CMO業(yè)務專題調研報告

CMO業(yè)務專題調研報告

建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設一批高標準原料藥集中生產基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標國際領先水平，開展清潔生產審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產設施。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局我國醫(yī)藥制造業(yè)市場規(guī)模大，但醫(yī)藥企業(yè)數量較多，市場競爭整體激烈，制藥行業(yè)的集中度較低。根據國家統(tǒng)計局數據，截至2021年底，我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)單位數為8，337家，生產同一類產品的企業(yè)數量眾多，企業(yè)間競爭激烈，市場化程度高；從企業(yè)規(guī)?？?，行業(yè)內大、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)居多。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略的實施以及產業(yè)結構調整，對藥品質量標準的要求、醫(yī)藥制造企業(yè)的抗風險能力要求更高。提升產業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產業(yè)鏈供應鏈戰(zhàn)略設計和精準施策，發(fā)揮好引導和企業(yè)市場主體作用，推動全產業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護產業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定暢通。（一）補齊產業(yè)鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強協作，開展關鍵技術產品攻關，補齊產業(yè)鏈關鍵短板。深入開展重點產品和工藝一條龍應用示范，完善采購、首臺（套）、首批次等政策，為關鍵技術產品擴大應用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產品門類齊全、規(guī)模體量突出、產業(yè)配套完整等良好產業(yè)基礎，鼓勵企業(yè)進一步開發(fā)應用先進制造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率，不斷強化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產業(yè)務，促進原料藥產業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產業(yè)化技術開發(fā)，發(fā)展產業(yè)競爭新優(yōu)勢。醫(yī)藥行業(yè)現狀和未來發(fā)展趨勢（一）全球醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展現狀與前景隨著世界經濟的發(fā)展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進程加快，全球醫(yī)藥市場需求旺盛，有力促進了制藥工業(yè)的發(fā)展。根據IMSHealth報告，全球醫(yī)藥產品市場總體規(guī)模從2015年的11，050億美元增長至2020年的13，900億美元，復合增長率為4．70%。（二）我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展概況1、醫(yī)藥產品市場規(guī)模保持持續(xù)增長醫(yī)藥制造業(yè)是關系民生的重要行業(yè)，也是我國國民經濟的重要組成部分。我國人口眾多且結構趨于老齡化，藥品消費需求剛性巨大。近年來，受到兩票制、集中帶量采購等政策改革的影響，我國醫(yī)藥制造業(yè)的增速有所放緩，產業(yè)規(guī)模增長受到一定影響，但仍維持在較高水平。根據Frost&Sullivan統(tǒng)計，我國醫(yī)藥市場規(guī)模從2016年的13，294億元增長至2020年的14，480億元，預計2025年將達到22，873億元。2、化學藥市場份額最大按藥品類型劃分，我國藥品可分為化學藥、中藥、生物藥。根據Frost&Sullivan數據，2020年，我國化學藥市場份額最大，占比49．27%；中藥市場份額占比26．69%；生物藥市場份額占比24．04%。按終端客戶類型劃分，我國藥品終端市場可劃分為公立醫(yī)院、零售藥店（含實體藥店和網上藥店）、公立基層醫(yī)療機構（含社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）三大類。米內網數據顯示，近年來我國醫(yī)藥終端市場中，公立醫(yī)院終端市場份額最大，占比65%左右；零售藥店市場份額其次，占比25%左右，并逐步上升；公立基層醫(yī)療機構占比10%左右。優(yōu)化產業(yè)鏈區(qū)域布局落實京津冀協同發(fā)展、長江經濟帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進醫(yī)藥產業(yè)在全國范圍內合理布局和有序轉移。打造醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地，重點支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術溢出效應，帶動周邊區(qū)域協同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補、產業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴格環(huán)保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區(qū)產業(yè)轉移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產業(yè)，持續(xù)推進鄉(xiāng)村振興。重點支持7個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產業(yè)。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結應急醫(yī)療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態(tài)保障相結合，強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應急和人民群眾健康需求。推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產業(yè)化與應用（一）加快新產品產業(yè)化進程持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術創(chuàng)新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創(chuàng)新產品產業(yè)化聚集。（二）促進創(chuàng)新產品推廣應用穩(wěn)步提升醫(yī)保籌資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數據獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構根據臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產學研醫(yī)技術協作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合作，共同打造生物醫(yī)藥領域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領域、大協作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關鍵共性技術攻關。提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力。在新藥研發(fā)領域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產品設計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質量檢測的專業(yè)化服務機構，提高醫(yī)療器械分工協作水平。支持建設管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉化能力強的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。