關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的思考

關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的思考

Summary：社會(huì)朝氣蓬勃發(fā)展中藥品質(zhì)量安全影響到社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。如今我國(guó)藥品的產(chǎn)品質(zhì)量管理慢慢規(guī)范起來(lái)，怎樣讓藥物各個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中完成規(guī)范化，合理利用有限資源，并降低患者在用藥過(guò)程中遇到不良反應(yīng)是專(zhuān)業(yè)人士探討焦點(diǎn)，正是如此，那就需要掌控藥品生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)難題。因?yàn)橛行Ы档退幬飭?wèn)題，需要提升藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。在這個(gè)基礎(chǔ)上，本文以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理必要性作為突破口，針對(duì)關(guān)于藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的知識(shí)進(jìn)行了深入分析。Keys：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量監(jiān)督；管理思考引言很多藥企也逐漸重視藥物產(chǎn)品質(zhì)量管理難題，陸續(xù)創(chuàng)建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，以目前有限的資源對(duì)每個(gè)生產(chǎn)制造流程完成監(jiān)測(cè)和控制，進(jìn)而最大程度地減少產(chǎn)品制造中出現(xiàn)的各類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為了推動(dòng)藥企的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)可持續(xù)發(fā)展，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持更多的重要原則，畢竟它是與生命息息相關(guān)的商品，只有做到質(zhì)量管理，才能保障藥品質(zhì)量，才能對(duì)人類(lèi)有正向的作用，如果不想藥物對(duì)患者以及企業(yè)自身的發(fā)展產(chǎn)生不利的影響，就必須將質(zhì)量安全問(wèn)題放在重要地位，應(yīng)當(dāng)將一切可以影響到藥企安全生產(chǎn)的因素進(jìn)行規(guī)避工作，真正的落實(shí)到檢驗(yàn)與生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中。1藥品質(zhì)量監(jiān)督管理中存在問(wèn)題分析目前很多藥企都在質(zhì)量管理上存在著不同層面的問(wèn)題，例如企業(yè)管理工作的薄弱，員工的培訓(xùn)工作不到位，硬件及軟件的設(shè)施缺乏等，需要企業(yè)管理者分析并解決。1.1監(jiān)管人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)在藥品生產(chǎn)管理方面中，監(jiān)管人員的認(rèn)識(shí)問(wèn)題立即統(tǒng)轄著整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量，因監(jiān)管人員責(zé)任心不強(qiáng)，專(zhuān)業(yè)技能缺乏，使藥品生產(chǎn)過(guò)程面臨極大的危險(xiǎn)，從目前而言，很多監(jiān)管人員認(rèn)為質(zhì)量控制和生產(chǎn)部是藥品安全的責(zé)任者，藥品安全的優(yōu)劣跟他們自己沒(méi)關(guān)系，所以監(jiān)管態(tài)度低，工作熱情不高，平時(shí)疏于管理。在人力資源方面，管理人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)不足，整體素質(zhì)不高，職業(yè)不對(duì)口等現(xiàn)象普遍存在。1.2監(jiān)督管理不嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥物都是通過(guò)研發(fā)設(shè)計(jì)，制造出來(lái)的，并沒(méi)有通過(guò)檢驗(yàn)和測(cè)試來(lái)獲得。目前階段我國(guó)對(duì)于原輔材料的來(lái)源，生產(chǎn)設(shè)施缺乏嚴(yán)格管理，使用，貯存方法缺乏科學(xué)性，貯存中記載的數(shù)據(jù)難以符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，此外，對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備，車(chē)間衛(wèi)生及設(shè)備清洗及維護(hù)都沒(méi)有做到位，質(zhì)量方面也存在隱患及問(wèn)題。1.3監(jiān)管人員培訓(xùn)工作不足目前許多監(jiān)管機(jī)制對(duì)于藥品生產(chǎn)的理解還不夠深入，培訓(xùn)工作還做得不夠充分，具體而言表現(xiàn)為監(jiān)管人員對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管不夠重視，對(duì)于培訓(xùn)的知識(shí)掌握得太過(guò)籠統(tǒng)、針對(duì)性不強(qiáng)，多數(shù)都是走馬觀花，開(kāi)展的生產(chǎn)培訓(xùn)未涉及生產(chǎn)的各個(gè)部門(mén)、缺少對(duì)職工實(shí)踐性的培訓(xùn)，從而造成了藥品安全和質(zhì)量問(wèn)題的頻繁發(fā)生。2藥品生產(chǎn)監(jiān)管質(zhì)量改進(jìn)措施想要對(duì)藥品質(zhì)量有所保障，就必須在管理工作中全面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督效果，在實(shí)際進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過(guò)程中要將各個(gè)規(guī)范要求都嚴(yán)格執(zhí)行，為了保障人類(lèi)的生命安全，應(yīng)當(dāng)將藥品的質(zhì)量把握在國(guó)家的規(guī)定內(nèi)，在整個(gè)過(guò)程開(kāi)展質(zhì)量管理工作，培訓(xùn)力度也要加強(qiáng)，全面貫徹標(biāo)準(zhǔn)管理措施。