內(nèi)爭寫、亂畫或做有損于制劑科形象的事。否則，除恢還原樣外,扣罰20０元。采用的形式仍是自已交或上交財務(wù)科扣罰.六、未盡事宜在此后的工作中根據(jù)情況再作補充。制劑室管理工作制度制劑室工作制度1、制劑室必須擁有制備藥品的必要設(shè)備。2、制劑藥品應(yīng)按照中國藥典和質(zhì)量標準，并經(jīng)上級單位研究審批后方可配制。３、為保證藥品質(zhì)量,配制制劑所用原料及輔料應(yīng)切合藥用標準。4、制劑前,應(yīng)填寫制劑配料單,以便檢查并作為消耗及入帳的根據(jù)。配料單須由配制、下料、查對三人以上審核后方可下料配制.5、配制的藥用原料須經(jīng)前辦理加工后方可粉碎，制丸、散、顆粒、膠囊等劑型.6、不同制劑(包括同一制劑的不同規(guī)格)的配制操作，不得在同一操作間內(nèi)進行.７、配制過程中應(yīng)防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分別而惹起的交錯污染。8、制備藥品時,必須在無菌狀態(tài)下進行。制備過程中,要求負責檢查及監(jiān)察藥品質(zhì)量．9、制劑室必須保持清潔齊整。工作以前必須進行洗手消毒,經(jīng)一、二次換衣戴口罩、帽子后才能進入操作間。制劑室崗位工作標準41、基本職責：在科主任領(lǐng)導下,負責本院自用制劑的配制、保存、查收及新品種的開發(fā)工作。2、工作內(nèi)容及要求：(１）負責制劑用原料、輔料的管理。要求切合藥用標準，履行各項管理規(guī)定．2)負責各藥品制劑履行藥典規(guī)定及制劑操作操作規(guī)程。3)配制工作時，用量正確,下料、投料認真查對，一切操作規(guī)程，要求切合藥用標準。（４）負責標簽的書寫（印字)及粘貼工作，標簽要求正確、清晰并注明品名、成分、規(guī)格、批號。(5）負責達成藥品的查驗工作.（６）負責制劑成品寄存工作,按藥品的性質(zhì)定位寄存。(7)負責藥品質(zhì)量管理,應(yīng)切合GPP要求.（8）負責設(shè)備儀器管理,履行設(shè)備儀器操作規(guī)程及管理規(guī)程。(9）落實安全防火工作,履行安全防火規(guī)定。(1０)負責達成領(lǐng)導交辦的臨時工作。3、權(quán)限:(1)有權(quán)拒絕非本室人員進入制劑室。(2）有權(quán)拒絕非制劑人員動用制劑用品及設(shè)備。（3)有權(quán)拒絕未經(jīng)審批的藥品制劑。制劑室管理規(guī)章制度１、制劑室應(yīng)在醫(yī)院統(tǒng)一管理及領(lǐng)導下工作。2、制劑室全體工作人員應(yīng)擁有藥士或中專以上藥學學歷，負責人擁有大專以上5藥學學歷（或擁有主管藥師以上技術(shù)職稱），應(yīng)熟悉藥品管理法例，擁有制劑和質(zhì)量管理能力,并對制劑和質(zhì)量負責．3、全體系劑工作人員須持證上崗。4、制劑全體人員應(yīng)進行《藥品管理法》及崗位技術(shù)培訓。5、在科主任領(lǐng)導下,負責本院自用制劑的配制、保存、查收及新品種的開發(fā)工作。6、制劑室有權(quán)根絕假、偽劣或未經(jīng)審批的藥品的配制。７、履行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,保證安全生產(chǎn).制劑室安全防火制度1、粉碎室:(1)工作人員粉碎藥品時,應(yīng)首先檢查變電箱,電源開關(guān)、以及機器設(shè)備,如發(fā)現(xiàn)異樣,立刻報告有關(guān)部門進行維修。（２）嚴格履行崗位操作規(guī)程，嚴禁抽煙、使用明火,禁止在粉碎室寄存易燃品。(3)要做到工作時手電,工作完成斷電,未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導同意,不準接臨時電線。（4)電器設(shè)備應(yīng)派專人看管和定期檢查.(5）粉碎室必須設(shè)置消防器材,工作人員應(yīng)嫻熟掌握使用消防器材.(6)消防設(shè)備和器材只能用于滅火,嚴禁它用。2、干燥室(1）干燥室干燥藥品時，須派專人看管,勤翻篩，免得藥品糊焦著火。藥品干燥完畢立刻切斷電源。（２）經(jīng)常清掃干燥室,以保持干燥室的清潔，否則藥粉塵埃積厚惹起電流短路,產(chǎn)生火藥著火。（3）經(jīng)常檢查電源開關(guān),電源開關(guān)與電阻絲的電阻應(yīng)一致,免得產(chǎn)生負荷超載，發(fā)6生火災。3、生產(chǎn)區(qū)(１）除工作需要外，一律不準使用電熨斗、電褥子、電水壺等一切生活用電器設(shè)備.2）制劑室工作所用電爐須持《電爐使用證》,并經(jīng)檢查電爐完好,才能投入使用。3)使用電器設(shè)備時，應(yīng)嚴格恪守操作規(guī)程。(4）凡屬保險裝置,一律不準使用不合格的保險絲、保險片,更不允許使用其他金屬代替。(5)生產(chǎn)區(qū)須設(shè)置安全消防裝置。(6）定期檢查防火工作，關(guān)于查出的隱患,認真整改。制劑室危險化學品安全管理制度1、為加強對危險化學品的安全管理,保障人民生命財產(chǎn)安全,保護環(huán)境,擬訂本制度。2、本制度所稱危險化學品包括易燃液體、易燃固體、氧化劑和有機過氧化物,有毒品、腐化品以及易制毒化學品。３、制劑室主任保證本科室危險化學品的安全管理切合有關(guān)法律、法例、規(guī)章的規(guī)定和國家標準的要求，并對本科室的危險化學品的安全負責．4、儲藏、使用危險化學品或處理荒棄危險化學品的人員，必需接受有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防備和應(yīng)搶救援知識的培訓，并經(jīng)考核方可上崗作業(yè)。5、根據(jù)危險化學品的種類、特性,在車間、庫房等作業(yè)場所設(shè)置通風、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、防毒、中和、防腐、防滲漏等安全設(shè)備。7６、對本單位劇毒化學品的使用，儲藏裝置每年進行一次評論，并寫出安全評論報告,采取整改舉措。