藥品監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理第1頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二第一節(jié)藥品

一、藥品的定義藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第2頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品的分類1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥2、處方藥與非處方藥3、新藥4、特殊管理的藥品5、國家基本藥物6、國家基本醫(yī)療保險藥品第3頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二

藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥（modernmedicines）

“現(xiàn)代藥”一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因?yàn)檫@類藥最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，又稱西藥。二、藥品的分類第4頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）

“傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個整體。第5頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二二、藥物的分類2、處方藥與非處方藥

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥主要有以下兩個特點(diǎn)：（1）患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法。（2）患者自身難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。第6頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥主要有以下幾個特點(diǎn)：（1）安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用。（2）療效確切，使用時患者可以覺察治療效果。（3）質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下儲存質(zhì)量穩(wěn)定。（4）使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。二、藥物的分類2、處方藥與非處方藥第7頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二案例一：藥店違規(guī)銷售處方藥致患者猝死

2006年8月23日，成都39歲男子劉某因患感冒，從該市某藥店購得藥品回家服用后不到兩小時猝死。經(jīng)司法鑒定，藥品無質(zhì)量問題，而在于患者過量服用。劉某服用的“感冒藥”中有3種處方藥—“比特力”(鹽酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和復(fù)方甘草片，其服用的“比特力”超量，誘發(fā)冠心病死亡?！氨忍亓Α敝饕糜谥委煴茄住⑹n麻疹、過敏和皮膚瘙癢等癥，并非感冒類用藥。二、藥物的分類2、處方藥與非處方藥第8頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二案例二：ΧΧ市9家違規(guī)銷售處方藥的藥店受處罰

2008年1月14日，ΧΧ市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，對9家違規(guī)銷售處方藥的藥店分別做出責(zé)令立即改正，警告；并處1000元罰款的行政處罰。上述藥店存在違反國家處方藥非處方藥分類管理規(guī)定，不憑醫(yī)師處方銷售阿莫西林膠囊、硫酸慶大霉素注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸地塞米松片等處方藥。二、藥物的分類2、處方藥與非處方藥第9頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二我國根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。不得采用有獎銷售、互贈藥品和獎品的方式銷售；不得在網(wǎng)上銷售。經(jīng)營乙類非處方藥應(yīng)配備高中文化程度，取得上崗資格的人員。二、藥物的分類2、處方藥與非處方藥OTC甲類OTC乙類第10頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥

除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請：①監(jiān)測期內(nèi)的藥品；②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品，如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型，如注射劑、埋植劑等劑型；二、藥物的分類2、處方藥與非處方藥第11頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二

處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥不得申請轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的情形④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)或指導(dǎo)的藥品；⑤需要在特殊條件下保存的藥品；⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；⑧原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片；⑨國家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品及其他特殊管理的藥品；⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。二、藥物的分類2、處方藥與非處方藥第12頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，只是管理上的界定。無論是處方藥還是非處方藥，都是藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的合法藥品。非處方藥比處方藥具有較高的安全性，一般情況下不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會造成體內(nèi)蓄積中毒，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。但非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然安全性較高，但并非絕對的“保險藥”。二、藥物的分類2、處方藥與非處方藥第13頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品的分類3、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（1）新藥

“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。”“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理?！保?）上市藥品

經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證的藥品。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。”醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售。第14頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品的分類4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國家基本藥物

是一個國家根據(jù)本國國情，按照符合實(shí)際的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，從臨床應(yīng)用的各類藥品中遴選出的療效可靠、不良反應(yīng)輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便的藥品。國家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選的藥品。第15頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品的分類（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng)”的原則。第16頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二

《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。

西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標(biāo)明劑型。

中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄。（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

第17頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二

《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。

納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各地（省級）可適當(dāng)調(diào)整,但增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制訂的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

第18頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二

《藥品目錄》的收載和刪除標(biāo)準(zhǔn)

屬于以下范圍的藥品不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動和社會保障部門規(guī)定的基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品等。（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

