江西XX研究員國家十二五實驗動物發(fā)展規(guī)劃

江西XX研究員國家十二五實驗動物發(fā)展規(guī)劃第1頁/共42頁“十二五”實驗動物發(fā)展規(guī)劃

XX研究員

第2頁/共42頁國家“十二五”實驗動物發(fā)展規(guī)劃實驗動物學(xué)科發(fā)展水平關(guān)系到科技進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人們衣食住行、食品藥品安全、國際貿(mào)易及人類健康，是世界各發(fā)達(dá)國家投入最多的科技支撐條件之一，已成為評價各國科技發(fā)展程度的重要標(biāo)志。第3頁/共42頁我國實驗動物科學(xué)經(jīng)過

“九五”“十五”“十一五”期間的發(fā)展

我國的實驗動物管理工作已步入法制化管理軌道；建立了包括實驗動物主要品種、品系的種質(zhì)資源保存和開發(fā)利用基地；初步實現(xiàn)了國內(nèi)資源的整合和共享并在人類重大疾病動物模型的研究和應(yīng)用方面取得一定成就。第4頁/共42頁質(zhì)量管理主要依靠市場機(jī)制和行業(yè)自律1資源建設(shè)與共享利用列入長遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略性工作2疾病模型和動物替代研究越來越受到重視3支撐體系完善，業(yè)務(wù)呈現(xiàn)全球化和多樣化4一、國外實驗動物發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢實驗動物從業(yè)人員實行分類分級管理45第5頁/共42頁形成了具有我國特色的實驗動物法制化、規(guī)范化管理體制和發(fā)展模式。1基本建成了包括嚙齒類、實驗犬、兔、禽類、小型豬和實驗靈長類的國家動物種子中心和種植資源基地網(wǎng)絡(luò)。2科技投入的增長及國家實驗動物資源基地的建設(shè)為科技創(chuàng)新提供了有力的保障。網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)在實驗動物資源和信息共享方面已廣泛應(yīng)用。3二、國內(nèi)實驗動物發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢第6頁/共42頁3支撐實驗動物科學(xué)自身發(fā)展的支撐體系逐步得到建立和完善。檢測網(wǎng)絡(luò)對實驗動物許可證的實行、質(zhì)量評價和質(zhì)量保障等方面發(fā)揮了不可替代的重要作用。國內(nèi)機(jī)構(gòu)從原來單一的生產(chǎn)逐步向多元化發(fā)展，最直接的參與動物實驗服務(wù)和拓展業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向其他相關(guān)產(chǎn)品和業(yè)務(wù)。4二、國內(nèi)實驗動物發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢形成了專業(yè)技術(shù)配套，工作相對穩(wěn)定，高、中、初各類人才結(jié)構(gòu)基本合理的科技隊伍。5第7頁/共42頁行政許可管理和質(zhì)量監(jiān)督制度依據(jù)的法律體系尚不完善；實驗動物的保護(hù)、福利和倫理審查法規(guī)缺失；很多用于科學(xué)實驗的動物待制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。1缺乏保證實驗動物資源共享的有效機(jī)制。3國家層面缺少監(jiān)管機(jī)構(gòu)，且法治化管理資金未落實。2三、存在的主要問題第8頁/共42頁實驗動物現(xiàn)有品種資源不足、自主創(chuàng)新能力薄弱。4從業(yè)人員資格認(rèn)可制度尚待建立，高級管理人員短缺。6實驗動物質(zhì)量保障體系建設(shè)滯后（檢測機(jī)構(gòu)、必要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等、飼料、墊料、相關(guān)的尖端設(shè)備等）。5三、存在的主要問題第9頁/共42頁四、發(fā)展目標(biāo)依法管理，統(tǒng)籌規(guī)劃，重點扶持，走向世界總體目標(biāo)：以《實驗動物管理條例》和“實驗動物標(biāo)準(zhǔn)”為準(zhǔn)繩，以全面實施“實驗動物許可證”科學(xué)監(jiān)管為手段，以實驗動物信息網(wǎng)絡(luò)為載體，最大限度地實現(xiàn)資源的整合和共享，全面提高自主創(chuàng)新能力，為科技進(jìn)步和科技創(chuàng)新提供堅實的支撐條件。第10頁/共42頁四、發(fā)展目標(biāo)

