雙特異性抗體藥物產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

雙特異性抗體藥物產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

抗體藥物行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)及行業(yè)壁壘（一）抗體藥物行業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)1、抗體藥物的臨床成功率比化學(xué)藥高由于生物藥的特異性高、安全性有效性更好，其藥物發(fā)現(xiàn)過程也更多的涉及已經(jīng)明確的人體信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，生物藥的總體臨床成功率比化學(xué)藥高。2、抗體藥物行業(yè)生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時(shí)更長，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更多，帶來更高的難度和挑戰(zhàn)。3、抗體藥物行業(yè)規(guī)?；a(chǎn)的難度和挑戰(zhàn)生物藥規(guī)模化生產(chǎn)的資本投入要求很高，對建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資非常重要，巨額的前期成本以及漫長的建設(shè)周期都對生產(chǎn)生物藥造成了巨大障礙。同時(shí)，生物藥規(guī)模化生產(chǎn)對工藝技術(shù)的要求也很高，生物大分子的分子量和結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性增加了對質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。除此以外，生物藥規(guī)?；a(chǎn)的法律法規(guī)監(jiān)管也越來越嚴(yán)格，特別是GMP制造標(biāo)準(zhǔn)和更靈敏準(zhǔn)確的新檢測技術(shù)的應(yīng)用。（二）抗體藥物的行業(yè)壁壘1、抗體藥物行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理及商業(yè)化技術(shù)壁壘高相比化學(xué)藥，抗體藥物的分子量更大、分子結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，使得抗體藥物的研發(fā)難度更大、生產(chǎn)過程更繁瑣、質(zhì)量管理要求更高。同時(shí)，由于企業(yè)可以通過申請專利、作為商業(yè)秘密等方式對研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)技術(shù)成果進(jìn)行保護(hù)，簡單地復(fù)制已經(jīng)獲得成功的抗體藥物的商業(yè)壁壘也很高。研發(fā)難度方面，抗體藥物的研發(fā)涉及蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表達(dá)載體構(gòu)建、抗體親和力篩選、細(xì)胞株工藝開發(fā)等多個(gè)環(huán)節(jié)，研發(fā)難度更大。生產(chǎn)過程方面，小分子藥一般可通過化學(xué)合成得到，抗體藥物則無法直接通過化學(xué)合成得到，需借助細(xì)胞進(jìn)行表達(dá)和生產(chǎn)。質(zhì)量管理方面，抗體藥物通常具有較大而復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，其生產(chǎn)流程的細(xì)節(jié)可影響所生產(chǎn)的抗體藥物的分子結(jié)構(gòu)，甚至結(jié)構(gòu)略有不同均可能導(dǎo)致其療效及安全性方面存在明顯差異，因此抗體藥物質(zhì)量管理要求也更高。2、抗體藥物行業(yè)專業(yè)人才技術(shù)要求高抗體藥物屬于知識密集型產(chǎn)業(yè)，抗體藥物研發(fā)和商業(yè)化涉及藥物化學(xué)，分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、基因工程、蛋白工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，需要整合來自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識技能，以執(zhí)行研發(fā)戰(zhàn)略并實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。因此，對于較早進(jìn)入抗體藥物行業(yè)并且已建立穩(wěn)定人才隊(duì)伍的企業(yè)，相比后來進(jìn)入者將具備較高的人才壁壘。3、抗體藥物行業(yè)研發(fā)周期長資金投入大創(chuàng)新抗體藥物從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)是一個(gè)漫長的過程，需經(jīng)歷包括早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、I至III期臨床試驗(yàn)等研發(fā)階段。通常創(chuàng)新抗體藥物從早期藥物發(fā)現(xiàn)到完成臨床試驗(yàn)往往需要10年甚至更長的時(shí)間，研發(fā)周期長且研發(fā)投入成本大。