7、對劇毒化學品儲藏量、流向、用途必須如實記錄,并采取必要的保安舉措，防止劇毒化學品的被盜、丟掉、誤用,發(fā)現(xiàn)劇毒化學品被盜、丟掉、誤用的必須立刻向當?shù)毓膊块T報告。8、危險化學品必須儲藏在專用庫房專用試劑柜內(nèi)。儲藏方式、方法和數(shù)量必須切合國家標準,并由專人管理，設(shè)顯然標志。9、危險化學品進出庫必須進行核查登記,且每季度進行一次清點。10、劇毒化學品必須在專用庫房內(nèi)獨自寄存,推行雙人收發(fā),雙人保存束度.并將其數(shù)量、地址以及管理人員報當?shù)毓膊块T和危險化學品安全監(jiān)察管理綜合工作的部門備案。１1、處理荒棄危險化學品依據(jù)固體廢物污染環(huán)境防治法和國家有關(guān)規(guī)定履行。制劑室工藝查證制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》特擬訂本制度1、生產(chǎn)準備階段:（１)檢查生產(chǎn)場所衛(wèi)生是否切合該地區(qū)衛(wèi)生要求。(2)生產(chǎn)地區(qū)是否有清場合格證,無清場合格證地區(qū)不準進行另一個品種的生產(chǎn)。(3)對計量容器,胸懷衡器進行檢查,校對，對生產(chǎn)用的測定、測試儀器、儀表進行必要的調(diào)試，并檢查是否有合格證,否則不得使用。（４)對設(shè)備狀況進行嚴格檢查,無“完好設(shè)備標牌的設(shè)備不得使用。(5)檢查設(shè)備、工具、容器沖洗是否切合標準。(６）所用的原料、輔料、半成品應(yīng)按質(zhì)量標準查對查驗報告單，認真鑒識。82、生產(chǎn)過程工藝查證:1）投料、計算、稱量必須有復檢、操作者、復核者均應(yīng)署名，毒性、麻醉藥品的領(lǐng)用應(yīng)按毒麻藥品管理辦法中的規(guī)定履行。（２）生產(chǎn)中應(yīng)按工藝,質(zhì)量監(jiān)察進行半成品檢查,實時預防，發(fā)現(xiàn)和消除差錯事故,認真填寫記錄。（３)各工序生產(chǎn)的半成品應(yīng)按“工藝規(guī)程“規(guī)定的質(zhì)量標準作為交接查收依據(jù)，并按中間體、半成品轉(zhuǎn)動程序中的規(guī)定履行。（４）生產(chǎn)中出現(xiàn)的事故,應(yīng)按事故管理制度實時辦理報告和記錄。（５)包裝用的標簽應(yīng)限額領(lǐng)用.并切合產(chǎn)品標簽說明書管理辦法中各項規(guī)定．6）產(chǎn)品批號的打印應(yīng)切合產(chǎn)品批號管理辦法中各項規(guī)定。（７)不合格的原輔料、半成品、成品應(yīng)按不合格品的管理辦法進行辦理．３、清場查證：1)生產(chǎn)準備階段，要看該區(qū)是否有清場合格證,無清場合格證地區(qū)不準進行另一個品種的生產(chǎn)。(2）生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按清場管理制度進行清場并領(lǐng)用清場合格證.(3）檢查清場記錄填寫情況。４、生產(chǎn)記錄查證：（1）生產(chǎn)原始記錄的填寫應(yīng)切合原始記錄管理制度中的要求.（２)生產(chǎn)原始記錄應(yīng)完整正確,真切擁有連續(xù)性，操作者、復核人均應(yīng)署名。(3)生產(chǎn)原始記錄應(yīng)實時整理概括,以備查證。5、工藝衛(wèi)生查證：生產(chǎn)準備階段，生產(chǎn)過程清場、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備均應(yīng)按工藝衛(wèi)生制度中的要求進行檢查。6、各生產(chǎn)區(qū)工藝查證制度，應(yīng)存入技術(shù)檔案．97、技術(shù)人員匯同質(zhì)檢員進行不定期核查。制劑室生產(chǎn)事故報告制度1、凡出現(xiàn)生產(chǎn)事故，首先由事故責任者打報告。指出事故發(fā)生的原因及是否采取補救舉措。２、成立事故檢查小組,認真議論，總結(jié)經(jīng)驗教訓。3、對事故的責任者,賜予教育，按院里有關(guān)規(guī)定從嚴辦理。４、寫出事故檢查報告,立刻上報，不得隱瞞。５、生產(chǎn)事故辦理完成后，事故檢查報告要存檔案.工藝紀律檢查制度（生產(chǎn)區(qū)管理制度)1、技術(shù)小組對生產(chǎn)區(qū)每個月進行一次工藝紀律檢查，工藝規(guī)程崗位操作法及各項制度的履行情況。２、制劑室主任和技術(shù)員要經(jīng)常檢查工藝紀律的履行情況,并做好記錄.3、每半年進行一次工藝紀律履行情況評選,好的賜予表揚,差的責令追上,并列入制劑室評選內(nèi)容。4、工人不準脫崗，不準干私活,工藝衛(wèi)生一定要達到工藝衛(wèi)生管理制度的要求。5、要建立工藝紀律貫徹合格率記錄,記錄中要填寫檢查日期、檢查生產(chǎn)區(qū)、檢查內(nèi)容。6、品種名稱不得簡寫。7、日期應(yīng)詳盡記清,日期一律用阿拉伯數(shù)字橫寫，不寫如1/７或7／1形式。８、操作者、復核者均應(yīng)認真簽署姓名，不得只寫姓氏.９、對生產(chǎn)過程中的異樣情況要記全、記實。10、復核生產(chǎn)記錄的注意事項：10(1）必須按每批崗位操作記錄串連復核。（2）必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程比較復核.１１、生產(chǎn)記錄整理:（１)崗位操作記錄由專人負責按批整理,根據(jù)原編號不得缺頁、漏頁,并由制劑室負責人審查。2）生產(chǎn)記錄保存三年或有效期后一年,過期后必須經(jīng)制劑室主任審核,同意后方可由保存人員負責銷毀，不得亂拿或做它用。制劑室技術(shù)文件管理使用制度1、凡制劑室工藝及技術(shù)文件、圖紙,要分類并建檔，有專人負責。２、凡制劑室工程技術(shù)人員及有關(guān)人員借閱制劑室的工藝技術(shù)文件及其他技術(shù)資料,需經(jīng)過主管院長批準后方可辦理借閱手續(xù),保證如期送還,不得轉(zhuǎn)借,如丟掉追查個人責任.3、凡我制劑室科技范圍之內(nèi)的如：工藝、圖紙、設(shè)備、實驗方法、操作剖析、實驗數(shù)據(jù)、藥品配方、總結(jié)報告等資料，不得外借和帶出制劑室。