年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告

附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告產(chǎn)品名稱、規(guī)格回顧日期：XX年XX月－XX年XX月產(chǎn)品編碼：XXXXX起草：QA簽名時間：審核：QA經(jīng)理簽名時間：批準：車間主任生產(chǎn)部負責人工藝技術(shù)負責人物料/銷售負責人質(zhì)量受權(quán)人簽名時間：[書目]概要……………….………………….…回顧期限…………………….…….……制造狀況………………….……….……產(chǎn)品描述………………….……….……4.1產(chǎn)品工藝………….……….……..4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥………….……….……..4.3關(guān)鍵參數(shù)………….……….……..物料質(zhì)量回顧…………….…….………5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧……….……….5.2主要原輔料購進狀況回顧……………….……….5.3供應(yīng)商管理狀況回顧………….….………………5.4工藝用水、與藥品干脆接觸的氣體質(zhì)量問題回顧……….….…產(chǎn)品質(zhì)量標準狀況…………….……….6.1產(chǎn)品質(zhì)量標準……………………..6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析………..7生產(chǎn)工藝分析………..…7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)限制狀況…….…….7.2中間體限制狀況…………………..7.3工藝變更狀況….………………….7.4物料平衡…………..7.5收率……..…………7.6返工與再加工……….…………….7.7設(shè)施設(shè)備狀況……………………..8偏差回顧………………..………………9超常超標回顧………………..…………10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察……..…11拒絕批次………..………11.1拒絕的物料………..11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品…………..12變更限制回顧……..……13驗證回顧……………..…………………14環(huán)境監(jiān)測狀況回顧………………..……15人員狀況……………..…………………16托付加工、托付檢驗狀況回顧…..……17不良反應(yīng)……………..…18產(chǎn)品召回、退貨………………..………18.1產(chǎn)品召回…………..18.2退貨………………..19投訴…..…………………20藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審……………..21結(jié)論……..………………22建議………..……………附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表……….…………附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計表……………….………修訂資料修訂版號發(fā)布日期詳細修訂內(nèi)容1.概要：依據(jù)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》XXX-XX-XXX的規(guī)定，XXXX年X月對XX產(chǎn)品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告在隨機抽取XX批的基礎(chǔ)上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分析。2.回顧期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日3.制造狀況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX（單位），總收率為XX.XX%.4.產(chǎn)品描述：4.1產(chǎn)品工藝4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3關(guān)鍵參數(shù)5.物料質(zhì)量回顧：原輔料供應(yīng)商5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名和入庫序號供應(yīng)商缺陷描述處理方法評價：XXXXXXX5.2主要原輔料購進狀況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率％收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評價：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3供應(yīng)商的管理狀況回顧新增供應(yīng)商狀況：變更供應(yīng)商狀況：供應(yīng)商審計狀況：小結(jié)：5.4工藝用水、與藥品干脆接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名缺陷描述處理方法成品質(zhì)量標準狀況：6.1產(chǎn)品質(zhì)量標準參數(shù)接受限度（內(nèi)控標準）最低值－最高值（法定標準）XX產(chǎn)品ABCDE6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析對6.1的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析A：B：C：D：E：小結(jié)：XXXXXXXX生產(chǎn)工藝分析：7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)限制狀況7.2中間體限制狀況7.3工藝變更狀況:有何變更，緣由，相關(guān)探討、驗證狀況，申報狀況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工時間品名及批號缺陷描述處理措施評價：XXXXXX7.7設(shè)備設(shè)施狀況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更狀況：維護狀況：修理狀況：小結(jié)：8偏差回顧：品名偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補救措施評價：XXXXXX9超常超限回顧：OOS編號批號描述涉及批次方案評價：XXXXXX產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：XXXX批號XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF評價：XXXXXX拒絕批次：11.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕緣由解決措施評價：XXXXXX11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕緣由解決措施評價：XXXXXX12變更限制回顧：申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結(jié)果及評價評價：XXXXXX13驗證回顧：序號設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗證文件編號驗證狀況結(jié)論123評價：XXXXXX14環(huán)境監(jiān)測狀況回顧：監(jiān)測項目監(jiān)測狀況監(jiān)測狀況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度評價：15人員狀況：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓(xùn)狀況：16托付加工、托付檢驗狀況回顧：序號品名托付批次完成狀況結(jié)論123評價：XXXXXX17不良反應(yīng)：表號品名/批號事務(wù)內(nèi)容結(jié)果評價：XXXXXX產(chǎn)品召回、退貨：18.1產(chǎn)品召回表號產(chǎn)品/批號召回緣由召回狀況處理措施評價：XXXXXX18.2退貨序號品名/規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回數(shù)量批號返回緣由調(diào)查分析處理結(jié)果評價：XXXXXX19投訴：表號產(chǎn)品/批號投訴緣由當時的調(diào)查應(yīng)對措施評價：XXXXXX20藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審21結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期XXX年XX月XX日到XXX年X