原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告模板

原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告模板XX(產(chǎn)品名稱)年度質(zhì)量回顧分析報告

回顧周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日產(chǎn)品年度質(zhì)量報告編碼：XXXXXXXXXX

部門簽名時間起草人

起草人

審核人

審核人

審核人

審核人

審核人

批準人

目錄1概述1.1概要……………1.2回顧周期………1.3產(chǎn)品描述………1.4生產(chǎn)質(zhì)量狀況…………………2原輔料質(zhì)量狀況回顧…………3生產(chǎn)工藝中間限制狀況回顧……3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)限制狀況………3.2中間體限制狀況……………3.3收率………4成品檢驗結(jié)果回顧…………………5公共系統(tǒng)回顧5.1工藝用水回顧…………………5.2環(huán)境監(jiān)測回顧…………………5.3和藥品干脆接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧……偏差調(diào)查……………穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析………變更限制回顧………驗證回顧……………產(chǎn)品投訴/退貨/召回狀況回顧10.1投訴狀況回顧…………………10.2退貨/召回狀況回顧……………相關(guān)探討回顧………上一次年度質(zhì)量報告跟蹤…………結(jié)論…………………

、概述概要依據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量報告相關(guān)制度》的規(guī)定，對XXXX（產(chǎn)品名稱）進行年度質(zhì)量回顧分析，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證明工藝的一樣性?；仡欀芷冢篨XXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日產(chǎn)品描述批準注冊、認證信息：XXXX產(chǎn)品工藝流程（簡潔介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）關(guān)鍵工藝參數(shù)：XXXX1.4生產(chǎn)質(zhì)量狀況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批次數(shù)量（kg）合格批次不合格批次返工批次

評價：XXXXXXXXXXXX、原輔料質(zhì)量狀況回顧依據(jù)實際狀況可對關(guān)鍵物料質(zhì)量狀況，也可只對物料質(zhì)量異樣狀況進行回顧（可略）、生產(chǎn)工藝中間限制狀況回顧關(guān)鍵工藝參數(shù)限制列出關(guān)鍵工藝限制項目和限制范圍將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)限制結(jié)果進行匯總，然后據(jù)此制出趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標出相應(yīng)的限制線。參數(shù)1限制狀況趨勢圖1（略）參數(shù)2限制狀況趨勢圖2（略）……（參考制劑年度質(zhì)量報告關(guān)鍵工藝參數(shù)限制部分）評價（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX緣由導(dǎo)致XX指標偏離，詳見編號為XX的偏差報告，應(yīng)實行XX措施進行改進。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中XX的限制方法（或限制范圍）還不夠志向，應(yīng)接著探討限制方法（或限制范圍）?；驊?yīng)針對XX因素去通過試驗發(fā)覺新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。中間體限制對中間體相關(guān)質(zhì)量指標限制結(jié)果進行匯總分析，方法同上。收率對收率監(jiān)測結(jié)果數(shù)據(jù)進行匯總分析，方法同上。、成品檢驗結(jié)果回顧4.1介紹成品質(zhì)量標準，假如某檢測項目發(fā)生分析方法變更等狀況，應(yīng)簡要說明。4.2比照質(zhì)量標準，對成品檢驗結(jié)果進行匯總分析。若返工或重新處理、母液回收等生產(chǎn)工藝不同，應(yīng)對不同工藝所得的產(chǎn)品分別進行質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總分析。質(zhì)量標準項目1檢驗結(jié)果趨勢圖1（略）質(zhì)量標準項目2檢驗結(jié)果趨勢圖2（略）……（對于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動過大或超出預(yù)期趨勢的異樣數(shù)據(jù)，應(yīng)分析緣由，并提出改進措施。對于超出質(zhì)量標準限度的狀況在“OOS及偏差調(diào)查”中進行調(diào)查分析）評價（舉例）：XX產(chǎn)品的正常（返工、母液回收）工藝是穩(wěn)定牢靠的，但是對XX等指標應(yīng)加強限制試驗探討。（或者：以上質(zhì)量數(shù)據(jù)分析說明XX產(chǎn)品的正常工藝不夠穩(wěn)定牢靠，需作XX方面的改進。）、公共系統(tǒng)回顧5.1工藝用水回顧和XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水運用點共有XX個，日常監(jiān)測項目有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX對注射用水/純化水關(guān)鍵項目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：（分析方法參照制劑年度質(zhì)量報告工藝用水回顧部分）趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）……工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異樣狀況回顧：時間異樣表現(xiàn)異樣緣由涉及產(chǎn)品批號處理方法異樣狀況調(diào)查記錄編號

評價：XXXXXXXXXXXX環(huán)境監(jiān)測回顧無菌原料藥應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進行匯總分析，其他原料藥也可對生產(chǎn)環(huán)境限制參數(shù)監(jiān)測境況進行匯總分析。趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）……評價：（舉例）XX階段XX項目監(jiān)測值超過合格標準，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已實行XX措施，XX批已按偏差處理，偏差象編號為XX。未出現(xiàn)超標狀況，但XX階段XX項目監(jiān)測值有所上升，分析其緣由是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。和藥品干脆接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中運用的和產(chǎn)品干脆接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進行匯總分析。評價：XXXXXXXXXXXX

、偏差調(diào)查偏差編號偏差級別批號偏差描述緣由類別產(chǎn)品處置狀況訂正預(yù)防措施實施狀況

偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，呈XX趨勢，今后需加強對XX的限制。）評價：XXXXXXXXXXXX、穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號：XX，留樣包裝：XX，留樣條件:XX，穩(wěn)定性考察檢驗項目：XX、XX等，檢驗時間：XX穩(wěn)定性考察期間各個項目隨著時間的改變趨勢進行分析XX（考察項目1）改變趨勢圖1XX（考察項目2）改變趨勢圖2……（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢，應(yīng)對不良趨勢狀況進行總結(jié)分析）評價：XXXXXXXXXXXX、變更限制回顧總結(jié)標準、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、限制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時間、緣由、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評價變更結(jié)果是否達到預(yù)期效果。變更內(nèi)容描述變更類別變更實施時間變更緣由變更依據(jù)變更限制號是否備案變更結(jié)果評價

如設(shè)備

如標準

*注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗證或相關(guān)探討等。評價：XXXXXXXXXXXX（舉例）本年度共進行XX次變更，其中工藝變更XX次，設(shè)備變更XX次，分析方法變更XX次，供應(yīng)商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關(guān)工作均已完成，且達到了變更的效果。、驗證回顧闡述年度XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、分析方法驗證等驗證狀況。驗證內(nèi)容驗證時間有效期驗證結(jié)果驗證文件編號

評價：XXXXXXXXXXXX、1產(chǎn)品退貨/投訴/召回狀況回顧投訴狀況回顧投訴編號批號投訴發(fā)生時間/內(nèi)容問題緣由/調(diào)查結(jié)束時間后續(xù)措施及跟蹤備注

評價：XXXXXXXXXXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析其深層緣由是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。退貨/召回狀況回顧退貨/召回編號涉及批次退貨/召回緣由退貨/召回的處置備注

評價：XXXXXXXXXXXX（如XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析其緣由是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。）、相關(guān)探討回顧闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)探討或補充探討工作開展狀況，如變更探討、工藝限制探討、標準探討等。、上一次年度質(zhì)量報告跟蹤對上一次年度質(zhì)量報告中建議的改進措施執(zhí)行狀況和執(zhí)行效果進行跟蹤。、結(jié)論結(jié)論：XXX