４、謝絕外單位或部門來學習、借閱技術(shù)文件資料。做好保密工作的同時，完成接待任務(wù)。５、制劑室下發(fā)的技術(shù)文件和工藝操作規(guī)程是有一定限度的只能按工作權(quán)限下發(fā)使用,不得高出范圍。6、加強技術(shù)文件資料管理，凡是制劑室技術(shù)文件及資料不得外借、外傳和復制。制劑室衛(wèi)生制度１、制劑室必須保持整潔，不得堆放廢料、廢舊物品，室內(nèi)不得長菌，不準帶菌制作藥品。２、制劑所用設(shè)備、容器、照明用具等,均有清潔保養(yǎng)制度,設(shè)備、11容器應(yīng)附有標志。３、制劑室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期改換,防備產(chǎn)生耐藥菌株。４、制備人員的工作服、鞋、帽、口罩應(yīng)定期換洗。5、制劑人員不得化妝和佩戴飾物,不得裸手直接接觸藥品.6、各室負責人要有顯然標志，推行崗位責任制。7、制劑人員每年體檢一次,患傳染病者,不得從事制劑工作。８、成立清掃制度，制劑人員必須在指定地址抽煙，室內(nèi)禁煙.制劑室用水制度1、各工序用水應(yīng)做到節(jié)儉用水，用多少放多少.2、加強用水控制,消滅長流水，不準私接或亂接水管，新增用水設(shè)備經(jīng)主管院長批準。３、冷卻水必須嚴格控制出水溫度．4、回收冷卻水進行老兵循環(huán)使用,提高水的利用率。５、加強用水管線和閥門的管理與維修，嚴禁跑、冒、滴、漏,根絕浪費現(xiàn)象。6、生產(chǎn)用水主假如指制劑洗、配料所用水。按水質(zhì)可分紅飲用水、蒸餾水.7、配料必須用新蒸餾水,應(yīng)切合國家藥典標準。8、水質(zhì)維護對工藝用水的水質(zhì)要定期檢查,一般１5天檢查一次。制劑室人員定期體檢制度1、制劑室工作人員每年起碼體檢一次。新調(diào)入制劑室人員,應(yīng)持體檢合格證報到。2、體檢要全面,包括慣例檢查、胸透、化驗檢查、五官檢查等。123、制劑室要成立員工健康檔案，每年體檢表歸檔。4、傳染病患者，體表有傷口者，皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。制劑室配制制劑品種的申報制度1、按照制劑許可證的制劑范圍規(guī)定申報許可劑型的品種。2、申報品種須有切實療效、毒性小、副作用小的特點。3、申報品種應(yīng)是服用方便、攜帶方便、貯存方便的品種。4、申報品種的制備工藝應(yīng)合理和穩(wěn)定。５、申報品種須有嚴格的質(zhì)量標準,以期在有效期內(nèi)達到質(zhì)量要求。6、認真填寫醫(yī)療單位制劑品種注冊登記表,做到真切、有效。標簽管理制度１、標簽及說明書的內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)擬訂,制劑室各部門就將其作為查收核對標準.2、標簽入庫時，應(yīng)專人按標準樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容,有否污染、損壞；凡不切合要求,點數(shù)封存,由監(jiān)察人審查署名，以防外流.3、藥檢室應(yīng)付每批標簽檢查，檢查其是否注明生產(chǎn)單位、批準文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、劑量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量,切合要求后,簽發(fā)檢驗合格證。４、標簽必須按品種、規(guī)格分類,專柜寄存,并上鎖由專人管理。5、各樣藥品標簽應(yīng)按計劃由制劑室專職人員領(lǐng)取,庫房保存員填寫的用料單,限額發(fā)放，并填寫標簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)放料人員應(yīng)在用料記錄單上署名。13６、專職領(lǐng)取人員實樣查對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量,做好查收記錄,標簽應(yīng)按品種、規(guī)格分類,寄存在專柜內(nèi)上鎖保存,做好進出數(shù)量記錄。7、產(chǎn)品粘貼簽工序由專人領(lǐng)取標簽，制劑室根據(jù)生產(chǎn)計劃及中間品查驗合格單限額發(fā)放,并填寫領(lǐng)取記錄。８、產(chǎn)品粘貼簽工序應(yīng)填報實用數(shù)量,如果實用數(shù)量與領(lǐng)用數(shù)量發(fā)生差額時,應(yīng)表明差額原因，并做好記錄.9、標簽不得改做它用或涂改后再用。10、貼標簽工序節(jié)余的以印批號的標簽,不得退回庫房,應(yīng)指定專人負責銷毀，并做好銷毀記錄。11、印刷藥品標簽的模板在未終止使用前,應(yīng)采取嚴格防備標簽外流舉措,如模版要淘汰，應(yīng)由制劑室收回并監(jiān)察銷毀。批生產(chǎn)記錄的管理制度1、批生產(chǎn)記錄包括:配制-灌裝—質(zhì)檢—包裝等崗位原始記錄(含半成品、成品查驗報告單),批物料平衡單及有關(guān)記錄.2、復制２。１批生產(chǎn)系統(tǒng)的記錄由制劑室負責人復制,批質(zhì)量控制記錄由質(zhì)量保證組主管人員復制。2。2.1要求復制、復印或微機打印.２．2.2復制文字要清楚、易識讀，與基準批記錄查對無誤,并由復制人員簽名，蓋印生效。２.2.3批記錄是公司的重要機密文件，復印份數(shù)要嚴格控制,嚴格按批進行編碼。２.2。４基準批記錄及復制件要專人專柜妥善保存，防備丟失或被“非法＂復制。142．２。５每次復制后要填寫復制記錄，注明復制文件的名稱、份數(shù)、復制人、復核人、復制日期。.3發(fā)放2。３.