因此，創(chuàng)新抗體藥物的研發(fā)和商業(yè)化是一項(xiàng)漫長且資金投入巨大的過程，對于較早進(jìn)入抗體藥物行業(yè)并已推動(dòng)部分產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床或商業(yè)化階段的企業(yè)，相比后來者將具備較高的資金投入壁壘。4、抗體藥物行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格因?yàn)榭贵w藥物結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，同時(shí)，抗體藥物對生產(chǎn)與用藥環(huán)境的變化更為敏感，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對抗體藥物的批準(zhǔn)實(shí)施了更加嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床研究數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床研究數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊流程和持續(xù)的監(jiān)督。5、抗體藥物行業(yè)極具挑戰(zhàn)的制造業(yè)和供應(yīng)鏈管理用以生產(chǎn)抗體藥物的活細(xì)胞較為脆弱，對外部環(huán)境相當(dāng)敏感。活細(xì)胞的特點(diǎn)決定了抗體藥物生產(chǎn)過程的高技術(shù)需求，因此抗體藥物企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過程中充滿未知的挑戰(zhàn)。隨著新技術(shù)的引入，例如連續(xù)制造，生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性正在增加。隨著抗體藥物需求的增加，能否保證及時(shí)的供應(yīng)成為了抗體藥物商業(yè)成功的重要因素。不同于化藥，供應(yīng)鏈管理成為了抗體藥物產(chǎn)業(yè)的重要門檻之一。雙特異性抗體藥物行業(yè)整體情況（一）雙特異性抗體藥物雙特異性抗體是一種可以與相同或不同抗原上的不同表位結(jié)合的抗體結(jié)構(gòu)，其可以橋接治療劑（如T細(xì)胞、藥物）及靶標(biāo)（如腫瘤）或調(diào)節(jié)兩種不同的病原體，以達(dá)到不同的治療目的。雙特異性抗體在自然界并不存在，需要通過重組DNA技術(shù)或細(xì)胞融合技術(shù)人工制備。與單克隆抗體相比，雙抗增加了一個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)，因而特異性更強(qiáng)，可較準(zhǔn)確靶向細(xì)胞并降低脫靶毒性，但雙抗藥物開發(fā)復(fù)雜性和技術(shù)壁壘更高，對于技術(shù)平臺和靶點(diǎn)選擇的適配性要求也更高。（二）雙特異性抗體藥物的優(yōu)缺點(diǎn)1、雙抗藥物的優(yōu)點(diǎn)與單克隆抗體相比，雙抗增加了一個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)，因而特異性更強(qiáng)。雙抗的主要優(yōu)勢包括：①兩個(gè)抗原結(jié)合位點(diǎn)可以結(jié)合腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞，重新定向免疫細(xì)胞，將免疫細(xì)胞至腫瘤細(xì)胞周圍，增強(qiáng)對腫瘤的殺傷力；②可以同時(shí)阻斷兩種不同的信號通路從而增強(qiáng)細(xì)胞殺傷毒性；③與兩種不同的細(xì)胞表面抗原結(jié)合后，相對而言可能潛在增加結(jié)合特異性，降低脫靶等引起的副作用。與單克隆抗體相比，雙抗藥物在組織滲透率、殺傷腫瘤細(xì)胞效率、脫靶率和臨床適應(yīng)癥等指標(biāo)方面具有較強(qiáng)的競爭力，臨床應(yīng)用優(yōu)勢顯著。特別在使用劑量方面，由于其治療效果可以達(dá)到普通抗體的100-1，000倍，使用劑量最低可降為原來的1/2，000，顯著降低藥物治療成本，提高了市場空間。2、雙抗藥物的缺點(diǎn)與單克隆抗體藥物相比，雙抗藥物也存在不足之處，主要表現(xiàn)在：①存在重鏈、輕鏈錯(cuò)配現(xiàn)象，制備工藝難度高；②雙抗并非天然結(jié)構(gòu)，存在使用過程中產(chǎn)生抗藥物抗體的可能。（三）全球雙特異性抗體藥物市場全球雙特異性抗體藥物市場受到生物技術(shù)發(fā)展的限制，其發(fā)展處于初步階段。2015年，全球雙特異性抗體藥物市場規(guī)模僅為1億美元，占全球生物藥規(guī)模的0．05%。但隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，針對雙特異性抗體藥物的研發(fā)熱度提升顯著，2020年，全球雙特異性抗體藥物市場規(guī)模提升至27億美元，5年復(fù)合增長率高達(dá)93．32%。伴隨著抗體工程和抗體生物學(xué)領(lǐng)域的里程碑進(jìn)展，促使雙特異性抗體技術(shù)不斷創(chuàng)新和突破，同時(shí)，單克隆抗體藥物的快速發(fā)展和巨大成功，為雙特異性抗體藥物的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。