快速診斷平臺(tái)行業(yè)市場(chǎng)突圍戰(zhàn)略研究

快速診斷平臺(tái)行業(yè)市場(chǎng)突圍戰(zhàn)略研究

體外診斷行業(yè)發(fā)展背景近年來(lái)，隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策，積極推動(dòng)我國(guó)體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升，使得人們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費(fèi)空間為我國(guó)體外診斷行業(yè)帶來(lái)了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長(zhǎng)14．8%。隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國(guó)體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量達(dá)398項(xiàng)，同比增長(zhǎng)3．4%。體外診斷行業(yè)上游主要為診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料；中游為體外診斷行業(yè)，主要產(chǎn)品有體外診斷試劑和體外診斷儀器；下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站等場(chǎng)景。體外診斷行業(yè)概況（一）體外診斷行業(yè)定義根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的定義，體外診斷是指在人體之外，通過(guò)使用診斷試劑、儀器等，對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)等的過(guò)程。體外診斷的本質(zhì)原理，是將人體樣本中的特定標(biāo)志物與診斷試劑中所包含的物質(zhì)在人體外部進(jìn)行反應(yīng)，并通過(guò)直觀觀測(cè)或者借助診斷儀器，來(lái)定性或定量的判斷人體中某類物質(zhì)是否存在、性質(zhì)情況或濃度等信息。因此，體外診斷行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新的歷史，主要體現(xiàn)在新的標(biāo)志物（包括原有標(biāo)志物與新病癥之間的關(guān)系）的發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)方法的更新?lián)Q代以及檢測(cè)速度和精度的不斷提升。目前，根據(jù)行業(yè)內(nèi)的共識(shí)，臨床診斷中所需要信息中來(lái)源于體外診斷的比例已經(jīng)占80%左右，從一定意義上說(shuō)，體外診斷行業(yè)對(duì)于疾病的預(yù)防、發(fā)現(xiàn)與治療，進(jìn)而提升人類整體的健康狀況的作用越來(lái)越重大。（二）體外診斷相關(guān)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷行業(yè)的最終產(chǎn)品形態(tài)，是診斷儀器和診斷試劑的產(chǎn)成品，主要由體外診斷生產(chǎn)廠家提供。在產(chǎn)業(yè)鏈上，從與產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程及使用相銜接的角度，體外診斷行業(yè)可分為上游、中游以及下游三個(gè)環(huán)節(jié)。在體外診斷行業(yè)的上游，包括診斷儀器與診斷試劑相關(guān)的原材料或配套模塊。與診斷儀器相關(guān)的主要是電子元器件、配套模塊、機(jī)械部件、軟件等；與診斷試劑相關(guān)的主要是抗原、抗體、酶等生物或化學(xué)原材料，以及用于將反應(yīng)結(jié)果能夠可讀、可視的信號(hào)類物質(zhì)，如膠體金、酶底物、熒光素等發(fā)光物質(zhì)。體外診斷行業(yè)的下游是體外診斷儀器和試劑的使用端。體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)方，將符合資質(zhì)要求的成品生產(chǎn)完成后，自行或者通過(guò)經(jīng)銷商、貿(mào)易商等環(huán)節(jié)，將體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)給廣泛的使用端，從使用端的類別區(qū)分，包括各等級(jí)的醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、疾病控制中心、家庭及個(gè)人等。（三）體外診斷行業(yè)分類專業(yè)實(shí)驗(yàn)室主要包括等級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等，一般而言，專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)需求量較大和較為集中，并且配備有專業(yè)的操作人員，對(duì)于檢測(cè)的速度、準(zhǔn)確度等要求較高。與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室相區(qū)分，POCT診斷則對(duì)于檢測(cè)的便利性和結(jié)果的及時(shí)性要求更高，適用于對(duì)檢測(cè)需求比較分散、結(jié)果獲得的及時(shí)性要求較高的場(chǎng)景。按照檢測(cè)原理和方法劃分，體外診斷可主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。生化診斷是通過(guò)生物化學(xué)反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)的技術(shù)，是發(fā)展最早、最為成熟的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，近年來(lái)增速有所放緩；免疫診斷是通過(guò)抗原與抗體結(jié)合的特異性反應(yīng)檢測(cè)體內(nèi)抗原、抗體含量，進(jìn)而判斷疾病信息的技術(shù)，免疫診斷具有靈敏度高、成本低的特點(diǎn)，是近年來(lái)發(fā)展較為迅速、市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域；分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)體內(nèi)遺傳物質(zhì)或基因產(chǎn)物表達(dá)水平的變化進(jìn)行診斷的技術(shù)。體外診斷行業(yè)中國(guó)現(xiàn)狀雖然我國(guó)體外診斷行業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比起步較晚，但由于近年來(lái)國(guó)家的大力支持，在行業(yè)整體趨勢(shì)向好的背景下，我國(guó)體外診斷行業(yè)也因此迅速發(fā)展。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產(chǎn)品的需求大幅上漲，進(jìn)一步促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1243億元，同比增長(zhǎng)19．2%。從體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，2020年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，占比最高的為免疫診斷，占比達(dá)38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模為259．8億元，同比增長(zhǎng)15%。POCT也稱為即時(shí)診斷，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來(lái)，POCT可用測(cè)試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)176．5億元，同比增長(zhǎng)22%。從行業(yè)投融資情況來(lái)看，2018年以來(lái)，我國(guó)體外診斷行業(yè)投資數(shù)量逐漸減少，資本逐漸趨于理性。2021年，我國(guó)體外診斷行業(yè)投資數(shù)量為50起，投資金額達(dá)85．04億元。從我國(guó)市場(chǎng)情況來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，依舊以外資企業(yè)為主導(dǎo)，羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場(chǎng)占比較大，處于行業(yè)第一梯隊(duì)；處于行業(yè)第二梯隊(duì)為利德曼、九強(qiáng)生物等國(guó)內(nèi)一線品牌。