實驗室質(zhì)量管理體系建立與迎審

實驗室質(zhì)量管理體系建立與迎審第一頁，共238頁。主要123456質(zhì)量管理體系的建立與運行編制管理體系文件內(nèi)部審核及管理評審資質(zhì)認定的準備實驗室現(xiàn)場評審的配合工作整改活動及其后續(xù)工作內(nèi)容第二頁，共238頁。質(zhì)量管理體系的建立與運行第三頁，共238頁。管理體系的概念與構(gòu)成

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》4.2管理體系明確提出：實驗室應(yīng)按照本評審準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測/校準活動相適應(yīng)的管理體系。第四頁，共238頁。

一、管理體系的含義

“管理體系”是指實驗室為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源基本要素構(gòu)成的，其具有一定活動規(guī)律的一個有機整體。也即是把影響檢測/校準質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體。任何一個單位或組織只要實施運作，其管理體系就應(yīng)當客觀存在。管理體系要素間的相互關(guān)系：管理體系包括兩大部分：管理要求和技術(shù)要求。進行質(zhì)量管理，首先要根據(jù)質(zhì)量目標的需要，準備必要的條件（人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境等），然后通過設(shè)置組織機構(gòu)，分析確定實現(xiàn)檢測的各項質(zhì)量過程，分配、協(xié)調(diào)各項過程的職責和接口，通過程序的制定規(guī)定從事各個質(zhì)量過程的工作方法，使各項質(zhì)量過程能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行，這樣組成的有機整體就是實驗室的管理體系。實驗室要取得資質(zhì)認定，建立和實際運行的管理體系必須符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求。第五頁，共238頁。二、管理體系的構(gòu)成

組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源

實驗室資質(zhì)認定管理體系包含了基礎(chǔ)資源和管理系統(tǒng)兩部分。首先對于一個實驗室必須具備相應(yīng)的檢驗條件，包括必要的符合要求的儀器設(shè)備、試驗場地及辦公設(shè)施、合格的檢驗人員等資源；然后通過與其相適應(yīng)的組織機構(gòu)，分析確定各檢驗工作的過程，分配協(xié)調(diào)各項檢驗工作的職責和接口，指定檢驗工作的工作程序及檢驗依據(jù)方法，使各項檢驗工作能有效、協(xié)調(diào)地進行，成為一個有機的整體。并通過采用管理評審、內(nèi)外部審核，實驗室之間驗證、比對等方式，不斷使管理體系完善和健全，與保證實驗室有信心，有能力為社會出具準確、可靠地檢驗報告。第六頁，共238頁。1組織機構(gòu)

組織機構(gòu)是實驗室為實施其職能按一定的格局設(shè)置的組織部門、職責范圍、隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法，是實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標的組織保證，實驗室應(yīng)建立與管理體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)。一般要做一下幾方面的工作：

（1）設(shè)置于檢測校準工作相適應(yīng)的部門；（2）確立綜合協(xié)調(diào)部門；

（3）確定各個部門的職責范圍及相應(yīng)關(guān)系；

（4）配備開展工作所需的資源；（5）由于實驗室的性質(zhì)、檢驗對象、規(guī)模不同，必須根據(jù)自身的具體情況進行設(shè)計。第七頁，共238頁。2職責

規(guī)定實驗室各個部門和相關(guān)人員的崗位責任，在管理體系和工作中應(yīng)承擔的任務(wù)和責任，以及對工作中的失誤應(yīng)負的責任。實驗室必須以過程為主線，通過協(xié)調(diào)把各個過程的責任逐級落實到各職能部門和各層次的人員（管理、執(zhí)行、核查），做到全覆蓋、不空缺、不重疊和界定清楚、職能明確。

3程序

為完成某項具體工作所需遵循的規(guī)定。主要規(guī)定按順序開展所承擔活動的細節(jié)，包括應(yīng)做的工作的要求。要求明確輸入、輸出和整個流程中各個環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，要做到規(guī)范性、科學(xué)性、強制性和穩(wěn)定性。第八頁，共238頁。4過程

過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。一個復(fù)雜的大過程可以分解為若干個簡單的“小過程”，上一個小過程的輸出即可成為下一個或幾個小過程的輸入過程特點：（1）任何一過程，均有輸入和輸出。輸入是實施過程的基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果

（2）完成過程，必須有資源和活動（3）在各環(huán)節(jié)要進行檢查、評價、測量，對過程質(zhì)量要進行控制（4）過程是增值的，其價值的來源就是過程投入的資源和活動所產(chǎn)生的結(jié)果，我們需要的是正增長，在進行一項檢驗工作中，成本核算是一個顧客缺少的重要環(huán)節(jié)第九頁，共238頁。評價管理體系時，必須對每一被評價的過程，提出3個基本問題（1）過程是否被確定？過程程序是否被恰當?shù)匦纬晌募?？?）過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施。（3）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效。第十頁，共238頁。第十一頁，共238頁。5資源

資源包括人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境，是管理體系運行的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有資源實驗室建立管理體系就是“無米之炊”，為了實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，實驗室的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)采取有效措施，提供適宜的資源，以確保各類檢驗人員的工作能力，適應(yīng)和滿足檢驗工作的需要，儀器設(shè)備得到正常維護，并能根據(jù)開展檢驗工作的需要更新、添置必要的儀器設(shè)備。以及對新標準、規(guī)范和測試方法的研究。第十二頁，共238頁。三、管理體系的功能

（1）能夠?qū)λ杏绊憣嶒炇屹|(zhì)量的活動進行有效和連續(xù)的控制（2）能夠注重并且能夠采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生（3）具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時做出反應(yīng)并加以糾正

實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，才能不斷完善健全和有效運行管理體系，才能更好地實施管理體系，達到質(zhì)量目標的要求，所以說管理體系是實施質(zhì)量管理的核心第十三頁，共238頁。四、管理體系的特性

1、系統(tǒng)性

實驗室建立的管理體系是對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。在建立管理體系時必須樹立系統(tǒng)的觀念，才能確保實驗室質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)。2、全面性

管理體系應(yīng)對質(zhì)量各項活動進行有效的控制，對檢驗（檢測）報告質(zhì)量形成進行全過程、全要素（硬件、軟件、物質(zhì)、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量）控制。3、有效性

實驗室管理體系的有效性，體系在管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，且出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正，并使各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)，體系了管理體系要素和功能上的有效性。

4、

適應(yīng)性

管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化和發(fā)展進行修訂補充，以適應(yīng)環(huán)境彪悍的需求。第十四頁，共238頁。實驗室管理體系的意義和要求第十五頁，共238頁。一、建立管理體系的意義

實驗室重視檢測和（或）校準工作，滿足社會對檢驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求，必須要‘苦練內(nèi)功’，引入實驗室管理體系概念，對影響檢驗數(shù)據(jù)的諸多因素進行全面控制，將檢測和（或）校準工作的全過程以及涉及到的其他方面，作為一個有機的整體，系統(tǒng)地、協(xié)調(diào)地把影響檢驗質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素及其質(zhì)量形成過程中各個活動的相互聯(lián)系和相互關(guān)系加以有效的控制，解決管理體系運行中的問題，探索和掌握實驗室管理體系的運作規(guī)律，使管理體系不斷完善，適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，持續(xù)有效的運行，才能保證檢驗數(shù)據(jù)的真實可靠、準確公正。