１批生產(chǎn)記錄由主管人員按生產(chǎn)作業(yè)計劃中的產(chǎn)品生產(chǎn)批次進行頒發(fā),頒發(fā)時要求填寫收發(fā)記錄,注明記錄名稱、編號、頁數(shù)、頒發(fā)日期、收件人和發(fā)放人的收發(fā)人的署名.在每天下達生產(chǎn)指令的同時下達批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。3、填寫3。1要準時填寫數(shù)值．3。2如忘記填寫，不得估計或臆造填寫.３。3不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯誤,應(yīng)在上面畫“—”在旁邊重寫,簽名。并注明日期，劃掉部分仍可清晰辯認。3。4按表格內(nèi)填寫齊備,不得留有空格.如無內(nèi)容時要用“-”表示,內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復填寫,不得用“:＂或“同上"表示。3。５品名不得簡寫。3。6操作失誤,數(shù)據(jù)偏移不得掩蓋,應(yīng)如實填寫.3。７填寫日期一律橫寫。４、使用批生產(chǎn)記錄一經(jīng)達成，任何人無權(quán)任意改正。易燃、易爆物品管理制度1、易燃、易爆物品應(yīng)設(shè)專庫、儲藏,專人專帳管理．2、在庫的易燃、易爆物品必須帳、物、卡三切合，儲藏時必須標志鮮明.3、保存員必須熟知消防知識，知道所管理的物品的屬性，揮發(fā)程度,并按要求及時通風,以防揮發(fā)物積蓄。154、嚴禁庫內(nèi)抽煙，以及攜帶火種入庫。5、使用后的空容器,要輕拿輕放,嚴禁相互碰撞。6、外來人員以及提貨人員未經(jīng)允許，不得入庫.生產(chǎn)事故報告制度１、發(fā)生生產(chǎn)事故必須實時上報主要負責人及院領(lǐng)導,不得瞞報,發(fā)惹禍故不報告追查當事人及主要負責人責任。2、所使用的設(shè)備發(fā)生故障立刻停車，向主管或維修人員報告,待修復后再進行操作。３、如藥品發(fā)生變質(zhì)、混入異物、比重不準等立刻向質(zhì)檢員報告,并保存實物,等研究后辦理，將所發(fā)生的情況和辦理結(jié)果填入生產(chǎn)記錄卡上．４、發(fā)生生產(chǎn)事故必須實時組織有關(guān)人員進行事故原因剖析,并正確的進行記錄,同時要有辦理建議,實時上報院領(lǐng)導等待研究辦理。5、嚴重事故上報院領(lǐng)導的同時,必須實時上報上級主管部門。中藥粉碎崗位工作制度1、本崗操作人員必須衣帽整潔,保持個人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。2、粉碎前藥材需按操作規(guī)程進行撿選、沖洗、干燥。3、操作者開始工作前,必須認真檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常,進料口是否通暢,出料口是否結(jié)扎緊密。4、根據(jù)粉碎物料所需粒度選好篩網(wǎng)的型號，加料前應(yīng)將插板調(diào)至最低,然后提高到適度,加料時要平均,嚴防加料過多,致使粉碎齒盤阻力損毀電機。5、含油量大的藥材，采用孔徑較大的篩網(wǎng)，如擁塞要實時消除,或先進行粗碎,16然后再加網(wǎng)粉碎.6、粉碎操作間不得寄存與生產(chǎn)無關(guān)的其他輔料及雜物.７、工作達成后必須實時擦洗設(shè)備，保持清潔,并登記設(shè)備運轉(zhuǎn)記錄。8、同一品種藥材粉碎達成后必須實時認真清場，并做好清場記錄。中藥提取間工作制度1、本崗位人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。2、提取用易燃材料不得敞口寄存.３、定期檢查提取設(shè)備安全閥是否正常,有異樣情況實時與有關(guān)人員聯(lián)系,實時處理，并做好運轉(zhuǎn)使用記錄。４、提取操作時不得超壓操作,不得脫離崗位。5、對提取完的浸膏必須實時干燥、粉碎，并做好標記和記錄。6、生產(chǎn)完成后要按規(guī)定對器具設(shè)備進行沖洗,搞好崗位衛(wèi)生，認真做好清場記錄。7、提取工作達成后必須實時填寫提取生產(chǎn)記錄，記錄字跡清晰,記錄數(shù)字一經(jīng)填寫不得任意涂改,如需改正必須畫“一”,并在改正處署名,內(nèi)服藥制劑生產(chǎn)工作制度1、本崗位工作人員必須衣帽整潔,保持個人及操作環(huán)境衛(wèi)生。2、按處方嚴格操作稱取藥物,按處方要求配料并送檢，經(jīng)判定合格后方可進行灌裝生產(chǎn)。3、按操作規(guī)程要求進行設(shè)備預熱及調(diào)試。4、灌裝前檢查設(shè)備運行情況,檢查灌裝量是否正確。５、準備包裝材料并擺放到位。176、按操作要求進行分裝。7、分裝完必須實時,按規(guī)定將半成品存入暫存間,并做好登記工作。8、實時清場并封閉水、電、汽開關(guān)，并認真做好清場工作。外用制劑生產(chǎn)工作制度1、操作人員必須衣帽整潔,保持個人及操作環(huán)境衛(wèi)生。2、嚴格按操作規(guī)程要求稱取藥物并做到查對藥物名稱、稱取量、砝碼重量、監(jiān)配人。3、生產(chǎn)操作時只允許同時配制一種制劑。4、經(jīng)含量測定合格后方可移交分裝崗分裝。５、配制完必須實時沖洗所用器皿并擺放原位。6、本崗工作人員必須嫻熟水、電、汽的詳細操作使用方法。7、操作完必須實時封閉水、電、汽閥門開關(guān)，并認真做好清場工作。膠囊分裝崗位操作制度1、本崗操作人員必須衣帽整潔,保持個人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生．2、本操作崗分裝時只允許同時間分裝一種藥物．３、空心膠囊開箱取用后必須實時密封。4、操作前檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常,水箱水位是否達到標準,實時改換水箱用水。5、分裝合格半成品,做好標記,實時移交庫房封存。6、操作崗不得寄存與生產(chǎn)無關(guān)的原輔料及雜物。7、工作完必須實時擦洗設(shè)備,保持清潔，并登記設(shè)備運轉(zhuǎn)記錄及生產(chǎn)記錄。