新型冠狀病毒疫苗產業(yè)發(fā)展研究報告

新型冠狀病毒疫苗產業(yè)發(fā)展研究報告

堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應急疫苗立足國內生產的原則，以疫苗相關領域關鍵技術研發(fā)創(chuàng)新能力建設為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產業(yè)化，應用國內外先進技術，加快實現(xiàn)品種升級換代。脊髓灰質炎疫苗脊髓灰質炎病毒（Poliovirus）是引起脊髓灰質炎的病毒，常侵犯中樞神經系統(tǒng)，損害脊髓前角運動神經細胞，導致肢體松弛性麻痹，多見于兒童。脊灰病毒分為Ⅰ-Ⅲ三種血清型，三種脊灰病毒均具有致病性，可以造成不可逆轉的癱瘓甚至死亡。脊髓灰質炎病毒主要經糞口傳播的方式傳染，但也可經口對口方式傳播，即通過患者的鼻咽部飛沫傳播。脊髓灰質炎病毒從口腔進入人體后迅速播散，在數(shù)小時內病毒即開始自我復制。病毒會通過淋巴結而進入血液。只要出現(xiàn)病毒血癥，脊髓灰質炎病毒就有可能侵入中樞神經系統(tǒng)?；颊呓浹什糠置谖锱懦黾顾杌屹|炎病毒只持續(xù)數(shù)天，而通過糞便排出可持續(xù)到感染病毒2個月。沒有癥狀的感染者也可從咽部和腸道排出病毒，成為病毒的傳染源。中國脊髓灰質炎疫苗主要有二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）、三價脊灰減毒活疫苗（tOPV）、脊灰滅活疫苗（IPV）以及聯(lián)合疫苗四種類型，產品種類較為豐富。2019年12月起，脊灰疫苗常規(guī)免疫程序由1劑IPV加3劑bOPV，調整為2劑IPV加2劑bOPV，即常規(guī)免疫第2劑由接種bOPV調整為接種IPV。隨著疫苗接種程序的更新，tOPV已經被bOPV所替代，且安全性更高的IPV將成為脊灰疫苗接種的主流選擇。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國脊髓灰質炎疫苗市場由免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗組成，由于新免疫接種程序的變更時間較短，故參考2020年IPV疫苗的批簽發(fā)量和新生兒數(shù)量，估算非免疫規(guī)劃中IPV疫苗的接種比例，并基于此對中國脊髓灰質炎疫苗的單苗（IPV和OPV）市場規(guī)模進行估算。中國脊髓灰質炎疫苗市場規(guī)模在2020年約為20．4億元，并預計于2031年可達27．6億元，年均復合增長率為2．79%。疫苗行業(yè)的未來發(fā)展趨勢（一）國家鼓勵創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國不斷增長的疾病預防需求，縮小我國與發(fā)達國家的醫(yī)療差距，我國在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關于進一步加強流通和預防接種管理工作的意見》等政策文件中均提出國家鼓勵疫苗的研發(fā)和產業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰(zhàn)略；鼓勵疫苗生產企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步；對于疾病預防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。國家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴近年來我國出臺了一系列的法律法規(guī)來加強對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對疫苗研制和注冊、疫苗生產和簽批發(fā)、疫苗流通和預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責任都進行了詳細的規(guī)定，并支持產業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，各企業(yè)應按照要求進一步加強疫苗全生命周期質量管理、風險管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗許可持有人應當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險，在承保的責任限額內予以賠付。國家將實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯?！兑呙绻芾矸ā返某雠_有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國家對疫苗行業(yè)的強監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進行業(yè)競爭者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對疫苗接種的必要性和作用的認識日益提高疫苗企業(yè)的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動的持續(xù)進行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認識，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預防的認知程度不斷提高，預計國內疫苗市場前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國政府及居民健康防護和免疫接種意識都得到了進一步的提升。同時，隨著中國居民人均可支配收入的增加，公眾自費注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國產新型疫苗成功完成臨床并銷售將極大改善優(yōu)質疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。規(guī)范儲運管理組織疫苗生產、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關設施、設備條件要求及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理，提高疫苗運輸質量保障水平?；驹瓌t（一）統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升針對疫苗供應體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設任務，合理布局重點項目建設，從整體上提升疫苗供應體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。（二）自主生產、強化創(chuàng)新堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應急疫苗立足國內生產的原則，以疫苗相關領域關鍵技術研發(fā)創(chuàng)新能力建設為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產業(yè)化，應用國內外先進技術，加快實現(xiàn)品種升級換代。（三）標本兼治、遠近結合強化疫苗研發(fā)和生產現(xiàn)有基礎，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產技術等制約長遠發(fā)展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。（四）保障供給、有效應急抓緊提高部分疫苗在產能及質量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實物、生產能力和技術等儲備，建立疫苗應急供給快速響應聯(lián)動機制。（五）強化監(jiān)管、健康發(fā)展完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進監(jiān)管工作標準化建設，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進疫苗供應體系健康發(fā)展。發(fā)展目標到2015年，初步建成滿足我國經濟社會發(fā)展需要的疫苗供應體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點建設，實現(xiàn)常態(tài)必保，應急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內的疫情監(jiān)測預警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網絡直報率；通過綜合性研發(fā)機構、研發(fā)技術及應用技術平臺的能力建設，實現(xiàn)基礎研究、應用基礎研究和產業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國際先進技術的差距；加快急需疫苗新產品的研發(fā)和產業(yè)化進程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產能，確保常態(tài)和應急時各種疫苗充足供應并進一步提高質量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到并維持在90%以上；完善疫苗儲備體系，布局建設生產能力儲備，增列疫苗實物儲備品種；完善疫苗質量監(jiān)管和接種效果評價體系；人獸共患病獸用疫苗質量顯著提高，增強外來病獸用疫苗技術儲備。到2020年，我國疫苗供應體系進一步健全完善，具備與發(fā)達國家同步應對突發(fā)和重大疫情的實力。疫苗研發(fā)生產技術基本達到或接近國際先進水平，品種進一步增加，安全性、有效性和產品質量進一步提高，儲備品種和規(guī)模合理，接種服務更加便利。針對現(xiàn)有疫苗供應體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強能力建設，重點提升研發(fā)實力，實現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產、流通、接種、儲備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調發(fā)展。提升國際競爭力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵研發(fā)具有自主知識產權的疫苗新品種、新工藝、新技術。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產技術動態(tài)。適時引進我國急需的技術、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產等過程中，注意采取有效措施保護關鍵技術和生產能力，保障產業(yè)安全。完善監(jiān)管體系加強疫苗監(jiān)管機構能力建設，制定疫苗監(jiān)管體系建設與發(fā)展目標，改善基礎設施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質量評價體系，強化質量控制標準，完善疫苗生產企業(yè)產品質量責任制。加強疫苗生產、流通、預防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產批發(fā)企業(yè)、疾控機構實施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴大到預防接種單位。嚴格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗力度，嚴厲查處違法違規(guī)行為。加強疫苗企業(yè)生產特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導致嚴重的呼吸道癥狀，如毛細支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬兒童感染RSV，其中約340萬須住院治療，約20萬死亡。中國1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質激素等藥