建立完善的管理體系并保持其有效的運行，是實驗室質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國家（國際）標準的關(guān)鍵。也是一項復(fù)雜和具有相當難度體統(tǒng)工程。16第十六頁，共238頁。二、總體要求

（1）實驗室建立、實施和維持其管理體系，使其達到確保檢測（或）校準結(jié)果質(zhì)量所需要程序的目的。（2）各實驗室在遵循評審準則的要求，建立管理體系時，應(yīng)充分地應(yīng)用自身各項資源，建立起與工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的管理體系。（3）實驗室應(yīng)將管理體系所涉及的政策、制度、計劃、程序以及各類指導(dǎo)書制定成文件，即形成管理體系文件。（4）為了管理體系有效實施，有必要將體系文件傳達到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認真執(zhí)行。實驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，因此，實驗室建立體系首先要確定自身方針和目標。第十七頁，共238頁。三、建立實驗室管理體系的要點

根據(jù)評審準則的要求和已取得認證資格認定資質(zhì)的實驗室經(jīng)驗，實驗室為實施質(zhì)量管理建立的管理體系的應(yīng)該注意以下問題：1.《評審準則》適應(yīng)范圍新《評審準則》適用范圍是實驗室?！秾嶒炇液蜋z查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》定義實驗室是指從事科學(xué)實驗、檢驗檢測和校準活動的技術(shù)機構(gòu)。實驗室是特殊的技術(shù)群體，其服務(wù)范圍廣、人員素質(zhì)高、專業(yè)性強、一般都建有適合本實驗室運行的管理機制。2.實驗室的輸出實驗室的輸出是向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，必須符合相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序。實驗室的‘產(chǎn)品’是數(shù)據(jù)和結(jié)果（載體為結(jié)果報告）。第十八頁，共238頁。3.實驗室的特點實驗室管理體系應(yīng)反映本實驗室特點：（1）實驗室工作類型：檢查機構(gòu)，檢測、校準或是兩種兼存的實驗室；（2）實驗室專業(yè)領(lǐng)域：機械、電子、冶金、石油、化工等；（3）實驗室工作對象：產(chǎn)品、參數(shù)等；（4）實驗室工作量：每年做多少項目，出具多少份報告或證書；（5）實驗室能力：包括人員、儀器設(shè)施、工作業(yè)績和經(jīng)驗等。4.建立并保持管理體系一個實驗室只應(yīng)建立并保持一個管理體系，并應(yīng)覆蓋該實驗室的所有管理體系情況。第十九頁，共238頁。5.形成文件管理體系應(yīng)形成文件，即編制與本組織管理體系相適應(yīng)的管理體系文件，體系文件應(yīng)在總體上滿足評審準則的要求，要有利于本實驗室所有員工的理解和貫徹。6.不斷改進管理體系是在不斷改進中得到完善的，而這種改進是永無止境的。一個組織的最高管理者應(yīng)確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進的，應(yīng)通過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等手段，不斷地改進管理體系?！对u審準則》的條款原則上都是最基本通用，對于每個實驗室原則上都有適用的，通過適當?shù)呐κ峭耆梢宰龅降?。因此，編寫質(zhì)量體系文件時要貫徹‘該寫的都得寫到’的原則。編寫管理體系文件時，可以采用表1對照表的形式進行核對，以保證覆蓋評審準則中所適用的全部要素。并根據(jù)文件的性質(zhì)特點決定主要內(nèi)容。第二十頁，共238頁。第二十一頁，共238頁。實驗室管理體系建立的步驟

第二十二頁，共238頁。

實驗室初次建立管理體系一般包括以下幾個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。一、領(lǐng)導(dǎo)的認識階段實驗室領(lǐng)導(dǎo)（包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)成員）是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者。實驗室建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機制，提高產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量，進而提高自己在社會上的競爭力，取得最好的社會和經(jīng)濟效益，保證實驗室的持續(xù)發(fā)展和提高。實驗室建立管理體系涉及實驗室內(nèi)部諸多部門，是一項全面性的工作。因此，領(lǐng)導(dǎo)對管理體系的建立、改進資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。第二十三頁，共238頁。二、宣傳培訓(xùn)、全員參與各級人員是實驗室組織的根本，只有他們充分參與才能發(fā)揮他們的智慧、才能為實驗室?guī)硎找妗嶒炇以诮⒐芾眢w系時，要向全體工作人員進行《評審準則》和管理體系方面的宣傳教育。使實驗室的全體人員包括管理、技術(shù)、操作、執(zhí)行和核查工作人員了解建立管理體系的重要性，很好地解釋《評審準則》的內(nèi)容和要求，理解他們在建立管理體系工作中的職責和作用，認識到建立健全實驗室管理體系的工作中人人有責，而并非是實驗室領(lǐng)導(dǎo)者或個別人員的事情。使實驗室全體人員無論在思想上，還是實際行動上都能做到積極響應(yīng)和參與，不能是一名旁觀者，而必須是一名參與者。第二十四頁，共238頁。管理體系建立和完善的過程是始于教育終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進地進行。（1）第一次為決策層。重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負責人，以及與建立管理體系的工作人員。主要培訓(xùn)；通過學(xué)習《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》提高對實驗室資質(zhì)認定工作重要性和迫切性的認識；通過對《評審準則》和本單位的經(jīng)驗教訓(xùn)的講解和分析，提高按國家（國際）標準建立管理體系的認識；通過管理體系要素講解（重點應(yīng)講解‘管理職責’等總體要素）明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。（2）第二次是人員建設(shè)、完善管理體系的骨干力量，起著承上啟下的作用。方法上可采取講解與研討結(jié)合，注意理論與實踐相結(jié)合。（3）第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔的責任等。第二十五頁，共238頁。三、組織落實，擬定計劃

對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分3個層次。（1）第一層次：成立以最高管理者（主任）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組。其主要任務(wù)包括：①體系建設(shè)的總體規(guī)劃;②制定質(zhì)量方針和目標；③按職能部門進行質(zhì)量職能的分解；（2）第二層次：成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。第二十六頁，共238頁。（3）第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責任單位。例如，‘文件控制’一般應(yīng)由辦公室負責，‘采購’要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應(yīng)注意：①目標要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題。要到達什么目的？②要控制進程。建立管理體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負責人和參與人員以及他們的職責分工及相互協(xié)作關(guān)系。③要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或幾個要素，也可能是要素中的一些活動。第二十七頁，共238頁。四、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

