膽紅素血漿吸附器行業(yè)現(xiàn)狀

膽紅素血漿吸附器行業(yè)現(xiàn)狀

行業(yè)的發(fā)展驅動因素（一）我國經(jīng)濟快速發(fā)展帶動醫(yī)療支出增加，但與發(fā)達國家仍有一定差距近年來，隨著我國經(jīng)濟快速發(fā)展，國民健康意識的持續(xù)增強，醫(yī)療水平的不斷提高，我國衛(wèi)生費用及其占GDP比重逐年上升。2011年至2020年期間，我國衛(wèi)生費用由24，345．91億元上升至72，175．00億元，占我國GDP比重由4．99%上升至7．10%，人均醫(yī)療衛(wèi)生費用由1，804．52元上升至5，112．34元。相比之下，美國2020年衛(wèi)生總費用達到41，240．05億美元，占美國GDP比重為19．70%，人均衛(wèi)生費用為12，530．00美元。整體來看，我國醫(yī)療衛(wèi)生費用雖然逐年快速增長，但與發(fā)達國家仍存在一定的差距，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展仍有較大的上升空間。（二）基本醫(yī)保大病醫(yī)保新農合等醫(yī)改政策推動血液透析市場發(fā)展隨著醫(yī)療改革政策的深化，我國醫(yī)療保障制度逐漸完善，基本醫(yī)保的覆蓋率逐年提高，我國居民消費能力也顯著提高，尤其是如尿毒癥等重大疾病的報銷比例進一步提升降低了患者的治療成本，提高了患者的就診意愿。大病醫(yī)保政策的實施緩解了終末期腎病患者血液透析治療費用負擔。2012年，我國發(fā)布《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》，研究制定重特大疾病保障辦法，積極探索利用基本醫(yī)?；鹳徺I商業(yè)大病保險或建立補充保險等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切實解決重特大疾病患者因病致貧的問題，并在全國范圍內全面推開尿毒癥等8類大病保障，此后血液透析大病醫(yī)保覆蓋區(qū)域不斷擴大且醫(yī)保力度不斷完善。此外，國家衛(wèi)健委全面推開利用新農合基金購買大病保險工作，鞏固完善終末期腎病等重大疾病的大病保障工作。民營血液透析中心審批政策放開，改善下游醫(yī)療資源不平衡現(xiàn)象。2016年，我國發(fā)布《關于印發(fā)血液透析中心基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》明確設置血液透析中心等醫(yī)療機構對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機構服務能力、推進分級診療具有重要作用，鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團化發(fā)展，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化血液透析中心的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。2017年我剛發(fā)布《關于修改〈醫(yī)療機構管理條例實施細則〉的決定》，增加了血液透析中心等醫(yī)療機構類別，推動血液透析中心醫(yī)療機構依法舉辦和規(guī)范執(zhí)業(yè)。隨著基本醫(yī)保的覆蓋人口逐漸增多、大病醫(yī)保政策逐步落實、血液透析中心審批政策放開等一系列醫(yī)療政策的實施，我國血液透析患者醫(yī)療費用支出壓力將得到極大緩解，下游血液透析中心資源不均衡的現(xiàn)象將得到改善，推動了我國血液凈化行業(yè)的發(fā)展。（三）我國血液透析治療率低，存量血液透析需求有待釋放血液透析目前已在全球范圍內成為終末期腎病最重要的治療方式之一，隨著大病醫(yī)保等一系列政策的實施，我國對于終末期腎病的血液透析治療越來越重視。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版）》，截至2015年我國保守估計有200萬終末期腎病患者，以當年末我國人口總數(shù)進行測算，2015年末我國終末期腎病患病率達到1，446人/百萬人。假設終末期腎病患病率不變，2019年末我國終末期腎病患者人數(shù)經(jīng)測算為203．88萬人，根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），2019年血液透析患者人數(shù)為63．3萬人，據(jù)此計算我國2019年透析比率（透析患者率/終末期腎病患病率）不足32%。根據(jù)USRDS于2021年發(fā)布的《美國腎臟病數(shù)據(jù)系統(tǒng)年度報告》，2019年發(fā)達國家終末期患者透析比率基本在40%以上，部分地區(qū)如日本、新加坡透析比率達到80%以上。