胰酶行業(yè)現(xiàn)狀

胰酶行業(yè)現(xiàn)狀

專利原料藥行業(yè)概況專利原料藥，一般沒(méi)有特定的品種，制劑還在專利期內(nèi)。這類原料藥主要用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)中。一般由企業(yè)自己生產(chǎn)或者通過(guò)合同外包（CDMO）方式生產(chǎn)，需求量與藥品本身銷售情況相關(guān)。專利原料藥在原料藥中研發(fā)技術(shù)門檻最高，下游企業(yè)選擇合作伙伴時(shí)更看重企業(yè)的技術(shù)和品牌，但從絕對(duì)量來(lái)說(shuō)在三類原料藥中最少。根據(jù)MordorIntelligence發(fā)布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》顯示，2018年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1657億美元，預(yù)計(jì)到2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2367億美元，年復(fù)合增速6．12%。而從原料藥供給區(qū)域來(lái)看，主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。隨著全球原料藥市場(chǎng)的分散，尤其是歐美地區(qū)對(duì)于環(huán)保的重視和日益提高的人工成本，中印兩國(guó)在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢(shì)越來(lái)越明顯，全球原料藥市場(chǎng)開(kāi)始向亞太轉(zhuǎn)移。我國(guó)原料藥行業(yè)經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展后，目前我國(guó)已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，根據(jù)國(guó)家發(fā)改委價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)目前能生產(chǎn)的原料藥多達(dá)1500多種。從生產(chǎn)能力來(lái)看，2012-2017年，我國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，從286．24萬(wàn)噸增長(zhǎng)至347．80萬(wàn)噸；2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響，產(chǎn)量為282．30萬(wàn)噸和262．10萬(wàn)噸，產(chǎn)量出現(xiàn)下滑。2019年，中國(guó)原料藥出口量為1011．85萬(wàn)噸，原料藥近7年出口規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率為7．34%，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來(lái)源，一是化工行業(yè)，另一個(gè)是農(nóng)林漁牧業(yè)。下游主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樗幤沸袠I(yè)，目前我國(guó)仍以化學(xué)藥為主，市場(chǎng)可達(dá)萬(wàn)億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。原料藥上游原材料有兩大來(lái)源，一是化工行業(yè)，另一個(gè)是農(nóng)業(yè)。前者主要通過(guò)化學(xué)合成工藝生產(chǎn)原料藥，后者通過(guò)生物發(fā)酵制成相關(guān)中間體，再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾。發(fā)酵工藝應(yīng)用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥，較化學(xué)合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點(diǎn)。原料藥下游主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)藥制劑，目前我國(guó)仍以化學(xué)藥為主，可達(dá)萬(wàn)億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領(lǐng)域也有較多應(yīng)用。受老齡化加劇、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動(dòng)，近年來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)快速發(fā)展，其市場(chǎng)規(guī)模也保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。2017年到2019年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從14304億元增長(zhǎng)至16330億元，2020年受疫情影響，其市場(chǎng)規(guī)模有所下降，為14480億元。預(yù)計(jì)未來(lái)將恢復(fù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，于2021年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步達(dá)到17292億元。近年來(lái)，消費(fèi)者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發(fā)的慢性病管理需求提升，生活環(huán)境及生活方式變化導(dǎo)致普遍的亞健康狀態(tài)引發(fā)人們對(duì)生活質(zhì)量、健康與營(yíng)養(yǎng)的關(guān)注等因素，成為我國(guó)保健品行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力，行業(yè)處于高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)保健食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模突破3000億元大關(guān)，預(yù)計(jì)到2022年我國(guó)保健食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將突破5000億元。原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎(chǔ)化工、植物種植和動(dòng)物養(yǎng)殖；中游為中間體/原料藥的加工制造，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥；下游為應(yīng)用市場(chǎng)，主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領(lǐng)域。原料藥主要分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。大宗原料藥指市場(chǎng)需求相對(duì)穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的?？朴盟帯Ｔ纤幹饕獙?duì)應(yīng)專利保護(hù)期內(nèi)藥品，由制劑廠家自行生產(chǎn)或以合同定制方式委托專業(yè)原料藥公司進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品利潤(rùn)率高。原料藥行業(yè)概述原料藥，即活性藥物成份，簡(jiǎn)稱API，是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。從上下游角度來(lái)看，原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動(dòng)植物作為基礎(chǔ)原料，通過(guò)化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過(guò)4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游，根據(jù)實(shí)際功能和使用場(chǎng)景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場(chǎng)景還是在藥品制劑領(lǐng)域。原料藥產(chǎn)品的銷售量根據(jù)下游制劑的專利期差異總體可以分為三個(gè)不同時(shí)期，也就將不同原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類。專利期內(nèi)（專利原料藥）：下游制劑為創(chuàng)新藥，產(chǎn)品銷售量與創(chuàng)新藥/專利藥單品銷量息息相關(guān)，研發(fā)階段和獲批2年內(nèi)，銷售處于導(dǎo)入期，增長(zhǎng)緩慢，絕對(duì)量少；3-8年內(nèi)，銷售處于爆發(fā)期，迅速增長(zhǎng)；后期由于新的藥物出現(xiàn)銷售進(jìn)入衰退期。