新生兒篩查流程管理思路專家講座

新生兒疾病篩查管理思緒新生兒篩查流程管理思路第1頁序言

新生兒疾病篩查是遺傳篩查一個主要分支，它經(jīng)過濾紙血樣為載體，檢測一些能造成兒童智能落后及嚴重危害身心健康先天性或遺傳代謝性疾病。新生兒篩查流程管理思路第2頁新生兒篩查組織與管理組織概況：

衛(wèi)生部基婦司（制訂篩查管理方法及監(jiān)督、規(guī)劃）新生兒疾病篩查教授咨詢委員會衛(wèi)生局（廳）婦幼處（設置篩查中心，組織篩查網(wǎng)絡）新生兒篩查中心衛(wèi)生部臨床檢驗中心（國家新生兒篩查試驗室質量控制中心）簽署協(xié)議采血篩查試驗病人診治

新生兒篩查流程管理思路第3頁新生兒篩查流程管理思路第4頁采血機構（約100余家）縣市、地州婦幼保健機構（約20家）新生兒疾病篩查檢測試驗室

血片

三聯(lián)單

篩查經(jīng)費

血片信息錄入、報表

篩查經(jīng)費不合格血片退回重采篩查結果回報可疑陽性召回確診不合格血片退回重采篩查結果回報可疑陽性召回確診新生兒篩查流程管理思路第5頁一、新生兒篩查操作模式采血機構采集新生兒足跟血樣，把合格血樣送到縣市婦幼保健機構，不合格血樣重新采樣。認真、完整填寫濾紙卡片上內容及做表格填寫登記工作。做篩查收費工作，及時收取篩查費用上交到縣市婦幼保健機構。將血標本按每七天一次集中遞送到轄區(qū)內縣市婦幼保健機構。幫助追查可疑和陽性病人。做好宣傳教育工作，提供篩查科普知識。新生兒篩查流程管理思路第6頁新生兒出生即進行新生兒疾病篩查通知同意篩查，簽字，保留至病歷

不一樣意篩查通知不參加新生兒疾病篩查可能發(fā)生不良后果新生兒出生后72小時，充分哺乳后，填寫新生兒采血卡片，查對新生兒信息，采

足跟血，制成血片標本。簽發(fā)篩查證實，通知結果查詢方式填寫疾病篩查通知單，在約定時間內進行新生兒采血低出生體重兒、生病、

其它特殊情況等原因

未能采血者血片保留，一周內

遞送至篩查檢測試驗室

采血系統(tǒng)

簽字確認（手印）保留至病歷新生兒篩查流程管理思路第7頁同意篩查，簽字新生兒出生后72小時，充分哺乳后，填寫新生兒采血卡片，查對新生兒信息，采

足跟血，制成血片標本。填寫疾病篩查通知單，在約定時間內進行新生兒采血低出生體重兒、生病、

其它特殊情況等原因

未能采血者

1、約定時間不來怎么辦？2、血片不合格怎么辦？新生兒篩查流程管理思路第8頁

血片不合格怎么辦？能找到被采血者找不到被采血者？愿意重新采血不愿意重新血？？新生兒篩查流程管理思路第9頁

合格血片標準新生兒篩查流程管理思路第10頁采血濾紙及存放

采取Whatman903號濾紙，采血濾紙要與試驗室含PA/TSH標準及質控濾紙相一致。濾紙與卡片用訂書機,針不要污染到采血濾紙片中心位置.濾紙片存放必須放在陰涼干燥處.防止存放在有新油漆房屋,家俱等環(huán)境下含有較高甲苯、甲醛化學物品中，濾紙片易受到污染。引發(fā)血片中蛋白質固化，造成洗脫不下。新生兒篩查流程管理思路第11頁血片保留

采血后濾紙片應平放在清潔處自然涼干（約需2-4小時），待血片干燥后（血斑呈深褐色）頭尾交叉放于塑料袋內封口放于2-8℃冰箱中（注意：冰箱如遇停電或損壞會使血標本溶血，造成交叉污染）。血片如暴曬、潮濕、烘烤、新油漆中甲苯、甲醛等可造成血片上蛋白質固化（暴曬、烘烤等100%）洗脫不下[3]，防手、奶液、消毒劑、清潔劑、水等污染。新生兒篩查流程管理思路第12頁血片遞送時間

