電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱干熱滅菌驗(yàn)證方案

電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱〔干熱滅菌〕驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào):制訂人：審核人：日日期:期:日期:日期:批準(zhǔn)人：日期:概述 4驗(yàn)證目的 4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 4人員分工 4培訓(xùn) 4驗(yàn)證時(shí)間 4驗(yàn)證內(nèi)容 5驗(yàn)證前檢查 5運(yùn)行確認(rèn) 5性能確認(rèn) 6再驗(yàn)證 8最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告 8最終審核意見 8附驗(yàn)證檢查記錄 8驗(yàn)證工程小組會(huì)簽單本驗(yàn)證方案已經(jīng)培訓(xùn)，驗(yàn)證工程小組成員已明確分工和要求,成員會(huì)簽如下：組長(zhǎng):

日期:編號(hào)：編號(hào)：4/8概述：DHG-9246A電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱為上海精宏試驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)，箱內(nèi)加熱恒溫系統(tǒng)由裝有離心式葉輪的德國(guó)原裝進(jìn)口低噪聲電動(dòng)機(jī)、電加熱器、適宜的風(fēng)道構(gòu)造和控溫儀組成。當(dāng)接通電源時(shí)，電動(dòng)機(jī)同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，將熱量通過風(fēng)道向上或向前排出，經(jīng)過工作室內(nèi)枯燥物品再吸入風(fēng)機(jī)，如此不斷循環(huán)使溫度到達(dá)均勻。主要用于質(zhì)檢中心干凈區(qū)器具、取樣工具的干熱滅菌，去除細(xì)菌、熱原。驗(yàn)證目的：通過對(duì)設(shè)備資料檢查，運(yùn)行、性能確實(shí)認(rèn)，確保儀器的相關(guān)資料的齊全、完整，各項(xiàng)性能穩(wěn)定，從而保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確、牢靠。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：滅菌室尺寸：500X600X750mm〔DXW 加熱功率：2240W溫度范圍：50?300C電源電壓：220V、50Hz人員、分工：驗(yàn)證工程小組由質(zhì)檢中心、設(shè)備動(dòng)力部組成。質(zhì)檢中心：方案擬定，組織實(shí)施、匯總驗(yàn)證記錄、填寫驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備動(dòng)力部：方案局部?jī)?nèi)容的審核、設(shè)備調(diào)試、測(cè)試等。質(zhì)管部〔QA：審核驗(yàn)證方案，監(jiān)視實(shí)施。培訓(xùn)：在驗(yàn)證前，依據(jù)驗(yàn)證小組通過的方案，對(duì)參與驗(yàn)證人員培訓(xùn)，明確分工。培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容化驗(yàn)室干凈區(qū)的治理制度培訓(xùn)內(nèi)容化驗(yàn)室干凈區(qū)的治理制度日期簽名DHG-9246作規(guī)程電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱使用、維護(hù)、保養(yǎng)操微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則藥品微生物試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則火菌法電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱〔干熱滅菌〕驗(yàn)證方案驗(yàn)證時(shí)間:20XXXXXXXXXX20XXXXXXXXXX編號(hào)：編號(hào)：5/820XXXXXXXXXX驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證前檢查確認(rèn)2.1.1設(shè)備技術(shù)資料確認(rèn)：確認(rèn)結(jié)果見表一表一技術(shù)資料確認(rèn)表資料名稱資料名稱數(shù)量存放處使用說明書1份裝箱清單1份合格證1份備件〔熔斷器〕2只評(píng)定結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期：2.1.2表二儀器校驗(yàn)狀況確認(rèn)表儀器名稱儀器名稱型號(hào)校驗(yàn)結(jié)果電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱評(píng)定結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期：運(yùn)行確認(rèn)目的：對(duì)設(shè)備進(jìn)展空載試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備在規(guī)定設(shè)計(jì)范圍內(nèi)正常運(yùn)行驗(yàn)證程序及合格標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)枯燥箱使用操作規(guī)程進(jìn)展空載運(yùn)行。合上電源開關(guān)，設(shè)定溫度為 250C，觀看溫度記錄儀的顯示溫度到達(dá)設(shè)定值時(shí)，加熱電流的通斷狀況；設(shè)備運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)正常，無特別震驚和噪聲。評(píng)價(jià)結(jié)論：檢查人/日期: 復(fù)查人/日期:編號(hào)： 頁數(shù)6/8性能確認(rèn)：空載熱分布測(cè)試熱分布均一性標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)溫點(diǎn)溫差w±5C；測(cè)試儀器：KAYEK—12溫度記錄儀；將熱電偶放入烘箱內(nèi)的金屬支架上，放置位置如下圖O O上層〔A〕3中層〔B〕0 下層〔C〕O 熱電偶放置位置熱電偶安放時(shí)，不能與烘箱腔體金屬內(nèi)外表接觸，應(yīng)承受聚四氟乙烯密封帶固定。設(shè)定滅菌溫度250C，到達(dá)溫度后，保持45分鐘。自開機(jī)始，每一分鐘記錄一次各點(diǎn)溫度值，重復(fù)進(jìn)展三次，進(jìn)展滅菌柜熱分布試驗(yàn)?？蛰d熱分布溫度「C〕記錄附后。滿載熱分布：將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，按空載試驗(yàn)的方法進(jìn)展測(cè)試。滿載熱分布溫度〔C〕記錄附后。微生物挑戰(zhàn)性驗(yàn)證生物指示劑試驗(yàn)：設(shè)定滅菌溫度180C，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支枯草黑色變種芽抱生物指示劑〔菌片〕置于培育皿內(nèi)，放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進(jìn)展試驗(yàn)，共進(jìn)展三次。將三次滿載試驗(yàn)的枯草黑色變種芽抱生物指示劑，按無菌操作法轉(zhuǎn)移至培育液內(nèi)，置37C培育箱培育48小時(shí)，假設(shè)為紅色澄清液體，則需連續(xù)培育至7天，仍不變色，則為陰性；假設(shè)變?yōu)辄S色混濁液體，則為陽性。檢查結(jié)果見附件 1。細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)：設(shè)定滅菌溫度250C，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品〔1000個(gè)單位/瓶〕，放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進(jìn)展試驗(yàn),共進(jìn)展三次。細(xì)菌內(nèi)毒素至少下降不少于三個(gè)對(duì)數(shù)單位，取瓶中內(nèi)毒素測(cè)試應(yīng)不大于0.25EU/ml。檢查結(jié)果見附2。編號(hào)：編號(hào)：7/8再驗(yàn)證周期假設(shè)發(fā)生以下情形之一時(shí)，需進(jìn)展再驗(yàn)證設(shè)備進(jìn)展了重大改造；關(guān)鍵部件進(jìn)展了更換或修理；343.5.規(guī)定的驗(yàn)證周期〔一年一次〕。最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告最終審核意見附驗(yàn)證檢查記錄編號(hào)：編號(hào)：8/81:次數(shù) 編號(hào)1第1次 231第2次 231第3次 23

生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果培育時(shí)間、結(jié)果第1天 第2天 第3天 第4