標(biāo)準(zhǔn)條款培訓(xùn)手冊(cè)

本課程主要內(nèi)容是針對(duì) 標(biāo)準(zhǔn)的理解與分析，以便我司體系換版工作又好又快落實(shí)。 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)也是外審審核員考試的核心內(nèi)容，占 ? 的比例。基礎(chǔ)部分和審核部分都要考到，只是考核的方式不一樣。在基礎(chǔ)部分直接考對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，而在審核部分往往考核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，比如開具不符合項(xiàng)報(bào)告、檢查表編制、策劃追蹤審核思路等，對(duì) 標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確理解是順利是我司質(zhì)量管理體系換版工作的關(guān)鍵，所以此次咱們內(nèi)訓(xùn)也是側(cè)重于標(biāo)準(zhǔn)條款的理解。標(biāo)準(zhǔn)的理解從 標(biāo)準(zhǔn)第章開始，按照標(biāo)準(zhǔn)的順序編排。總要求總要求中提出了對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行控制的基本流程，實(shí)質(zhì)上就是一“ ”的運(yùn)行模式。在組織所涉及到的過程之中，有些“外包”給別人干了。標(biāo)準(zhǔn)中的說法是“外包過程是指為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程?！睘槭裁匆獍勘热缣O果這類的公司，自己只專注產(chǎn)品開發(fā)、品牌運(yùn)營，生產(chǎn)都交給富士康了。外包的原因可能是組織做不了，例如：房產(chǎn)公司不具備房屋設(shè)計(jì)資質(zhì)，將設(shè)計(jì)開發(fā)外包給專業(yè)建筑設(shè)計(jì)公司；或者是交給別人做成本更低，別人做得更好；自己做可能批量小，成本高，還不如交給有規(guī)模的專業(yè)廠家生產(chǎn)，價(jià)格低，質(zhì)量還更好。一項(xiàng)活動(dòng)或者產(chǎn)品你自己做，跟交給別人做，可能效果是不一樣的，管理控制方法也會(huì)有所區(qū)別。標(biāo)準(zhǔn)要求把這些“外包過程”識(shí)別出來，就是害怕你把這些活動(dòng)“甩”出去不管不問，導(dǎo)致他們失控了。為什么要管要問呢？你花錢請(qǐng)人做產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量出了問題，客戶不會(huì)去找你的外包供方，客戶還得找你麻煩啊，因?yàn)槟闶樟巳思业腻X嘛。按標(biāo)準(zhǔn)的話說就是“不能免除承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任。如果涉及違反法規(guī)的產(chǎn)品，你也是第一責(zé)任人。根據(jù)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的理念，客戶關(guān)注整個(gè)的產(chǎn)品質(zhì)量，你能不關(guān)注么？你要是不關(guān)注，客戶就不會(huì)再“關(guān)注”你了。所以，外包出去的活動(dòng)，你還得管著。組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供涉及的各個(gè)過程很多都是可以外包的，比如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、設(shè)備維護(hù)、員工培訓(xùn)等。 版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外包過程的控制要求表述得更清楚了?？梢赃@樣來理解：不同的過程，控制方法不同。將整個(gè)生產(chǎn)過程外包，與一個(gè)次要工序外包，控制方法可能不一樣。按 的要求對(duì)外包方進(jìn)行管理， 版標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確說，但實(shí)際是這樣操作的，而 標(biāo)準(zhǔn)明確了這點(diǎn)。根據(jù)外包過程不同有些外包過程只需要按 的要求對(duì)外包方及外包過程進(jìn)行控制就能確保產(chǎn)品符合要求。有些過程可能還不夠，比如將設(shè)計(jì)開發(fā)外包，除按 對(duì)外包方進(jìn)行控制外，還應(yīng)按設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求對(duì)外包方進(jìn)行控制。如果在某些不發(fā)生真正財(cái)務(wù)關(guān)系的外包，比如母公司（或兄弟單位）免費(fèi)給你提供某種服務(wù)，也應(yīng)按外包過程進(jìn)行控制。對(duì)組織已經(jīng)實(shí)施過的過程外包，比如有一道工序你之前一直在做，后來外包了，可以將該工序的工藝、作業(yè)要求，提供給外包方使用，要求其遵守。