因此，我國血液透析治療率仍處于較低水平，與發(fā)達國家相比存在較大的差距。隨著我國國民收入水平提升、醫(yī)療政策不斷改革，血液透析作為終末期腎病的主要治療方式，其市場存量需求有待釋放，具有較為廣闊的市場空間。血液凈化設備行業(yè)概況（一）血液凈化技術的適應癥血液凈化是把患者的血液引出身體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到治療疾病的目的。血液凈化的基礎治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、血漿置換（PE）、血漿吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多種技術的聯(lián)合應用。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液凈化方法，是治療急、慢性腎功能衰竭包括終末期腎?。‥SRD）和某些急性藥物、毒物中毒的有效方法。（二）血液透析醫(yī)療器械類別血液透析治療過程中，主要涉及的醫(yī)療器械及耗材包括血液透析設備、透析器、水處理設備、體外循環(huán)血路、穿刺針、透析液、透析粉等。醫(yī)療器械、血液凈化行業(yè)主要法律法規(guī)持續(xù)更新完善，對生產、質量控制、經(jīng)營管理、產品注冊等各方面與公司經(jīng)營發(fā)展相關的情況進行監(jiān)督、規(guī)范和管理?！妒迳罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中明確要求企業(yè)要進一步提升創(chuàng)新及研發(fā)能力，實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)與國際標準接軌的先進水平；而《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄》（2016版）等文件則均將持續(xù)血液凈化系統(tǒng)，血液透析機，腹膜透析機，人工肝治療儀，血液灌流、血漿吸附及血漿置換設備和耗材列入了戰(zhàn)略性新興產業(yè)目錄，明確提出了要進一步提高醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力及產業(yè)化水平。血液凈化技術分類目前，血液凈化的基礎治療方式主要包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、連續(xù)性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術的聯(lián)合應用。根據(jù)血液凈化治療過程，血液凈化產品可以分為：血液凈化設備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設備主要包括血液透析機、連續(xù)性腎臟替代治療機、血液灌流機等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細胞生成素等。血液透析行業(yè)發(fā)展狀況1861年，現(xiàn)代透析之父蘇格蘭化學家ThomasGraham最早提出了透析的概念。1913年，JohnJ．Abel等3位科學家利用火棉膠制成透析裝置，并將其命名為人工腎，成為現(xiàn)代血液透析的雛形。1955年美國人工器官協(xié)會宣布人工腎可以正式應用于臨床，人工腎在歐洲和美國的部分醫(yī)院逐步推廣。目前，血液透析已經(jīng)成為終末期腎病的主要治療方式之一?！堵阅I臟病篩查診斷及防治指南》根據(jù)患者腎小球濾過率將慢性腎臟病分為5期，當患者腎小球濾過率GFR<15mL/（min?1．73m2）時，即可認定為終末期腎病。目前，終末期腎病的治療方式主要為血液透析、腹膜透析和腎移植。其中，腎移植是最佳的終末期腎病治療方式，但受到我國腎源供給有限的限制。根據(jù)《ChinaKidneyDiseaseNetwork（CK-NET）2016AnnualDataReport》（《中國腎臟病網(wǎng)（CK網(wǎng)）2016年度數(shù)據(jù)報告》），截至2016年末我國等待腎移植的患者人數(shù)為26，039人（不包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）；《ChinaKidneyDiseaseNetwork（CK-NET）2015AnnualDataReport》（《中國腎臟病網(wǎng)（CK網(wǎng)）2015年度數(shù)據(jù)報告》）披露顯示大多數(shù)等待腎移植的患者已開始透析治療。