推動《實驗動物管理條例》的修訂進(jìn)入國務(wù)院立法程序；完善相關(guān)的規(guī)章、制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理體系的建設(shè)；成立國家層面的管理機(jī)構(gòu)和國家實驗動物專家委員會。1第11頁/共42頁四、發(fā)展目標(biāo)研究制定有利于實驗動物資源共建、共營、共享的政策法規(guī)、運行機(jī)制和管理辦法；建立能夠滿足不同需要、安全運行、包含1000種國內(nèi)常用和急需的動物品種（品系）以及人類疾病動物模型等的中國實驗動物生物信息數(shù)據(jù)庫。2第12頁/共42頁四、發(fā)展目標(biāo)建立和完善7～8個國家實驗動物種子中心及15～20個相關(guān)的種源基地。加強(qiáng)實驗動物新品種、品系的開發(fā)研究，在“十二五”期間達(dá)到800個以上；建立人類重大疾病動物模型的鑒定和評估體系，開展比較醫(yī)學(xué)研究；使實驗動物資源不斷匯交，并向社會高效開放共享。3第13頁/共42頁四、發(fā)展目標(biāo)

系統(tǒng)規(guī)劃和整合比較醫(yī)學(xué)資源，組建比較醫(yī)學(xué)資源聯(lián)盟；加強(qiáng)我國優(yōu)勢實驗動物資源的開發(fā)利用；開展動物替代方法研究，加強(qiáng)動物實驗替代方法驗證協(xié)調(diào)與評價工作；培養(yǎng)幾個基礎(chǔ)條件較好的大學(xué)或科研機(jī)構(gòu)的實驗室，爭取成為國家重點實驗室或國家工程的中心。4第14頁/共42頁四、發(fā)展目標(biāo)健全實驗動物質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)；進(jìn)一步提升實驗動物質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)水平和檢測能力，加快標(biāo)準(zhǔn)化快速檢測試劑的研發(fā)和應(yīng)用；充分發(fā)揮中央和地方的作用，建立實驗動物突發(fā)事件應(yīng)急系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)；推進(jìn)飼料、墊料及相關(guān)設(shè)備等產(chǎn)品的社會化程度。5第15頁/共42頁四、發(fā)展目標(biāo)建立實驗動物從業(yè)人員職業(yè)資格認(rèn)可制度，制定實驗動物人才分類和分級培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)；加快實驗動物從業(yè)人員專業(yè)教育發(fā)展，促進(jìn)實驗動物人才隊伍專業(yè)化建設(shè)；加強(qiáng)國際交流，培養(yǎng)國際化的實驗動物高級管理人才。6第16頁/共42頁1.法制化管理體系的建設(shè)成立國家實驗動物專家委員會。履行建議、咨詢調(diào)研、監(jiān)督、培訓(xùn)之職。推動《條例》的修訂進(jìn)入國務(wù)院立法程序，完善和修訂其相關(guān)配套規(guī)章制度并予以發(fā)布實施。建立國家實驗動物行政審批管理信息系統(tǒng)，實時監(jiān)控全國實驗動物生產(chǎn)、銷售和使用。

針對實驗動物行業(yè)可能出現(xiàn)的突發(fā)重大事件建立國家層面的應(yīng)急反應(yīng)體系。管理機(jī)構(gòu)體系法規(guī)制度體系管理信息體系應(yīng)急反應(yīng)體系五、重點任務(wù)㈠

法制化管理體系的完善第17頁/共42頁2.加強(qiáng)行政審批事項執(zhí)行力度

在科技計劃、成果管理活動中加強(qiáng)有關(guān)實驗動物和動物實驗條件的審核。

建立全國實驗動物質(zhì)量普查和質(zhì)量報告制度，及時掌控全國實驗動物質(zhì)量狀況。建立定期的監(jiān)督、檢查和工作交流制度，包括許可證、種子中心、檢測機(jī)構(gòu)等工作會議。加強(qiáng)管理力度普查報告制度年度會議制度五、重點任務(wù)㈠

法制化管理體系的完善第18頁/共42頁◆

規(guī)范實驗動物質(zhì)量檢測網(wǎng)絡(luò)的管理

對國家和地方兩級檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)、強(qiáng)化管理；開展實驗動物質(zhì)量檢測新指標(biāo)、新方法、新技術(shù)的研究。◆完善實驗動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系開展標(biāo)準(zhǔn)研究，建立實驗動物墊料、飲用水、運輸標(biāo)準(zhǔn)，研究制定牛、羊、雞、鴿、水生實驗動物等動物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)注實驗動物福利，推動此項工作的開展。五、重點任務(wù)㈡