第19頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二（1）使用“甲類目錄”的藥品時所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。（2）使用“乙類目錄”的藥品時所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，并報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。（2）基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

第20頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品的分類（3）特殊管理的藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。第21頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二藥品質(zhì)量特性1、有效性2、安全性3、穩(wěn)定性4、均一性三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征第22頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二藥品的特殊性1、生命關(guān)聯(lián)性:特殊的用途：預(yù)防、治療、診斷人的疾?。惶厥獾亩匦裕褐尾∨c致?。p重作用）；特殊的時效性：有效期與即時供應(yīng)。2、高質(zhì)量性：只有合格與不合格之分。3、公共福利性：藥品貯備、政府定價4、高度的專業(yè)性：消費(fèi)者被動消費(fèi)、缺乏選擇能力與權(quán)力。5、品種多樣性,產(chǎn)量有限。三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征第23頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二四、藥品和藥事管理縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。1、古代社會巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理

-公元前18世紀(jì)古巴比倫有懲罰醫(yī)藥使人致死的條文2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)

-1407熱地亞那市頒布《藥師法典》-1564年德國第一部藥典-1617年，成立倫敦藥師協(xié)會3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的發(fā)展第24頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二第二節(jié)國家藥物政策國家藥物政策是國家衛(wèi)生政策的組成部分，是由政府制定的，在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)。其目標(biāo)是保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性等。國家藥物政策由一系列政策目標(biāo)和政策措施構(gòu)成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)供應(yīng)政策、使用政策和經(jīng)濟(jì)政策等內(nèi)容。第25頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展1、背景-藥物的社會分配問題-合理用藥問題:

全球1/3的病人是死于不合理用藥，藥品進(jìn)入市場后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。2、國際組織的有關(guān)決定和建議3、制定綜合性國家藥物政策第26頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二國家藥物政策的重要基礎(chǔ)是基本藥物與基本藥物目錄，許多國家是在實(shí)施基本藥物政策的基礎(chǔ)上，發(fā)展國家藥物政策。1、國家基本藥物

是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。第27頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二2、基本藥物目錄基本藥物目錄是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會提出了WHO第一個基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個品種。示范目錄是為各國制定國家基本藥物目錄提供一個基礎(chǔ)。由于基本藥物選擇是動態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上2~3年要修訂一次，但變動幅度小。第28頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二3、基本藥物政策：根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)制定的有利于促進(jìn)合理用藥推廣基本藥物的有關(guān)法律、條例、策略和措施。其目的是既滿足公眾防病治病的需要，又使國家有限的衛(wèi)生資源得到有效利用，達(dá)到最佳的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。第29頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二案例三：澳大利亞的國家基本藥物制度

1.基本情況

澳大利亞位于南半球的大洋州，人口2071萬人（2006年），首都堪培拉，它是一個后起的發(fā)達(dá)國家，2005年國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）全球排名第14。澳大利亞政府各部門、衛(wèi)生教育工作者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商、醫(yī)藥企業(yè)、消費(fèi)者和媒體等部門都充分認(rèn)識到國家藥物政策的重要性。

2.保障措施

（1）保障藥品獲得性的措施

為了保證藥品的獲得，努力使藥品的價格不成為人們獲得所需藥品的障礙。在藥品的供應(yīng)過程中。調(diào)整現(xiàn)行的市場機(jī)制可以提高人們對重要藥品的價格承受能力。例如，在“藥品效益計(jì)劃”中，通過補(bǔ)貼使人們?nèi)菀撰@得某些處方藥，醫(yī)院供應(yīng)給病人的藥品也有價格補(bǔ)貼。值得注意的是，這些補(bǔ)貼不是沒有代價的，它必須由全社會去承擔(dān)。3、基本藥物政策第30頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二

（2）保障藥品質(zhì)量、安全和療效的措施

①澳大利亞對藥品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督與管理藥品的質(zhì)量、安全和療效。