8、同一品種分裝完必須實時認真清場,并做好清場記錄。18鋁鉑包裝崗工作制度１、本崗工作人員必須衣帽整潔,保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。2、運轉(zhuǎn)前檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況,實時調(diào)整設(shè)備,保證藥品成品合格率。3、檢查查對分裝藥物與設(shè)備模板是否一致,并實時調(diào)整。４、檢測批號是否正確無誤,打碼字跡清晰.5、分裝完必須實時登記分裝數(shù)量,做好標記，移交庫房.６、同一種藥物分裝完必須實時清場,并實時填寫清場記錄.７、工作達成后實時填寫生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄,要求字跡工整,不得任意涂改。8、如因操作員操作失誤造成經(jīng)濟損失,經(jīng)檢核查實后按醫(yī)院規(guī)章制度進行處分。內(nèi)服制劑包裝崗工作制度1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛(wèi)生及崗位的環(huán)境衛(wèi)生。2、認真查對包裝盒、簽與所生產(chǎn)的制劑半成品名稱是否符合,查對批號機的批號是否是本批藥品批號。3、貼簽以前檢查產(chǎn)品的裝量是否切合要求,對損壞、封閉不嚴產(chǎn)品不予貼簽，并放入廢品箱中寄存待辦理。4、對合格藥品實時裝盒并貼封簽。5、工作完必須實時登記生產(chǎn)數(shù)量、印簽人、分裝人、裝盒人。6、實時作好入庫數(shù)量登記并認真做好清場工作.7、如因操作員操作失誤造成經(jīng)濟損失,經(jīng)檢核查實后按醫(yī)院規(guī)章制度進行處分。外用制劑包裝崗工作制度191、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛(wèi)生及崗位的衛(wèi)生環(huán)境。2、認真查對包裝盒、藥品標簽與所生產(chǎn)的制劑名稱是否符合,查對產(chǎn)品批號是否是本批藥物批號.３、封口前必須逐瓶檢查灌裝量是否正確并實時調(diào)整，裝量不合格不得封口貼簽、裝盒．4、包裝時要做到封簽、封口、裝盒分工明確。5、實時登記配制數(shù)量、分裝數(shù)量，同時記錄印簽、封口、裝盒責任人。6、對生產(chǎn)成品實時登記入庫實時清場，并做好記錄.7、如因操作人員失誤造成包裝材料損失，經(jīng)核實后按醫(yī)院工作制度進行處分。文件管理制度一、文件應(yīng)妥善保存在安全的地方二、文件的接收及借閱必須有登記并署名,借閱文件必須限期送還。三、文件應(yīng)按類型分開保存。四、文件應(yīng)根據(jù)規(guī)定的期限,到期才能銷毀五、使用的文件應(yīng)為批準的先行文件，已撤除和過時的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。六、保存文件的地方嚴禁抽煙。物料購入儲藏發(fā)放使用管理制度為保證物料在購入、儲藏、發(fā)放、使用過程的質(zhì)量,同時也是保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量,特擬訂一下制度。一、配置只記得中藥材必須按質(zhì)量標準購入，并按要求合理儲藏與保存。二、合格與待驗物料及不合格物料應(yīng)分別寄存,并有顯然的辨別標志,不合20格物料應(yīng)實時辦理。三、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲藏,儲藏期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)實時查驗。四、物料應(yīng)儲藏在通風、干燥、防鼠、防蟲、防火、防潮、防污染的地方。五、根據(jù)生產(chǎn)量的需要進行發(fā)放。六、根據(jù)廚房的使用量進行稱量使用,不得作為他用。七、嚴格管理好物料的購入、儲藏、發(fā)放和使用。八、未一次性用完的物料，應(yīng)放入標簽并密封保存。九、物料堆放間不得堆放其他雜物.十、物料堆放處嚴禁抽煙．十一、保持物料堆放處的室內(nèi)衛(wèi)生。設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)制度為使制劑的生產(chǎn)獲得保證,設(shè)備的正常使用,特擬訂一下制度。一、工作人員必須嚴格按操作規(guī)程使用設(shè)備。二、設(shè)備在使用時必須有專人看守。三、高壓設(shè)備必須由擁有培訓證的人員使用．四、設(shè)備在使用過程中,工作人員必須隨時察看儀器儀表指針、水位線、發(fā)現(xiàn)異常,立刻停止工作,并向有關(guān)人員和部門匯報.五、已壞的設(shè)備必須報有關(guān)部門進行維修和維護,不得私自拆修。六、設(shè)備使用完成,必須進行沖洗或清理、擦干,需上油保養(yǎng)的必須上油保養(yǎng)。七、保持設(shè)備及工作間的室內(nèi)衛(wèi)生。八、認真填寫、維護、保養(yǎng)記錄。九、工作間內(nèi)嚴禁抽煙。21制劑室工作人員培訓制度為使全科人員認識制劑生產(chǎn)管理規(guī)范和提高制劑科工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì),特擬訂本制劑.一．制劑科全體工作人員在上崗前必須接收制劑生產(chǎn)管理規(guī)范的培訓,做到人人認識本規(guī)范.二．定期培訓全科工作人員的業(yè)務(wù)技術(shù),進一步提高制劑工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。三．新進制劑科的人員必須經(jīng)過培訓，核查合格后方可上崗。四．關(guān)于核查不合格的工作人員必須進行再培訓,直到培訓合格后方能上崗。五．制劑科人員的培訓和業(yè)務(wù)學習必須有記錄．制劑車間衛(wèi)生管理制度一、“六無”無蚊、五蠅、無蟲、無鼠、無塵埃、無私人用品等雜物.