保護試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南

保護試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南

充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術、人才等優(yōu)勢，建設國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接東部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設智能示范工廠推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術，構建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術、數(shù)據(jù)芯片等新技術在植介入產(chǎn)品中的應用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設。（二）開展智能醫(yī)療服務發(fā)揮優(yōu)質醫(yī)療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務資源整合，鼓勵醫(yī)療服務機構建立醫(yī)療保健信息服務平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務。引導醫(yī)療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導、手術指導等遠程醫(yī)療服務。發(fā)展現(xiàn)代物流，構建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍。（二）加強誠信體系建設健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質量保險體系建設，探索實施產(chǎn)品質量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。強化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產(chǎn)業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。分子砌塊行業(yè)競爭格局分子砌塊行業(yè)是一個全球競爭的行業(yè)，行業(yè)市場化程度較高。行業(yè)內(nèi)既有來自于北美、歐洲等發(fā)達國家或地區(qū)的企業(yè)，又有來自于中國、韓國等新興國家的企業(yè)。北美、歐洲等發(fā)達國家或地區(qū)的藥物分子砌塊企業(yè)的發(fā)展時間較長、成熟程度較高；我國等新興國家的藥物分子砌塊企業(yè)的發(fā)展時間較短、發(fā)展程度較低。但隨著我國創(chuàng)新能力的提高，我國藥物分子砌塊企業(yè)的生產(chǎn)技術取得了長足進步，能夠合成的藥物分子砌塊種類越來越齊全，藥物分子砌塊合成技術與北美、歐洲企業(yè)相比的差距已越來越小。全球分子砌塊供應商大致分為產(chǎn)品類型豐富的綜合型供應商和專注特定分子砌塊的特色供應商。前者致力于為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)構建一個品類多樣、結構新穎的藥物分子砌塊庫，如Sigma-Aldrich、Combi-Blocks和Enamine為全球分子砌塊行業(yè)的龍頭企業(yè)，市場占有率10%以上。Fluorochem和AstaTechInc等企業(yè)為第二梯隊企業(yè)，市場占有率1%-10%；藥石科技擁有8萬余個分子砌塊庫，成為國內(nèi)分子砌塊行業(yè)的龍頭企業(yè)。健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。多肽合成試劑行業(yè)競爭格局自1955年第一代碳二亞胺型縮合試劑DCC被首次報道以來1，已有200余種多肽合成試劑產(chǎn)品被開發(fā)出來。作為多肽藥物、小分子化學藥物合成中，在構建酰胺鍵時發(fā)揮重要作用的專用化學試劑，多肽合成試劑因其能夠有效提高反應活性、產(chǎn)品純度和產(chǎn)物收率以及保持藥物的手性結構而受到有機化學合成領域的青睞。然而，由于原料酸和胺結構的多樣性和復雜性，單一系列的多肽合成試劑產(chǎn)品難以滿足不同客戶對其特定藥物研發(fā)和生產(chǎn)的要求，因而具備全系列多肽合成試劑產(chǎn)品生產(chǎn)能力的廠商更利于為下游客戶提供全面的產(chǎn)品和服務。受產(chǎn)線布局、成本控制、業(yè)務拓展等多重因素的影響，行業(yè)內(nèi)專注于多肽合成試劑產(chǎn)品細分領域的企業(yè)屈指可數(shù)，多數(shù)廠商僅涉及特定幾種多肽合成試劑產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。行業(yè)內(nèi)企業(yè)根據(jù)其業(yè)務模式主要有兩大類：1）專業(yè)型企業(yè)，該類企業(yè)又可分為兩組：一是多肽合成試劑產(chǎn)品系列齊全、供應穩(wěn)定的企業(yè)；二是品種數(shù)量不多但精尖的企業(yè)，具有代表性的企業(yè)為IrisBiotechGmbH。2）綜合型企業(yè)，該類企業(yè)亦可分為兩組：①擁有品種豐富的多肽合成試劑產(chǎn)品，但該業(yè)務僅是其業(yè)務發(fā)展的一個板塊，并非其主營業(yè)務，代表性企業(yè)為MilliporeSigma等；②只有一款/數(shù)款產(chǎn)品，代表性企業(yè)為常州吉恩藥業(yè)等。具體而言，國際市場方面，MilliporeSigma旗下的Novabiochem?品牌為市場提供了以PyBOP為代表的數(shù)種多肽合成試劑；IrisBiotechGmbH致力于多肽合成試劑的開發(fā)和供應，主要品種有Oyma-B、BOP、OxymaPure、PyOxim、DCC、DEPBT、DIC、EDC?HCl等30余種；AMRIGlobal主要從事酸酐類多肽合成試劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結構加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結構。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動國際注冊認證引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質量體系國際認證，推動企業(yè)建設符合國際質量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡和服務體系，獲取新產(chǎn)品、關鍵技術、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設，加大引進來力度，鼓勵海關特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務。推動跨國公司在華建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工