（四）營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境建立有效的科技成果轉化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產權保護力度，依法裁判賠償數額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。國內CMO/CDMO業(yè)務發(fā)展概況（一）CMO/CDMO行業(yè)簡介CMO又名藥品委托生產，其基本業(yè)務模式為CMO企業(yè)接受藥品許可持有人委托，為藥品生產涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產制造業(yè)務，按照合同的約定獲取委托服務收入。隨著藥企不斷加強對成本控制和效率提升的要求，傳統(tǒng)CMO企業(yè)單純依靠藥品許可持有人提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求。藥品許可持有人希望CRO/CMO企業(yè)能夠利用自身生產設施及技術積累承擔更多工藝研發(fā)、改進的創(chuàng)新性服務職能，進一步幫助藥品許可持有人改進生產工藝并最終降低制造成本。因此，高技術附加值的工藝研發(fā)及產業(yè)化運用代表了未來醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展趨勢，進而帶動了CDMO企業(yè)應運而生。CDMO企業(yè)可為藥企提供藥物生產時所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產服務，并在研發(fā)、開發(fā)等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產服務。CDMO企業(yè)將自有高技術附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產能力深度結合，并可通過臨床試生產、商業(yè)化生產的供應模式深度對接藥品許可持有人的研發(fā)、采購、生產等整個供應鏈體系，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出，推動資本密集型的CMO行業(yè)向技術與資本復合密集型的CDMO行業(yè)全面升級。（二）中國CMO/CDMO行業(yè)持續(xù)呈現高速發(fā)展態(tài)勢CMO/CDMO行業(yè)的門檻較高，故我國進入該細分領域時間較晚。但憑借人才、基礎設施和成本結構等各方面的競爭優(yōu)勢，在國際大型藥企的帶動和中國鼓勵藥物研發(fā)政策的大環(huán)境下，我國CMO/CDMO企業(yè)已成為眾多醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應商并起到日益重要的作用。根據Frost&Sullivan統(tǒng)計數據，2015-2019年我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由13億美元增加至30億美元，2015年-2019年年均復合增長率為23．25%。（三）未來CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢CMO/CDMO行業(yè)主要服務于跨國制藥和新興研發(fā)企業(yè)，在技術水平、管理能力、知識產權保護等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO企業(yè)的綜合技術水平和綜合管理體系不斷提升、知識產權法律逐漸完善，中國和印度CMO/CDMO企業(yè)已經成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業(yè)的強有力競爭對手。持有藥品許可的企業(yè)可以自行生產，也可將產品委托給具備GMP條件的生產商生產。這一制度模式下，避免了規(guī)?；墓潭ㄙY產投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產規(guī)模。該制度在市場化程度最高的北京、上海、廣東等地區(qū)率先進行試點推廣。2019年12月1日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》正式實施，將該項制度推向全國，帶動了CMO/CDMO行業(yè)進一步快速發(fā)展。技術的縱深變化：由技術轉移+定制生產變?yōu)楹献餮邪l(fā)+定制生產一些全球領先的CMO/CDMO企業(yè)的經營模式正由傳統(tǒng)的技術轉移+定制生產變?yōu)楹献餮邪l(fā)+定制生產模式轉變，因為這些企業(yè)發(fā)現，通過深度參與客戶藥物的研發(fā)過程，從藥物研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接。在這樣的模式下，CMO/CDMO企業(yè)通過和客戶在藥物的整個生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關系。為了保障藥品的質量穩(wěn)定性以及持續(xù)、可靠供應，客戶會傾向于延續(xù)之前與CMO/CDMO企業(yè)的合作關系，從而提高了客戶復購率。我國化學藥和中成藥行業(yè)發(fā)展概況（一）我國化學藥行業(yè)發(fā)展概況根據Frost&Sullivan數據，2016年我國化學制藥行業(yè)收入規(guī)模為7，226億元，2019年上漲至8，190億元，2020年受疫情、集中帶量采購等因素影響下滑至7，085億元。近年來，隨著一致性評價、集中帶量采購等政策的進一步推進，我國化學藥品制劑行業(yè)在研發(fā)投入、藥品質量和成本控制等方面的競爭力逐漸增強。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》，該方案提高了化學藥品的審評審批標準，促進化學藥品質量的提升。仿制藥一致性評價工作的深入開展，對我國仿制藥企業(yè)的技術能力和資金實力提出了更高的要求，推動我國化學藥品制劑行業(yè)進入兩極分化、結構升級、淘汰落后產能的新階段。國家組織藥品集中帶量采購試點，采取以價換量、帶量采購的策略，逐步覆蓋各類藥品，將促使藥品價格進一步下降。（二）我國中成藥行業(yè)發(fā)展概況受人口老齡化、居民飲食結構變化、生活方式改變等因素的影響，近幾十年來我國居民的疾病出現了從傳染性疾病向慢性非傳染性疾病轉變的趨勢，心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、內分泌系統(tǒng)疾病等疾病的發(fā)病率呈現明顯的上升趨勢，中成藥是經天然藥物加工而成，經過幾千年臨床檢驗，以其簡、便、廉、驗、標本兼治、毒副作用少等特點在治療慢性病上有著明顯優(yōu)勢。隨著中醫(yī)藥的政策指引和中成藥市場的不斷發(fā)展，消費者對于中成藥的質量和功效也建立了深厚的信任。Frost&Sullivan統(tǒng)計數據顯示，2016年至2019年，我國中成藥市場規(guī)模由4，232億元上升到5，020億元，2020年受疫情影響降至3，838億元。2021年國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)的新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，醫(yī)保范圍內的中成藥數量為1，374個，比2009年版增加了342個。隨著我國新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農業(yè)現代化深入發(fā)展，人口老齡化進程加快，健康服務業(yè)蓬勃發(fā)展，人民群眾對中醫(yī)藥服務的需求越來越旺盛，未來中成藥行業(yè)將保持長期穩(wěn)定的增長，并在我國醫(yī)藥工業(yè)中占據重要地位。未來我國中藥行業(yè)的發(fā)展，將更多的研習和傳承中醫(yī)藥文化和經典，并更多地運用現代科技和制藥方法，開發(fā)中成藥新藥及天然藥物，實現中藥的現代化、國際化。發(fā)展基礎（一）整體發(fā)展水平跨上新臺階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。（二）產業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。（三）供應保障取得新進展十三五期間，國內企業(yè)新增藥品生產批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現產業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業(yè)化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。（六）發(fā)展環(huán)境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產業(yè)格局面臨調整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產品