二、“六禁止”1、禁止有皮膚病、傳染病患者和體表有傷口及對藥物敏感者參與藥品制劑生產(chǎn)工作.２、禁止在車間內(nèi)抽煙和吃東西.３、禁止利用車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備洗滌、掛涼、烘烤衣物或非生產(chǎn)物料。4、禁止將生活用品、食物及個人雜物等非生產(chǎn)用品帶入或寄存在車間內(nèi)。５、禁止穿著工作服、帽、鞋走出車間。6、禁止非生產(chǎn)人員進出車間。三、六干凈1、車間內(nèi)表面(天花板、墻壁及地板)干凈、平整無滑、無空隙、無脫落及吸附塵22粒，并每星期沖洗和消毒車間,生產(chǎn)前30分鐘用紫外燈消毒。２、機械設(shè)備干凈,無跑冒滴漏，無油污.3、進車間的物料干凈。4、沖刷池、器具干凈。5、門窗玻璃完整干凈。６、空氣干凈。制劑生產(chǎn)前30分鐘開啟凈化系統(tǒng)通風,達到干凈度后開始生產(chǎn)操作。四、二齊整1、生產(chǎn)工具、容器放置齊整,在指定地點。2、包裝物料放置齊整.五、個人衛(wèi)生1、“四勤"勤剪指甲、勤理發(fā)、勤洗澡、勤換衣服。2、“四戴”進入生產(chǎn)現(xiàn)場必須先洗手、消毒，穿著工作衣、帽、鞋、口罩。包蓋好全部頭發(fā)、胡子及腳部。直接接觸藥物的人員要戴上手套或指套。直接進入控制區(qū)的人員必須穿著本地區(qū)規(guī)定的勞保用品．進入干凈區(qū)的人員必須經(jīng)凈化程序(風淋—洗手—手消毒)后穿著專用干凈消毒服方可進入。3、“四不”操作人員不得化妝;不得佩戴裝修物;不得用手直接接觸用品;進入干凈區(qū)的人員不得裸手操作。4、“一定”定期接受健康檢查。六、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、直接與藥品接觸的機械、設(shè)備、管道、工具、容器等用前必須消毒，用完后實時洗凈和烘干.應(yīng)每天或每班沖洗．連續(xù)使用時應(yīng)每班沖洗。２、各車間、各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后改換品種及規(guī)格前必須嚴格履行清場制度。23非專用設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗、沖洗或滅菌。難以徹底沖洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。３、原藥材必須除掉非藥用部位、飲片要保持衛(wèi)生、無霉變、染塵現(xiàn)象,清潔、干燥的正品方可投料。中藥材(飲片)、藥粉、包裝材料嚴禁直接觸地，不慎落地的要經(jīng)滅菌辦理，達到衛(wèi)生標準的藥材飲片、半成品(藥粉)要實時裝入密閉容器．領(lǐng)取操作時使用專用工具拿取,以防再污染。包裝材料應(yīng)徹底清潔并作必要的消毒辦理后方可傳送到稱量室內(nèi).4、物料進出車間宜建立與生產(chǎn)和衛(wèi)生要求相適應(yīng)的中間站,并按品種、規(guī)格、批號分別堆放齊整，密閉寄存,同時設(shè)置顯然標號,成立領(lǐng)發(fā)查對制度，專人管理。實驗室管理制度1、實驗室是進行藥品查驗的工作場所,必須保持齊整清潔。禁止隨處吐痰、抽煙、吃零食。禁止把實驗工作無關(guān)的物品帶入實驗室。2、實驗室要保持相對安靜,不得高聲吵鬧，以保持優(yōu)秀的工作環(huán)境和條件。3、外來人員入內(nèi)應(yīng)辦理登記手續(xù),未經(jīng)允許不得進入實驗室.4、進入實驗室必須改換工作服，查驗人員應(yīng)專心工作,并做到不串崗，不閑談,不做與查驗工作無關(guān)的事.若實驗中途離崗,所造成的一切結(jié)果自己全部擔當，并扣發(fā)當月獎金。5、濃酸、濃堿、劇毒物和有機溶劑和管理使用和辦理要按安全規(guī)定進行。6、冰箱內(nèi)不準寄存易溶媒和食物等。7、實驗室有廢液缸，禁止將廢酸、堿等倒入下水道。8、查驗過程中使用刺激性或毒性試藥時,應(yīng)在毒氣櫥內(nèi)操作.24９、儀器設(shè)備的配件、說明書、使用手冊等由專人負責專柜加鎖保存，借閱說明書必須打借條,若不明原因丟掉由保存者負責。配件使用要作消耗登記，有經(jīng)手人署名。精細儀器使用時應(yīng)嚴格恪守操作規(guī)程。1０、下班后與節(jié)假日,必須切斷電源、水源、氣源，封閉門窗，保證實驗室安全.實驗室安全制度1、藥檢人員上崗前要認真學習查驗操作規(guī)程及安全知識,熟悉各樣儀器、設(shè)備的使用方法，保證安全工作。2、查驗儀器做到專人負責,準時維修保養(yǎng)，定期校驗,出現(xiàn)故障實時上報室主任,不得私自拆卸。3、電器維修時，嚴禁帶電作業(yè),工作完成關(guān)機停電.４、劇毒、強腐化性藥品專人專柜加鎖保存,分類寄存。5、蒸餾、加熱、回流、配制、使用有毒、易爆、易揮發(fā)性藥品時,應(yīng)盡量在通風櫥內(nèi)操作，工作完成洗凈雙手.6、配制和使用強酸、強堿溶液時嚴格按照操作規(guī)程操作,并穿著工作服、帽以及配戴眼鏡,以防藥液濺出灼傷眼睛和皮膚。7、凡接觸病原細菌者,應(yīng)嚴格按無菌操作規(guī)程進行。查驗后產(chǎn)生的有菌材料和儀器、設(shè)備按有關(guān)規(guī)定進行消毒辦理。８、實驗室消防設(shè)備,滅火器材要定期檢查，任何人不得私自搬動地點,不得挪做它用,發(fā)生火災應(yīng)按詳細情況緊迫辦理。9、藥檢人員要恪守醫(yī)院的一切安全制度.25查驗設(shè)備、儀器管理制度查驗儀器、設(shè)備是質(zhì)檢工作的重要工具,必須精心維護、管理和正確使用儀器、設(shè)備,為質(zhì)檢工作提供可靠的數(shù)據(jù)，以保證質(zhì)檢工作的順利展開。一、查驗儀器、設(shè)備管理１、各樣查驗設(shè)備、儀器要專人負責管理,定期維護保養(yǎng)。使用儀器要經(jīng)過培訓和核查,持證上崗．名貴儀器經(jīng)受權(quán)后才能使用．２、成立使用檔案,詳盡記錄儀器的敏捷度、精度、運行狀況、故障、維修、保養(yǎng)以及校正和調(diào)試等情況。