質(zhì)量方針是由實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的重要組成部分。同時，質(zhì)量方針又是實驗室各部門和全體人員檢驗工作中遵循的準則。因此，實驗室的領(lǐng)導(dǎo)要盡快結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求，主持制定符合自身實際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計、建設(shè)工作。第二十八頁，共238頁。五、分析現(xiàn)狀，確定過程和要素如實驗室的最終目標是提供合格的檢驗報告，由各個檢驗過程來完成的。因此，對個管理體系要素必須作為一個有機的整體去考慮，了解和掌握各要素達到的目標，按照《評審準則》的要求，結(jié)合自身的檢驗工作及實施要素的能力進行分析比較。確定檢驗報告形成過程中的質(zhì)量環(huán)，加以控制?，F(xiàn)狀調(diào)查和分析得目的是為了合理地選擇體系要素。內(nèi)容包括以下6點：（1）體系情況分析。即分析本組織的管理體系情況，以便根據(jù)所處的管理體系情況選擇管理體系要素的要求。（2）產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。（3）組織機構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)管理體系的需要。應(yīng)建立與管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。第二十九頁，共238頁。（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)管理體系的有關(guān)要求。（5）技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。（6）管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量培訓(xùn)等工作的分析。對以上內(nèi)容可采取將評審準則的要求與本實驗室質(zhì)量管理的經(jīng)驗、教訓(xùn)相對照，對比分析。把符合準則或基本符合準則的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要得修改、補充，納入編制的質(zhì)量手冊或程序文件中去。第三十頁，共238頁。六、確定機構(gòu)，分配職責，配備資源機構(gòu)的設(shè)置必須有利于實驗室檢驗工作的順利開展，有利于實驗室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接，有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。將各個質(zhì)量活動分配落實到有關(guān)部門，根據(jù)各部門承擔的質(zhì)量活動確定其質(zhì)量職責和各個崗位的職責以及賦予相應(yīng)權(quán)限。同時注意規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)的措施，一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負責或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負責，避免出現(xiàn)職能重疊誰都不負責任或職能空缺，造成無人管理的現(xiàn)象。在活動展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備。根據(jù)需要應(yīng)進行適當?shù)恼{(diào)配和充實。第三十一頁，共238頁。七、管理體系文件化管理體系很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來得，或者叫做建立文件化的管理體系。文件化的管理體系是管理體系文件，是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實驗室工作和全體人員的行為，達到質(zhì)量目標的質(zhì)量依據(jù)。因此，制定管理體系文件成為實驗室的質(zhì)量立法。管理體系文件一般包括4方面的內(nèi)容：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄。質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)和質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)，也是質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。從管理體系的建設(shè)角度。強調(diào)6個問題：a.體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后再正式制定，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。第三十二頁，共238頁。b.除質(zhì)量手冊需要統(tǒng)一組織制定外。其他體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制定，先提出草案，再組織審核。這樣有利于今后文件的執(zhí)行。c.管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的管理體系要素，逐個展開為各項質(zhì)量活動（包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動）。將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可以作為附錄于質(zhì)量手冊之后。d.為了使所編制的管理體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制定‘管理體系文件明細表’，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表示收集在一起，與管理體系要素進行比較。從而確定新編、增編或修訂管理體系文件項目。第三十三頁，共238頁。e.為了提高管理體系文件的編制效率，減少返工。在文件編制過程中要加強文件的層次間，文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的管理體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。f.編制管理體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足評審準則的要求，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際情況。通過以上6個步驟后，體系文件經(jīng)批準向?qū)嶒炇胰w工作人員進行宣貫，管理體系就可以進入試運行階段。第三十四頁，共238頁。實驗室管理體系試運行

。第三十五頁，共238頁。一、管理體系的試運行管理體系文件編制完成后。管理體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。并對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善管理體系文件目的。2023/4/21第三十六頁，共238頁。在管理體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：（1）有針對性地宣貫管理體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的管理體系是對過去管理體系的變革，是為了向國際標準接軌。要適應(yīng)這種變革就必須認真學(xué)習、貫徹管理體系文件。（2）實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工應(yīng)將在實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。（3）將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進。（4）加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。37第三十七頁，共238頁。二、管理體系的審核與評審

管理體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，管理體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。1審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足管理體系運行需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確；（4）管理體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的記錄是否能起到見證作用；（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作的習慣，執(zhí)行情況如何。第三十八頁，共238頁。2

該階段體系審核的特點是

（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行；（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；（3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大的問題也可根據(jù)需要，適時地組織一次體系評審。（4）在試運行中要對所有要素審核一遍；（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評審。（7）應(yīng)當強調(diào)，管理體系是在不斷改進中得以完善的，管理體系進入正常運行后，仍然要進行內(nèi)部審核、管理評審等。第三十九頁，共238頁。三、試運行工作步驟與要求文件化的管理體系就是實驗室的法規(guī)性文件，必須符合評審準則的要求，必須適應(yīng)實驗室的具體情況。只有經(jīng)過試運行，才能發(fā)現(xiàn)問題、改進問題，建立一套行之有效的質(zhì)量管理體系文件。試運行或試點運行一般步驟與要求是（6個）：（1）編制試運行計劃。（2）文件批準發(fā)放。所有的文件均要按文件控制程序的要求進行審核批準，按批準的范圍進行發(fā)放。（3）宣講培訓(xùn)。按照崗位職責要求，對管理人員、執(zhí)行人員、操作人員等進行管理體系文件培訓(xùn)，包括：①本實驗室質(zhì)量管理體系文件介紹；②本實驗室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件要點；③試運行應(yīng)注意的問題；④試運行記錄要求。第四十頁，共238頁。（4）記錄文件、表格準備（5）試運行開始。試運行期間，至少進行一次內(nèi)部審核，按評審準則要求制定審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動記錄和文件，同時至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性。要注意保存內(nèi)部審核和管理評審活動記錄，以便以認證檢查。（6）體系文件修改、補充、完善。試運行期間體系文件修改、補充、完善是邊運行、邊實施的，但要記錄并保存好以提供證據(jù)。第四十一頁，共238頁。05實驗室管理體系正式運行一、管理體系的運行含義O實際上是執(zhí)行管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標、保持管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。試運行期間，對體系文件中不切實際或規(guī)定不合適之外進行了及時的修改，在一系列修后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件進行正式運行。NE第四十二頁，共238頁。二、管理體系運行有效的主要體現(xiàn)各質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)；（1）依靠管理體系的組織機構(gòu)進行組織協(xié)調(diào)；（2）

通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評審和審核、驗證實驗等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，處于一種良性循環(huán)的狀態(tài)。（2）43第四十三頁，共238頁。三、管理體系運行中的要求1.領(lǐng)導(dǎo)重視領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個實驗室的關(guān)鍵作用。最高管理者要確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)有的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標及持續(xù)改進的措施。同時，制定激勵措施，保證管理體系運行的有效性和效率。最高管理者應(yīng)在管理人員中指定質(zhì)量主管，但絲毫不減少其所承擔的責任?，F(xiàn)場考核時，將與領(lǐng)導(dǎo)層進行面談。2.全員參與體系是由一系列相互聯(lián)系的過程組成的，不同過程由不同的人來完成，各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使各個過程的實施處于受控狀態(tài)，達到預(yù)期的目標。所有人員要有履行本崗位職責的能力、自覺性、責任感；要加強道德、質(zhì)量、技能的培養(yǎng)；要制定激勵措施，提高員工參與的積極性。現(xiàn)場考核時，將對人員進行抽查考核。第四十四頁，共238頁。3.建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量管理體系的運行過程中，各項質(zhì)量活動及其結(jié)果可能會發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象。因此，必須加強對各項質(zhì)量活動的監(jiān)控。可以在質(zhì)量管理部門設(shè)置監(jiān)督職能，按《評審準則》要求在各科室設(shè)立專（兼）質(zhì)量監(jiān)督員，形成質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)。其主要任務(wù)是在職責范圍內(nèi)依據(jù)管理體系文件監(jiān)督各項質(zhì)量活動在質(zhì)量形成全審核和質(zhì)量考核的材料。實驗室可以通過采用《評審準則》中規(guī)定的‘校核方法’對質(zhì)量結(jié)果進行控制。實驗室根據(jù)自身情況和特點選用這些方法，編制實施計劃或相應(yīng)的規(guī)定，定期對采用的‘校核方法’進行有效的評審，以便從中得到改進和提高質(zhì)量。第四十五頁，共238頁。4.認真開展審核活動，促進管理體系不斷完善