實驗動物質(zhì)量保障體系的健全第19頁/共42頁◆建立實驗動物評估與認(rèn)證體系科技部與國家認(rèn)證委緊密合作，按照實驗室國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過試行，與美國、加拿大等國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)談判，爭取做到相互承認(rèn)。◆加強(qiáng)從業(yè)人員隊伍建設(shè)建立實驗動物專業(yè)技術(shù)人員行業(yè)市場準(zhǔn)入管理體系；進(jìn)一步加強(qiáng)實驗動物從業(yè)人員的培訓(xùn)管理工作；加快發(fā)展實驗動物專業(yè)教育；重視國際化的實驗動物特殊管理人才培養(yǎng)和儲備。五、重點任務(wù)㈡

實驗動物質(zhì)量保障體系的健全第20頁/共42頁◆

開展資源共享政策法規(guī)與管理辦法的研究開展資源共享機(jī)制和共享原則等有關(guān)政策和管理辦法方面的研究，以明確資源共享過程中各方面的關(guān)系，解決如何監(jiān)督、如何通過信息反饋途徑對共享進(jìn)行評價的問題?！?/p>

加強(qiáng)實驗動物資源建設(shè)

加強(qiáng)已建國家種子中心（資源基地或資源庫）的能力建設(shè)；開展資源動物的開發(fā)與實驗動物化研究；加強(qiáng)國家實驗動物資源共享網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。五、重點任務(wù)㈢

資源整合和共享體系的建設(shè)第21頁/共42頁五、重點任務(wù)㈣

自主創(chuàng)新能力的提高◆建立比較醫(yī)學(xué)研究中心整合現(xiàn)有比較醫(yī)學(xué)資源，建設(shè)5個比較醫(yī)學(xué)研究中心，分別為水生生物、模式生物、嚙齒類動物、小型豬和非人靈長類動物研究中心?！艏訌?qiáng)我國優(yōu)勢實驗動物資源的開發(fā)應(yīng)用支持3～4個小型豬和獼猴實驗應(yīng)用基地建設(shè)，開展小型豬異種器官移植的基礎(chǔ)研究；培育小型豬動脈粥樣硬化和糖尿病高敏感品系；開展獼猴藥物成癮性、肝炎和艾滋病等重大傳染病研究。第22頁/共42頁五、重點任務(wù)㈣

自主創(chuàng)新能力的提高◆加強(qiáng)動物實驗替代方法研究組建我國動物替代方法驗證協(xié)調(diào)與評價委員會，建立我國化妝品毒性和過敏實驗的替代方法標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵開展動物實驗替代方法研究?！舨粩喑鋵崌覍嶒瀯游锓N質(zhì)資源庫繼續(xù)開展實驗動物新品種、新品系的培育與開發(fā)研究，新增實驗動物資源品種、品系400個，建立實驗動物資源的維持機(jī)制。第23頁/共42頁五、重點任務(wù)㈣

自主創(chuàng)新能力的提高◆提升科技自主研發(fā)能力在現(xiàn)有研發(fā)基地建設(shè)基礎(chǔ)之上，優(yōu)選培植1～2個國家重點實驗室，1個工程技術(shù)研發(fā)中心；扶持2～3個國家實驗動物種子中心進(jìn)入國家科技基礎(chǔ)條件平臺系統(tǒng)。第24頁/共42頁

江西省“十二五”

實驗動物發(fā)展規(guī)劃第25頁/共42頁

《規(guī)劃綱要》指導(dǎo)思想自主創(chuàng)新重點跨越支撐發(fā)展引領(lǐng)未來第26頁/共42頁一、近年的發(fā)展1構(gòu)建了實驗動物公共服務(wù)平臺2實驗動物設(shè)施建設(shè)迅速發(fā)展34強(qiáng)化了實驗動物法制化管理實驗動物科學(xué)研究取得重要進(jìn)展

第27頁/共42頁1．強(qiáng)化了實驗動物法制化管理

1996年成立了江西省實驗動物管理委員會2003年2009年省實驗動物管理委員會進(jìn)行了換屆頒發(fā)了《江西省實驗動物管理暫行辦法》制定了《江西省實驗動物許可證管理實施細(xì)則》《江西省實驗動物許可證審批程序》《實驗動物許可證（生產(chǎn)、使用、飼料）驗收細(xì)則》等文件下發(fā)了“關(guān)于在科研管理工作中貫徹《實驗動物許可證管理辦法（試行）》的通知”

第28頁/共42頁2．構(gòu)建了實驗動物公共服務(wù)平臺實驗動物質(zhì)量檢測平臺建設(shè)