3、大型設(shè)備應(yīng)固定地點，不得任意搬動。４、精細儀器室內(nèi)不得進行化學辦理,以防止水汽、腐化性氣體、塵埃玷污和侵害儀器．精細儀器使用配套的箱、盒、布套或有機玻璃罩加以保護。5、使用儀器前應(yīng)首先熟記儀器使用規(guī)則和注意事項,認真檢查設(shè)備是否處于完好狀態(tài)，使用時按照操作規(guī)程精心操作，不能違章作業(yè)，使用完成切斷電源，認真填寫使用記錄。６、設(shè)備管理員應(yīng)定期對設(shè)備進行維護、保養(yǎng)、校正,檢查各零零件是否損壞、老化等,出現(xiàn)問題實時報告,未經(jīng)許可不得拆卸．經(jīng)常擦拭去除塵埃,實時更換干燥劑。7、非本室工作人員禁止動用查驗設(shè)備.8、每年擬訂檢修計劃，獲批準后付諸實施。10、計量器具按法定周期判定，并做好記錄，保證合格。10、查驗設(shè)備要有顯然的狀態(tài)標志和計量合格標志。二、玻璃儀器管理1、玻璃儀器在使用前必須洗凈,以內(nèi)外壁均不得掛水為度。26２、吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗內(nèi)壁,可先用清潔液浸泡辦理,再用常水洗凈清潔液,然后用純化水洗滌3~5次即可。３、已經(jīng)洗凈的儀器不要用毛巾、布、紙等擦拭，免得再玷污儀器.４、洗凈的儀器要根據(jù)實驗要求和儀器本身的特點選擇適合的方法進行干燥。容量器具禁止高溫烘干。5、干凈的儀器倒置寄存于干凈的櫥內(nèi)保存。6、要成立玻璃儀器領(lǐng)用、損壞登記．7、新購容量器具投用前須做一次性容量檢定，不合格者嚴禁使用．標準液配制、標定、使用、管理制度1、為保證查驗數(shù)據(jù)可靠，必須嚴格履行滴定液的配制標定、使用和保存束度。2、標定滴定液必須用基準試劑。3、配制滴定液可用剖析純或優(yōu)級純試劑,但不經(jīng)標定直接按稱量計算濃度時必須采用基準試劑。４、滴定液要專人定期標定,一般一季度標定一次,如發(fā)現(xiàn)有積淀,變色等情況,應(yīng)根據(jù)詳細情況進行辦理或從頭配制。5、標定滴定液所有容量儀器必須校正合格,滴定管中溶液應(yīng)從刻度零開始,以減少誤差.6、根據(jù)中國藥典規(guī)定，配制滴定液是在常溫中進行，但若標定溫度與使用溫度有關(guān)過多時（一般有關(guān)10℃以上時)應(yīng)從頭標定.非水滴定中所用的高氯酸液,若滴定溫度與標定溫度有關(guān)１0℃以內(nèi)時，應(yīng)按藥典非水溶液定法的公式校正。７、移取滴定液應(yīng)傾出后吸取,禁止直接將吸管插入瓶內(nèi).吸管放液時要垂27直，管壁外不可粘有液體。8、0.01ｍol/L的滴定液用基準試劑標準時誤差大，一般用稀釋的方法獲得（在量瓶中正確稀釋）。９、滴定液的配制,標定必須專冊詳盡記錄，并以另一人同法實驗查對,標定的相對平均偏差不超過0.1％。10、滴定液產(chǎn)瓶簽應(yīng)注明:品名、濃度、溫度、配制時間、標準時間、標定人、復核人實時間、有效期。對見光易變質(zhì)的滴定液應(yīng)置棕色瓶中，放涼暗處保存，應(yīng)有專人保存。12、使用權(quán)的滴定液,要專人保存,發(fā)放要有記錄。化學試劑試液管理制度1、化學試劑應(yīng)分門別類寄存，由專人保存,并成立臺帳。一般化學試劑應(yīng)整齊排列在臺櫥內(nèi)。名貴試劑及劇毒、易揮發(fā)、腐化性試劑要分開，專櫥加鎖、專人管理.2、試液的配制、使用要有記錄。新配制的試液要貼好標簽,注明試劑的名稱、濃度、配制日期.3、固體試劑應(yīng)裝在大口試劑瓶內(nèi)，液體試劑應(yīng)盛放在小口試劑瓶或滴瓶里。4、見光易分解的試劑應(yīng)裝在棕色瓶里.防光的試劑要用紅紙或黑紙將瓶包好，并放在避光的暗櫥里.5、盛堿液的試劑瓶要用橡皮塞,易潮解、揮發(fā)、升華的試劑要注意密封。6、試劑瓶的標簽要完好。培養(yǎng)基管理制度1、試驗用培養(yǎng)基應(yīng)按中國藥典規(guī)定的制備方法制備,或使用按該處方生產(chǎn)的28切合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。2、制備培養(yǎng)基均以115℃滅菌3０分鐘滅菌辦理。３、在無菌接種前,培養(yǎng)基指示劑氧化層不得超過培養(yǎng)基濃度的１/5,否則須以水浴煮沸加熱,只限加熱一次.4、培養(yǎng)基分裝滅菌后,應(yīng)置陰涼、干燥處保存,并用防塵布蓋好.5、瓊脂培養(yǎng)基呈稀釋菌液一般放置在冰箱內(nèi)貯存，普通培養(yǎng)基放置在無菌室內(nèi)貯存，貯存前應(yīng)付無菌室進行室內(nèi)消毒和紫外燈空氣消毒半小時以上.判定菌管理制度1、判定菌種及增菌液由藥檢室指定專人管理，保存菌種的冰箱,不得放置揮發(fā)性藥品和其余物品,菌種在冰箱內(nèi)要有專用器具寄存,加鎖保存。2、如期由專人根據(jù)操作規(guī)程進行傳代接種，一般每個月一次,傳種不超過十次須從頭改換菌種以防變異.3、稀釋增菌液也要專人操作，放入冰箱保存并有詳盡使用記錄。4、保存的菌種應(yīng)每個月檢查一次,發(fā)現(xiàn)菌染及變異等現(xiàn)象，要實時分別提純或改換菌種。5、判定菌種必須履行雙人管理制度，雙方署名并做好記錄.6、淘汰菌種及試驗用節(jié)余增菌液應(yīng)放入專用消毒桶內(nèi)用５%的石碳酸消毒后再進行洗滌或經(jīng)115℃高壓滅菌3０分鐘進行滅火辦理。嚴禁直接倒入下水道，以防造成環(huán)境污染。無菌室管理制度１、無菌工作室應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生,嚴禁在崗位上吃零食、就餐、吸咽、29品茶，工作時保持相對安靜。2、工作人員上班時時穿著工作服、帽。進入無菌室應(yīng)穿著無菌隔絕衣、無菌帽，工作完成脫去無菌隔絕衣、工作帽，掛于指定地點,每周起碼濕熱（115℃、30分鐘)消毒一次,并經(jīng)常洗滌,保持清潔。3、工作人員操作前、后都要用２％來蘇爾溶液或1~2％新潔爾滅溶液、1:５０0的８4消毒液泡手消毒。