管理體系審核是對管理體系文件時否按體系文件運行的評價，以確定管理體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施，是組織管理體系自我完善、自我提高的重要手段。負責審核的部門要按要求編制管理體系審核計劃，安排各要素的審核內(nèi)容、順序、要求、進度和頻次。對不合格項的責任部門規(guī)定其改進時間和要求，并實施跟蹤檢查。5.加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平糾正措施是改善和提高管理體系運行水平的一項重要活動，是管理體系自我完善重要手段。不論在管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶抱怨中暴露的問題，實驗室應(yīng)及時對這些問題產(chǎn)生的原因進行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對性地制定和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果。對于糾正效果不明顯的，要進一步采取措施，直至有明顯改進。必要時將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問題的重復(fù)出現(xiàn)，達到改善和提高管理體系運行水平的目的。第四十六頁，共238頁。6.適應(yīng)市場，不斷壯大，提高能力

市場經(jīng)濟的發(fā)展，新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)和產(chǎn)品標準及測試方法的更新，各認證單位必須根據(jù)需要制定和實施技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，計劃包括儀器設(shè)備更新和添置、環(huán)境條件改善、人員培訓(xùn)提高，以滿足新技術(shù)、新方法、新項目所要達到的目標，提高檢驗水平。另外，安檢機構(gòu)全體員工要按照體系文件的規(guī)定指導(dǎo)和規(guī)范自己的行為，并要建立有效的監(jiān)督機制。第四十七頁，共238頁。編制管理體系文件《實驗室資質(zhì)認定評審準則》4.2管理體系中要求：管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。管理體系文件是開展檢測工作的依據(jù)，是實驗室內(nèi)部管理的規(guī)范性文件。編制管理體系文件，是實驗室建立并保持其管理體系要求的重要的基礎(chǔ)工作。第四十八頁，共238頁。管理體系文件概論

一、文件的含義一個實驗室的質(zhì)量管理就是通過對實驗室內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該實驗室的管理體系文件。二、文件的作用管理體系文件的作用表現(xiàn)在以下幾個方面：1.規(guī)范性文件給出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標的方法；界定了職責和權(quán)限，處理好了接口，使管理體系成為職責分明、協(xié)調(diào)一致的有機整體；‘該說的一定要說到，說到的一定要做到’，組織通過認真地執(zhí)行文件要求而達到預(yù)期的目的。49第四十九頁，共238頁。2.審核的依據(jù)證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認可，并已開展和實施；證明程序處于更改控制中。3.質(zhì)量改進的保障依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；增加了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；當把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。4.文件和培訓(xùn)文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合。第五十頁，共238頁。三、文件層次結(jié)構(gòu)管理體系文件主要由質(zhì)量手冊、管理體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質(zhì)量文件構(gòu)成。管理體系文件采用金子塔構(gòu)架，層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習慣進行劃分，通常習慣劃分為三或四個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。典型的管理體系文件結(jié)構(gòu)見圖。

第五十一頁，共238頁。第五十二頁，共238頁。典型的四層質(zhì)量體系文件圖第五十三頁，共238頁。四、對管理體系文件的基本要求1.規(guī)范性質(zhì)量手冊及其支持文件都是實驗室的規(guī)范性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。批準生效的文件必須認真執(zhí)行，不得違反。如果要修改則必須按規(guī)定的程序進行。任何時候都不能使用無效版本的文件。2.系統(tǒng)性實驗室應(yīng)對其管理系統(tǒng)中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制定成各項方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；層次文件應(yīng)分布合理。3.協(xié)調(diào)性體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與實驗室的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；體系文件之間應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標準、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責不清。第五十四頁，共238頁。4.惟一性對一個實驗室，其管理體系文件是惟一的；一般每一項活動只能規(guī)定惟一的程序；每一個程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一項任務(wù)只能由一個部門（或人）總負責。5.適用性沒有統(tǒng)一的標準化文件格式，注意其適用性和可操作性，編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)準則的要求和實驗室的現(xiàn)實；所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；遵循‘最簡單、最易懂’原則編寫各類文件。第五十五頁，共238頁。管理體系文件的編寫

一、基本原則1.系統(tǒng)協(xié)調(diào)管理體系文件應(yīng)從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設(shè)計、編制。對影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有效的控制，接口嚴密、相互協(xié)調(diào)，構(gòu)成一個有機的整體。2.科學(xué)合理管理體系文件不是對管理體系的簡單描述，而是對照《評審準則》，結(jié)合檢驗工作的特點和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效地指導(dǎo)檢驗工作。第五十六頁，共238頁。3.操作實施編寫管理體系文件的目的在于貫徹實施，指導(dǎo)機構(gòu)的檢驗工作，所以編寫管理體系文件時要結(jié)合本機構(gòu)的實際情況，確保所制定的文件都是可操作的，便于實施、檢查、記錄，追溯。4.職責分明語氣肯定避免了‘大致上’、‘基本上’、‘可能’、‘也許’之類詞語；結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；格式統(tǒng)一，文風一致。第五十七頁，共238頁。二、管理體系文件的編寫方法

1.自上而下一次展開的編寫方法質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、記錄的順序編寫。此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接。此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的對評審準則和實驗室業(yè)務(wù)知識要求較高，文件編寫所需時間較長，必然會伴隨著反復(fù)修改的情況。2.自下而上的編寫方法按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫。此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的實驗室。因無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。3.從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始。此方法有利于評審準則要求與組織的實際緊密結(jié)合，可縮短文件編寫時間。第五十八頁，共238頁。三、管理體系文件的編寫過程編寫管理體系文件是一項系統(tǒng)工程，具體編寫過程和組織形式由實驗室根據(jù)自己單位的實際情況確定。一般管理體系文件是由實驗室的管理體系編寫小組負責初稿的編寫工作，工程包括：1.學(xué)習培訓(xùn)階段（1）培訓(xùn)人員：實驗室管理體系編寫小組成員及有關(guān)崗位工作人員。（2）培訓(xùn)目的：使編寫人員掌握文件編寫方法，初步掌握結(jié)合本實驗室的實際如何編制有關(guān)文件的基本知識。（3）學(xué)習內(nèi)容：①相關(guān)法律、法規(guī)和文件、規(guī)定，計量、標準化、產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)知識，《實驗室資質(zhì)認定評審準則》等；②質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、記錄的編寫知識，包括實施階段、主要任務(wù)和工作內(nèi)容、分工。第五十九頁，共238頁。2.調(diào)查策劃階段以編寫小組成員為主對實驗室進行調(diào)查，了解組織機構(gòu)的現(xiàn)狀、各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀、各部門提出需解決接口問題、現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行狀況、現(xiàn)有的各項標準、儀器設(shè)備等情況，寫出對比分析報告。3.管理體系文件編寫階段（1）擬定管理體系編寫格式。（2）制定編寫計劃。對各個層次文件的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求以及它們之間的銜接關(guān)系作出設(shè)計，并要制定編制管理體系文件的編寫實施計劃，做到每個項目有人承擔，有人檢查，按時完成。（3）編寫組按照評審準則和實驗室實際情況分工合作進行編寫。（4）編寫組對草稿反復(fù)進行研討、協(xié)調(diào)、修改、完善。（5）文件的批準、發(fā)布。第六十頁，共238頁。4.管理體系文件的宣貫、試運行階段（1）文件下發(fā)、宣講體系文件是描述管理體系的一整套文件，包括方針、目標、政策、制度、計劃、程序、指導(dǎo)書等，它是開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)，也是評價管理體系、進行質(zhì)量改進不可缺少的依據(jù)。其作用是便于溝通意圖，統(tǒng)一行動。體系文件應(yīng)向有關(guān)人員宣貫，通過培訓(xùn)使他們理解并貫徹執(zhí)行，以達到確保實驗室檢測質(zhì)量的目的。（2）貫徹實施要求實驗室人員‘強行’執(zhí)行管理體系文件，并將發(fā)現(xiàn)的問題進行整理和記錄，為管理體系文件的修改、補充和完善提供證據(jù)。（3）組織內(nèi)部審核對實驗室管理體系的管理活動和實驗室的檢測/校準活動進行全面的內(nèi)部審核，以驗證所編制的管理體系文件是否符合評審準則的要求，是否符合是壓縮的具體情況。（4）根據(jù)管理體系試運行，修訂管理體系文件以評審準則為標準對管理體系文件進行符合性審核，對不符合要求的文件進行修改、補充。第六十一頁，共238頁。5.正式運行階段編寫過程框圖見圖所示第六十二頁，共238頁。

