體外診斷儀器解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見

體外診斷儀器解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見

發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)運用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠程醫(yī)療服務(wù)。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。體外診斷市場概況（一）體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療及預(yù)防等醫(yī)療決策的基礎(chǔ)，目前體外診斷結(jié)果對臨床醫(yī)療決策的影響超過70%，是臨床醫(yī)生決定后續(xù)治療方案的科學(xué)依據(jù)。從整個產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模分布看，我國2019年體外診斷上游核心原料及儀器元件的市場規(guī)模在200億元左右，中游體外診斷儀器及試劑的市場規(guī)模約800億，而下游面向終端用戶的體外診斷服務(wù)市場規(guī)模達到近2，000億。體外診斷行業(yè)上游主要包括電子元件、光學(xué)元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品等試劑原料的供應(yīng)商。上游核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發(fā)展在整個產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。體外診斷行業(yè)中游主要由儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)以及流通環(huán)節(jié)的代理商和經(jīng)銷商組成。目前國際體外診斷巨頭基本同時具備生產(chǎn)診斷試劑和儀器的能力，而國內(nèi)企業(yè)囿于發(fā)展時間與技術(shù)水平，尚以生產(chǎn)試劑為主，具備實力研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)較少。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心、以及獨立醫(yī)學(xué)實驗室等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構(gòu)。其中醫(yī)院檢驗科一直以來是采購量最大的主要客戶，但在醫(yī)療改革和醫(yī)?？刭M政策下，醫(yī)院基于成本壓力逐漸將檢測業(yè)務(wù)外包給第三方檢測機構(gòu)或通過醫(yī)聯(lián)體來實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，促進了第三方檢測機構(gòu)在過去幾年的快速發(fā)展，使之成為體外診斷下游重要的新興力量。（二）全球及中國體外診斷市場規(guī)模受惠于創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從2015年約566．8億美元增長至2019年約688．1億美元，期間年化復(fù)合增長率約5．0%。2020年突如其來的新冠疫情階段性抑制了常規(guī)檢測項目的增長，但帶動了一批與新冠病毒相關(guān)的項目進入研發(fā)視野。全球體外診斷行業(yè)沒有因新冠疫情而放緩發(fā)展速度，相反新冠疫情見證了人類在健康危機面前強大的創(chuàng)新力和應(yīng)對能力，體外診斷行業(yè)發(fā)展內(nèi)驅(qū)力依舊，預(yù)計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將超過1，302．9億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計約6．0%。全球體外診斷市場區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019年以市場規(guī)模計，歐美日韓等發(fā)達國家占比超六成，中國占比約17．6%，除中國以外的金磚國家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長速度差異較大，發(fā)達國家因醫(yī)療服務(wù)已相對完善，整體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年約人民幣427．5億元增至2019年約人民幣805．7億元，期間年化復(fù)合增長率達17．2%。預(yù)計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2，881．5億元，在全球市場中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學(xué)合理的考核獎懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán)；推進各類所有制醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備共享，推動醫(yī)療機構(gòu)間檢查結(jié)果互認，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負擔(dān)。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場準(zhǔn)入、社會保險定點、重點?？平ㄔO(shè)、職稱評定、學(xué)術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構(gòu)同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴大患者選擇權(quán)。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務(wù)價格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，調(diào)整后產(chǎn)生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負擔(dān)不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。促進創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。體外診斷行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)面臨的機遇得益于中國醫(yī)療健康行業(yè)的整體快速發(fā)展，中國體外診斷市場在過去幾年保持兩位數(shù)以上增速，2015至2020期間年化復(fù)合增速達到16．