預(yù)計(jì)全球雙特異性抗體藥物市場規(guī)模將保持高位增長，以46．79%的復(fù)合增長率于2025年增長至184億美元。（四）中國雙特異性抗體藥物市場中國雙特異性抗體藥物研發(fā)起步較晚，市場規(guī)模小。2016年以來，雙特異性抗體等創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)展迅速。由于雙特異性抗體技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)企業(yè)主要采用合作引進(jìn)+自主研發(fā)的形式開發(fā)雙特異性抗體，自2018年以來，中國雙特異性抗體領(lǐng)域的投資和合作開發(fā)顯著活躍，加快雙特異性抗體藥物的商業(yè)化進(jìn)程。盡管目前雙特異性抗體藥物在中國市場尚未取得明顯的市場銷售份額，但其發(fā)展?jié)摿薮?。鑒于雙克隆抗體是在單克隆抗體基礎(chǔ)上發(fā)展催生的，單克隆抗體作為高端生物藥品迅速崛起且市場表現(xiàn)良好，為雙特異性抗體的商業(yè)化做出優(yōu)秀示范，同時(shí)生物技術(shù)的發(fā)展推動(dòng)生物藥企積極布局雙特異性抗體相關(guān)項(xiàng)目，特別是在政策法規(guī)的積極推動(dòng)下，中國雙特異性抗體藥物的發(fā)展將進(jìn)一步促進(jìn)。預(yù)計(jì)到2025年，中國雙克隆抗體藥物市場規(guī)模將快速增長至121億元，2021年至2025年的復(fù)合增長率達(dá)160．95%?？贵w藥物行業(yè)發(fā)展概況（一）抗體藥物基本情況治療性生物大分子藥物按照分子量和復(fù)雜程度的不同，可以分為分子量小于5，000的多肽藥物（如胰島素）、介于10，000-70，000的蛋白質(zhì)藥物（如γ-干擾素），以及介于15，000~200，000的抗體藥物（如阿達(dá)木單抗）?，F(xiàn)代抗體藥物的基礎(chǔ)是具有疾病治療或預(yù)防作用的單克隆抗體或其衍生物。以單抗為基本結(jié)構(gòu)骨架，又可衍生出雙／多特異性抗體、抗體偶聯(lián)物和Fc融合蛋白等大分子藥物。近年來從羊駝、駱駝和鯊魚中發(fā)現(xiàn)的單域抗體（納米抗體），也成為抗體藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。（二）抗體藥物的優(yōu)缺點(diǎn)1、抗體藥物的優(yōu)點(diǎn)以單抗分子為代表的現(xiàn)代抗體藥物與傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥物相比，具有明顯的優(yōu)越性。①好的抗體藥物的專一性和安全性極高，很少產(chǎn)生脫靶毒性，所以它們在臨床上的成功率明顯高于化學(xué)藥物。在美國，約有25%~30％的大分子藥物在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段以后，最終被批準(zhǔn)；而化學(xué)藥物的相應(yīng)成功率只有7%~10%。②抗體藥物的半衰期較長，從幾天到幾十天不等。相較于多數(shù)只能在體內(nèi)存在數(shù)小時(shí)的小分子藥物，抗體藥物可大大減少患者的用藥頻次。③抗體藥物受藥物專利過期的影響要明顯小于小分子藥物。這是因?yàn)榭贵w藥物無法精確仿制，只能做生物類似藥，由于生物類似藥的研發(fā)難度和研發(fā)成本顯著高于化學(xué)仿制藥，這嚴(yán)重地限制了生物類似藥的商業(yè)回報(bào)。④在抗體藥物的研發(fā)過程中，科學(xué)家可以直接對可能致病的靶分子進(jìn)行定向研發(fā)，而不需要對龐大的化合物文庫進(jìn)行海量篩選，分子改造的工作量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于化學(xué)藥物開發(fā)過程中的經(jīng)典的結(jié)構(gòu)和活性關(guān)系研究。2、抗體藥物的缺點(diǎn)與小分子化學(xué)藥物相比，抗體藥物也存在不足之處。①抗體藥物尚無法有效地進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，因此，目前只能針對分泌型和細(xì)胞膜表面抗原，而無法有效地調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)激酶和轉(zhuǎn)錄因子的活性。②普通抗體藥物難以穿越血腦屏障，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的分布往往只有血漿濃度的1/300甚至更低。③抗體藥物本身屬于蛋白質(zhì)抗原，易引起人體抗藥物免疫反應(yīng)，導(dǎo)致藥效消失。④這類藥在體內(nèi)的半衰期長，一旦發(fā)生毒副作用的話，難以進(jìn)行補(bǔ)救。⑤抗體藥在室溫下不如化學(xué)藥穩(wěn)定，大多需要冷藏。⑥抗體藥多需要皮下或靜脈注射給藥，不如口服藥方便。⑦抗體藥物生產(chǎn)設(shè)備投資大，單位生產(chǎn)成本明顯高于化學(xué)藥物。創(chuàng)新抗體藥物的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和研發(fā)投入均明顯小于創(chuàng)新小分子化學(xué)藥物，而一個(gè)成功的抗體藥物和一個(gè)成功的化學(xué)藥物的平均市場收益基本持平，創(chuàng)新單抗藥物的投資收益明顯高于創(chuàng)新小分子藥物。