抗過敏類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見

抗過敏類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見

推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。強化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進，營造公平競爭環(huán)境。醫(yī)藥行業(yè)的周期性，區(qū)域性（一）醫(yī)藥行業(yè)周期性隨著人們生活水平的不斷提升，人們對健康生活的要求和標準也提出了更高的要求，因此醫(yī)藥行業(yè)始終不同程度地處于成長期，不存在明顯的周期性。原料藥和醫(yī)藥中間體行業(yè)的周期性主要體現(xiàn)在具體生命周期上。作為原料藥企業(yè)，產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新與下游制劑產(chǎn)品的發(fā)展階段緊密相關(guān)，需要密切關(guān)注專利即將到期的專利藥市場，提前探索規(guī)避專利技術(shù)工藝，在專利藥即將到期時及時為仿制藥客戶提供優(yōu)質(zhì)低價的原料藥，第一時間搶占市場份額。（二）醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域性北美和歐盟是世界上兩大原料藥、醫(yī)藥中間體需求區(qū)，我國是全球最大的原料藥、醫(yī)藥中間體出口國。我國原料藥及醫(yī)藥中間體行業(yè)無明顯區(qū)域性特征，但相對集中在制造業(yè)發(fā)達的華東、華北以及川渝等區(qū)域。原料藥及中間體行業(yè)的發(fā)展趨勢（一）全球原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展趨勢受益于下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長，尤其是原研藥專利到期數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種數(shù)量迅速上升，相應(yīng)的原料藥的需求也大大提高，根據(jù)MordorIntelligence預(yù)測，預(yù)計到2024年市場規(guī)模將達到2，367億美元，年復(fù)合增速6．12%。在市場格局方面，經(jīng)過近幾年產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，全球原料藥市場已形成以中國、印度及西歐地區(qū)為主導的全球原料藥產(chǎn)能供給格局。在原料藥整體市場規(guī)模增長的帶動下，全球醫(yī)藥中間體市場預(yù)計也將保持穩(wěn)定增長。根據(jù)MordorIntelligence的預(yù)測，全球醫(yī)藥中間體市場2021年至2026年將以5．3%的年復(fù)合增長率增長。（二）我國原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展趨勢我國原料藥行業(yè)歷經(jīng)多年發(fā)展，隨著原料藥行業(yè)競爭加劇，我國大多原料藥企業(yè)也已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端大宗原料藥向精細型的中高端特色原料藥轉(zhuǎn)變，企業(yè)深加工的能力不斷增強，藥物品質(zhì)也得到了相應(yīng)提高。此外，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)也在積極獲取國際認證，以便拓寬并提高我國原料藥在海外的銷售范圍和認可度。近年來，我國原料藥產(chǎn)業(yè)保持高速增長，伴隨著國際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移、跨國制藥企業(yè)降低成本，世界原料藥的生產(chǎn)重心開始向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，2019年我國原料藥出口量首次突破1，000萬噸，達到1，011．85萬噸，較上年增長8．84%。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前我國醫(yī)藥中間體生產(chǎn)過程當中所需的化工原料和前置中間體基本能夠?qū)崿F(xiàn)自主配套，隨著大型跨國制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和國際分工的進一步細化，我國已形成從技術(shù)研發(fā)到生產(chǎn)銷售的完整醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)體系，并已成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產(chǎn)大國和全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國。受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無法滿足退城進園等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢。環(huán)保監(jiān)管趨嚴對原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)形成了較大的壓力，但對具有環(huán)保技術(shù)和資本優(yōu)勢的企業(yè)是實現(xiàn)跨越式發(fā)展的契機，加速行業(yè)集中度提升。環(huán)保不達標同時又缺乏資本進行環(huán)保投入的企業(yè)在趨嚴的環(huán)保監(jiān)管下因不能滿足監(jiān)管要求只能逐步退出市場，而生產(chǎn)工藝綠色、環(huán)保的企業(yè)能夠充分發(fā)揮其環(huán)境友好的優(yōu)勢，不斷擴大市場規(guī)模。（三）原料藥CDMO業(yè)務(wù)快速發(fā)展我國新修訂或制定的藥品生產(chǎn)注冊方面法律有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》。在此等法律下，藥品許可持有人制度全面實施，藥品許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，同時市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，藥品許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，從而促進了專業(yè)分工，為CDMO市場帶來了新的發(fā)展機遇。近年來，為了降低新藥研發(fā)成本、提高研發(fā)效率、縮短研發(fā)周期、降低后藥品生產(chǎn)成本，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的專業(yè)分工，CRO、CMO、CDMO等專業(yè)服務(wù)廠商迅速發(fā)展，提升了藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營效率。