美國FDA指導原則 尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)上市前通知內(nèi)容指南（僅文本）

2017/8/10指導性文件(醫(yī)療器械和輻射產(chǎn)品)>尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)上市前通知內(nèi)容指南（僅文本）https:///MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080868.htm 尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)上市前通知內(nèi)容指南（僅文本）本指南于1997年2月27日實施FDA良好指導規(guī)范（GGP）之前編寫。其不會為任何人創(chuàng)造或賦予權利，也不會對FDA或公眾產(chǎn)生約束。如果替代方法滿足適用的法律、法規(guī)或兩者的要求，則可以使用該方法。下一次修訂本指南時將包含GGP的標準元素。

FDA法規(guī)21CFR876.1620（a）描述尿動力學系統(tǒng)是“經(jīng)導管用二氧化碳或水充滿膀胱并測量膀胱內(nèi)容量和壓力的器械。器械控制二氧化碳或水的供應，也可能記錄排尿相關肌肉的電活動。器械系統(tǒng)可能包含傳感器、電子信號調(diào)節(jié)和顯示設備，能夠獲得尿道壓力圖的導管收回器械以及尿道輪廓測定專用導管和肌電圖電極。這類器械包含膀胱內(nèi)壓測量氣體（二氧化碳）器械，膀胱內(nèi)壓測量液壓器械和電記錄膀胱內(nèi)壓測量器，但排除任何使用空氣充滿膀胱的器械。”該器械為21CFR876.1620（b）中規(guī)定的II類器械，其產(chǎn)品代碼是：78EXQ-膀胱內(nèi)壓測量器，電記錄；78FAP–膀胱內(nèi)壓測量氣體（二氧化碳）或液壓器械；以及78FEN–器械，膀胱內(nèi)壓測量，液壓。FDA法規(guī)21CFR876.1800（a）描述尿流率測定系統(tǒng)是一種尿流或尿量測量系統(tǒng)，“其在患者正常排尿期間或患者體內(nèi)插入導管時直接或間接測量患者的尿量或尿流。器械可能包含降低膀胱逆行性細菌污染風險的滴注器、傳感器和電子信號調(diào)節(jié)和顯示設備。這種類型器械包含電式尿比重計、機械尿比重計、非電式尿比重計、一次性非電式尿流速測量器械和尿流量計。該器械為21CFR876.1800（b）中規(guī)定的II類器械，其產(chǎn)品代碼為：78FFG–器械，尿流速測量，非電氣，一次性；78EXS–尿比重計，電氣；78EXR-尿比重計，機械；78EXT-尿比重計，非電氣；以及78EXY-尿流量計”。21CFR807.87為醫(yī)療器械上市前通知（510（k））需包含的信息提出主要參考。該法規(guī)要求提供充分的有文件證明的信息以確定與上市銷售器械的實質等同性?？勺C明實質等同性的方面包括但不限于預期用途、設計、所使用／輸送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標簽和其他適用特征。

FDA建議每個尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的上市前通知包含以下信息以確保提交完整且允許確定實質等同性：21CFR807.87（a）中描述的器械名稱，包括其商標名或專利名稱和分類名稱（尿動力學測量系統(tǒng)或尿流或尿量測量系統(tǒng)）。21CFR807.87（b）中描述的提交上市前通知的所有人或經(jīng)營者的企業(yè)注冊號（如果適用）。21CFR807.87（c）中描述的根據(jù)法案第513節(jié)器械所屬分類（II類）和適當?shù)膶＜倚〗M（78腸胃病學／泌尿學）。需注冊人員為符合本法案第513節(jié)的特殊控制要求所采取的措施。注意本法案第513節(jié)目前不要求對尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)進行特殊控制。美國1990年安全醫(yī)療器械法案（SMDA）要求所有提交上市前通知提交的人員（1）在上市前通知提交內(nèi)包含可作為等同性測定基礎的安全性和有效性信息總結（510（k）總結），或（2）包含利害關系人通過請求可獲得安全性和有效性信息的聲明（510（k）聲明）。安全性和有效性信息指上市前通知提交與實質等同性評估相關的信息，包括不良安全性和有效性信息。該信息可以是關于新器械和比較器械的描述性信息或性能或臨床試驗信息。應提供提議標簽，標簽和足以描述尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的廣告、其預期用途和使用說明，同時根據(jù)21CFR807.87（e）的描述清晰展示具體的預期用途聲明和任何警告、禁忌癥或限制。器械標簽必須帶有21CFR801.109(b)（1）規(guī)定的警告聲明：“警告：聯(lián)邦法律限制本器械只能由醫(yī)師出售或在醫(yī)師指令下出售?！?/p>