根據(jù)EricDavid等發(fā)表的經(jīng)濟(jì)模型，在歐美國家進(jìn)行創(chuàng)新型小分子藥物研發(fā)的投資收益率僅為7．5%，而創(chuàng)新型大分子藥物研發(fā)的收益率則為可觀的13%。中國抗體藥物市場快速發(fā)展國內(nèi)抗體藥物起步較晚，但我國腫瘤的發(fā)病和死亡率在逐年上升，因此國內(nèi)對抗體藥物的需求巨大。國內(nèi)抗體藥物的市場飛速發(fā)展，2014年抗體藥物市場規(guī)模及108億元，2019年增至375億元?？贵w藥物廣泛應(yīng)用于不同治療領(lǐng)域，包括腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)病學(xué)及骨質(zhì)疏松癥，預(yù)計(jì)2020年市場規(guī)模達(dá)548億元，2022年擴(kuò)大至890億元?？贵w工程藥物行業(yè)市場我國生物行業(yè)面臨很好的時(shí)機(jī)，包括國家政策支持、藥監(jiān)局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)體系跟不上，無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會有考量。國內(nèi)有22個(gè)抗體藥物上市，其中12個(gè)都是進(jìn)口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場的80%以上。抗體藥物行業(yè)分析國內(nèi)抗體藥物起步較晚，但我國腫瘤的發(fā)病和死亡率在逐年上升，因此國內(nèi)對抗體藥物的需求巨大。國內(nèi)抗體藥物的市場飛速發(fā)展，2014年抗體藥物市場規(guī)模及108億元，2019年增至375億元?？贵w藥物廣泛應(yīng)用于不同治療領(lǐng)域，包括腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)病學(xué)及骨質(zhì)疏松癥，預(yù)計(jì)2020年市場規(guī)模達(dá)548億元，2022年擴(kuò)大至890億元。自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競爭力之一。藥物研發(fā)對企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。臨床研究的海外布局意味著國內(nèi)單抗藥研發(fā)水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數(shù)據(jù)臨床申請通道，在海外獲批的企業(yè)未來有望出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，并縮減審批程序。我國抗體藥物行業(yè)面臨很好的時(shí)機(jī)，包括國家政策支持、藥監(jiān)局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)體系跟不上，無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會有考量。國內(nèi)有22個(gè)抗體藥物上市，其中12個(gè)都是進(jìn)口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場的80%以上?？贵w藥市場仍由腫瘤、自身免疫兩大領(lǐng)域主導(dǎo)。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術(shù)的不斷進(jìn)化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風(fēng)、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應(yīng)癥領(lǐng)域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。從靶點(diǎn)來看，人類基因都已測序，大概有2．5萬~3萬個(gè)基因，編碼5000~7000個(gè)蛋白質(zhì)抗體藥物可能成為藥物靶點(diǎn)。現(xiàn)在上市銷售的所有藥物加起來也就幾百個(gè)靶點(diǎn)，即僅十分之一的靶點(diǎn)有藥可用。而已獲批的抗體藥物靶點(diǎn)僅26個(gè)，目前這些靶點(diǎn)都集中在細(xì)胞表面蛋白以及可溶性因子，這是小分子藥物的專長，對細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)還沒有用抗體治療，因此還有很大發(fā)展空間。抗體工程藥物市場格局目前，國內(nèi)有22個(gè)抗體藥物上市，其中12個(gè)都是進(jìn)口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場的80%以上。國內(nèi)抗體研發(fā)形勢非常好，現(xiàn)在大家意識到抗體的重要性，很多企業(yè)都在投入大量的資金。但重復(fù)扎堆申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重，國內(nèi)Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經(jīng)有26家公司申報(bào)，14家開展臨床，9家批準(zhǔn)臨床還未開展，3家正在申報(bào)。