從標(biāo)準(zhǔn)你可得知，可能有些過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，對(duì)這類過程標(biāo)準(zhǔn)要求你應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。如果你將這個(gè)過程外包出去了，是不是確認(rèn)工作就免了呢？你仍然需要提供對(duì)該過程的確認(rèn)證據(jù)，具體確認(rèn)工作由你做，或者外包方進(jìn)行確認(rèn)后你認(rèn)可，都行！審核判標(biāo)時(shí)考慮的問題：未識(shí)別外包過程對(duì)外包過程不管不問，未予以控制，判 ；對(duì)外包過程的選擇和評(píng)價(jià)方面存在問題，判；對(duì)外包的提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證存在問題，判 ；將設(shè)計(jì)和開發(fā)外包，組織參與的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)存在問題，判在相應(yīng)條款。這些方面，說起來還有點(diǎn)復(fù)雜，要考慮具體是將哪個(gè)過程外包，會(huì)有不同適用條款。文件要求總則關(guān)于“文件化，除標(biāo)準(zhǔn)明確要求形成文件之外，都要根據(jù)實(shí)際需要來確定是否編制文件。文件本身并不能帶來“增值，有效利用文件才可能帶來“增值。關(guān)于文件的詳略，要考慮過程的復(fù)雜程度，以及文件使用人的水平。過于簡(jiǎn)單的文件，該交待的沒有交待清楚，可操作性不強(qiáng)。過于詳細(xì)的文件，也會(huì)變成累贅。標(biāo)準(zhǔn)所要求形成的文件，其表現(xiàn)形式各異，可以根據(jù)你的實(shí)際情況和喜好。所有要求寫在一起，可以；一項(xiàng)要求，分成幾個(gè)文件來寫，也可以。標(biāo)準(zhǔn) 僅僅是對(duì)質(zhì)量管理體系的文件化提出總要求，標(biāo)準(zhǔn)的其余條款對(duì)各個(gè)要求的控制提出了要求。如果某個(gè)具體條款在“文件化方面存在問題，比如該有文件明確規(guī)定，而缺少文件或文件規(guī)定存在問題，哪里規(guī)定不清楚，就判在相應(yīng)的條款。質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求必須編制質(zhì)量手冊(cè)，而且規(guī)定了具體應(yīng)該包括的內(nèi)容。關(guān)于“質(zhì)量管理體系的范圍，指質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍，涉及哪些職能、活動(dòng)、產(chǎn)品、場(chǎng)所等，在界定的范圍內(nèi)都要按質(zhì)量手冊(cè)的要求實(shí)施。如果企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證，認(rèn)證范圍一般在“質(zhì)量管理體系的范圍”內(nèi)。關(guān)于體系的刪減，滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。在質(zhì)量手冊(cè)里要寫明，刪減的條款內(nèi)容，表明的理由要正當(dāng)。刪減理由是否正當(dāng)，需要你作出判斷。如果某項(xiàng)刪減不被審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可組織仍需要對(duì)其進(jìn)行控制。是否能夠刪減，應(yīng)該問這樣幾個(gè)問題：)刪減超出標(biāo)準(zhǔn)第章嗎？超出的不能刪。)刪減這條要求，會(huì)影響顧客滿意度嗎？顧客是否同意？如果顧客不同意，要影響到顧客滿意，就不能刪了，刪了不是違反“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”嗎？)這項(xiàng)活動(dòng)存在嗎？是否僅僅是外包出去？是否需要對(duì)這項(xiàng)活動(dòng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)？這里也涉及到“法律責(zé)任”，僅僅是外包出去，還需要對(duì)該活動(dòng)負(fù)責(zé)，這些都不能刪。有關(guān)于程序的內(nèi)容，可以寫在手冊(cè)中，或者單獨(dú)成文，只是在手冊(cè)中進(jìn)行引用。文件控制標(biāo)準(zhǔn) 所包括的所有文件都應(yīng)實(shí)施控制，其中記錄按控制，其他文件按 進(jìn)行控制。所以說“所有質(zhì)量管理體系文件都按 進(jìn)行控制”是錯(cuò)的。文件發(fā)布前需要批準(zhǔn)，即使對(duì)文件進(jìn)行了批準(zhǔn)，也是不能完全確保其“充分與適宜的。所以，如果在審核中發(fā)現(xiàn)組織某個(gè)過程的文件規(guī)定的不充分，不能武斷的認(rèn)為是“組織的文件批準(zhǔn)工作沒做好”，判到 條3看一看是哪個(gè)過程規(guī)定不充分、不適宜，就判在該過程對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款。