藥品器械不良反應(yīng)培訓(xùn)荊州五醫(yī)

藥品器械不良反應(yīng)培訓(xùn)荊州五醫(yī)第1頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二第2頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二藥品不良反應(yīng)（ADR）一、定義藥品不良反應(yīng)（ADR）

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

ADR≠藥品質(zhì)量問題（偽劣藥品）ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)ADR≠藥物濫用ADR≠超量誤用第3頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥物說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危機(jī)生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第4頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二臨床常見的ADR

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抗感冒藥抗感冒藥多為復(fù)方藥，常含對(duì)乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏等。如長期服用對(duì)乙酰氨基酚，可能發(fā)生嚴(yán)重肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至引起昏迷；服用阿司匹林，可引起嚴(yán)重胃腸出血等；服用撲爾敏，可能會(huì)導(dǎo)致頭暈、嗜睡等反應(yīng)；少數(shù)患者(如兒童)使用感冒通后可出現(xiàn)血尿等第5頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二臨床常見的ADR2

降壓藥低血壓是降壓藥的常見反應(yīng)。新型抗高血壓藥卡托普利等是一種血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(目前有20多種)，它常見的不良反應(yīng)包括干咳無痰、血管神經(jīng)性水腫(臉腫、舌腫及喉頭腫)等。第6頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二臨床常見的ADR3

調(diào)血脂藥少數(shù)患者用他汀類藥后會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃口差、腹脹、便秘、消化不良等消化道癥狀。此外，也有橫紋肌溶解、轉(zhuǎn)氨酶升高等反應(yīng)。如果他汀類藥物與貝特類藥物合用，更易出現(xiàn)肌肉癥狀和橫紋肌溶解癥第7頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二臨床常見的ADR5

喹諾酮類(沙星類)抗生素這類藥物能影響十八歲以下兒童軟骨組織的發(fā)育。用藥可導(dǎo)致永久性軟骨損傷，產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)糜爛及其他關(guān)節(jié)病。此外，喹諾酮類對(duì)成年人的肌腱損傷也屢有報(bào)道第8頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二臨床常見的ADR7

抗腫瘤藥物臨床主要有惡心、嘔吐、厭食、腹瀉、便秘、胃炎等消化道反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)消化道出血，還有不同程度的肝損傷、心肌缺血(心絞痛)、心電圖改變、心律失常、非特異性ST間期異常等不良反應(yīng)，少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)延遲性進(jìn)行性心肌病變。蒽環(huán)類藥物心臟毒性反應(yīng)較為突出，呈劑量累積性；間質(zhì)性肺炎、肺水腫、肺纖維化、急性呼吸衰竭等呼吸系統(tǒng)反應(yīng)肢體麻木和感覺異常、可逆性末梢神經(jīng)炎、腱反應(yīng)消失、下肢無力等外周神經(jīng)癥狀短暫語言障礙、意識(shí)混亂、昏睡、很少驚厥和意識(shí)喪失等中樞神經(jīng)癥狀藥物還可能產(chǎn)生脫發(fā)、骨髓抑制、變態(tài)反應(yīng)、泌尿系反應(yīng)等眾多反應(yīng)。第9頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二臨床常見的ADR4

青霉素類抗生素青霉素最為人關(guān)注的不良反應(yīng)是過敏性休克，主要癥狀有皮疹、胸悶、惡心、嘔吐，甚至呼吸困難、紫紺、皮膚蒼白、四肢發(fā)涼、血壓下降等

胃腸道不良反應(yīng)也較常見，臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀

長期或大劑量使用青霉素類抗菌素，可引起二重感染，臨床癥狀有消化道感染、肺炎、尿路感染、敗血癥等

長期大劑量服用，還會(huì)出現(xiàn)頭痛頭暈、精神錯(cuò)亂、驚厥、癲癇等神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)第10頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二臨床常見的ADR8

胰島素這類藥物常見的不良反應(yīng)是低血糖。注射后有針刺感、發(fā)熱或發(fā)癢，部分患者有局部腫脹、紅斑、硬結(jié)，偶有水泡形成等局部過敏反應(yīng)。此外，也有胰島素浮腫、皮下脂肪營養(yǎng)不良等不良反應(yīng)。第11頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二臨床常見的ADR9

糖皮質(zhì)激素單劑量應(yīng)用一般無不良反應(yīng)。若長期大劑量使用，會(huì)誘發(fā)或加劇胃、十二指腸潰瘍、加重感染；有的會(huì)誘發(fā)高血壓和動(dòng)脈粥樣硬化，繼而加重糖尿病，導(dǎo)致白內(nèi)障。糖皮質(zhì)激素還會(huì)誘發(fā)癲癇或精神病發(fā)作、骨質(zhì)疏松、肌肉萎縮、傷口愈合遲緩等；妊娠頭三月使用，可引起胎兒畸形。第12頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二臨床常見的ADR10

中藥注射劑中藥注射劑常有過敏反應(yīng)，輕者為皮疹和瘙癢等皮膚損害，重者可能發(fā)生高熱、寒戰(zhàn)，過敏性休克，器官功能衰竭等。另外，也有不同程度的消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等反應(yīng)。第13頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二第14頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二第15頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二第16頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二醫(yī)療器械不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷，已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。第17頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品器械不良反應(yīng)收集的意義第18頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二第19頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二第20頁，共25頁，2023年，2月20日，星期二第21頁，共25頁，2023年，2月