標簽包含尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)及其儲存運輸包裝上面的任何標識。器械包裝標簽應包含器械名稱、美國聯(lián)絡點、公司名稱、地址和電話。包裝標簽應包含以上所有內(nèi)容及無菌狀態(tài)、到期日、可任意處理／一次性使用物品、所附數(shù)量、尺寸、所用能源等。尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的器械標簽包含預期用途、器械說明和使用說明。預期用途聲明應包含具體適應癥并規(guī)定目標人群。使用說明應包含對以下方面的全面指導，包括但不限于：尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)以供使用的設置和準備，尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的操作，操作停止，一次性使用／可任意處理或可重復使用的部件，使用尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)前的功能測試程序。應概述維護和排除故障程序并說明如何執(zhí)行維護、維護頻率和排除故障程序不能用時應聯(lián)系的企業(yè)聯(lián)絡點。器械標簽應包含禁忌癥、注意事項和警告。也必須為預期由衛(wèi)生保健背景之外的患者使用的器械（例如可移動尿動力學監(jiān)視器）提供患者標簽。該標簽應為患者提供實際的器械性能預期和可能的并發(fā)癥，并包含帶有適當警告和注意事項信息的使用說明書。應提供尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)附帶的廣告或宣傳資料。資料或標簽可能不會以任何方式暗示FDA的批準。藍皮書備忘錄G91-1“器械標簽指南（1991年3月8日）”描述了對標簽問題的指導，可從器械和放射衛(wèi)生中心小型制造商服務組（電話（800）638-2041或（301）443-6597）獲得該文件的副本。

必須提供與美國境內(nèi)合法上市銷售類似器械的等同性總結。這包括在1976年5月28日即醫(yī)療器械修正案頒布日期之前流通的器械，以及任何后來進入市場的新器械。等同性總結包括器械與比較器械的異同。應將尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)與一種合法銷售的尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)進行以下方面比較，包括但不限于：預期用途、設計（硬件、軟件、檢測參數(shù)和精確度、安全特性和其他適用特征）、使用／輸送的能源、所有部件的材料（指出與患者接觸材料）、性能、目標人群（如引用任何新人群，說明理由）和任何其他相關信息。陳述實質等同器械是頒發(fā)修正案前的器械還是經(jīng)歷510（k）過程的器械，提供510（k）文件控制編號（如果已知）。應以清晰易懂地方式提供等同性信息總結，例如表格形式。如21CFR807.87（g）所述，對于經(jīng)歷可能顯著影響器械安全性或有效性變更或修改的器械，或以新的或不同的適應癥銷售的器械，其510（k）必須包含適當支持數(shù)據(jù)以顯示制造商已經(jīng)考慮到變更或修改或新用途對器械安全性和有效性可能產(chǎn)生的后果和影響。如21CFR807.87（f）所述，重大修改應得到修改原理及支持性文件（包括證明這些差異不影響安全性和有效性的臨床或其他有效科學研究）的支持。尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的說明應包含任何可能影響安全性、有效性或預期用途的與比較器械不同的重大變更或修改。提供任何試驗臺、動物、臨床、功能性、體外和／或任何其他適當測試數(shù)據(jù)以支持貴公司的聲稱。提供符合自愿性標準的證明（如果適用）。

應提供每個即將上市尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的物理描述，以標記圖、照片／圖片、原理圖等形式，并包含尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)所有內(nèi)部／外部，裝配的／未裝配的部件等。物理描述應包含尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的質量標準（長度、寬度、高度、直徑、重量、電源要求和其他適用信息）。物理描述也應指出任何可任意處理部件（即導管、采集杯和傳感器）。標記圖、照片／圖片、原理圖等應說明尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)所有部件的名稱和功能。這些部件包括排尿座／架、稱重／測力傳感器、漏斗、采集杯、EMG傳感器、數(shù)據(jù)收集裝置、電源、（例如連接傳感器的）電源適配器／插座等。如果尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)與附件一起以套裝形式銷售，這些附件應與尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)一同獲得鑒定和審核并要求為其提供上述相同類型信息。這些附件可能包括導管、EMG傳感器和陰莖海綿體測壓泵及附件。（注意：目前還沒有分類法規(guī)涵蓋陰莖海綿體測壓器械，但其產(chǎn)品代碼是78LST–勃起功能障礙器械）。標簽必須陳述附件是否為一次性使用或可重復使用或可任意處理。如果任何附件之前以相同預期用途上市過，提供其修正案前狀態(tài)證明或510（k）編號（如果已知）。應提供用于制造尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)所有材料的準確識別，并明確聲明與修正案前或實質等同尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的所有材料差異。如果材料與修正案前或實質等同器械完全相同且經(jīng)過加工和滅菌，則應明確聲明這一點。申辦方將需要提供關于已執(zhí)行的任何材料變更的生物相容性測試數(shù)據(jù)或說明為何不需要該數(shù)據(jù)，即材料不與患者接觸。標題為“醫(yī)療器械生物相容性三方指南”的文件提供測試指南，可從器械和放射衛(wèi)生中心小型制造商服務組（電話（800）638-2041或（301）443-6597）獲得該文件的副本。