同時，由于腹膜透析可能存在操作不規(guī)范引起腹膜感染風險等不足，目前我國大部分終末期腎病患者選擇血液透析作為治療方式。我國血液透析最早開始于1957年，并于1972年將血液透析正式用于慢性腎衰竭的維持性治療。隨著經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，我國接受血液透析治療的患者逐年增多。根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），我國2013年至2021年的血液透析患者數(shù)量分別為：28．4萬人、34萬人、38．5萬人、44．7萬人、52．4萬人、57．9萬人、63．3萬人、69．3萬人、75．0萬人。近年來，隨著終末期腎病等重大疾病納入大病醫(yī)保，報銷比例顯著提高，我國血液透析患者就診數(shù)量快速增加。目前國內的血液透析中心分為公立醫(yī)院運營和民營資本運營兩類。此前一直是由公立醫(yī)院提供血液透析治療服務，自2014年以來國家逐步放開民營血液透析中心的建設條件。隨著民營資本設立的血液透析中心逐步擁有成熟的操作規(guī)范、醫(yī)療制度、護理制度、人員制度，民營血液透析中心也可以提供精細化和安全的管理與服務。蛋殼研究院最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，每位尿毒癥患者每年需6-10萬元透析費用。據(jù)此，根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)）公布的在透患者數(shù)量估算，可以得出我國2013年至2021年血液透析服務行業(yè)的市場規(guī)模分別為：227億元、272億元、308億元、358億元、419億元、463億元、506億元、554億元、600億元。行業(yè)利潤水平的變動趨勢由于腎病患者的病情特征需定期進行血液凈化醫(yī)療服務來清除患者體內多余水分、尿素等有害物質，血液透析醫(yī)療服務是剛性需求，患者需每周進行2次至3次血液透析。血液凈化耗材作為血液透析過程中的一次性消耗品，相對于設備，其單次消耗價格相對較低，但持續(xù)需求量大，行業(yè)內企業(yè)的耗材類產品毛利率普遍較高，能為企業(yè)帶來持續(xù)的利潤。血液凈化設備主要作為獨立血液透析中心或醫(yī)院透析科室的固定資產投入，折舊時間普遍較長，并且下游客戶的議價能力較強，導致血液凈化設備的毛利率與耗材相比相對偏低，但持續(xù)需求量也較大。隨著血液凈化行業(yè)聯(lián)動銷售的銷售模式逐步興起，促使了血液凈化行業(yè)向全產業(yè)鏈布局。未來，血液凈化行業(yè)內率先完成全產業(yè)鏈布局的企業(yè)，將能夠持續(xù)獲得利潤。我國血液透析行業(yè)發(fā)展狀況我國血液透析最早開始于1957年，并于1972年將血液透析正式用于慢性腎衰竭的維持性治療。隨著經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，我國接受血液透析治療的患者逐年增多。根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），我國2013年至2020年的血液透析患者數(shù)量分別為：28．4萬人、34萬人、38．5萬人、44．7萬人、52．4萬人、57．9萬人、63．3萬人、69．3萬人。近年來，隨著終末期腎病等重大疾病納入大病醫(yī)保，報銷比例顯著提高，我國血液透析患者就診數(shù)量快速增加。目前國內的血液透析中心分為公立醫(yī)院運營和民營資本運營兩類。此前一直是由公立醫(yī)院提供血液透析治療服務，自2014年以來國家逐步放開民營血液透析中心的建設條件。隨著民營資本設立的血液透析中心逐步擁有成熟的操作規(guī)范、醫(yī)療制度、護理制度、人員制度，民營血液透析中心也可以提供精細化和安全的管理與服務。血液凈化行業(yè)發(fā)展狀況血液凈化是目前臨床廣泛應用的一類治療方式，通過將患者的血液引出體外并流經(jīng)凈化裝置，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到治療疾病的目的。血液凈化最早是通過人工腎治療慢性腎功能衰竭，隨著多年的發(fā)展，血液凈化治療的適應癥早已超越腎臟疾病范圍。血液凈化不僅是終末期腎臟疾病以及中毒患者的主要救治方法，同時還可以從血液中清除多種致病因子，成為治療自身免疫性疾病、器官移植排斥反應、重癥肝病、感染、炎癥等多種疾病的重要治療方式。血液凈化行業(yè)發(fā)展趨勢分析（一）血液凈化全產業(yè)鏈布局將成為未來發(fā)展趨勢中國血液透析服務供給不足，第三方獨立的血液透析服務需求旺盛。受日益增長的血液透析患者治療需求的影響，全國血液透析服務供給嚴重不足。