質(zhì)量手冊的編寫

質(zhì)量手冊是實驗室根據(jù)《評審準則》規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。描述之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出對過程和活動的管理要求。是闡述質(zhì)量方針并描述質(zhì)量管理體系的文件。包括：質(zhì)量方針、目標和對客戶的各種承諾，以及對質(zhì)量（管理）要素的描述，提出了對過程和活動的管理要求。第六十三頁，共238頁。一、概述1.要求（1）質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：（2）說明實驗室總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動的政策；（3）規(guī)定和描述管理體系；（4）規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責和權(quán)限；（5）明確管理體系中的各種活動的行動準則及具體程序。第六十四頁，共238頁。2.質(zhì)量手冊目的實驗室質(zhì)量手冊可以試作為指導(dǎo)內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件；也可以是代表實驗室對外做出承諾的證明性文件。編制質(zhì)量手冊的主要目的是：（1）傳達實驗室的質(zhì)量方針、程序和要求；（2）促進管理有效運行；（3）規(guī)定改進的控制方法及促進質(zhì)量保證活動的活動；（4）環(huán)境改變時保證管理體系及其要求的連續(xù)性；（5）為內(nèi)部管理人員的培訓(xùn)教材；（6）作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材；（7）對外展示、介紹本實驗室的管理體系，（8）證明本實驗室的質(zhì)量管理體系與顧客或認證機構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標準完全符合，且有效；（9作為承諾，向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù)。第六十五頁，共238頁。3.質(zhì)量手冊的作用作用作為質(zhì)量管理體系存在的主要依據(jù)。作為質(zhì)量管理體系審核或評價的依據(jù)；作為對質(zhì)量管理體系進行管理的依據(jù)；(1)(2)(3)第六十六頁，共238頁。二、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定，各實驗室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序，保證必要得失項得以合理安排。通常結(jié)構(gòu)為：1.封面手冊的名稱、版本號、發(fā)布日期、單位名稱；手冊的適用范圍亦可列在封面，但更多是在前言中注明。2.批準頁實驗室的最高領(lǐng)導(dǎo)對手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名。3.目次在目次頁中列出手冊中各部分的修改情況，表達手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。第六十七頁，共238頁。4.修訂頁用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況，表達手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。5.發(fā)放控制頁用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。6.定義（術(shù)語）設(shè)立本章的目的是實現(xiàn)對質(zhì)量手冊內(nèi)容的一致理解。一般可編入特有術(shù)語和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術(shù)語標準。7.實驗室概況本實驗室概況介紹：實驗室名稱、地點及通訊方法，機構(gòu)沿革、主要業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)能力、工作業(yè)績等。第六十八頁，共238頁。8.質(zhì)量方針和目標組織的質(zhì)量方針、組織的質(zhì)量目標、最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。9.機構(gòu)、職責和權(quán)限描述本組織中層以上機構(gòu)的設(shè)置；闡明影響質(zhì)量管理、操作和驗證等各職能部門的職責、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。10.管理體系要素描述質(zhì)量管理手冊在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應(yīng)盡可能與《評審準則》的分布保持一致，結(jié)合實驗室實情對各要素按順序分章敘述；在內(nèi)容上應(yīng)覆蓋準則的全部要素及要求。刪除要素或增加要素應(yīng)作說明。對某一具體要素的描述，是在有關(guān)的質(zhì)量管理體系程序文件的基礎(chǔ)上摘要形成，不應(yīng)與程序文件相矛盾，其詳細程度應(yīng)覆蓋所選定的質(zhì)量保證標準中對該要素的全部要求、

與各章節(jié)有關(guān)的管理體系程序的編號和名稱可作為附錄列出，以便閱讀者能迅速查閱所需部分的內(nèi)容。第六十九頁，共238頁。

11.質(zhì)量手冊閱讀指南需要時可設(shè)立本章，其目的是便于查閱質(zhì)量手冊。

12.支持性文件附錄附錄可能列人的支持性文件資料有：程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標準及管理標準等。第七十頁，共238頁。三、編制質(zhì)量手冊的工作步驟由于各實驗室原有的管理基礎(chǔ)會有很大的差異各實驗室的管理目標和要求也會有所不同。因此，編制質(zhì)量手冊的具體做法不可強求一致。在實驗室認為合適時，初次編寫質(zhì)量手冊，可采用下列工作步驟：1.成立組織一旦本實驗室的決策者做出編寫質(zhì)量手冊的決定后，一般應(yīng)成立以下組織：（1）質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組由實驗室最高管理者（或代表）、各有關(guān)業(yè)務(wù)部門主管領(lǐng)導(dǎo)、手冊編寫辦公室負責人參加。負責質(zhì)量手冊編寫的指導(dǎo)思想，質(zhì)量方針、目標，手冊的整體框架的編寫進度計劃，手冊編寫中重大事項的確定和協(xié)調(diào)。（2）質(zhì)量手冊編寫辦公室一般規(guī)模較大、實驗室機構(gòu)較復(fù)雜的實驗室由質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ)，吸收各有關(guān)職能部門的適當人員組成。質(zhì)量手冊編寫辦公室負責手冊的具體編寫工作。第七十一頁，共238頁。2.明確和制定質(zhì)量方針由實驗室最高管理者明確或制定適用的管理體系方針后，由質(zhì)量手冊編寫小組進行質(zhì)量手冊的編寫和校對。3.學(xué)習評審準則首先是實驗室的管理者、質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組的人員要深入學(xué)習，較系統(tǒng)、全面地掌握上述準則要求，確定與所選用的管理體系標準相對應(yīng)的管理體系要素。4.確定格式和結(jié)構(gòu)確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)，列出相應(yīng)的編制計劃。第七十二頁，共238頁。5.收集涉及管理體系的資料初次認證的實驗室要采用各種方法，如調(diào)查表、訪問的資料，收集原始文件或參考資料；將評審準則標準的要求與本實驗室質(zhì)量管理的經(jīng)驗、教訓(xùn)相對照，把符合標準或基本符合標準的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要費修改、補充，納入到編制的質(zhì)量手冊或程序文件中去。6.落實質(zhì)量職能把采用的質(zhì)量管理體系模式標準中規(guī)定的職能，具體落實到各職能部門。有些要素涉及到多個部門，應(yīng)確定哪個部門時主辦單位，哪個部門時配合單位。在落實職能過程中必須明確建立符合國際標準要求的質(zhì)量管理體系是全實驗室各個部門、單位的共同職責，不應(yīng)看成是質(zhì)量部門一家的事，從而把很多應(yīng)當由其他職能部門承擔的要素或分要素都推到質(zhì)量部門來負責。這是當前編寫手冊落實質(zhì)量職能時一個值得重視的方向。第七十三頁，共238頁。7.編寫質(zhì)量手冊草案實際工作中首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫的框架（包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊正文、手冊管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、分工、進度等）經(jīng)手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，分工編制，辦公室組織集體討論、協(xié)調(diào)，經(jīng)過幾次討論修改，形成草案。在草案編寫過程中，遇到難以解決的問題，如請示主管領(lǐng)導(dǎo)能較快的應(yīng)及時匯報解決；有些重大的涉及面較廣的復(fù)雜問題，也可集中在一起，提請手冊領(lǐng)導(dǎo)小組審查手冊草案時解決。

