滅菌注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)~量~標(biāo)~準(zhǔn)QUALITYSTANDARD部門質(zhì)管部名稱滅菌注射用水共3頁第1頁編號QA005新訂修訂號02執(zhí)行日期起草審查批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期目的制定滅菌注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，便于檢驗與生產(chǎn)范圍生產(chǎn)部、質(zhì)管部責(zé)任制水間操作人員、質(zhì)檢人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味?！緳z查】pH值應(yīng)為5.0-7.0。氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.0ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00002%）。細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（95版中國藥典一九九八年增補(bǔ)本附錄XIE）,每1ml中含內(nèi)毒素量不得過0.25EU。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液［取硝酸鉀0.163g加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1“gNO2）］0.3ml,加無硝酸鹽水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較，不得更深0.000006%）。亞硝酸鹽取本品10ml,置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1-100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1-100）1ml產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液［取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算）加水溶解，稀釋至100ml搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻，即得（每lml相當(dāng)于1“gN02）］0.2ml，加無亞硝酸鹽水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖；放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物取本品100ml，置105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105r干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。重金屬取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。澄明度照《照澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！绢悇e】配制注射劑的溶劑?！咀⒁狻勘酒窇?yīng)制備后12小時內(nèi)使用?！举A藏】不銹鋼貯藏罐貯存。附加說明本標(biāo)準(zhǔn)等同采用《中華人民共和國藥典（2000年版）“滅菌注射用水”》。質(zhì)~量~標(biāo)~準(zhǔn)QUALITYSTANDARD部門質(zhì)管部名稱注射用水、滅菌注射用水共3頁第3頁編號QA005新訂修訂號02執(zhí)行日期起草審查批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期滅菌注射用水本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄明液體；無臭，無味?！緳z查】pH值應(yīng)為5.0?7.0（附錄WH）。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬照注射射用水項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（95版中國藥典一九九八增補(bǔ)本附錄XIE）,每lml中含內(nèi)毒素量不得過0.25EU。無菌取供試品液，依法檢查（95版中國藥典一九九八增補(bǔ)本附錄XH）,應(yīng)符合規(guī)定。澄明度照衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)WB-362（B-021）-91澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)“一、注射液”檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！绢悇e】注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑?！举A藏】玻璃瓶中密閉貯存。附加說明本標(biāo)準(zhǔn)等同采用《中華人民共和國藥典（95版）一九九八增補(bǔ)本“滅菌注射用水”》。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣、化益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰“能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍,此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也?。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當(dāng)獎率三軍，北定中原，庶竭駑鈍，攘除奸兇，興復(fù)漢室，還于舊都。此臣所以報先帝而忠陛下之職分也。至于斟酌損益，進(jìn)盡忠言，則攸之