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文檔簡介
抗過敏類藥品行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告
引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才,提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊,推動已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊,加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn),完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法,健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系,建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證,推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線,提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平,加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵企業(yè)申請國外專利,形成有效的海外專利布局。深化審評審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè),招聘有國際審評審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購買審評服務(wù)力度,加強(qiáng)技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè),提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息,增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批,加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評,引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等,按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查,加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系,促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工,加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn),逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制,引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組,減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費(fèi)。強(qiáng)化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式,利用獎勵引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式,支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目;運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險投資等基金,支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項(xiàng)目,扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作,為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄,對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥,研究實(shí)施較低的暫定稅率,健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。醫(yī)藥行業(yè)面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)(一)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇1、全球人口數(shù)量增加,老齡化趨勢明顯,醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長根據(jù)聯(lián)合國發(fā)布的數(shù)據(jù),2021年全球人口估計(jì)77億人,預(yù)計(jì)全球人口將在2030年達(dá)到85億,2050年達(dá)到97億,2100年達(dá)到109億,人口規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)張狀態(tài),藥品市場需求將持續(xù)增長。同時,全球人口老齡化趨勢日益明顯,自1990年以來65歲以上人口占比持續(xù)增加,根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院和美國人口調(diào)查局2016年發(fā)布的報告預(yù)測,2050年全球65歲以上人口占比將上升至近16%,總?cè)藬?shù)達(dá)到近16億人。由于老齡化人口的免疫和代謝系統(tǒng)功能減退,對藥物的依賴和消費(fèi)通常會更高,全球不斷加劇的老齡化人口結(jié)構(gòu)將推動藥品市場需求增長,從而帶動原料藥市場持續(xù)增長。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局公布的2021年最新數(shù)據(jù),我國65歲及以上人口為20,056萬人,占全國人口的14.2%。城鄉(xiāng)居民生活水平的不斷提高以及居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的根本原因之一。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù),2021年,全國居民人均消費(fèi)支出24,100元,比上年名義增長13.6%,扣除價格因素影響,實(shí)際增長12.6%。人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出2,115元,比上年增長14.8%,占人均消費(fèi)支出的比重為8.8%。隨著城鄉(xiāng)居民購買力水平的提高,居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)及需求層次隨之發(fā)生變化,消費(fèi)者對自身健康的需求日益關(guān)注,在醫(yī)療管理、健康等方面的消費(fèi)支出逐步增加,慢性病等需要長期用藥的疾病市場規(guī)模隨之增長。2、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展,原研專利集中到期由于仿制藥的藥效與原研藥相近,且價格低廉,故在第三世界國家普及率較高,發(fā)達(dá)國家也通過各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè),以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2020至2024年全球合計(jì)將有近1,600億美元專利藥到期,其中2022至2023年最為集中,專利到期藥品合計(jì)銷售額近1,000億美元。大批專利藥到期為仿制藥市場持續(xù)增長提供了動力,從而帶動相關(guān)原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求,并對原料藥企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力提出更高的要求。3、全球原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇受全球醫(yī)藥市場快速發(fā)展的推動,在藥品價格競爭激烈的背景下,出于成本控制的考慮,原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)有向具有成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢。而中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好原料藥和中間體的技術(shù)基礎(chǔ),成為承接全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。截至目前,成本優(yōu)勢仍是我國原料藥行業(yè)得以迅速發(fā)展并占領(lǐng)全球市場的核心競爭力之一。相對于發(fā)達(dá)國家而言,中國原料藥和中間體生產(chǎn)的成本優(yōu)勢具有整體性特征,這種優(yōu)勢一方面體現(xiàn)在原輔料、勞動力、制造設(shè)備、土地購置和廠房建造等硬性生產(chǎn)要素的較低投入上,另一方面目前國內(nèi)原輔料產(chǎn)業(yè)鏈完成齊備,國外廠商若將原料藥及高級中間體需求移出國內(nèi),將可能面臨供應(yīng)不穩(wěn)定及價格上漲的困境。國內(nèi)企業(yè)的以上成本優(yōu)勢,與國內(nèi)基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)的相對成熟、勞動力供應(yīng)的相對豐富以及常規(guī)制藥設(shè)備的配套齊全等因素一起,構(gòu)成了我國原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)參與全球市場競爭的核心競爭力。自2009年新醫(yī)改政策提出以來,我國醫(yī)藥行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇,集中采購、關(guān)聯(lián)審批、一致性評價等一系列改革措施的發(fā)布,大大縮短了藥品流通環(huán)節(jié),切實(shí)有效地降低了價格,化解了看病難、看病貴的頑疾,下游醫(yī)藥市場需求十分活躍。當(dāng)前我國正處于深化醫(yī)改的關(guān)鍵期,國家對于醫(yī)改的持續(xù)深化將繼續(xù)帶動醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展,促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力,使醫(yī)藥企業(yè)回歸注重研發(fā)和質(zhì)量的本源上來。(二)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)難度大,技術(shù)創(chuàng)新成本高新藥研發(fā)對制藥企業(yè)的運(yùn)營情況、資金規(guī)模和研發(fā)能力均有極高的要求。新藥開發(fā)時間周期長,不僅要投入大量資金,還需要穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì),且研發(fā)失敗的風(fēng)險較大。受自身資金短缺和技術(shù)實(shí)力不足的局限,我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入普遍偏低。由于新藥開發(fā)難度高風(fēng)險大,在短期利益的驅(qū)使下,國內(nèi)很多制藥企業(yè)不愿開展新藥的開發(fā)和制藥工藝的研究,現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)含量低,停留在產(chǎn)業(yè)鏈的低端,只能獲得遠(yuǎn)低于國際大型制藥企業(yè)的利潤率,從而影響我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級的進(jìn)程。2、醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保要求越來越嚴(yán)格環(huán)保設(shè)施是原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的重要組成部分,無論是法律法規(guī)要求,還是下游客戶的現(xiàn)場審查,都對原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來越高的要求,這將大幅提高原料藥及中間體行業(yè)的進(jìn)入門檻,迫使一些中小企業(yè)退出市場。