《法規(guī)》學(xué)霸整理高頻考點(diǎn)34條

◆1.行政強(qiáng)制的分類包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是為防止證據(jù)損毀、制止違法行為、避免危害發(fā)生及控制危險(xiǎn)擴(kuò)大情形，行政機(jī)關(guān)依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制或者對(duì)公民、法人或其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類包括：(1)扣押財(cái)物；(2)其他行政強(qiáng)制措施。◆2.行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，依法強(qiáng)制不履行行政決定的公民、法人或其他組織履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：(1)劃撥存款、匯款；(2)依法處理或拍賣查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或財(cái)物；(3)加處罰款或滯納金；(4)代履行；(5)排除妨礙、恢復(fù)原狀；(6)其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。◆3.《處罰法》第九條明確規(guī)定了行政處罰的種類，包括：①警告、通報(bào)批評(píng)；②罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；③暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；④限制開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤行政拘留；⑥法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰?！?.行政處罰決定程序有2大類，分別是簡(jiǎn)易程序和普通程序。簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處200元以下，對(duì)法人或者其他組織處3000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰?！?.聽證程序行政機(jī)關(guān)作出以下行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利：①較大數(shù)額罰款；②沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價(jià)值非法財(cái)物；③降低資質(zhì)等級(jí)或吊銷許可證件；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤其他較重的行政處罰等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用?！?.可申請(qǐng)復(fù)議的具體行政行為：(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰(如罰款、沒收違法所得)不服的；(2)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)；(3)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于執(zhí)照、許可證、資格等證書終止、變更、撤銷的決定不服的；(4)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)或限制人身自由等行政行為不服的；(5)行政機(jī)關(guān)未依法辦理登記、審批，或拒絕頒發(fā)執(zhí)照、許可證等證書的行為；(6)行政機(jī)關(guān)未依法履行保護(hù)公民財(cái)產(chǎn)權(quán)、受教育權(quán)、人身權(quán)的職責(zé)；(7)其他認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的侵犯合法權(quán)益的行為。◆7.不可申請(qǐng)復(fù)議的情形：(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分或其他人事處理決定(內(nèi)部行為);(2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為?！?.行政訴訟是指公民、法人或其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，依法向人民法院起訴，人民法院對(duì)該行政行為的合法性進(jìn)行審查并且作出裁決的活動(dòng)。◆9.行政訴訟程序是行政訴訟活動(dòng)必須遵守的次序、方式和方法。行政訴訟程序一般分為起訴與立案、審理與裁判、執(zhí)行等幾個(gè)階段。◆10.起訴與受理。起訴是指對(duì)經(jīng)行政復(fù)議案件的決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。直接向人民法院提起訴訟的，自知道或應(yīng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。立案是指人民法院對(duì)起訴進(jìn)行審查并對(duì)符合起訴條件的案件進(jìn)行登記立案?！?1.審理與裁判。(1)審理：人民法院對(duì)行政案件所作的實(shí)質(zhì)審查活動(dòng)，方式包括：①開庭審理；②書面審理。(2)裁判：人民法院運(yùn)用國(guó)家審判權(quán)對(duì)行政案件作出判決、裁定的合稱，人民法院在立案之日起6個(gè)月內(nèi)作出第一審判決?！?2.執(zhí)行指當(dāng)事人履行人民法院已發(fā)生法律效力的裁定、判決、調(diào)解書?！?3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰?！?4.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰?！?5.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰以及化妝品經(jīng)營(yíng)和地方藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰?！?6.衛(wèi)生健康部門：(1)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策；(2)制定并組織實(shí)施推進(jìn)衛(wèi)生健康基本公共服務(wù)均等化；(3)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度；(4)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度；(5)組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估；(6)會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定國(guó)家藥典?！?7.國(guó)家藥典委員會(huì)：(1)組織編制、修訂和編譯《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)；(2)組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；(3)負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名?！?8.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！?9.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有最高權(quán)威性。萬(wàn)萬(wàn)萬(wàn)萬(wàn)◆20.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局》(簡(jiǎn)稱局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)):(1)收載國(guó)內(nèi)療效較好、已生產(chǎn)，需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但尚未載入《中國(guó)藥典》的品種；(2)收載與生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量指標(biāo)以及檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則、規(guī)范?！?1.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定?！?2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。◆23.注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致，或者經(jīng)審評(píng)評(píng)估，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核?！?4.指定檢驗(yàn)指某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)并且合格后，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)?！?5.必須經(jīng)過指定檢驗(yàn)合格方能銷售或進(jìn)口的藥品有：(1)首次在中國(guó)銷售的藥品；(2)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；(3)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。◆26.批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)企業(yè)法人辦理批簽發(fā)，批簽發(fā)應(yīng)依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！?7.復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，依法向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。◆28.有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品飛行檢查：①投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；③藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；④對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；⑦其他情形?！?9.1期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。◆30.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)?！?1.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)?！?2.