比如對(duì)“糾正措施”實(shí)施規(guī)定漏了 條的要求，直接判未規(guī)定清楚?！氨匾獣r(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新”只是針對(duì)“環(huán)境發(fā)生變化，可能導(dǎo)致現(xiàn)有文件不適用時(shí)”,有必要對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂，以確保文件持續(xù)充分與適宜?！霸谑褂锰幙色@得適用文件的有關(guān)版本”與“作廢”文件的控制相關(guān)?！斑m用文件”可能是有效的，也可能是“作廢”文件“作廢”文件也有用。對(duì)作廢文件的控制，關(guān)鍵是防止其“非預(yù)期”使用，比如，在不知情的情況下誤用作廢文件?，F(xiàn)場(chǎng)有作廢文件不表示作廢文件管理“失控。版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要控制的“外來文件”范圍進(jìn)行了界定，僅僅是“策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件。外來文件很多，小廣告也是外來文件，你需要對(duì)外來文件進(jìn)行識(shí)別，篩選有用的，對(duì)其發(fā)放進(jìn)行控制。記錄控制本標(biāo)準(zhǔn) 所控制的對(duì)象是“已經(jīng)形成記錄的介質(zhì)，比如紙面的、電子檔的資料對(duì)其進(jìn)行管理（標(biāo)識(shí)、檢索、保存等方面的要求），至于某個(gè)過程“應(yīng)該有記錄而沒有保持記錄”的情況，應(yīng)該是違反“該過程的要求”，而不是2哪個(gè)過程缺少記錄就判該過程對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款。例如，產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄不全，就判在 ，而不會(huì)判到 2此規(guī)則同樣適用于環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系。管理承諾這個(gè)條款規(guī)定的是“最高管理者”應(yīng)該做的事情是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之“領(lǐng)導(dǎo)作用”的重要體現(xiàn)。領(lǐng)導(dǎo)者在體系中起到兩大作用：）指明前進(jìn)方向（方針、目標(biāo)）；）提供人人參與的環(huán)境（資源、規(guī)定職責(zé)權(quán)限b以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)A項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一，可以認(rèn)為是“最高原則。起于顧客需求，終于顧客需求。通過 識(shí)別顧客要求并予以滿足（）5并對(duì)顧客的感受信息進(jìn)行測(cè)量（），提出改進(jìn)措施，持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。質(zhì)量方針標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量方針的要求有條，前條是對(duì)方針的內(nèi)容提的要求，后條是對(duì)方針的管理提出的。方針傳達(dá)范圍，僅限于“組織內(nèi)部”，對(duì)外公布也是一種公開承諾?？梢赃@樣理解質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系，質(zhì)量目標(biāo)是通往質(zhì)量方針道路上的一座座里程碑。策劃策劃什么？質(zhì)量管理體系的策劃，就是策劃這個(gè)系統(tǒng)要達(dá)到的目標(biāo)，以及達(dá)成目標(biāo)所需的過程和方法，包括需要的資源。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是針對(duì)“活動(dòng)”而言的，即使是對(duì)“職能，終究也要落實(shí)到各項(xiàng)活動(dòng)。包括兩類，一類是對(duì)活動(dòng)的“過程”目標(biāo)，另一類是是對(duì)活動(dòng)的“結(jié)果”提出的要求。比如對(duì)生產(chǎn)某產(chǎn)品的一個(gè)過程的“穩(wěn)定性、可靠性”提出的要求，還有對(duì)過程的“結(jié)果，即產(chǎn)品的質(zhì)量提出的要求，比如產(chǎn)品質(zhì)量合格率，產(chǎn)品在使用過程中的可靠性、穩(wěn)定性（如設(shè)備的無故障時(shí)間等方目標(biāo)往往與職能掛勾，某項(xiàng)活動(dòng)歸你負(fù)責(zé)，你需要達(dá)到這項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)。策劃或評(píng)審某個(gè)部門的目標(biāo)，要了解該部門有哪些職能，實(shí)施哪些活動(dòng)，這些活動(dòng)要達(dá)到什么目的（目標(biāo)方我們習(xí)慣對(duì)目標(biāo)“層層分解，以確保在各職能和層次建立目標(biāo)。