長期來看,這將提升企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整合升級,改善生態(tài)環(huán)境,但在短期內(nèi)也會給企業(yè)帶來一定程度的成本壓力?;驹瓌t(一)持市場主導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場主體地位,使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí),完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系,規(guī)范市場秩序,注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進(jìn),營造公平競爭環(huán)境。(二)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境,推動政產(chǎn)學(xué)研用深度融合,加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè),促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊體系與國際接軌,充分利用國際資源要素,加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。(三)堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植(養(yǎng)殖)、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。(四)堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任,完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測體系,確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè),健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò),建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準(zhǔn)入快速通道,提高供應(yīng)保障能力。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢醫(yī)藥行業(yè)是一個多種學(xué)科尖端技術(shù)高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體,歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新已先后經(jīng)歷了三個發(fā)展階段,第一代為科研機(jī)構(gòu)研發(fā)階段,第二代為企業(yè)研發(fā)階段,第三代為全球研發(fā)階段。目前部分國際性制藥企業(yè)開始步入以技術(shù)創(chuàng)新主導(dǎo)企業(yè)的競爭策略、構(gòu)建全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)、以策略聯(lián)盟推動技術(shù)創(chuàng)新、從單純技術(shù)創(chuàng)新走向全面管理創(chuàng)新為標(biāo)志的第四代研發(fā)階段。深化對外合作,拓展國際發(fā)展空間(一)優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場,調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢,推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口,大力實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略,加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口,提高原料藥、制劑組合出口能力,培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系,推動PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口,逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對外文化交流,提高國際社會認(rèn)知度,增強(qiáng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán),推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。(二)推動國際注冊認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才,提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊,推動已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊,加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn),完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法,健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系,建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證,推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線,提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平,加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵企業(yè)申請國外專利,形成有效的海外專利布局。(三)加快國際合作步伐貫徹落實(shí),著眼全球配置資源,加快走出去步伐。采用多種合作形式,推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資,建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系,獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道,加快融入國際市場,創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作,不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境,加強(qiáng)配套體系建設(shè),加大引進(jìn)來力度,鼓勵海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心,加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸,提高國際合作水平。發(fā)展現(xiàn)代物流,構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系(一)建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng),充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源,構(gòu)建全國藥品信息平臺,向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息,接受群眾監(jiān)督,建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系,推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò),充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢,提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展,做精做專,滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)要求,推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營,統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識,提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?;?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度,鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。(二)加強(qiáng)誠信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠信管理機(jī)制和制度,改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源,建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案,納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺,并按照有關(guān)規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度,建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段,加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度,提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè),探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險,強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系,制定考核評價制度,主動開展守信承諾,自覺接受社會監(jiān)督。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),提升集約發(fā)展水平(一)調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組,支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán),真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,提升生產(chǎn)集約化水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主,聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位,采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式,組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢,加強(qiáng)生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造,強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè);發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機(jī)制靈活等特點(diǎn),發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品,形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。(二)推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢,構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢,建設(shè)國際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地,發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械,引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢,根據(jù)資源環(huán)境承載能力,積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢,建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。(三)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?;?、集約化、園區(qū)化,創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域,按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)
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