采血單位質控員要認真檢驗血標本和采血卡片填寫內容，如不合格，退回重新采血或填寫卡片。把合格血標本裝入塑料袋后集中置于冰箱保留，并登記造冊，署名。一周內由質控員遞送或郵寄到新生兒篩查試驗室驗收檢測。同時應注意因為血片保留放置不妥，會遭到蟑螂、蒼蠅、叮咬而污染血標本。新生兒篩查流程管理思路第13頁二、新生兒篩查操作模式婦幼保健機構對轄區(qū)內遞送血片進行驗收。合格血片匯總、登記造冊，并退回不合格血片進行重采。每七天將遞送標本集中遞送到自治區(qū)新生兒疾病篩查檢測試驗室，并將標本信息錄入而且上報。對轄內新篩工作，監(jiān)督管理和培訓指導、宣傳、教育、篩查知識科普工作。幫助追查和治療陽性病人。按時向自治區(qū)新生兒疾病篩查檢測試驗室交納篩查經(jīng)費。做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作。新生兒篩查流程管理思路第14頁血片驗收與卡片資料輸錄

質控人員對血片質量，卡片內容進行逐一檢驗，合格卡片作為原始信息資料錄入計算機，不合格血片退回重新補采血樣，并統(tǒng)計立案。新生兒篩查流程管理思路第15頁診療、治療及隨訪系統(tǒng)篩查試驗室治療組對可疑陽性患兒進行登記，首次對原采血卡片進行復查若仍陽性，通知來院復查召回陰性定時復查確診試驗治療進行登記陰性常規(guī)進行兒童系統(tǒng)管理

陽性新生兒篩查流程管理思路第16頁縣市、地州婦幼保健機構對可疑陽性不能召回怎么辦？新生兒篩查流程管理思路第17頁新生兒疾病篩查召回流程（一）新生兒疾病篩查陽性者依靠婦幼保健網(wǎng)絡進行召回、追蹤隨訪。

新生兒篩查流程管理思路第18頁（二）負責召回人員接到篩查中心出具可疑陽性匯報，可采取各種方式（電話、短信或書面等）馬上通知新生兒監(jiān)護人到篩查中心及時進行復查，盡早給予治療。

新生兒篩查流程管理思路第19頁（三）因地址不詳或拒絕隨訪等原因而失訪者，須注明原因，做好立案工作。

新生兒篩查流程管理思路第20頁（四）每次通知均須詳細統(tǒng)計，相關資料最少保留10年。

新生兒篩查流程管理思路第21頁三、新生兒篩查操作模式自治區(qū)新生兒疾病篩查檢測試驗室把各地遞送標本驗收、匯總、登記造冊。檢測合格標本，退回不合格標本。及時通知召回、復查可疑病例。陽性病人送治療組診治。做好篩查經(jīng)費管理工作。統(tǒng)一管理治療病人隨訪、評價。建立病兒診療檔案。新生兒篩查流程管理思路第22頁試驗室篩檢中質量確保濾紙血片保留期限新生兒篩查血片標本應保留于陰涼干燥處，保留期限為2年，篩查出可疑和陽性標本置2-8℃冰箱內保留，檢測完成血片保留在儲備室或冰庫。新生兒篩查流程管理思路第23頁