但標(biāo)準(zhǔn)中并沒有這個(gè)要求。組織提出的總目標(biāo)要求，并不能照搬一一分解落實(shí)。各部門的工作直接或間接的促成總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在各職能和層次建立目標(biāo)按上面所說的考慮，而不是無意義的“層層分解。質(zhì)量目標(biāo)要求“可測(cè)量”“測(cè)量”是“確定量值的過程，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該可以確定一個(gè)“值，類似于我們說的“量化。無法確定最終實(shí)現(xiàn)“值”的目標(biāo)，無法確定是否完成，目標(biāo)也就沒有多大意義。本條款的要求建立目標(biāo)，以及對(duì)目標(biāo)內(nèi)容的要求，沒有對(duì)“檢查目標(biāo)完成情況的要求。雖然實(shí)際審核中，這些要求都會(huì)一并在審核，但對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況的檢查，屬于的內(nèi)容。所以如果組織未對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行檢查，可判在條款。未完成目標(biāo)是否存在不符合？對(duì)組織而言，是個(gè)不符合。對(duì)外審而言，如果這個(gè)目標(biāo)體現(xiàn)了法規(guī)的要求，未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，可能涉及到違反法規(guī)的要求，當(dāng)然構(gòu)成不符合。其他的一些情況，組織發(fā)現(xiàn)目標(biāo)未實(shí)現(xiàn)，內(nèi)部認(rèn)定為“不符合，進(jìn)行了原因分析、考慮采取措施，外審中一般不會(huì)開不符合。質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施，目的在于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針在各個(gè)職能和層次的具體體現(xiàn)b組織的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、業(yè)務(wù)范圍發(fā)生變化，需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確定體系變更的需求，對(duì)“變更”進(jìn)行策劃。需要考慮哪些方面需要變更，如何變更，變更所要達(dá)到的目標(biāo)，變更期間的一些過渡方案，以免出現(xiàn)空檔、失控。標(biāo)準(zhǔn) 針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，屬于 的范疇。職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限規(guī)定不清、相關(guān)人員不明確其職責(zé)和權(quán)限的情況，都是不符合的要求。不過某些特定條款對(duì)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定有明確的要求，比如 、等條款，這方面的職責(zé)、權(quán)限未規(guī)定時(shí)判2 .管理者代表在 版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)管理者代表作出了一些細(xì)化的要求，一般是一人，來自于本組織的管理層成員。據(jù)說這是為了防止某些組織外部的“專職管代”？其實(shí)，更重要的是實(shí)施 質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性的活動(dòng)，應(yīng)有組織管理層的充分參V。他們熟悉組織的情況、在組織內(nèi)又具有權(quán)威，執(zhí)行力會(huì)更強(qiáng)些。內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通關(guān)鍵在于建立一個(gè)“政令通暢”的環(huán)境，來自客戶、基層的聲音能夠迅速的傳到管理層、相關(guān)部門，這也是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的保證。“大公司病”的重要特點(diǎn)就是組織層次過多，聽不到基層、客戶的聲音，而被客戶拋棄。所有的內(nèi)部溝通事宜都可納入這個(gè)條款，都可判 5不過，標(biāo)準(zhǔn)在某些條款中有特定要求時(shí)，不符合項(xiàng)要判到具體條款。例如：“與產(chǎn)品有關(guān)的要求發(fā)生變更，將變更的信息傳達(dá)到相關(guān)部門”，是屬于“內(nèi)部溝通”的范疇，但“”有明確的要求，如果出現(xiàn)不符合，還是要判在 2管理評(píng)審在 標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，主要有兩種方法：內(nèi)部審核、管理評(píng)審。