CDMO對于藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的價值主要有以下兩點：一是CDMO企業(yè)利用自身專業(yè)的研發(fā)團隊以及在生產(chǎn)工藝的研究開發(fā)、質(zhì)量研究、安全性研究上豐富的技術(shù)經(jīng)驗積累，能夠更高效地完成工藝研究并提供更為專業(yè)的生產(chǎn)服務(wù)，使客戶得以專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)以提高新藥研發(fā)效率；二是由于新藥生產(chǎn)需要一定的固定資產(chǎn)投資和生產(chǎn)人員投入，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)通過同CDMO企業(yè)合作，減少了前期固定投入，而CDMO企業(yè)通過同時為大量的新藥提供定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，獲取到相應(yīng)的規(guī)模效應(yīng)，再加上其在供應(yīng)鏈體系、生產(chǎn)組織管理、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)優(yōu)勢，有效地降低了生產(chǎn)成本。預(yù)計隨著醫(yī)藥市場的進一步發(fā)展，人類疾病譜的繼續(xù)變化以及新藥研發(fā)費用持續(xù)保持高位，未來CDMO業(yè)務(wù)還將長期蓬勃發(fā)展。（四）CDMO行業(yè)競爭格局EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，全球CDMO市場從2013年的392億美元增長到2019年的538億美元，2024年市場規(guī)模預(yù)計達到832億美元，2020年到2024年，年復(fù)合增長率預(yù)計將達到9．3%。沙利文咨詢數(shù)據(jù)顯示，中國CDMO市場從2016年的105億元人民幣增長到2020年的317億元人民幣，年復(fù)合增長率為32．0%。未來市場將保持快速增長，預(yù)計2025年市場將達到937億元人民幣，2020年至2025年年復(fù)合增長率為24．2%。受制藥企業(yè)為保護專利、保證供應(yīng)穩(wěn)定性、選擇多個供應(yīng)商以降低供應(yīng)價格等因素影響，全球CDMO市場格局較為分散。根據(jù)《PharmSourceTrendReport2020》統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球約有90%的CDMO企業(yè)年收入規(guī)模低于1億美元，而收入規(guī)模超過5億美元的CDMO企業(yè)占比不到2%。從全球區(qū)域范圍來看，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的服務(wù)對象主要為歐美和日本等發(fā)達國家和地區(qū)的制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)，目前全球CDMO市場仍主要集中在歐美及日本等發(fā)達國家市場，但CDMO市場已逐漸開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉(zhuǎn)移。由于歐美擁有高度發(fā)達的醫(yī)藥市場和數(shù)量眾多的大型制藥企業(yè)，歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時間長、技術(shù)先進、成熟度高。但由于市場的勞動力成本及環(huán)保成本日趨昂貴，CDMO行業(yè)增長相對較為緩慢。而以中國和印度為代表的新興市場國家憑借成本效益優(yōu)勢以及持續(xù)提升的科研和制造能力，正逐步成為全球最具活力的CDMO市場之一。此外，隨著以中國為代表的亞洲藥品市場需求爆發(fā)，以及國內(nèi)藥品專利保護制度和新藥評審制度的建設(shè)逐步完善，在未來CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢中，中國企業(yè)有望取得更大的市場份額。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度。通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導醫(yī)療機構(gòu)運用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導、手術(shù)指導等遠程醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營模式因醫(yī)藥產(chǎn)品具有較強人身安全屬性，終端廠商對醫(yī)藥原料供應(yīng)商產(chǎn)品品質(zhì)及穩(wěn)定供貨能力具有較高的要求，貿(mào)易商采購原料一般需以終端廠商的認可為前提。建立合作關(guān)系時，終端廠商一般會與貿(mào)易商一同對原料生產(chǎn)商進行實地考察與質(zhì)量審核，并對原料進行試用，當原料符合質(zhì)量標準后，并履行完符合當?shù)刂虚g體及原料藥進口的法規(guī)程序后才能獲得供應(yīng)商資格，終端廠商才會通過貿(mào)易商進行采購。合作關(guān)系確定后，終端廠商一般不會輕易更換原料供應(yīng)商。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權(quán)，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動國際注冊認證引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設(shè)，加大引進來力度，鼓勵海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán)；推進各類所有制醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備共享，推動醫(yī)療機構(gòu)間檢查結(jié)果互認，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點?？平ㄔO(shè)、職稱評定、學術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構(gòu)同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴大患者選擇權(quán)。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務(wù)價格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，調(diào)整后產(chǎn)生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；?/p>