實驗動物生產(chǎn)基地平臺建設(shè)動物實驗服務(wù)平臺建設(shè)

實驗動物與動物實驗資格培訓(xùn)平臺建設(shè)實驗動物與動物實驗咨詢服務(wù)平臺建設(shè)

第29頁/共42頁3．實驗動物設(shè)施建設(shè)迅速發(fā)展

全省巳有100多個生產(chǎn)或使用實驗動物的單位先后有28家醫(yī)藥、醫(yī)教和科研院所新建、改造實驗動物和動物實驗設(shè)施工程30余項屏障環(huán)境25項，施工總面積達(dá)1萬平方米包括儀器設(shè)備在內(nèi)的總投資3千余萬元

第30頁/共42頁4、實驗動物科學(xué)研究取得重要進(jìn)展省科技廳、衛(wèi)生廳支持實驗動物科技項目15項已通過成果鑒定5項，2項獲省科技進(jìn)步三等獎；起草了六項實驗動物地方標(biāo)準(zhǔn)；自行培育了1個我省特有的實驗動物新品種兔─“NCW”兔，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。2006年《Wistar大鼠腦水腫動物模型的研究》獲省科技進(jìn)步三等獎；2008年省衛(wèi)生廳重點攻關(guān)課題“卵巢癌動物模型的建立及應(yīng)用”通過了成果鑒定，屬國內(nèi)領(lǐng)先

第31頁/共42頁二、存在的主要問題1234567思想觀念有待轉(zhuǎn)變有關(guān)實驗動物的法規(guī)、條例不健全，執(zhí)行難度大經(jīng)費投入嚴(yán)重不足

從業(yè)人員待遇低，人才流失嚴(yán)重實驗動物及其用品生產(chǎn)的質(zhì)量尚需提高，社會化供應(yīng)程度較低設(shè)施建設(shè)有待進(jìn)一步規(guī)范質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的條件設(shè)施落后

第32頁/共42頁三、“十二五”期間實驗動物發(fā)展的指導(dǎo)思想與目標(biāo)

我省實驗動物科學(xué)發(fā)展的總體思路

依法管理統(tǒng)籌規(guī)劃重點扶持走向世界第33頁/共42頁總體目標(biāo)

以《實驗動物管理條例》和“實驗動物標(biāo)準(zhǔn)”為準(zhǔn)繩，以全面實施“實驗動物許可證”科學(xué)監(jiān)管為手段，以實驗動物信息網(wǎng)絡(luò)為載體，最大限度地實現(xiàn)資源整合和共享，全面提高自主創(chuàng)新能力，重點支持有特色的模型研究，加快與國際接軌的步伐，為科技進(jìn)步和科技創(chuàng)新提供堅實的支撐條件，實現(xiàn)江西跨越式發(fā)展。第34頁/共42頁1.實驗動物法制化管理體系的完善1.1法制化管理體系的建設(shè)①管理機(jī)構(gòu)體系

成立省實驗動物日常管理機(jī)構(gòu)和實驗動物專家委員會②法規(guī)制度體系爭取我省在“十二五”期間《實驗動物管理條例》進(jìn)入省人大立法程序盡快立法，完善和修訂其相關(guān)配套規(guī)章制度并予以發(fā)布實施。第35頁/共42頁1.實驗動物法制化管理體系的完善③建立管理信息系統(tǒng)

建立實驗動物信息網(wǎng)的專業(yè)信息平臺，加大實驗動物科技宣傳力度，使社會各方全面準(zhǔn)確理解執(zhí)行《實驗動物管理條例》④實施應(yīng)急反應(yīng)體系針對實驗動物行業(yè)可能出現(xiàn)的突發(fā)重大事件建立應(yīng)急反應(yīng)體系第36頁/共42頁1.實驗動物法制化管理體系的完善1.2.加強(qiáng)行政執(zhí)法管理力度①在科技計劃、成果管理活動中加強(qiáng)有關(guān)實驗動物和動物實驗條件的審核，強(qiáng)化監(jiān)督管理，切實有效地發(fā)揮其職能。省級科研立項、成果鑒定及學(xué)位（碩、博士）論文答辯中實行實驗動物一票否決制。②加大實驗動物質(zhì)量管理力度，優(yōu)化資源配置，完善省實驗動物質(zhì)量監(jiān)督檢測體系，建立實驗動物質(zhì)量抽查和報告制度。③實行年度總結(jié)、交流、通報、公示制度。第37頁/共42頁2.健全實驗動物質(zhì)量保障體系2.1.規(guī)