提一下質(zhì)量管理體系的“三性”中的“有效性”，簡(jiǎn)單理解就是質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力，能實(shí)現(xiàn)“策劃的安排”，體系就是有效的，否則體系是空的。管理評(píng)審輸出提出的改進(jìn)決策，由具體部門去落實(shí)形成改進(jìn)計(jì)劃、糾正措施計(jì)劃、預(yù)防措施計(jì)劃等，屬于所控制的范圍。未按決策的要求實(shí)施糾正措施，判 ，預(yù)防措施剛判在 ，其他的都可以判在5所以，管理評(píng)審提出的改進(jìn)決策的落實(shí)、追蹤驗(yàn)證情況，審核時(shí)一并在中收集信息，但適用于條款進(jìn)行控制，未滿足要求，也是判在條。人力資源在標(biāo)準(zhǔn)中， 是人力資源管理的目的，即確保人員“勝任；是實(shí)現(xiàn)“勝任”的途徑和方法。版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要控制的人員范圍表述上有些變化，現(xiàn)在是“從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員”，在整個(gè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)所有承擔(dān)任務(wù)的人員，都可能直接或間接的影響產(chǎn)品的符合性。人員的能力需求，與他從事的工作有關(guān)，不能一概而論。培訓(xùn)是獲得能力的一種方法，也可以招聘，也許還有其他的方法。根據(jù)能力需求，確定培訓(xùn)需求。如果人員已經(jīng)具備所需的能力，有培訓(xùn)的必要嗎？可以不培訓(xùn)。基礎(chǔ)設(shè)施本條款主要關(guān)注“提供、配備”基礎(chǔ)設(shè)施以及基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)管理。與“使用適宜的設(shè)備”相區(qū)分。 關(guān)注“使用的設(shè)備是否能滿足該生產(chǎn)和服務(wù)提供過程對(duì)設(shè)備的要求”，關(guān)注設(shè)備能力、精度等方面。提供的設(shè)備應(yīng)滿足 生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求，在設(shè)備運(yùn)行過程中，按 的要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。版標(biāo)準(zhǔn)中支持性服務(wù)的實(shí)例中提到了“信息系統(tǒng)”，順應(yīng)了當(dāng)前信息技術(shù)（）的發(fā)展普及。比如我們網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程，就是完全基于遠(yuǎn)程會(huì)議系統(tǒng)的，對(duì)我們而言，這是最重要的“基礎(chǔ)設(shè)施。工作環(huán)境這里所指的工作環(huán)境是指形成產(chǎn)品過程中所處的工作條件，對(duì)工作環(huán)境的要求，可以在作業(yè)指導(dǎo)書中體現(xiàn)，比如“發(fā)芽車間的對(duì)溫度和濕度的要求。形成產(chǎn)品所需要工作環(huán)境，應(yīng)與“保持產(chǎn)品現(xiàn)有狀態(tài)所需的工作環(huán)境（即產(chǎn)品防護(hù)所需的工作環(huán)境相區(qū)分。比如，饅頭生產(chǎn)工藝中對(duì)溫度、潔凈衛(wèi)生提出了要求，這是；饅頭做好了，需要冷藏，才能保持現(xiàn)有的合格狀態(tài)，不然就要變質(zhì)了，對(duì)冷藏存貯溫度的要求，這是屬于產(chǎn)品防護(hù)范疇。不過，區(qū)分這些沒有多大的意義，關(guān)鍵是要確保這些過程受控。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃作為質(zhì)量策劃的一部分，針對(duì)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程”確定過程的質(zhì)量目標(biāo)、識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程，以及支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的資源。推薦使用“過程方法”識(shí)別過程、制定過程控制方法，我們把“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”作為一個(gè)大過程，按“過程方法”來識(shí)別，制定其控制方法。過程有三個(gè)基本要素，即輸入、活動(dòng)、輸出，以及支持過程所需的資源，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃就是要確定表中下：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程輸入：)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，可來自顧客的、適用法規(guī)要求、組織提出的附加要求。