鋁塑泡罩包裝機(jī)用戶需求說明書

設(shè)備用戶需求〔URS〕說明文件設(shè)備名稱：鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備名稱：鋁塑泡罩包裝機(jī)共頁起草人：起草日期：年月日審核部門審核人審核日期使用部門年月日設(shè)備部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日質(zhì)量部年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)年月日目 錄法規(guī)要求安裝要求運(yùn)行要求電氣，自動(dòng)掌握安全文件法規(guī)要求設(shè)備必需符合以下標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)：cGMP法規(guī)中華人民共和國藥典〔2023版〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)(cGMP)中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：JB/T20237-2023國家標(biāo)準(zhǔn)國家現(xiàn)行機(jī)械制造及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)其他與制藥設(shè)備制造、安裝相關(guān)法律法規(guī)GB-52261-2023GB-8196-87GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部安全通用要求》GB/T5226.1-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》GB/T19910-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法》安裝要求編號編號要求內(nèi)容2.1.鋁塑泡罩包裝機(jī)安裝在鋁塑包裝室2.2.D2.3.環(huán)境相對濕度45%-65%2.4.18-262.5.設(shè)備四周應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)展操作和修理2.6.保證配件供給運(yùn)行要求編號編號要求內(nèi)容3.1.設(shè)備用于鋁塑包裝，日運(yùn)行時(shí)間大于16個(gè)小時(shí)3.2.鋁塑泡罩包裝機(jī)應(yīng)具備連續(xù)運(yùn)行力量，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，沖裁頻率：≥100切/分鐘。3.3.接觸藥品的設(shè)備外表承受及不接觸藥品的重要部位選用相關(guān)材質(zhì)證明。PVC3043.4.編號 要求內(nèi)容質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合：YBB00212023外形尺寸：厚度0.25-0.4mm150-250mm600mm；PTP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合：YBB00152023外形尺寸：厚度0.02-0.035mm150-250mm200mm。3.5. 70mm-120mm40mm-80mm3.6.

PTP生產(chǎn)區(qū)域與傳動(dòng)區(qū)域嚴(yán)格分開。PVC3.10.

〕下料方式為軌道下料或萬能下料，對于粉塵較大的應(yīng)設(shè)有捕塵或吸粉裝置，如有壞粒堵塞軌道有快速剔除壞粒的裝置。設(shè)備裝配缺片//〔投標(biāo)人在標(biāo)書中應(yīng)對各種缺陷項(xiàng)的檢查能夠列出具體的量化標(biāo)準(zhǔn)〕下料器與檢測裝置之間應(yīng)留有的人工檢查補(bǔ)缺區(qū)域。3.13.

批號打印裝置要求拆卸、更換字釘便利〔在標(biāo)書中應(yīng)以圖文方式表示清楚更換過程。包裝過程中不得對物料造成二次污染。在可允許的范圍內(nèi)更換多種規(guī)格板型模具，更換方式簡潔快捷3.16.

PVCPVCPVCPVCPVC可實(shí)現(xiàn)兩個(gè)PVC膜卷交替輪換生產(chǎn)。PVC走帶穩(wěn)定，有掌握PVC3.19.

于±33℃應(yīng)以聲光形式進(jìn)展報(bào)警。封合后有鋁塑板冷卻裝置。有鋁塑板校平裝置。確保成品平面度不大于2mm。鋁塑板自鋁塑包裝機(jī)輸出時(shí)應(yīng)以泡罩面對上的形式輸出。編號編號要求內(nèi)容沖裁裝置承受無間隙沖裁，削減PVC和PTP的損耗碎。不易松動(dòng)。料斗帶料位觀看窗，隨時(shí)把握膠囊/片劑在其容量。3.27.鋁塑包裝機(jī)停機(jī)重開機(jī)后，不得消滅密封紋路錯(cuò)亂現(xiàn)象。3.28.每臺設(shè)備配模具一套。電氣、自動(dòng)掌握編號4.1.4.2.4.3.2.7.2.8.2.9.

適用電源：使用35380V掌握面板上全部的按鈕必需有簡體中文標(biāo)識PLC掌握面板上全部的按鈕必需有簡體中文標(biāo)識配備人機(jī)對話觸摸屏，參數(shù)設(shè)定便利快捷全部掌握軟件實(shí)現(xiàn)，便利技術(shù)升級4.4.4.5.4.6.4.7.4.8.

線路安裝整齊、線號清楚與圖紙全都對設(shè)備散熱量進(jìn)展說明〔房間散熱以及排風(fēng)散熱〕PVC、PTP和濕氣進(jìn)入。編號編號要求內(nèi)容傳動(dòng)裝置過載保護(hù)和廠房設(shè)施配套要求易維護(hù)保養(yǎng)。道簡潔拆和裝。所供給的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和構(gòu)造須確保易拆裝，無死角，易清潔4.14. 設(shè)備電纜和關(guān)心管線〔干凈區(qū)〕配備干凈管外套安全編號5.1.5.2.5.3.5.4.5.5.5.6.5.7.5.8.5.9.

要求內(nèi)容設(shè)備功能失調(diào)或者故障的狀況下，必需配備全部必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍處于安全狀態(tài)拋光等處理，供給最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的焊縫和平坦光滑鏈接設(shè)備危急可動(dòng)零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩設(shè)備工藝過程中不產(chǎn)生靜電積存操作挨次不當(dāng)無法啟動(dòng)設(shè)備有牢靠保護(hù)接地裝置，接地電阻小于或等于4Ω電源線路及管路需盡量隱蔽于機(jī)座內(nèi)急停開關(guān)便于操作者觸及僅在進(jìn)展復(fù)位和啟動(dòng)操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)安全門翻開時(shí)，有自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警功能。編號編號要求內(nèi)容開啟動(dòng)力必需要求人員操作，不行自行啟動(dòng)設(shè)備304不銹鋼外罩，設(shè)備外表及安全門罩不能產(chǎn)生晃眼反光使用適當(dāng)材料的防護(hù)罩，并宜于觀看。等文件(供給商供給)編號6.1.6.2.6.3.6.4.6.5.6.6.6.7.6.8.6.9.

要求內(nèi)容及安裝、調(diào)試、操作、調(diào)整及維護(hù)文件各3〔中文〕供給文件清單隨機(jī)配件清單出廠合格證2符合CE〕供給易損備品備件，備件清單，修理周期與標(biāo)準(zhǔn)本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測試證明〔安裝及運(yùn)行驗(yàn)證資料〕PLC程序和掌握面板軟件的拷貝，并免費(fèi)供給程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。設(shè)備生產(chǎn)廠供給各分工程報(bào)價(jià)明細(xì)以備選擇未述及局部，參照機(jī)器設(shè)備安全環(huán)境設(shè)計(jì)技術(shù)條件編號要求內(nèi)容編號要求內(nèi)容設(shè)備供給