化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見(jiàn)

化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見(jiàn)

推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展全方位、深層次開(kāi)放合作，在更高水平參與全球資源配置和國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作鍛造特色長(zhǎng)板。強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門(mén)要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型加強(qiáng)前瞻性研究布局，開(kāi)發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。推動(dòng)先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)能量梯級(jí)利用。推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢(shì)，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程。推動(dòng)骨干企業(yè)開(kāi)展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺(tái)。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及增速隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場(chǎng)收入為14，235億美元，較2020年增長(zhǎng)12．34%，較2001年則增長(zhǎng)2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場(chǎng)收入年均增速將達(dá)到2．5%-5．5%，預(yù)計(jì)2026年全球制藥市場(chǎng)收入將達(dá)到17，500-17，800億美元。（二）全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)2021年全球制藥市場(chǎng)收入為14，235億美元，其中美國(guó)為5，804億美元，歐洲（含德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙）2，095億美元，中國(guó)1，694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，未來(lái)由中國(guó)、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場(chǎng)將成為全球制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿?，新興醫(yī)藥市場(chǎng)2022-2026年增速將達(dá)到5-8%，顯著高于發(fā)達(dá)市場(chǎng)的增速，2026年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價(jià)格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國(guó)政府開(kāi)始積極鼓勵(lì)使用仿制藥。仿制藥仍會(huì)成為未來(lái)幾年醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要貢獻(xiàn)者。仿制藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，原研藥專(zhuān)利到期后，原研企業(yè)的相對(duì)壟斷地位就不復(fù)存在，仿制藥市場(chǎng)的特點(diǎn)是逐步向成本競(jìng)爭(zhēng)靠攏，此時(shí)，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的核心問(wèn)題，但藥品生產(chǎn)依然對(duì)原料藥的供貨質(zhì)量和供貨穩(wěn)定性有非常高的門(mén)檻，具有一定技術(shù)儲(chǔ)備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)將獲得更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。受益于仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)，對(duì)這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長(zhǎng)。發(fā)展目標(biāo)到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作鍛造特色長(zhǎng)板。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速十二五以來(lái)，由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長(zhǎng)，中國(guó)已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達(dá)到2．93萬(wàn)億元，同比上升20．10%。從終端銷(xiāo)售收入看，2019年我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額實(shí)現(xiàn)17，955億元，同比增長(zhǎng)5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，社會(huì)保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設(shè)基本完成，政府投資建設(shè)重點(diǎn)從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉(zhuǎn)變，國(guó)家對(duì)衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場(chǎng)提供了新的增長(zhǎng)空間。同時(shí)，考慮到我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長(zhǎng)。（二）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)我國(guó)的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營(yíng)的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價(jià)格低、需求量大的基礎(chǔ)制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機(jī)制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當(dāng)前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國(guó)、歐洲和日本三個(gè)區(qū)域，在PharmExec（美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)名單中（依據(jù)各個(gè)企業(yè)2020年的處方藥全球銷(xiāo)售收入），中國(guó)占5家。從中可以看到，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長(zhǎng)足的前進(jìn)，這與近幾年國(guó)內(nèi)出臺(tái)各類(lèi)扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無(wú)關(guān)系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個(gè)相對(duì)寬松和鼓勵(lì)創(chuàng)新的穩(wěn)定預(yù)期。實(shí)際上，從2017年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局也開(kāi)始加速創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，以推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額占比還較小。隨著專(zhuān)利藥品大量到期，仿制藥市場(chǎng)迅速擴(kuò)容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來(lái)中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力的快速提升，我國(guó)已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，多種原料藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力?？梢哉f(shuō)，當(dāng)前我國(guó)的化學(xué)原料藥行業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點(diǎn)，是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過(guò)世界衛(wèi)生組織認(rèn)證（WHOPQ）1的原料藥和制劑的數(shù)量和增長(zhǎng)來(lái)看，中國(guó)原料藥的世界影響力在不斷擴(kuò)大，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)制劑。加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)培養(yǎng)原料藥工藝開(kāi)發(fā)、安全環(huán)保、國(guó)際注冊(cè)和營(yíng)銷(xiāo)等專(zhuān)業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。鼓勵(lì)企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，提升隊(duì)伍國(guó)際化水平，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開(kāi)展產(chǎn)教