16%。未來，受行業(yè)長期穩(wěn)定增長、分級診療加快推進以及個性化醫(yī)療與精細化管理的實施等利好因素驅(qū)動下，中國體外診斷市場有望保持快速增長，并推動上游體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)同步增長。根據(jù)最新國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國65歲以上人口超過14%，人口老齡化負擔(dān)日益加重，導(dǎo)致慢病管理需求不斷增加，以糖尿病快檢、心梗快檢、家用凝血等為代表的體外診斷市場迅速發(fā)展。與此同時，醫(yī)療數(shù)據(jù)和醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，以及老年健康和慢病管理研究的深入，促使體外診斷產(chǎn)品和技術(shù)在慢病的預(yù)防、早篩、診斷、治療、監(jiān)護中發(fā)揮愈發(fā)重要的作用。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥病例呈現(xiàn)出逐年不斷增大的趨勢，中國新增癌癥病例數(shù)高居全球第一。同時，在2020年中國城市居民前十疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，死亡率高達161．40/10萬。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，基因測序已逐漸成為腫瘤個性化治療的重要組成部分，國民對腫瘤的診療需求劇增，驅(qū)動基因測序市場迅速擴容。與此同時，多種主流腫瘤治療用靶向藥物已經(jīng)加入醫(yī)保，并有明顯降價，其市場規(guī)模的擴大在很大程度上意味著腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷的市場需求提高，分子診斷在未來將擁有更大的醫(yī)療發(fā)展前景。2019年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》25，醫(yī)療器械注冊人制度將促進體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工的進一步細化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化，創(chuàng)新者更加專注產(chǎn)品研發(fā)，而將產(chǎn)品生產(chǎn)委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來進行。體外診斷行業(yè)因而可以部分避免行業(yè)低水平的重復(fù)建設(shè)，加快創(chuàng)新步伐，減輕早期投入，研發(fā)和生產(chǎn)都將得以發(fā)揮最大效用。（二）體外診斷行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)隨著人口老齡化程度和醫(yī)療技術(shù)水平的提升，我國醫(yī)療費用支出不斷增加，持續(xù)推進醫(yī)?？刭M勢在必行。檢驗費用作為醫(yī)療開支的一項重要組成部分，也受到一定影響，進而順次傳導(dǎo)到體外診斷試劑和儀器價格，影響整個體外診斷行業(yè)。體外診斷行業(yè)是目前國民經(jīng)濟中增長較快、利潤率相對較高的行業(yè)，吸引了國內(nèi)外眾多企業(yè)參與競爭。目前，低端市場國產(chǎn)化率高，行業(yè)競爭激烈；但在諸如試劑核心原料、化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷等中高端領(lǐng)域，技術(shù)壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產(chǎn)企業(yè)的不斷崛起，國內(nèi)外企業(yè)將在技術(shù)、產(chǎn)品、市場等方面展開較量，同時國內(nèi)企業(yè)之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導(dǎo)致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素及發(fā)展趨勢（一）中國體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素就現(xiàn)有的檢測指標(biāo)而言，中美檢測項目的數(shù)量有較大差距。以國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》為參考，中國臨床檢驗需求以約1，100項普檢為主，超過3，000項特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學(xué)占比約為35%，等級醫(yī)院所覆蓋到的檢測項目約300-500項，基層醫(yī)院能檢測項目約在100以內(nèi)。相比美國檢測中心，如Quest就有4，000余項檢測項目，中國臨床層面可用的常規(guī)檢測項目僅有美國診斷中心的四分之一，未來特檢項目的常規(guī)化是中國體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。此外，創(chuàng)新診斷和治療手段的發(fā)展有力推動著體外診斷新增市場。當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著飛速發(fā)展，每年有大量創(chuàng)新藥物及治療手段研發(fā)，這些創(chuàng)新療法往往需要精準(zhǔn)的藥物伴隨診斷結(jié)果，全新生物標(biāo)志物的檢測是未來體外診斷增量市場的重要來源。預(yù)計這一趨勢將在未來很長一段時間內(nèi)持續(xù)，體外診斷市場將大幅擴容。目前針對腫瘤的治療，如果能夠在早期發(fā)現(xiàn)，大部分都是有多種治療方法的。腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關(guān)重要，同時也能減少國家和個人的醫(yī)療支出負擔(dān)。研究顯示，中國惡性腫瘤的發(fā)病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等發(fā)達地區(qū)，但死亡率卻領(lǐng)先，其中很重要的因素在于我國腫瘤早篩、早診、早治的認知不足，大部分患者就診時為中晚期，治療愈后效果相比西方國家有顯著的差距?，F(xiàn)階段腫瘤早篩主要依靠內(nèi)鏡、影像學(xué)檢測（低劑量螺旋CT等）、組織活檢等傳統(tǒng)檢測手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而且敏感度和特異性都不夠理想。相比之下，體外診斷可以通過無創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，在早期發(fā)現(xiàn)這些突變之后，就可以持續(xù)關(guān)注，并判斷是否會癌癥病變。