血液透析服務對血液透析設備的依賴程度高，血透設備廠商具備進入服務市場的天然優(yōu)勢。對于其他非血液透析設備企業(yè)類的競爭者而言，獨立血液透析中心投資屬于重資產投資，需要配備大量的血液透析機，整體的進入成本更高和所需承擔的風險更大。而對于這類上游血液透析設備廠商來說，他們可以利用其長期積累的品牌效應、穩(wěn)定的產品供應能力，向下游的血液透析服務產業(yè)延伸，獲得更大的協(xié)同效應。（二）連鎖血液透析中心醫(yī)療服務社區(qū)化連鎖血液透析中心模式主要滿足長期慢性病患者，連鎖血液透析中心醫(yī)療服務社區(qū)化可方便病人就近透析，生活和工作，有利于病人回歸社會。在獨立血液透析中心社區(qū)化發(fā)展過程中，品牌影響力逐步提高，血液透析服務企業(yè)為了提高競爭力，從而快速分得較大塊的蛋糕，建立標準化模式，實現(xiàn)連鎖化經(jīng)營模式將成為其未來發(fā)展的趨勢。（三）設備更加智能化人性化隨著技術的不斷發(fā)展進步，血液凈化設備的功能會更加完善，新的安全監(jiān)測技術的應用會使設備的安全性大大提高，同時設備及耗材的集成度也會越來越高，操作將更加便捷。大數(shù)據(jù)與云技術將在血液凈化設備中得到廣泛應用，通過在線生命體征監(jiān)測與療效評價技術，建立患者病例數(shù)據(jù)庫和機器運行數(shù)據(jù)庫，通過大數(shù)據(jù)分析和處理，實現(xiàn)個性化、智能化的治療，將大大提升患者療效指標，提升患者生存質量。中國血液透析服務供給不足，第三方獨立的血液透析服務需求旺盛。受日益增長的血液透析患者治療需求的影響，全國血液透析服務供給嚴重不足。血液透析服務對血液透析設備的依賴程度高，血透設備廠商具備進入服務市場的天然優(yōu)勢。對于其他非血液透析設備企業(yè)類的競爭者而言，獨立血液透析中心投資屬于重資產投資，需要配備大量的血液透析機，整體的進入成本更高和所需承擔的風險更大。而對于這類上游血液透析設備廠商來說，他們可以利用其長期積累的品牌效應、穩(wěn)定的產品供應能力，向下游的血液透析服務產業(yè)延伸，獲得更大的協(xié)同效應。從全球市場來看，費森尤斯和百特公司等在血液凈化設備、血液凈化耗材以及血液透析醫(yī)療服務領域均實現(xiàn)了全產業(yè)鏈布局。國內企業(yè)如山外山、威高血液、寶萊特、三鑫醫(yī)療等也已開啟產品系列化布局的進程。血液透析產品線的疊加可以產生協(xié)同效應，提升渠道的利用效率，加大下游客戶一站式采購的便利性，強化終端客戶的粘性。同時血液凈化耗材屬于高值消耗性醫(yī)療器械，具有投入見效快、效益好的特征，能持續(xù)給企業(yè)帶來穩(wěn)定收益。連鎖血液透析中心模式主要滿足長期慢性病患者，連鎖血液透析中心醫(yī)療服務社區(qū)化可方便病人就近透析，生活和工作，有利于病人回歸社會。在獨立血液透析中心社區(qū)化發(fā)展過程中，品牌影響力逐步提高，血液透析服務企業(yè)為了提高競爭力，從而快速分得較大塊的蛋糕，建立標準化模式，實現(xiàn)連鎖化經(jīng)營模式將成為其未來發(fā)展的趨勢。隨著技術的不斷發(fā)展進步，血液凈化設備的功能會更加完善，新的安全監(jiān)測技術的應用會使設備的安全性大大提高，同時設備及耗材的集成度也會越來越高，操作將更加便捷。大數(shù)據(jù)與云技術將在血液凈化設備中得到廣泛應用，通過在線生命體征監(jiān)測與療效評價技術，建立患者病例數(shù)據(jù)庫和機器運行數(shù)據(jù)庫，通過大數(shù)據(jù)分析和處理，實現(xiàn)個性化、智能化的治療，將大大提升患者療效指標，提升患者生存質量。血液凈化行業(yè)的發(fā)展驅動因素近年來，隨著我國經(jīng)濟快速發(fā)展，國民健康意識的持續(xù)增強，醫(yī)療水平的不斷提高，我國衛(wèi)生費用及其占GDP比重逐年上升。2011年至2020年期間，我國衛(wèi)生費用由24，345．91億元上升至72，175．00億元，占我國GDP比重由4．99%上升至7．10%，人均醫(yī)療衛(wèi)生費用由1，804．52元上升至5，112．34元。相比之下，美國2020年衛(wèi)生總費用達到41，240．05億美元，占美國GDP比重為19．70%，人均衛(wèi)生費用為12，530．00美元。整體來看，我國醫(yī)療衛(wèi)生費用雖然逐年快速增長，但與發(fā)達國家仍存在一定的差距，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展仍有較大的上升空間。隨著醫(yī)療改革政策的深化，我國醫(yī)療保障制度逐漸完善，基本醫(yī)保的覆蓋率逐年提高，我國居民消費能力也顯著提高，尤其是如尿毒癥等重大疾病的報銷比例進一步提升降低了患者的治療成本，提高了患者的就診意愿。