②從規(guī)章制度上保證藥品開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及調(diào)配都遵循適當(dāng)?shù)墓ぷ饕?guī)范。

③藥品管制的水平與社會中潛在的效益與風(fēng)險相一致。

④對藥品上市前測評。

⑤有一個有效的藥品上市后監(jiān)測系統(tǒng)（如藥品的不良反應(yīng)）。

⑥努力追求藥品監(jiān)管工作的地區(qū)及國際協(xié)調(diào)，減少重復(fù)和不必要的限制，以利于新的治療方案能盡早為公眾服務(wù)。

⑦藥品監(jiān)督人員與藥品企業(yè)之間要保持積極的合作關(guān)系，要運(yùn)用適當(dāng)?shù)墓餐O(jiān)管的有效模式。案例三：澳大利亞的國家基本藥物制度第31頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二印度藥物政策-德里模式3、基本藥物政策津巴布韋：藥物分4級專家級A級供中心或省級醫(yī)院B級供市級醫(yī)院C級供農(nóng)村醫(yī)藥第32頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二4、醫(yī)療保障制度（1）、醫(yī)療保障制度是指國家和社會團(tuán)體對勞動者和公民因疾病或其他自然事件如生育、傷殘等造成的損失和發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而實(shí)施的各種制度的統(tǒng)稱。（2）、基本醫(yī)療保險用藥是指在國家基本醫(yī)療保險制度指導(dǎo)下，為了保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，由國家有關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的收載原則，調(diào)整和指定可供職工基本醫(yī)療保險需要、市場能夠保證供應(yīng)的藥品品種范圍。

第33頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二(3)、國外典型醫(yī)療保障模概述目前，英國的國式家衛(wèi)生服務(wù)模式、德國的社會醫(yī)療保險模式、美國的商業(yè)醫(yī)療保險模式和新加坡的強(qiáng)制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式被認(rèn)為是最為典型的四種醫(yī)療保障模式。然而，由于社會發(fā)展的不均衡性，各國的醫(yī)療保障制度往往是多種模式共存的，因?yàn)閮H以單一的一種模式來解決醫(yī)療保障問題，并不能照顧到所有的社會群體，反而會造成醫(yī)療保障面狹窄，醫(yī)療保障分配不平衡等問題。

4、醫(yī)療保障制度第34頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二a.英國國家衛(wèi)生服務(wù)模式英國實(shí)行全民免費(fèi)的國家衛(wèi)生服務(wù)體系，其醫(yī)療保障制度屬于國家衛(wèi)生服務(wù)保障模式，是政府以稅收等方式籌集資金，以國家財政預(yù)算撥款等形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供資金，向公眾提供免費(fèi)或低收費(fèi)的衛(wèi)生保健服務(wù)的一種醫(yī)療保障模式。它屬于福利性醫(yī)療保障模式，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全體公眾或特定人群免費(fèi)或低收費(fèi)提供醫(yī)療服務(wù)，不存在“第三方支付”問題。國家衛(wèi)生服務(wù)的大多數(shù)內(nèi)容對全體居民是免費(fèi)提供的。所有英國公民及在英國居住時間滿六個月且與英國簽訂醫(yī)療照互惠協(xié)議國家的居民均可享受國家衛(wèi)生服務(wù)。4、醫(yī)療保障制度第35頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二b.德國社會醫(yī)療保險模式社會醫(yī)療保險模式的最大特點(diǎn)是醫(yī)療費(fèi)用實(shí)行“第三方支付”。參保人接受醫(yī)療服務(wù)后，只需按規(guī)定比例支付一定的費(fèi)用，其余費(fèi)用由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算。其管理實(shí)行議會立法、民間實(shí)施、政府監(jiān)督三者相結(jié)合的辦法進(jìn)行。德國全國約有1270個疾病保險基金會，所有這些保險由“第三部門”依法實(shí)施，勞資雙方共同參與管理，政府只負(fù)責(zé)監(jiān)督。參保人員可分為自愿參保人、義務(wù)參保人和連帶參保人三種

