醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)（4篇）

第2頁共2頁醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)為了加強(qiáng)____轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對(duì)我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局____年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于____年____月____月對(duì)____轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報(bào)如下。一、檢查基本情況管理意識(shí)，有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個(gè)別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識(shí)、購驗(yàn)等方面。二、存在的主要問題（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長時(shí)間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊(cè)證，存在著無注冊(cè)證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個(gè)別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。（四）原材料購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。從檢查的情況來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購進(jìn)原材料時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn);有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進(jìn)驗(yàn)收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商，進(jìn)口資質(zhì)的原材料個(gè)別無中文標(biāo)簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。三、今后工作思路（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的也是義齒類生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。（二）加強(qiáng)省、市兩級(jí)食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對(duì)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊(cè)證生產(chǎn)的隱患。（三）繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)（二）醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械）是開展診療工作的重要基礎(chǔ)，加強(qiáng)對(duì)其采購、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。我院在____年就制定了《____縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度》，里面詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械的申請(qǐng)、計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關(guān)系到購入產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格，還涉及到相關(guān)工作人員的廉潔從業(yè)問題。為了進(jìn)一步加強(qiáng)這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺(tái)了一系列與之配套的措施，如《____縣人民醫(yī)院醫(yī)療裝備采購管理辦法》、《____縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選管理辦法》、《____縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進(jìn)一步完善，進(jìn)一步規(guī)范采購、使用行為。一、醫(yī)療設(shè)備采購管理1、申請(qǐng)：每年底，各科室根據(jù)各自學(xué)科發(fā)展的需求，提交明年的設(shè)備購置申請(qǐng)，申請(qǐng)經(jīng)設(shè)備科分類匯總，分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，提交醫(yī)療裝備管理委員會(huì)審議。2、計(jì)劃：醫(yī)療裝備管理委員會(huì)審議通過的申請(qǐng)，再提交院長辦公會(huì)或黨政聯(lián)席會(huì)審批，審批通過的申請(qǐng)，最終形成年度購置計(jì)劃。3、科室臨時(shí)急需的設(shè)備申請(qǐng)，由設(shè)備科直接報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。4、公示：設(shè)備科根據(jù)年度購置計(jì)劃，按輕重緩急，分期分批實(shí)施采購。正式組織采購前，要將擬采購設(shè)備名稱、數(shù)量、采購方式等內(nèi)容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標(biāo)的潛在供應(yīng)商。招標(biāo)結(jié)束后，要將招標(biāo)結(jié)果張貼在我院公告欄上，在一周之內(nèi)，如有證據(jù)表明有低于招標(biāo)價(jià)的，在滿足招標(biāo)要求的情況下，按低價(jià)采購。5、采購方式：根據(jù)購置計(jì)劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達(dá)到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報(bào)，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達(dá)到集中采購限額的品種，醫(yī)院組織自主采購。凡單價(jià)在____萬元以上的設(shè)備，在向政府采購中心申報(bào)時(shí)，其預(yù)算（或最高限價(jià)）由我院先行詢價(jià)決定。6、招標(biāo)參數(shù)的編制：招標(biāo)參數(shù)由使用科室和相關(guān)職能部門共同制定并簽名，報(bào)分管院長審核，待院領(lǐng)導(dǎo)傳閱、審簽后再組織招標(biāo)。另外我院編制的招標(biāo)參數(shù)，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，會(huì)盡量降低門檻標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大產(chǎn)品入圍范圍，增加競(jìng)爭(zhēng)力度。7、招標(biāo)與定標(biāo)：屬政府采購的項(xiàng)目，按程序申報(bào)，由政府采購中心組織招投標(biāo)。醫(yī)院自主采購項(xiàng)目，設(shè)備科收齊投標(biāo)文件后，由設(shè)備、器械、衛(wèi)材招標(biāo)采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織開標(biāo)，在滿足招標(biāo)要求的前提下，低價(jià)中標(biāo)。二、醫(yī)用耗材采購與使用管理1、我院的醫(yī)用耗材實(shí)行招標(biāo)采購，原則上一年招標(biāo)一次。2、從未在我院使用過的新的醫(yī)用耗材，實(shí)行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評(píng)審，從制度上保證了急需、有用的材料進(jìn)入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。