大病醫(yī)保政策的實施緩解了終末期腎病患者血液透析治療費用負擔。2012年，《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》研究制定重特大疾病保障辦法，積極探索利用基本醫(yī)?；鹳徺I商業(yè)大病保險或建立補充保險等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切實解決重特大疾病患者因病致貧的問題，并在全國范圍內全面推開尿毒癥等8類大病保障，此后血液透析大病醫(yī)保覆蓋區(qū)域不斷擴大且醫(yī)保力度不斷完善。此外，國家衛(wèi)健委全面推開利用新農合基金購買大病保險工作，鞏固完善終末期腎病等重大疾病的大病保障工作。民營血液透析中心審批政策放開，改善下游醫(yī)療資源不平衡現(xiàn)象。2016年，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于印發(fā)血液透析中心基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》明確設置血液透析中心等醫(yī)療機構對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機構服務能力、推進分級診療具有重要作用，鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團化發(fā)展，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化血液透析中心的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。2017年國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于修改〈醫(yī)療機構管理條例實施細則〉的決定》，增加了血液透析中心等醫(yī)療機構類別，推動血液透析中心醫(yī)療機構依法舉辦和規(guī)范執(zhí)業(yè)。隨著基本醫(yī)保的覆蓋人口逐漸增多、大病醫(yī)保政策逐步落實、血液透析中心審批政策放開等一系列醫(yī)療政策的實施，我國血液透析患者醫(yī)療費用支出壓力將得到極大緩解，下游血液透析中心資源不均衡的現(xiàn)象將得到改善，推動了我國血液凈化行業(yè)的發(fā)展。血液透析目前已在全球范圍內成為終末期腎病最重要的治療方式之一，隨著大病醫(yī)保等一系列政策的實施，我國對于終末期腎病的血液透析治療越來越重視。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版）》，截至2015年我國保守估計有200萬終末期腎病患者，以當年末我國人口總數(shù)進行測算，2015年末我國終末期腎病患病率達到1，446人/百萬人。假設終末期腎病患病率不變，2019年末我國終末期腎病患者人數(shù)經(jīng)測算為203．88萬人，根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），2019年血液透析患者人數(shù)為63．3萬人，據(jù)此計算我國2019年透析比率（透析患者率/終末期腎病患病率）不足32%。假設終末期腎病患病率不變，2021年末我國終末期腎病患者人數(shù)經(jīng)測算為204．26萬人，根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），2021年血液透析患者人數(shù)為75．0萬人，據(jù)此計算我國2021年透析比率（透析患者率/終末期腎病患病率）不足37%。根據(jù)USRDS于2021年發(fā)布的《美國腎臟病數(shù)據(jù)系統(tǒng)年度報告》，2019年發(fā)達國家終末期患者透析比率基本在40%以上，部分地區(qū)如日本、新加坡透析比率達到80%以上。因此，我國血液透析治療率仍處于較低水平，與發(fā)達國家相比存在較大的差距。隨著我國國民收入水平提升、醫(yī)療政策不斷改革，血液透析作為終末期腎病的主要治療方式，其市場存量需求有待釋放，具有較為廣闊的市場空間。近年來，隨著我國經(jīng)濟迅速發(fā)展、居民平均壽命延長、人民生活水平的提高及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，我國人口老齡化進程明顯加快。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)及國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》和《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，我國居