應提供用于制造尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的所有顏色的準確識別（墨水、染料、標記、不透射線材料等）并應包含與修正案前或實質等同尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)不同的任何著色劑變更聲明。如果著色劑與修正案前或實質等同器械完全相同，則應明確聲明這一點。申辦方將需要提供關于已執(zhí)行的任何著色劑變更的生物相容性測試數(shù)據(jù)；說明標記是如何加工（材料蝕刻、標記帶等）以及顏色是否接觸皮膚、粘膜等。應提供數(shù)據(jù)證明貴公司尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)功能性能的實質等同性。實施測試的方式應盡可能類似于醫(yī)療程序中尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)的使用方式。應測試統(tǒng)計學上有效數(shù)量的尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)以證實性能。應根據(jù)可接受行業(yè)標準實施測試并明確聲明這一點，或提供所用試驗程序的描述和分析，證明它們的有效性。必須提供已聲明精確度的確認測試數(shù)據(jù)和驗證所有特征按規(guī)范運行的功能測試。應明確解決系統(tǒng)校準。應解決電磁相容性，包括電壓尖峰或功率波動對系統(tǒng)性能的影響。對于可移動系統(tǒng)，也必須提供證明在患者的各種活動中精確度和性能符合規(guī)范的臨床或模擬使用性能數(shù)據(jù)。標題為“經(jīng)510（k）評審計算機控制醫(yī)療器械的評審員指南（草案1991年2月1日）”的文件提供對軟件控制器械上市前通知需包含信息的指導，可從器械和放射衛(wèi)生中心小型制造商服務組（電話（800）638-2041或（301）443-6597）獲得該文件的副本。

必須提供以無菌形式銷售的尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)及附件的完整信息且必須包含滅菌方法、確認方法、包裝材料和確保保持無菌性的包裝說明、無菌保證水平（SAL）和器械上殘留環(huán)氧乙烷、乙撐氯醇和乙二醇（適用者為準）的輻射劑量或最高殘留量水平。如果將器械標注為無熱原或非熱原，則應提供用于做出該確定的方法（LAL或家兔試驗）描述。注意進入血流（例如陰莖海綿體測壓）的器械或導管必須以無熱原形式提供。如果整個尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)不以無菌和無熱原形式銷售，則標簽中必須清晰指出無菌和／或無熱原的部件。ODE藍皮書備忘錄K90-1510（k）“無菌評審指南（1990年2月12日）”描述了對無菌問題的指導，可從器械和放射衛(wèi)生中心小型制造商服務組電話（800）638-2041或（301）443-6597獲得該文件的副本。如果尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)以非無菌形式銷售且標記為非無菌或可再處理，則應提供拆卸、清潔、殺菌和／或滅菌指導。如果適當，應提供尿動力學／尿流率測定系統(tǒng)要求高水平殺菌的聲明，并需指出與高水平消毒和／或滅菌兼容的解決方案和／或程序。可任意處理附件應標記為一次性使用。如果器械將作為套件銷售，指出所有部件并提供以下陳述的證明：我證明以下套件內(nèi)部件（1）是合法銷售的修正案前器械，或（2）免于遵守上市前通知（與分類法規(guī)中描述的豁免標準和法案510（k）節(jié)的豁免限制（例如862.9）一致），或（3）已通過上市前通知流程證明其用于套件的預期用途時為實質等同器械（即我并未聲稱部件用于新用途或給部件增加新用途）。我進一步證明這些部件不是以“散裝”形式購買，而是以成品形式購買，即其包裝、標簽等符合其修正案前、豁免或上市前通知標準和狀態(tài)。

如果不能為套件內(nèi)的每個部件提供以上提到的證明聲明（第一段），則必須分條列舉沒有修正案前、豁免或上市前通知狀態(tài)的部件。在這種情況下，我們將繼續(xù)對套件內(nèi)的這些部件進行上市前通知審核。如果不能為套件內(nèi)的每個部件提供以上提到的證明聲明（第二段），則必須分條列舉這些部件，說明其是修正案前器械、豁免器械還是已通過上市前通知流程證明為實質等同器械，并描述對其的進一步加工（例如無菌、包裝／重新包裝、貼標簽／重貼標簽等）。如果器械套件中含作為藥品受法規(guī)約束的部件，則實質等同性測定不適用于器械的藥品組成部分。想得到適用于銷售套件內(nèi)藥品組成部分的機構要求信息，建議聯(lián)系藥品評價和研究中心的新藥信息科，電話（301）295-8063。指導性文件的更多信息（醫(yī)療器械和輻射產(chǎn)品）(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm)跨中心最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm)合規(guī)辦公室最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070269.htm)中心主任辦公室最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm110228.htm)交流和教育辦公室最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070271.htm)器械評價辦公室最終指南2010-2016(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm198577.htm)器械評價辦公室最終指南1998-2009(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070272.htm)器械評價辦公室最終指南1976-1997(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080283.htm)體外診斷學和放射衛(wèi)生辦公室最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm)監(jiān)督和生物測定辦公室最終指南(/Med