冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度

【醫(yī)療器械冷鏈治理指南】冷鏈冷庫醫(yī)療器械治理制度冷鏈冷庫醫(yī)療器械治理制度1、目的：為了加強公司冷藏醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械械的質(zhì)量，特制定本制度。258號、修訂《醫(yī)療器械6508號文件等dB33/T713—20XX冷藏車技術(shù)條件》Qc/T450-2022(20XX)GB500723、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、出庫、運輸過程的把握與治理全過程。4、職責：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、出庫復(fù)核員、運輸員對本制度實施負責。、質(zhì)量經(jīng)理負責冷庫溫度把握進展監(jiān)視。、營運經(jīng)理負責對冷庫日常操作的治理。、養(yǎng)護員負責冷庫設(shè)備的治理和修理處理。、營運部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負責冷庫質(zhì)量大事的調(diào)查和處理。5、內(nèi)容：、術(shù)語和定義：冷藏醫(yī)療器械指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。2℃～10℃的貯藏運輸條件。冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。5.1.4.使用單位冷庫的溫度始終把握在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。冷庫2-837℃，冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。不得任憑轉(zhuǎn)變。5.2.2.質(zhì)量保證部定期對冷庫進展驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。5.2.3.24小時自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，依據(jù)《倉庫溫度把握標準操作規(guī)程》進展治理。5.2.4.養(yǎng)護員每日定時查看冷庫溫濕度監(jiān)控狀況，質(zhì)量治理人員進展監(jiān)視。冷庫應(yīng)有專人治理，冷庫操作人員應(yīng)當承受相關(guān)培訓(xùn)及考核。進出人員應(yīng)符合進出人員規(guī)定。冷庫內(nèi)設(shè)置退貨區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)、發(fā)貨區(qū)。養(yǎng)護員對冷庫制冷系統(tǒng)應(yīng)定期進展檢查、維護保養(yǎng)并做好記錄。冷庫供電應(yīng)有應(yīng)急措施，配備發(fā)電機組，防止因停電造成醫(yī)療器械儲存溫度上升。5.2.9..對員工違反上述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲存質(zhì)量問題的要按公司規(guī)定懲罰。、冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗收冷庫要合理劃分收貨、驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、發(fā)貨等區(qū)域，并有明顯的標識。相應(yīng)的作業(yè)活動在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)完成。冷藏醫(yī)或其它可能會提升四周環(huán)境溫度的位置。收貨時應(yīng)檢查醫(yī)療器械運輸途中的實時溫度，并做好實時溫度中，并報質(zhì)量治理部門處理。冷藏醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.3.4.冷藏醫(yī)療器械從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30分鐘內(nèi),15分鐘內(nèi)。驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進展，驗收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)快速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。對退回的醫(yī)療器械，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴格按〔1〔2、〔5〕操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。5.3.7.冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏醫(yī)療器械有13年。、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護冷藏醫(yī)療器械貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏醫(yī)療器械時應(yīng)按冷藏醫(yī)療器械的品種、批號分類碼放。特別，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，準時送檢驗部門檢驗，并依據(jù)檢驗結(jié)果處理。5.4.4.養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期1年以備查，記錄3年。、冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨冷藏醫(yī)療器械應(yīng)指定專業(yè)人員負責冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏溫度下進展。裝載冷藏醫(yī)療器械時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械貯藏運輸溫度。冷藏醫(yī)療器械由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，3015分鐘內(nèi)。5.5.5.冷藏醫(yī)療器械的待發(fā)區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫，冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱需要托付運輸冷