2.1提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，需要對(duì)生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)價(jià)，對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行辨識(shí)，分析和評(píng)估，利用風(fēng)險(xiǎn)控制方法評(píng)定出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。具體而言，一是需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作，重點(diǎn)研究可能產(chǎn)生問(wèn)題的各個(gè)環(huán)節(jié)，借助現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)識(shí)別潛在危險(xiǎn)——質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確定可能產(chǎn)生的結(jié)果；二是開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析工作，評(píng)價(jià)潛在危險(xiǎn)的概率，分析危害嚴(yán)重程度，借助風(fēng)險(xiǎn)管理工具量化或者定性處理危害能力。三是開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，定性和定量的確定所識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。制藥行業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)經(jīng)常使用的管理工具包括失敗模式和影響分析等等。2.2培訓(xùn)力度應(yīng)當(dāng)不斷加大在監(jiān)督管理過(guò)程中，需要對(duì)監(jiān)督人員的培訓(xùn)工作做到最好，監(jiān)督人員的日常工作與質(zhì)量意識(shí)是緊密相連的，只有確保監(jiān)管人員對(duì)工作內(nèi)容有更好的掌握，才能不斷提高整體的素質(zhì)，除此以外，在監(jiān)管人員的工作態(tài)度上也要有所提高，只有端正的管理思想，管理的方法才能不斷改善，因此在管理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)明確制定一些評(píng)測(cè)內(nèi)容，這可以在一定程度上測(cè)試監(jiān)管人員的操作和管理能力，讓監(jiān)管人員更加明確藥品監(jiān)管的職責(zé)。2.3開(kāi)展全方位質(zhì)量管理在藥企的生產(chǎn)過(guò)程中，健全的驗(yàn)收制度也將影響著整體質(zhì)量，例如成品的使用方法，輔料的供應(yīng)，信息的反饋及利用，客戶的需求，控制生產(chǎn)過(guò)程等等，都是需要制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)的并檢驗(yàn)的，管理人員應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的包裝數(shù)量質(zhì)量上嚴(yán)格驗(yàn)收，而在驗(yàn)收過(guò)程要詳細(xì)做好產(chǎn)品的破損，規(guī)格，名稱等等數(shù)據(jù)記錄工作，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題就要及時(shí)的聯(lián)系有關(guān)部門(mén)進(jìn)行解決，例如有些藥品存在變色問(wèn)題，而這個(gè)問(wèn)題將影響著藥品的驗(yàn)收，一旦發(fā)現(xiàn)就要及時(shí)的聯(lián)系有關(guān)部門(mén)將藥品退批處理，只有做到這些，才能將藥品的驗(yàn)收制度提升到最高。2.4強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理追蹤和整改一是要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性，制定減少風(fēng)險(xiǎn)的方案和措施，并確定整改責(zé)任人和具體期限；二是要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施情況進(jìn)行連續(xù)追蹤，成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組并由其負(fù)責(zé)人對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行及時(shí)追蹤和督促，最后質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)其實(shí)施結(jié)果進(jìn)行審查；三是要確定可以接受的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，如果風(fēng)險(xiǎn)低于這一級(jí)別，就不必繼續(xù)減少風(fēng)險(xiǎn)；四是風(fēng)險(xiǎn)管理程序執(zhí)行過(guò)程中要加強(qiáng)部門(mén)間的交流，相互交換和分享有關(guān)資料，保證各方都能得到充分的參考，從而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理措施進(jìn)行調(diào)整，使其達(dá)到預(yù)期效果。結(jié)語(yǔ)：總而言之，藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命源泉，對(duì)于藥企而言，只有生產(chǎn)出更多高質(zhì)量的藥品，才能對(duì)醫(yī)療行業(yè)有所輔助，畢竟人民群眾的身體健康與藥品息息相關(guān)，因此加強(qiáng)藥品的質(zhì)量，有效性安全性將是藥企的重大任務(wù)之一，而整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作當(dāng)中，只有建立健全的規(guī)范制度并且嚴(yán)格的執(zhí)行，才能將藥品的質(zhì)量工作做到完善，藥企管理部門(mén)的方法與手段應(yīng)當(dāng)更加現(xiàn)代化，應(yīng)該明白員工是企業(yè)生產(chǎn)的主體，對(duì)員工的培訓(xùn)工作要做到位，生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管力度也要不斷加強(qiáng)，最終為更多患者及醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)出有效可靠的藥品。Reference：[1]鮑程程,王璐,楊?lèi)偟?遼寧省無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查缺陷分析與策略[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2018,49(1):124-129.[2]符麗艷.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析及改進(jìn)思路探索[J].科學(xué)與財(cái)富,2017(