4、醫(yī)療保障制度第36頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二c.美國商業(yè)醫(yī)療保險模式美國醫(yī)療保險制度主要包括社會醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險。前者偏重政府運(yùn)作，由老年人醫(yī)療保險制度、醫(yī)療困難補(bǔ)助制度、工人補(bǔ)償制度和少數(shù)民族免費(fèi)醫(yī)療組成；后者是偏重個人、商業(yè)投保，是商業(yè)醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)在對疾病發(fā)生概率進(jìn)行預(yù)測和計(jì)算的基礎(chǔ)上，通過收取投保人繳納的保險費(fèi)建立醫(yī)療保險基金，在投保人患某種疾病時，由其按照雙方合同事先規(guī)定的比例進(jìn)行賠付的醫(yī)療保障模式。4、醫(yī)療保障制度第37頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二d.新加坡強(qiáng)制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式新加坡社會醫(yī)療保障制度屬于強(qiáng)制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式，主要由強(qiáng)制性醫(yī)療保健儲蓄、社會醫(yī)療保險、社會醫(yī)療救助三部分組成，各部分均有政府機(jī)構(gòu)管理實(shí)施，每個新加坡居民都有自己的醫(yī)療保險帳戶。4、醫(yī)療保障制度第38頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二藥品不良反應(yīng)

合格的藥品在正常的用法用量情況下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的、有害的反應(yīng)。

第三節(jié)藥品監(jiān)督管理第39頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二藥品不良反應(yīng)的分類按病因分類

1.A類藥品不良反應(yīng)

2.B類藥品不良反應(yīng)3.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)（配伍禁忌）4.遲現(xiàn)型-致畸、致癌、致突變、藥物依賴。第40頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二國家重點(diǎn)監(jiān)測的品種（9種）感冒通

出血性不良反應(yīng)；龍膽瀉肝丸

腎損害；阿司咪唑

過敏反應(yīng)和心血管系統(tǒng)；酮康唑

肝損害和過敏性疾?。话材私?/p>

致命性粒細(xì)胞減少；甲紫溶液

致癌；腦蛋白水解物注射液

寒戰(zhàn)、高熱、皮疹和過敏性休克樣反應(yīng)；

噻氯匹啶

再生障礙性貧血；氯氮平

粒細(xì)胞減少癥。

第41頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二1、藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。第42頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二2、藥品監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品質(zhì)量（2）促進(jìn)新藥研究開發(fā)（3）提高制藥工業(yè)競爭力（4）規(guī)范藥品市場（5）為合理用藥提供保證第43頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二3、藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系

主體：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方—在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得的成果。第44頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二4、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為行政職能是具體配置各個行政主體上的行政權(quán)，其具體內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個主要方面。行政規(guī)范權(quán)/“立法”權(quán)行政處罰權(quán)行政許可權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)行政禁止權(quán)行政確認(rèn)權(quán)行政形成權(quán)行政裁決權(quán)行政監(jiān)督權(quán)第45頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二4、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。第46頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二評價管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批承認(rèn)制度藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件GSP認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認(rèn)證藥品注冊管理GLP（認(rèn)證）GCP說明書、標(biāo)簽審批藥品再評價藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號藥品廣告審批批價格管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告藥事監(jiān)督檢查4、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為第47頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二5、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的管理。第48頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)公正性不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的權(quán)威性代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)仲裁性根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)5、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查第49頁，共55頁，2023年，2月20日，星期二（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型（1）抽查性檢驗(yàn)

是一種強(qiáng)制性檢查，結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公報，常用。（2）評價性檢驗(yàn)

主要用于藥品注冊審批、優(yōu)質(zhì)藥品評價、新工藝鑒定等。（3）仲裁性檢驗(yàn)

對有爭議藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。（4）國家檢定

強(qiáng)制性檢驗(yàn)，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，必