4、無菌室凈化工作臺經(jīng)常保持整潔,每次工作前后用5％的來蘇爾溶液或２%新潔爾滅溶液擦拭工作臺面.5、無菌室專用物品(接種棒、橡皮乳頭、吸管等）使用前都要進行清潔消毒辦理，試驗用品用５％的來蘇爾溶液浸泡2０分鐘后取出沖刷干凈備用。6、無菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次,檢查菌落數(shù)一次,夏季每周檢查一次。7、無菌室操作前開啟紫外線燈２0分鐘，操作完成清理現(xiàn)場后開啟紫外線燈分鐘.8、接種環(huán)接種前后必須經(jīng)過分焰燒紅滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)菌.９、接種或稀釋增菌液時，必須使用橡皮乳頭吸管吸菌液，切勿直接用口接觸吸管,以防感染。10、陽性比較管要顯然標志,嚴禁與其余管混放和混洗。1１、凡接觸帶活菌的物品及荒棄培養(yǎng)物，應(yīng)放在專用消毒桶內(nèi),經(jīng)11５℃高壓滅菌３0分鐘滅活后,再進行洗滌，嚴禁直接倒入下水道防備污染環(huán)境。藥學工作人員職責30一、藥劑科主任職責１。在院長/分管院長領(lǐng)導下,負責領(lǐng)導、管理藥劑科的工作；科主任是本科藥學服務(wù)質(zhì)量與安全管理和持續(xù)改良第一責任人，應(yīng)該對院長負責;負責擬訂藥學部門的工作計劃，并組織實施和敦促檢查。2。擬訂藥品經(jīng)費估算和采買計劃,報上級主管審核。審批后負責組織落實．3。依據(jù)國家、地方的有關(guān)法律法例,聯(lián)合本部門的實際情況，組織擬訂藥學部門的各類工作制度、技術(shù)操作規(guī)程和崗位責任制.并組織實施及監(jiān)察檢查。4。組織和指導所屬各部門的工作,經(jīng)常檢查和敦促各部門履行法律法例和工作情況，解決工作中出現(xiàn)的問題和重要技術(shù)問題．定期組織有關(guān)人員敦促和檢查特殊藥品、名貴藥品及重點效期藥品的使用管理情況，并做好記錄。在院長/分管院長領(lǐng)導下,積極組織成立臨床藥師制，并組織、指導和協(xié)調(diào)臨床藥師的工作。7。經(jīng)常深入臨床，參加危重和特殊病人的查房和病歷議論,參與臨床用藥的議論，指導臨床合理用藥。8.組織領(lǐng)導全科人員進行業(yè)務(wù)學習、技術(shù)業(yè)務(wù)核查和展開科研工作;抓好人才培養(yǎng)和藥師畢業(yè)后的持續(xù)教育。9。輔助醫(yī)療機構(gòu)負責人做好醫(yī)院藥事管理委員會的平時工作。0。負責對藥學部門全體人員的核查、賞罰、調(diào)換和職務(wù)榮膺等工作；檢查監(jiān)察本部門的經(jīng)濟管理工作和藥品價錢履行情況。1１.藥劑科副主任在主任的領(lǐng)導下，積極輔助主任做好部門的各項工作和任務(wù)。二、藥劑科各室、組負責人職責(試行)1。在藥劑科主任的領(lǐng)導下,負責本室、組的工作.2。依據(jù)規(guī)定和要求,聯(lián)合本室、組的任務(wù)，擬訂有關(guān)的工作計劃并組織實施和檢查．敦促檢查本室、組人員認真履行各項規(guī)章制度及崗位責任制情況；安排人員工作崗位并辦理本室、組內(nèi)重要問題.4．認識和掌握本室、組內(nèi)藥品供給、擺發(fā)、保存和質(zhì)量等情況，實時擬訂藥品采買供給計劃;經(jīng)常深入臨床,與醫(yī)護人員交流藥品應(yīng)用情況,保證臨床安全合理用藥。5。監(jiān)察檢查本室、組內(nèi)特殊藥品和名貴藥品的管理；敦促檢查上報各類統(tǒng)計報表、賬目等。.負責本室、組內(nèi)的工作差錯的記錄和辦理.對重要事故應(yīng)該實時向部門領(lǐng)導匯報.7．負責組織本室、組人員的業(yè)務(wù)學習和崗位練兵工作．核查及檢查勞動紀律情況。8．詳細組織安排和帶教實習生和深造生.三、主任(中、西)藥師職責1．在科主任的領(lǐng)導下，負責指導本部門各項業(yè)務(wù)技術(shù)工作和擬訂各項技術(shù)操作規(guī)程指導和參與復雜的調(diào)劑、制劑和藥品質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。3。指導和參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重要疑難問題,指導和參與有關(guān)實驗.并負責審核有關(guān)的技術(shù)實驗報告。4。參與成立臨床藥師制,積極參與藥師下臨床,參加臨床查房、病歷議論和用藥議論,做好臨床合理用藥31的工作.5。負責收集整理國內(nèi)外藥學情報資料和認識掌握藥學發(fā)展動向；擔當業(yè)務(wù)教學工作,指導深造生、實習生的學習。６。負責指導和檢查下級藥師的工作。四、副主任(中、西)藥師職責參照主任藥師職責履行五、主管(中、西)藥師職責1。在藥劑科主任和主任/副主任藥師的領(lǐng)導和指導下進行各項工作。２.負責指導本部門的下級技術(shù)人員，并參與藥品調(diào)劑、制劑、中藥材的加工炮制等工作。３.負責藥品及制劑的質(zhì)量查驗、判定等工作,保證藥品(材）和制劑的質(zhì)量切合規(guī)定要求。.檢查和參與特殊藥品、名貴藥品及其他藥品、制劑的使用、管理工作，發(fā)現(xiàn)問題實時辦理并向主任或上級藥師匯報。5。積極參加科研工作。負責收集整理藥物不良反響報告,積極深入臨床科室,認識用藥情況,介紹新藥。６。參加臨床的查房、病歷議論,參與臨床合理用藥工作。參加用藥咨詢服務(wù)工作。７。擔當業(yè)務(wù)教學和深造生、實習生的帶教等工作，組織下級技術(shù)人員的業(yè)務(wù)學習和核查.六、藥劑師(中藥師)職責1。在藥劑科主任和上級藥師的領(lǐng)導和指導下進行各項工作。2。參加藥品調(diào)劑、制劑、藥品質(zhì)量查驗及藥品采買供給等工作.認真履行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,嚴防差錯事故的發(fā)生。3。以病人為中心,面向臨床，積極與臨床醫(yī)護人員交流,