將過(guò)或剛過(guò)專利期（特色原料藥）：下游制劑為新仿制藥，在制劑專利到期前后，市場(chǎng)開(kāi)始出現(xiàn)逐步仿制，原料藥進(jìn)入注冊(cè)導(dǎo)入期；仿制藥銷售2年左右，由于多家仿制藥企的競(jìng)爭(zhēng)出現(xiàn)量升價(jià)跌，特色原料藥快速放量；專利過(guò)期10年后新仿制藥品種進(jìn)入平臺(tái)和衰退期。專利過(guò)期許久（大宗原料藥）：下游制劑專利過(guò)期許久，一般來(lái)說(shuō)超過(guò)20年的老仿制藥，導(dǎo)致制劑本身的銷售量增長(zhǎng)進(jìn)入瓶頸，需求基本穩(wěn)定不變。全球及中國(guó)原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景分析20世紀(jì)90年代開(kāi)始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數(shù)量增加、調(diào)整常態(tài)化及藥品集采的推進(jìn)，用藥負(fù)擔(dān)整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確切品種實(shí)現(xiàn)迅速放量，從而拉動(dòng)原料藥放量。原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀原料藥是制劑中的有效成份，可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。隨著國(guó)際化學(xué)制藥行業(yè)重心逐步向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，我國(guó)已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)之一，原料藥出口規(guī)模約占全球市場(chǎng)份額的20%。自2015年國(guó)家加大制造業(yè)供給側(cè)改革以來(lái)，原料藥行業(yè)格局得以顯著優(yōu)化，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場(chǎng)。2020年1月和2021年11月國(guó)家部委先后出臺(tái)《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，提出加快原料藥行業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動(dòng)布局優(yōu)化調(diào)整，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局。預(yù)計(jì)到2025年，原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平有望進(jìn)一步提升。此外，原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)、一致性評(píng)價(jià)等質(zhì)控政策的推進(jìn)，也促使原料藥行業(yè)向高質(zhì)量、高附加值、綠色環(huán)保方向發(fā)展。2018年，中國(guó)開(kāi)始征收環(huán)境保護(hù)稅，原料藥低端產(chǎn)能出清進(jìn)程加速。受此影響，2018年中國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)明顯下降，2019年中國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量再次縮減，我國(guó)化學(xué)原料藥年產(chǎn)量從2017年的347．8萬(wàn)噸降低至2019年的262．2萬(wàn)噸，2021年出現(xiàn)小幅度回升，年產(chǎn)量為298．6萬(wàn)噸。而受原料藥產(chǎn)量下降影響，處于下游的化學(xué)制藥企業(yè)生產(chǎn)成本升高，原料藥價(jià)格上升趨勢(shì)明顯。制劑企業(yè)先后通過(guò)自建原料藥生產(chǎn)線或兼并收購(gòu)原料藥生產(chǎn)企業(yè)等模式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游對(duì)接，從而降低在產(chǎn)業(yè)鏈流轉(zhuǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的成本。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2020年以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3944．60億元，同比增長(zhǎng)3．70%。預(yù)計(jì)2022年我國(guó)原料藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入可達(dá)4479億元。原料藥市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境近年來(lái)，原料藥銷售利潤(rùn)的增加顯著提升了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信心，原料藥企業(yè)在對(duì)未來(lái)市場(chǎng)增長(zhǎng)預(yù)期良好的情況下，自然會(huì)選擇通過(guò)擴(kuò)建產(chǎn)能來(lái)滿足市場(chǎng)需求，這樣同時(shí)也能降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價(jià)格波動(dòng)、品質(zhì)差異等因素對(duì)制劑業(yè)務(wù)的影響，增強(qiáng)自身整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，則選擇自建產(chǎn)能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，與原有的原料藥產(chǎn)品形成協(xié)同優(yōu)勢(shì)。中國(guó)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)2．7%，開(kāi)始恢復(fù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。2021年產(chǎn)量回升至308．6萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)12．87%。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為221萬(wàn)噸，較2021年同期增長(zhǎng)34．35%。原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局新華制藥于1997年8月6日在深交所主板成功上市;華魯控股集團(tuán)醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年的膠東抗日根據(jù)地，是新中國(guó)第一家化學(xué)合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國(guó)內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等生產(chǎn)企業(yè)。亨迪藥業(yè)于2021年12月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市（股票代碼：301211）;是全球6大布洛芬原料藥生產(chǎn)廠家之一，也是全球非甾體抗炎類原料藥領(lǐng)先企業(yè)，產(chǎn)品客戶遍及全世界80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。對(duì)比而言，新華制藥的企業(yè)總資產(chǎn)更為雄厚。2021年，新華制藥的總資產(chǎn)為73．3億元，同比增長(zhǎng)3．4%。雖然亨迪藥業(yè)的總資產(chǎn)規(guī)模落后于新華制藥，但是亨迪藥業(yè)的2021年總資產(chǎn)（23．3億元）較上年增長(zhǎng)達(dá)190．1%。比較而言，亨迪藥業(yè)的2021年凈資產(chǎn)增幅明顯;新華制藥（34．7億元）的2021年凈資產(chǎn)規(guī)模高于亨迪藥業(yè)（22．2億元），同比變化率分別為7．6%、217．4%。原料藥行業(yè)發(fā)展概況中國(guó)是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國(guó)，原料藥的出口接近世界原料藥市場(chǎng)份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，在60多個(gè)品種上具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。不可否認(rèn)的是，中國(guó)原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過(guò)剩、小品種壟斷漲價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序問(wèn)題。國(guó)家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。一方面通過(guò)合理的提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場(chǎng)，減少原料藥市場(chǎng)