為了避免質(zhì)量手冊篇幅過長，可在手冊中直接引用現(xiàn)行的標準或各種文件。體系文件改版或轉(zhuǎn)版的實驗室要保持文件內(nèi)容或編寫風格的連續(xù)性。8.質(zhì)量手冊的批注、發(fā)布質(zhì)量手冊發(fā)布搶，應(yīng)由實驗室負責人員對其進行最后審查，以保證其清晰、明確、適用和結(jié)構(gòu)合理。也可以請預(yù)定的使用者對手冊的適用性進行評定。然后由最高管理者批注發(fā)行?！べ|(zhì)量手冊的格式和內(nèi)容（參見教材第十三章的第一節(jié)）第七十四頁，共238頁。

程序文件的編寫

管理體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件是規(guī)定了實驗室質(zhì)量活動方法和要求的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量（管理）手冊的展開和落實，程序文件為完成管理體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動，具有承上啟下的作用，程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量活動。第七十五頁，共238頁。一、程序文件的作用與意義

管理體系文件中的程序文件是規(guī)定實驗室質(zhì)量活動方法和要求的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。管理體系所選定的每個要素或一組相關(guān)的要素一般都應(yīng)該形成書面程序。在整個質(zhì)量管理體系文件中，質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量手冊的下一層次文件。質(zhì)量手冊的主要目的是對質(zhì)量管理體系做充分的闡述，是實施管理體系時應(yīng)長期遵循的文件。因此，質(zhì)量手冊中應(yīng)包括或涉及質(zhì)量管理活動的管理體系程序文件，要包括本單位所選用的質(zhì)量管理體系標準中所有適用的要素。由于程序文件可能構(gòu)成手冊的組成部分或其支撐性文件，所以程序文件的內(nèi)容與質(zhì)量手冊不應(yīng)有任何矛盾。

從質(zhì)量手冊構(gòu)成的角度來說，可以將一部分質(zhì)量管理體系程序文件直接摘錄編成手冊。質(zhì)量手冊也可以是一組質(zhì)量管理體系文件或其中一部分，也可以針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求選擇的一組程序文件。

總之，程序文件是編制質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)，一個實驗室在確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并落實了各職能部門和各類人員的質(zhì)量職責以后，要通過制定各類程序文件對影響產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接的或間接的質(zhì)量活動進行控制，從而保證方針和目標的落實。因此，可以說程序文件是實驗室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。程序文件對單位各項活動的覆蓋程度以及程序文件的適用性直接影響質(zhì)量手冊的適用性和質(zhì)量管理工作的實效。第七十六頁，共238頁。二、程序文件的編制要求

編制程序文件應(yīng)遵循管理體系文件編制的一些基本原則。在編制程序文件中藥注意其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定一致，特別要強調(diào)是程序文件的協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊的各項規(guī)定，并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致。

在編寫程序文件時，可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和其他程序文件的不足之處，這時應(yīng)做相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述的活動過程中每一個環(huán)節(jié)做出細致、具體的規(guī)定，應(yīng)具有較強的可操作性，以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。第七十七頁，共238頁。程序文件編寫應(yīng)注意以下幾點程序文件應(yīng)是質(zhì)量活動實踐中的經(jīng)驗結(jié)晶。因此，編制程序的過程應(yīng)該也是總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)進行質(zhì)量管理優(yōu)化的過程。在編制質(zhì)量程序時應(yīng)注意以下幾點：（1）按照管理體系文化的原則，一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質(zhì)量活動都應(yīng)建立其程序。對一些主要的和復(fù)雜的活動，還需形成書面程序。（2）每個程序文件都應(yīng)包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分，諸如一個完整的管理體系要素或其中一部分，或（涉及）一個以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動。（3）一個實驗室究竟需要編制程序文件數(shù)量多少，通常因?qū)嶒炇乙?guī)模、產(chǎn)品特點、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。（4）程序文件一般不應(yīng)涉及及純技術(shù)的細節(jié)，需要時可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。

一般成立多年的實驗室，都已制定大量的有關(guān)質(zhì)量的管理性文件，如規(guī)章、制度、工作流程等。但由于未經(jīng)管理體系的總體設(shè)計，原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng)，如有重復(fù)，有的銜接處存在空白，有的相互矛盾，有的可操作性不強等。但原有文件畢竟應(yīng)用多年，必有可取之處。因此，質(zhì)量程序一般是在原有文件基礎(chǔ)上修改、補充所成。第七十八頁，共238頁。三、程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計及編寫方法1.結(jié)構(gòu)設(shè)計每個程序文件在編寫前應(yīng)先進行結(jié)構(gòu)的設(shè)計，設(shè)計的方法是：（1）列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的要素要求;（2）按活動的邏輯順序展開;（3）將實驗室的具體活動方法進行分析,并寫入相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中。2.編寫方法(1)根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進行展開(2)流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款;(3)根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容,將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為太條款中巾分條款;(4)結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實施這些工作,如何實施的步驟及實施后應(yīng)留下的記錄等;(5)程序文件還可以包括為規(guī)定某項活動所制定的專門工作制度。第七十九頁，共238頁。四、程序文件的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

程序文件的格式和內(nèi)容由編寫的組織自行確定。但是,一個組織的所有程序文件應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一的內(nèi)容編制和格式，以便使用者熟悉、適應(yīng)按固定方法編寫的程序文件。

對于原有的程序文件不規(guī)范，以及在貫標中要初次設(shè)計程序文件格式的組織，在編制程序文件前，管理部門要認真設(shè)計規(guī)定文件內(nèi)容編排的格式，要求程序文件的起草者切實按規(guī)定編寫，確保寫出的程序文件在一個組織內(nèi)部達到格式上標準化，內(nèi)容上規(guī)范化，并便于檢索閱讀和有可操作性。第八十頁，共238頁。1.程序文件的基本結(jié)構(gòu)程序序文件的基本格式主要是指對文件的版面規(guī)格和文頭、文尾的規(guī)范化設(shè)計。(1)版面一般可采用A4幅面,太大和太小不利于保管和使用。(2)文頭:程序文件的文頭一般要包括:實驗室標志(名稱)、程序名稱、文件編號、版次(含次數(shù))、頁碼、文件層次或級別、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌?、編制者和批準?也可放在文尾)及日期等內(nèi)容。程序文件文頭示例見表一份程序文件往往由數(shù)頁構(gòu)成,可以每頁都有文頭,也可以只在第一頁出現(xiàn)文頭,在后續(xù)頁上只在上部標志文件編號和頁碼。第八十一頁，共238頁。.程序文件的基本結(jié)構(gòu)