檢測后質量管理

對篩查陰性結果實名目入備查，并返回采血單位。可疑、陽性患兒處理，依據(jù)初篩檢測，可疑和陽性患兒結果，通知臨床治療組醫(yī)生，及時召回抽取靜脈血液作相關項目標血清學分析，作確診診療，排除可疑嬰兒，將他們信息資料錄入計算機備查。確診陽性患兒，建立病案，電子檔案并給予對癥治療，錄入初篩時間、復查時間、確診時間及歷次相關臨床檢驗結果，智商檢測結果，其它疾病發(fā)病情況，x片、CT、B超檢驗，用藥情況等內容一一描述統(tǒng)計立案。新生兒篩查流程管理思路第24頁檢測后質量管理對篩查標本處理因為篩查標本有血液和卡片內容信息屬個人隱私，不得隨意向經(jīng)營企業(yè)泄密和進行經(jīng)濟上交易。按新生兒篩查技術規(guī)范要求,應過保留期后將血卡片高壓焚毀。新生兒篩查流程管理思路第25頁新生兒疾病篩查業(yè)務流程新生兒篩查流程管理思路第26頁新生兒疾病篩查分析流程新生兒準備和卡片內容及檢測申請?zhí)顚憺V紙血片采集標本登記、保留、遞送驗收、校對標本試驗室驗收發(fā)校對、檢測可疑標本復查試驗結果分析處理臨床醫(yī)師解釋可疑嬰兒召回作確診試驗檢測疾病病種相關項目確診陽性患兒治療隨訪，建立病歷檔案（電子檔案）排除可疑嬰兒，結果存檔備查新生兒篩查流程管理思路第27頁特點《母嬰保健法》法律保障科學性較強有一定技術含量新生兒疾病篩查工作本身特殊性操作可規(guī)范化知情同意新生兒篩查流程管理思路第28頁《新生兒疾病管理方法》《新生兒疾病篩查試驗室檢測技術規(guī)范》《醫(yī)療機構臨床試驗室管理方法》《臨床試驗室定量測定室內質量控制工作指南》《醫(yī)學試驗室質量和能力認可準則》（ISO15189）新生兒篩查需遵照法規(guī)新生兒篩查流程管理思路第29頁自治區(qū)新篩規(guī)范性文件《關于深入明確自治區(qū)新生兒疾病篩查費用轉付使用問題通知》（新衛(wèi)婦社發(fā)〔〕13號）《關于明確新生兒疾病篩查檢驗項目價格通知》（新發(fā)改醫(yī)價〔〕48號）《關于重新核定自治區(qū)新生兒疾病篩查費用通知》（新衛(wèi)婦社發(fā)〔〕7號）《關于開展自治區(qū)新生兒疾病篩查信息網(wǎng)絡直報工作通知》(新衛(wèi)婦社函〔〕34號)《新疆維吾爾自治區(qū)新生兒聽力篩查干預項目實施方案（試行）》（新衛(wèi)婦社發(fā)〔〕35號）新生兒篩查流程管理思路第30頁《關于指定新生兒疾病篩查檢測機構函》（兵衛(wèi)函【】）55號）《關于對新疆生產(chǎn)建設兵團指定新生兒疾病篩查檢測機構復函》（新衛(wèi)婦社函〔〕87號)兵團助產(chǎn)機構按自治區(qū)篩查檢測試驗室分配區(qū)域統(tǒng)一安排新篩機構代碼兵團新篩工作納入了自治區(qū)統(tǒng)一管理系統(tǒng)內新生兒篩查流程管理思路第31頁過程及特殊性標本采集：它不一樣于普通臨床常規(guī)檢驗過程，而是包含卡片內容填寫、血片采集、濾紙片保留及遞送至試驗室檢測一個多步驟過程樣本分析：分析血片樣本，并向臨床醫(yī)生匯報篩查檢測結果后續(xù)確診：由醫(yī)生召回可疑患兒，抽取靜脈血作確診試驗，依據(jù)不一樣病種，檢測相關項目新生兒篩查流程管理思路第32頁意義確診部分陽性患兒并進行有效地治療排除可疑嬰兒任何一個步驟出了問題都會造成診療錯誤和延誤治療。所以，必須質控其過程每個步驟新生兒篩查流程管理思路第33頁新生兒篩查資料保留做好資料登記和存檔保管工作，包含掌握活產(chǎn)數(shù)、篩查數(shù)、新生兒采血登記信息、反饋檢測結果及確診病例等資料，保留時間最少10年。

新生兒篩查流程管理思路第34頁注意事項新生兒篩查血樣本采集是經(jīng)過醫(yī)療保健機構搜集和保留，然后經(jīng)過郵寄等方式遞送到新生兒疾病篩查中心試驗室。其中經(jīng)手人員多，中轉步驟多，連續(xù)時間長，受外界影響原因較大（預防血樣標本遺失現(xiàn)象發(fā)生），所以標本處理好壞會直接影響其試驗結果準確性，而影響整個篩查工作質量。新生兒篩查流程管理思路第35頁注意事項新生兒疾病篩查統(tǒng)一管理，集中檢測，對檢測前、檢測中、檢測后質量管理闡述，目標,是使整個篩查工作人員和各級部門會更重視質量提升和管理，并在工作中得以應用。創(chuàng)建規(guī)范化,標準化新生兒篩查試驗室必要性。新生兒篩查流程管理思路第36頁醫(yī)患糾紛與法律應對新生兒篩查流程管理思路第37頁醫(yī)療過失(事故)概念

《條例》所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害事故。新生兒篩查流程管理思路第38頁醫(yī)療過失（事故）組成要件1、主體：醫(yī)療機構、醫(yī)務人員2、違法行為：作為、不作為3、主觀過失：疏忽大意、過于自信4、損害后果：物質性、精神性5、因果關系：行為和后果之間存在內在、必定聯(lián)絡新生兒篩查流程管理思路第39頁1、身體權、生命健康權2、取得公正醫(yī)療保健服務權利3、得到及時救治權利4、了解醫(yī)療費用權5、隱私權、疾病保密權6、知情同意權患方權利新生兒篩查流程管理思路第40頁知情同意權（InformedConsent）

知情同意權，是指患者享受知曉本人病