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而如今國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)份額情況全球體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀(jì)70年代，目前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長(zhǎng)期，并涌現(xiàn)出包括羅氏（Roche）、雅培（Abbott）、貝克曼（BeckmanCoulter）、西門子（Siemens）等一批著名跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，這些集團(tuán)依靠其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高及設(shè)備制造精密的優(yōu)勢(shì)，在全球高端體外診斷市場(chǎng)占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。國(guó)際跨國(guó)企業(yè)在我國(guó)體外診斷的高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢(shì)，不斷加大在華投資力度，尤其在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)中擁有較高的市場(chǎng)份額，價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品高，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)由于技術(shù)水平及整體產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)較低，其用戶主要集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院，以及市場(chǎng)空間趨于飽和的臨床生化市場(chǎng)。相對(duì)而言，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)數(shù)量眾多，但絕大多數(shù)規(guī)模較小，整體規(guī)模效益差。作為我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中的新興產(chǎn)業(yè)，體外診斷行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，不斷涌現(xiàn)出本土體外診斷企業(yè)，但大多為中小型企業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)單一領(lǐng)域或單一技術(shù)及產(chǎn)品，試劑和儀器的配套性差，規(guī)模效益發(fā)展嚴(yán)重受阻，不少國(guó)內(nèi)原本有相當(dāng)市場(chǎng)份額和規(guī)模的企業(yè)更是因此而被國(guó)外企業(yè)收購(gòu)。體外診斷行業(yè)全球現(xiàn)狀近年來(lái)，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴(kuò)張，2020年疫情的爆發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)834億美元，同比增長(zhǎng)15%。從全球體外診斷市場(chǎng)的地區(qū)分布情況來(lái)看，近年來(lái)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展動(dòng)力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢(shì)，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場(chǎng)。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國(guó)占比約為15%。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)分析我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國(guó)正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國(guó)人口逐漸老齡化，二胎政策以來(lái)，兒童人數(shù)逐漸上升，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的需求逐步增加。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國(guó)正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國(guó)人口逐漸老齡化，二胎政策以來(lái)，兒童人數(shù)逐漸上升，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的需求逐步增加。在《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》中，明確提出個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，無(wú)論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)的社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展方向。政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個(gè)人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加白熱化。未來(lái)，高效優(yōu)質(zhì)的?？漆t(yī)院將大幅增長(zhǎng)，重點(diǎn)解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前倒金字塔型醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的改變，百姓看病將會(huì)變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和?？漆t(yī)院將得到更多百姓的認(rèn)可。體外診斷行業(yè)國(guó)際市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%，市場(chǎng)規(guī)模已突破800億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。2019年，全球IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為714億美元，并保持約5%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并在2020年預(yù)測(cè)有望達(dá)到747億美元。據(jù)GrandViewResearch的統(tǒng)計(jì)，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，實(shí)際約為834億美元。歐美日市場(chǎng)份額高，新興市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。目前全球體外診斷市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，歐美日共占據(jù)全球體外診斷行業(yè)60%以上的市場(chǎng)份額，需求相對(duì)穩(wěn)定，增長(zhǎng)緩慢。中國(guó)、印度等新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家全球市場(chǎng)份額占比較低，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，體外診斷行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)期，2018年中國(guó)市場(chǎng)已占據(jù)全球體外診斷市場(chǎng)的14%。生化診斷市場(chǎng)占比降低，新興技術(shù)市場(chǎng)占比提升。對(duì)比全球2000年和2018年體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)結(jié)構(gòu)顯示，免疫診斷、微生物、血糖檢測(cè)、凝血檢測(cè)市場(chǎng)占比變化較小，生化診斷市場(chǎng)占比顯著下降，而新興技術(shù)的分子診斷和POCT市場(chǎng)占比大幅提高。體外診斷行業(yè)概述體外診斷，即IVD，