(3)文尾:如果文頭上的內(nèi)容不能全部列出時,余下部分可在文尾中列出。當需要修改信息能在程序文件中體現(xiàn)時,可在文尾設(shè)計修改記錄。在許多情況下,采取簡化的文尾,將內(nèi)容苴接放在文頭中,不另設(shè)計文尾。第八十二頁，共238頁。2.程序文件的內(nèi)容編排作為管理體系文件主體的管理體系程序,其范圍和詳略程度取決于活動的復(fù)雜程度、所用的方法以及這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。程序文件可以用不同形式表達,有文字形式的、圖表形式的,亦可圖文并茂的,只要是按規(guī)序正式發(fā)布的都具有同等效力。文字形式的程序文件可按以下太綱進行編寫。程序名稱由管理對象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成。如文件控制程序,對象是“文件”,業(yè)務(wù)特性是“控制程序”。程序文件還可以包括為規(guī)定某項活動所制定的專門工作制度。第八十三頁，共238頁。五、程序文件的格式和內(nèi)容

1程序文件格式通常包括:封面、刊頭、刊尾、修改控制頁、正文。(1)封面(根據(jù)需要選用)。可在單份或整套文件前加封面,便于控制文件和進行文件控制。封面應(yīng)包括如下信息:①實驗室標志、名稱;②文件編號、文件名;③擬制人、審核人、批準人及日期,頒布、生效日期;④修改狀態(tài)/版號;⑤修改記錄（可專設(shè)修改頁）;⑦受控狀態(tài)/保密等能級;⑧發(fā)文登記號等。第八十四頁，共238頁。第八十五頁，共238頁。(3)刊尾(需要時采用)。在每頁文件或每份文件的末頁底部加刊尾說明文件的起草審批、會簽情況?？矐?yīng)包括如下信息:①擬制人、批準人及日期;②會簽人及日期;③其他說明性文字(如本程序文件解釋部門)。(4)修改頁?？蓡胃呐c封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。修改頁應(yīng)包括如下信息:①修改單編號;②修改標識;③修改/日期;④審批/日期;⑤修改內(nèi)容等。第八十六頁，共238頁。2.正文部分內(nèi)容(1)目的:說明程序所控制的活動及控制目地。(2)適用范圍:①程序所涉及的有關(guān)部門和活動;②程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。(3)職責:①規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權(quán)限;②規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員其責任和權(quán)限。第八十七頁，共238頁。

(4)工作程序:①按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié);②規(guī)定應(yīng)做的事情(What);③明確每一活動的實施者(Who);④能規(guī)定活動的時間<When);⑤說明在何處實施(Where);⑥規(guī)定具體實施辦法(How);⑦所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等;⑧如何進行控制;⑨應(yīng)保留的記錄;⑩例外特殊情況的處理方式等。第八十八頁，共238頁。(5)引用文件及相關(guān)的記錄①涉及的相關(guān)程序文件;②引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件;③涉及的其他管理性文件;④所使用的記錄、表格等。(6)程序文件的格式及內(nèi)容（詳見教材第十三章的第二節(jié)）第八十九頁，共238頁。六、程序文件的基本要求1.符合標準的要求

(1)審查程序文件清單,看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動;（2)審查各程序文件,看是杏覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。2.與其他管理體系文件協(xié)調(diào)一致(1)與手冊內(nèi)容保持一致;(2)與其他管理性文件不相矛盾;(3)與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾;（4)相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。第九十頁，共238頁。3.適合于管理體系運作(1)程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行管理體系運作；(2)人員的職責明確,權(quán)限清楚;(3)各項活動所需的資源應(yīng)得到保證;(4)程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達到。4.邏輯上完整(1)程序文件涉及到管理體系中一個邏輯上獨立的部門;(2)按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動展開描述;(3)對各項活動的描述須有始有終,形成閉環(huán)。第九十一頁，共238頁。5.具有可操作性

(1)目的明確，方法清楚,切實可行;（2)規(guī)定各項工作的責任人或責任部門,并規(guī)定工作的接口方式;(3)按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟;(4)規(guī)定應(yīng)保留的記錄,為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù);(5)措辭準確嚴謹,實現(xiàn)“惟一理解”,執(zhí)行時不易引起混淆。6.程序文件內(nèi)容的掌握(1)可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細節(jié),這些技術(shù)問題和細節(jié)可在支持性文件中進一步具體化;(2)對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出;(3)對現(xiàn)有行之有效的管理文件,在適當之處將其引入程序,不必重復(fù)描述,但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文仵范圍。第九十二頁，共238頁。程序文件是對某項活動所規(guī)定的途徑進行描述的,但并非所有的活動都要制定程序文件。是否需要制定程序文件有兩個原則:一是當準則中明確提出要建立程序文件時,必須制定;二是當活動的內(nèi)容復(fù)雜且涉及的部門較多,使得該項活動在質(zhì)量手冊中無法表示清楚時,必須制定相應(yīng)的支持性程序文件。7.常見的程序文件的名稱

需制定的程序文件包括:(1)保證公正性和保護客戶機密及所有權(quán)的程序;(2)文件控制和管理程序;(3)服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等程序;（4)評審客戶要求、標書和合同的程序;(5)處理客戶申訴和投訴的程序;第九十三頁，共238頁。(6)不符合工作控制的程序;(7)預(yù)防措施控制程序(可以與糾正措施控制程序合一編寫);(8)記錄管理程序;(9)內(nèi)部審核程序；(10)管理評審程序;t（11)人員培訓(xùn)程序;(12)安全作業(yè)管理程序;(13)環(huán)境保護程序;(14)數(shù)據(jù)保護的程序;(15)應(yīng)用不確定度的評定程序；（16）允許偏離的程序;（17)儀器設(shè)備維護、保養(yǎng)程序;第九十四頁，共238頁。(18)儀器設(shè)備(參考標準和標準物質(zhì))期間核查程序;(19)參考標準和標準物質(zhì)的管理程序;(20)樣品的抽取和處置管理程序;(21)結(jié)果質(zhì)量控制程序;(22)結(jié)果報告管理程序。第九十五頁，共238頁。

作業(yè)指導(dǎo)書的編寫

一、概述《評審準則》5.3.1要求實驗室如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果,實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