2019年，Cologuard已經(jīng)實現(xiàn)了全美約170萬人的篩查。除此以外，泛癌種早期篩查領(lǐng)域也快速發(fā)展，根據(jù)2019年Grail公布的臨床試驗結(jié)論，其基于cfDNA的靶向甲基化液體活檢產(chǎn)品已經(jīng)完成了超過3，580個血液樣本的追溯性試驗，可以99．4%的特異性發(fā)現(xiàn)癌癥的存在。未來隨著體外診斷技術(shù)，尤其是腫瘤早篩領(lǐng)域診斷指標(biāo)的不斷成熟，通過無創(chuàng)的體外診斷方式對健康人群進行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過簡單的體外診斷實現(xiàn)疾病的早篩早診，體外診斷市場其規(guī)模將隨之快速放大。中國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模巨大且增長迅速。根據(jù)《2021年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，我國醫(yī)療費用開支規(guī)模從2015年的人民幣40，975億元增長至2020年的人民幣72，175億元，人均醫(yī)療支出從約人民幣0．30萬元增長至人民幣約0．51萬元。無論是政府、社會和個人對于醫(yī)療衛(wèi)生的投入都在增加。近年來，從國家層面到個人層面對于醫(yī)療衛(wèi)生的重視程度和國民經(jīng)濟的不斷發(fā)展進一步強化了醫(yī)療服務(wù)需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫(yī)療決策的核心要素之一，市場需求擴張趨勢顯著。中國人均體外診斷支出遠低于歐美日等發(fā)達經(jīng)濟體國家，據(jù)測算，2019年中國人均體外診斷支出約為16．0美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達到了62．8美元、38．3美元、20．0美元。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展水平的提升、居民健康意識的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業(yè)發(fā)展空間巨大。（二）中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢國內(nèi)體外診斷企業(yè)主要從上世紀80年代開始發(fā)展，經(jīng)歷了無序競爭、技術(shù)追趕、產(chǎn)品崛起等多個階段。目前，在體外診斷的幾條主賽道中，我國僅在生化診斷市場實現(xiàn)了高比例進口替代，而在化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷、POCT等其他幾個快速發(fā)展的市場中，仍面臨由進口品牌主導(dǎo)、國產(chǎn)企業(yè)追趕的局面。國內(nèi)頭部企業(yè)近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，取得了巨大的技術(shù)進步與產(chǎn)品創(chuàng)新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，開啟了進口替代的浪潮。其中，在各細分領(lǐng)域擁有影響力的代表企業(yè)包括上游試劑原料行業(yè)的菲鵬生物，生化診斷領(lǐng)域的科華生物、九強生物等，化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等，分子診斷領(lǐng)域的華大基因、凱普生物、達安基因等，以及POCT領(lǐng)域的萬孚生物、基蛋生物等。隨著國家產(chǎn)業(yè)政策對體外診斷行業(yè)的持續(xù)扶持，以及國產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、品牌、渠道等各方面實力的增強，國內(nèi)體外診斷企業(yè)將加速崛起，推動進口替代不斷提速。目前，全球體外診斷市場呈現(xiàn)增速嚴重分化的特點，其中以歐美日為代表的發(fā)達國家已進入低速發(fā)展期，而以中國、印度為代表的發(fā)展中國家保持快速增長。面對發(fā)達地區(qū)未被滿足的基層醫(yī)療需求以及發(fā)展中國家巨大的增長潛力，國內(nèi)一批優(yōu)質(zhì)的核心原料企業(yè)以及生化、化學(xué)發(fā)光或其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場，積極探索新的增長途徑。同時在一些創(chuàng)新項目上，中國企業(yè)也通過收購兼并引入海外業(yè)務(wù)平臺，如POCT分子診斷類項目、癌癥篩查、測序建庫等，對自己的產(chǎn)品線進行補充。國內(nèi)企業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物、菲鵬生物等已均布局海外業(yè)務(wù)多年，取得了較顯著的成效，海外業(yè)務(wù)在其收入結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要比例。2020年以來新冠疫情的發(fā)展以及中國對疫情的有力控制為中國體外診斷企業(yè)的發(fā)展提供了前所未有的發(fā)展機遇，大量體外診斷企業(yè)趁勢出海，并在一些過往較難突破的高端市場取得了重大進展。國內(nèi)體外診斷企業(yè)將繼續(xù)憑借高性價比優(yōu)勢加深錯位競爭，不斷提升在國際市場的滲透率與影響力，屬于中國的全球化體外診斷品牌有望逐步建立。（三）中國體外診斷企業(yè)未來發(fā)展趨勢體外診斷包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多種細分領(lǐng)域，同時還涉及原料、儀器、試劑等不同環(huán)節(jié)，不同應(yīng)用場景對儀器和試劑的要求還有所不同，單個企業(yè)難以在所有方面（如橫跨不同檢測方法學(xué)生產(chǎn)高性能的儀器或試劑，或者各類試劑項目都可達到對標(biāo)外資品牌的一流水平等）都做到非常好?，F(xiàn)有體外診斷行業(yè)存在一些痛點亟需解決，以化學(xué)發(fā)光為例：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域目前主要以封閉方式運營，即化學(xué)發(fā)光診斷儀器只能用同品牌廠商的試劑進行檢測，該運營模式與臨床醫(yī)療機構(gòu)的需求之間存在一定程度上的矛盾，例如：①全菜單檢測需求：常規(guī)檢測項目眾多，單一廠商研發(fā)能力有限，難以實現(xiàn)全項目覆蓋。在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，多數(shù)體外診斷企業(yè)只能實現(xiàn)部分檢測項目試劑的生產(chǎn)，致使檢驗科室需要配備多品牌診斷儀器才能覆蓋臨床所需的檢測項目。②檢測項