3、遴選評(píng)審會(huì)一年舉行兩次，材料申請(qǐng)科室的主任和遴選評(píng)審專家實(shí)行回避制度，不作為本次遴選評(píng)審專家，也不參加本次遴選會(huì)議。評(píng)審實(shí)行無計(jì)名投票方式，半數(shù)以上（不包含半數(shù)）通過。遴選結(jié)果應(yīng)當(dāng)場(chǎng)公布和公示，無任何異議后，方可進(jìn)入醫(yī)院使用。4、經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，按照有關(guān)規(guī)定上網(wǎng)采購。未納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，可根據(jù)具體情況，采用公開招標(biāo)采購、單一來源采購、競(jìng)爭(zhēng)性談判采購、詢價(jià)采購等方式，確定采購渠道和采購單價(jià)。5、隨著醫(yī)學(xué)和科技的不斷進(jìn)步，越來越多新的、先進(jìn)的醫(yī)用材料進(jìn)入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價(jià)格較一般耗材高出許多，針對(duì)這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺(tái)了《____縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材的采購、使用管理?！掇k法》規(guī)定：高值醫(yī)用耗材包括心臟介入材料、外周介入材料、神經(jīng)介入材料、骨科關(guān)節(jié)，以及其它單價(jià)超過____元的一次性使用醫(yī)用耗材（如：人工晶體、疝修補(bǔ)材料、超聲刀頭等）?！掇k法》規(guī)定：高值醫(yī)用耗材的采購必須按《____縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選入院管理辦法》，經(jīng)遴選專家評(píng)審?fù)獾牟拍軌蜻M(jìn)入醫(yī)院使用。所有耗材都必須由設(shè)備科自招標(biāo)定點(diǎn)單位統(tǒng)一采購，其它科室不得直接采購和使用?！掇k法》規(guī)定：高值醫(yī)用耗材在使用前，應(yīng)向病人詳細(xì)講解，充分保證病人的知情同意權(quán)，并要求病人或家屬簽字。要嚴(yán)格把關(guān)高值醫(yī)用耗材的使用范圍，防止濫用。使用的高值醫(yī)用耗材單價(jià)在____元（含壹仟元）以上的，應(yīng)填寫使用申請(qǐng)單，科室主任負(fù)責(zé)審批，設(shè)備科根據(jù)招標(biāo)結(jié)果，通知相關(guān)供貨商送貨，經(jīng)設(shè)備科按有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收合格后，開具高值醫(yī)用耗材使用通知單，手術(shù)室方可安排相應(yīng)手術(shù)。三、體會(huì)1、我院在采購工作管理方面，從粗放到精細(xì)，從制度到規(guī)范，經(jīng)歷了多年的探索和發(fā)展。到現(xiàn)在，擁有了一套比較完善、實(shí)用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規(guī)可遵。2、從我院的這些制度與措施實(shí)施情況來看，我們認(rèn)為：“招標(biāo)前后公示”制度、“____萬以上院內(nèi)詢價(jià)”制度、“新的醫(yī)用耗材遴選”制度是控制價(jià)格和材料使用方面比較好的辦法。3、呼吁國家相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材的定價(jià)管理，從源頭上著手壓縮價(jià)格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)（三）一、醫(yī)療器械抽樣工作開展情況（一）高度重視、明確人員。今年我局將醫(yī)療器械抽樣工作列為整個(gè)醫(yī)療器械稽查工作的重點(diǎn)，實(shí)行分管局長領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，明確了抽樣工作人員，并對(duì)抽樣工作人員加強(qiáng)醫(yī)療器械抽樣相關(guān)要求的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照州局下發(fā)的抽驗(yàn)工作計(jì)劃和抽驗(yàn)方案進(jìn)行抽樣。（二）規(guī)范抽樣、認(rèn)真檢查。在醫(yī)療器械抽樣工作中，抽樣工作人員做到醫(yī)療器械抽樣與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫抽樣封簽與抽樣記錄及憑證。完成醫(yī)療器械抽樣____批。結(jié)合此次醫(yī)療器械抽樣，我局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位____家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。二、存在的問題和困難（一）一些醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位依法經(jīng)營使用的自律意識(shí)不強(qiáng)，還存在著醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件差、索取相關(guān)證件不全等問題。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械的制度不健全，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有這方面的制度，或者制度執(zhí)行不到位，醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)某些條款在基層單位難以執(zhí)行，不好操作。（三）由于絕大多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位無法索取到企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，而且醫(yī)療器械抽樣數(shù)量大，因此完成醫(yī)療器械抽樣任務(wù)有一定困難。三、下步工作的措施（一）加強(qiáng)醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、使用人員的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。督促醫(yī)療器械使用、經(jīng)營單位完善各種相應(yīng)記錄。防止醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷毀等環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的管理水平。（二）建議由檢驗(yàn)部門索取醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，考慮基層的實(shí)際困難減少醫(yī)療器械抽樣數(shù)量。醫(yī)療器械安全年度工作總結(jié)（四）一、加強(qiáng)制度建設(shè)二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)建設(shè)我科制定了三級(jí)監(jiān)管，首先科主任監(jiān)管全科醫(yī)療器械的使用，其次科護(hù)士長對(duì)科室醫(yī)療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫(yī)療器械管理者（專門負(fù)責(zé)）對(duì)科室各個(gè)醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢測(cè)、保養(yǎng)、維修、登記，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)處理問題，是科室各個(gè)醫(yī)療器械處于完好、備用狀態(tài)。三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)一是醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)多次在有關(guān)會(huì)議上強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，督促各科室按時(shí)進(jìn)行匯總上報(bào);二是定期舉行全體醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)，講授