PD-1、PD-L1國內(nèi)公司也有大概20家已經(jīng)報(bào)藥監(jiān)局，十余家在做臨床試驗(yàn)。雖然布局非常廣，但也造成臨床資源不足。施貴寶、默克、羅氏等跨國企業(yè)的臨床試驗(yàn)也在同時(shí)進(jìn)行。國產(chǎn)抗體批了十個(gè)，前四個(gè)都是鼠源性的抗體，目前基本沒有銷售;第五個(gè)百泰生物的人源化抗EGFR抗體銷售額有五億人民幣;第七到第十個(gè)不是傳統(tǒng)意義上的抗體，而是Fc融合蛋白，七八九是TNF受體-Fc融合蛋白，去年銷售加起來不到十五億;第十個(gè)是VEGF受體-Fc融合蛋白，銷售5億左右。國內(nèi)外抗體市場差距還是比較大的。國內(nèi)抗體研發(fā)形勢非常好，現(xiàn)在大家意識到抗體的重要性，很多企業(yè)都在投入大量的資金。但重復(fù)扎堆申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重，國內(nèi)Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經(jīng)有26家公司申報(bào)，14家開展臨床，9家批準(zhǔn)臨床還未開展，3家正在申報(bào)。PD-1、PD-L1國內(nèi)公司也有大概20家已經(jīng)報(bào)藥監(jiān)局，十余家在做臨床試驗(yàn)。雖然布局非常廣，但也造成臨床資源不足。施貴寶、默克、羅氏等跨國企業(yè)的臨床試驗(yàn)也在同時(shí)進(jìn)行。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展，人類基因功能研究的不斷深入，新的藥物靶標(biāo)會越來越多，對靶標(biāo)的功能和結(jié)構(gòu)認(rèn)識也越來越完善，抗體藥物也隨著生命科學(xué)的進(jìn)步克服現(xiàn)在面臨的一系列問題，從而獲得更大的發(fā)展空間。由于抗體藥物在專利方面的特殊性，也使得我國能夠獲得規(guī)避國際專利，發(fā)展自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體藥物?？贵w又稱免疫球蛋白，是由B淋巴細(xì)胞接受刺激后產(chǎn)生的糖蛋白，結(jié)構(gòu)呈Y字型，具有特異性結(jié)合抗原的功能，在人體抵御外界感染性病原體中發(fā)揮重要作用。從全球角度看，全球治療性抗體行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，2021年全球治療性抗體市場規(guī)模超過2000億美元，達(dá)到2054億美元，同比增長15．98%。隨著行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)逐漸成熟與完善，抗體藥物在生物治療藥物的市場上占據(jù)重要地位。數(shù)據(jù)顯示，2017-2021年期間，中國治療性抗體市場規(guī)模保持高速增長，2021年其市場規(guī)模達(dá)到585億元，五年復(fù)合增速為49．22%。當(dāng)前，國內(nèi)抗體加速進(jìn)入商業(yè)化階段，有望快速推動(dòng)高端無血清培養(yǎng)基市場放量增長。國內(nèi)抗體藥物的近三年獲批數(shù)量快速增加，從2019年的9個(gè)增長至2021年的37個(gè);同時(shí)早期臨床抗體藥物的研發(fā)數(shù)量還在不斷增長，IND數(shù)目從2019年到2021年有超過4倍的增長?？贵w工程藥物行業(yè)投資前景隨著市場需求的擴(kuò)增，近年來我國抗體藥物飛速發(fā)展，市場規(guī)模逐年擴(kuò)大，增長迅速。但國內(nèi)抗體藥市場仍以進(jìn)口品種為主，國產(chǎn)品種市場潛力巨大，各大企業(yè)正加大研發(fā)速度。國內(nèi)抗體藥物起步較晚，但我國腫瘤的發(fā)病和死亡率在逐年上升，因此國內(nèi)對抗體藥物的需求巨大。國內(nèi)抗體藥物的市場飛速發(fā)展，2018年我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)總體市場規(guī)模約144．09億元，2013-2018年平均年增長率超20%，預(yù)計(jì)到2025年，我國抗體的市場規(guī)模將超300億元?？贵w是指能夠與相應(yīng)抗原特異結(jié)合的具有免疫活性的球蛋白，而抗體藥物則是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物，是生物藥物中的重要組成部分?？贵w藥物主要包括單克隆抗體（以下簡稱單抗）、ADC、雙特異性抗體、融合蛋白、抗體片段及多克隆抗體等。其中，由于單抗類藥物靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，為癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的臨床治療提供了療效更為優(yōu)異的選擇，是目前技術(shù)發(fā)展最成熟、商業(yè)化最成功的一類抗體藥物，有利于滿足相關(guān)領(lǐng)域先前未被滿足的臨床需求。隨著全球患者基數(shù)的不斷增長、新型單抗藥物的推出，全球單抗藥物市場預(yù)計(jì)將持續(xù)增長。根據(jù)PharmaProjects數(shù)據(jù)顯示，2020-20