作業(yè)指導(dǎo)書是表達管理體系程序中每一步更詳細的操作方法，指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別是，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù)，而一個程序文件涉及到管理體系中某個過程的整個活動。對實驗室而言，至少應(yīng)制定4方面的作業(yè)指導(dǎo)書①方法方面：用于指導(dǎo)檢查過程的，過檢測細則、大綱、指南等；②設(shè)備方面：設(shè)備的使用、操作規(guī)范、如自校、在線儀表的特殊管理辦法等；③樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規(guī)程；④數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)，修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等第九十六頁，共238頁。1.基本概念(1)含義作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動的途徑的操作性文件,其針對的對象是具體的作業(yè)活動;程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量活動,作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細化。作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇,只是層次較低,內(nèi)容更具體。(2)分類實驗室至少應(yīng)制定以下4方面的作業(yè)指導(dǎo)書:①方法方面:用以指導(dǎo)檢測過程的(如檢測細則、大綱、指南);②設(shè)備方面:設(shè)備的使用、操作規(guī)范(如自校、在線儀表的特殊管理方法等);③樣品方面:包括樣品的準各、處置和制各規(guī)則;④數(shù)據(jù)方面∷檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。第九十七頁，共238頁。

對常識性的操作技能則不需要編制作業(yè)指導(dǎo)書,如對使用游標卡尺,千分尺,玻璃量器,萬用表等操作,屬于檢測人員“應(yīng)知應(yīng)會”范圍。此外,還特別說明,檢測細則的編寫應(yīng)以申請實驗室資質(zhì)認定的“產(chǎn)品檢測標準”或“檢測方法標準”為依據(jù)。如果這些標準已詳細地規(guī)定了檢測的步驟、方法和順序,且實驗室按照這些標準執(zhí)行檢測時,實驗室可以保證檢測活動的有效性和一致性,那么實驗室技術(shù)主管可以考慮將這些檢測標準直接轉(zhuǎn)化為檢測細則。第九十八頁，共238頁。2.作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書是檢測/檢驗活動的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件。包括了檢測/檢驗方法、抽樣標準和方法(必要時)測量不確定度評定范圍或一起設(shè)備的操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)作業(yè)文件。常用的作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)包含的內(nèi)容:(1)作業(yè)內(nèi)容;(2)使用的材料;(3)使用的設(shè)備;(4)使用的專用工藝裝備;(5)作業(yè)的質(zhì)量標準和技藝標準,以及判定質(zhì)量符合標準的準則,質(zhì)量標準和技藝標準應(yīng)通過文字、圖片或標樣來規(guī)定應(yīng)達到的質(zhì)量要求;(6)檢驗方法;(7)對關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細的作業(yè)指導(dǎo)書。第九十九頁，共238頁。二、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫

1.基本要求(1)內(nèi)容應(yīng)滿足:①在什么時間使用該作業(yè)指導(dǎo)書;即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書;什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書;此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么;此項作業(yè)的目的是干什么;如何按步驟完成作業(yè)。②“最好,最實際”原則最科學(xué)、最有效的方法;良好的可操作性和良好的綜合效果。第一百頁，共238頁。(2)數(shù)量應(yīng)滿足:①并非每一項工作、需要或每份程序文件都要細化為若干指導(dǎo)書,只有在缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果,才有必要編制指導(dǎo)書。②描述質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)根據(jù)各實驗室的要求來確定;培訓(xùn)充分有效時，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少。當需要對某一特定產(chǎn)品或特定崗位有具體的特殊要求,就可用指導(dǎo)書來做出詳細的規(guī)定。(3)格式應(yīng)滿足:①應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為國的,不拘一格;②簡單(明了、可獲惟一理解;③美觀、實用。第一百零一頁，共238頁。2.編寫步驟

編制作業(yè)流程圖,按照作業(yè)順序編寫作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔。明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)。當作業(yè)指導(dǎo)書涉及其他過程(或工作)時,要認真處理好接口。編寫作業(yè)指導(dǎo)書時應(yīng)吸收操作人員參與,并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。第一百零二頁，共238頁。三、作業(yè)指導(dǎo)書的管理1.作業(yè)指導(dǎo)書的批準

作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準后才能執(zhí)行,一般由部門負責人批準。未經(jīng)批準的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。2.作業(yè)指導(dǎo)書的使用

作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件,經(jīng)批準后只能在規(guī)定的場合使用。嚴禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書。如有變化應(yīng)按規(guī)定的程序進行更改和更換。如果使用進田的儀器設(shè)備其操作規(guī)程應(yīng)翻譯成中文,并經(jīng)審核批準后使用。

上述指導(dǎo)書中除了工作指導(dǎo)書外,其余都屬于技術(shù)文件的范疇。作業(yè)指導(dǎo)書的舉例,內(nèi)容詳見本書第十三章的第三節(jié)。第一百零三頁，共238頁。記錄的編寫一、概述1.含義

根據(jù)ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》對“記錄”的定義:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。注1:記錄可用于為可追溯性提供文件,并提供驗證預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。注2:通常記錄不需要控制版本。第一百零四頁，共238頁。2.作用

記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程,能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況,是質(zhì)量活動的見證性文件,是體系文件的組成部分。記錄作為實驗室質(zhì)量管理體系文件的有機組成部分,在質(zhì)量管理體系運行過程中發(fā)揮著極其重要的作用。它如實地記錄了產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài),為正確、有效地控制和評價產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時,記錄也如實地反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果,為評價管理體系的有效性,進一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。記錄保證了產(chǎn)品(服務(wù))的可追溯性得以實現(xiàn),為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù),同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供了信息。3.形式

記錄大量地以表格形式出現(xiàn),此外也有文字形式,必要時還有實物樣品、照片、錄像、計算機磁盤等,可以是任何一種媒體形式。第一百零五頁，共238頁。二、記錄的編制要求

記錄是為了使管理體系有效運行，而設(shè)計的一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，作為管理體系運行的證據(jù)。1.記錄的充分性和有效性

記錄應(yīng)盡可能全面地反映產(chǎn)品(服務(wù))形成過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)和效果,為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。但這并不意味著記錄越多越好。原則是“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”,體現(xiàn)客觀、規(guī)范、準確及時的精神原則。在編制記錄時,既要從總體上評價記錄的充分性,也要對每-記錄的必要性進行評審。確保全面、有效地記錄質(zhì)量信息。第一百零六頁，共238頁。2.記錄應(yīng)標準化

標準化的記錄的格式統(tǒng)一,便于填制,也便于統(tǒng)計和分析,同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎(chǔ)。記錄的填寫必須規(guī)范、正確、清楚,以滿足證實與質(zhì)量改進的需要。3.記錄的實用性

在確定每一記錄的內(nèi)容時,應(yīng)考慮記錄的實用性,歸檔和保存要符合規(guī)定要求,保證記錄,檢索方便,信息共享對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息,不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中。第一百零七頁，共238頁。4.記錄的真實性和準確性

只有記錄真實準確的記載質(zhì)量信息,才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學(xué)的依據(jù)。記錄的失真、失實、模糊不清都將失去使用價值,甚至會造成產(chǎn)品質(zhì)量失控和領(lǐng)導(dǎo)決策的失誤。為此,在確定記錄的格式和內(nèi)容時,應(yīng)考慮填寫的方便性并保證在現(xiàn)有條件下能準確地獲取所需質(zhì)量信息。在填寫記錄時,應(yīng)嚴肅認真,實事求是,能再現(xiàn)檢測過程必要時,可對有關(guān)人員進行培訓(xùn)。5.記錄應(yīng)利于管理

不論使用何種載體記錄質(zhì)量信息,都應(yīng)易于貯存、查閱、分析和控制。應(yīng)對記錄的標識做出明確規(guī)定,必要時,應(yīng)制定記錄的管理程序。

第一百零八頁，共238頁。三、記錄的內(nèi)容及編寫

1.記錄