這些要求可以使來自于 “與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定；)表現(xiàn)形式：合同協(xié)議、訂單、圖紙、樣件、樣品，以及國家或組織自行制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；)以上信息體現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，是對(duì)“過程輸出”的要求，通俗地說是要做出什么樣的產(chǎn)品。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)：)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程、要求，制定作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、服務(wù)規(guī)范，以及過程監(jiān)測(cè)規(guī)范等；)按規(guī)范的要求，生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)，實(shí)施過程的監(jiān)事和測(cè)量。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出：)過程的輸出是產(chǎn)品、服務(wù)；)為了確定產(chǎn)品、服務(wù)是否滿足輸入的要求，制定、實(shí)施產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。識(shí)別并提供支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的資源：)人力資源)基礎(chǔ)設(shè)施)工作環(huán)境)文件要求)記錄要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃就是要確定表中各方面的要求，策劃的輸出形式多種，可以是書面的，也可以是口頭的，還可以是實(shí)物，如確定的樣品、樣件等；質(zhì)量計(jì)劃的編制，只針對(duì)特定產(chǎn)品有特殊要求時(shí)。編制質(zhì)量計(jì)劃是一項(xiàng)活動(dòng)，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃活動(dòng)的一種特殊形式。所以，不是所有的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同都需要編制質(zhì)量計(jì)劃的。另外，質(zhì)量計(jì)劃在不同的行業(yè)可能有不能的稱呼，比如在兼職施工行業(yè)，針對(duì)特定施工項(xiàng)目編制的“施工組織設(shè)計(jì)”，其他實(shí)施項(xiàng)目管理的行業(yè)，可能編制“項(xiàng)目實(shí)施方案”這些都是“質(zhì)量計(jì)劃”的表現(xiàn)形式。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款注，的要求與有相通的地方，在實(shí)施時(shí)，可以借鑒的要求來實(shí)施。只是所有的組織必須有，而不常有。不是所有的組織都有設(shè)計(jì)和開發(fā)，所有考試時(shí)需要注意一點(diǎn)，不要一見“對(duì)工藝的更改”就是“設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制。具體案例在此不表。條款是考核的重點(diǎn)，這個(gè)條款也是我們經(jīng)常討論的話題，請(qǐng)大家注意與5區(qū)分。我們可以從以下方面來考慮：)總體上，是一個(gè)策劃條款，規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供(入產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量( )這兩個(gè)過程應(yīng)遵守的規(guī)范要求；) 5 是實(shí)施性條款，實(shí)施的依據(jù)來自于 提出來的“作業(yè)指導(dǎo)書、“服務(wù)規(guī)范、“產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范”等；)在考判標(biāo)時(shí)，如果審核發(fā)現(xiàn)組織應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范，但未編制，或者編制的文件規(guī)定不夠清楚、充分，或者與法規(guī)要求相沖突，這些情況都屬于策劃的問題，判在.具體可以這樣判：未制定作業(yè)指導(dǎo)書，或規(guī)定不當(dāng)、不充分，判 “針對(duì)產(chǎn)品確定過程、……的需求”

未制定檢驗(yàn)規(guī)范，或規(guī)定不當(dāng)、不充分，判“產(chǎn)品所要求的未制定檢驗(yàn)規(guī)范，或規(guī)定不當(dāng)、不充分，判“產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”如果是文件規(guī)定適宜、充分，但未按文件要求實(shí)施，那么是實(shí)施中存在問題了，分別判在 、 2例：審核員在裝配車間審核時(shí)，看見型產(chǎn)品裝配后沒有經(jīng)過質(zhì)檢員的檢驗(yàn)就直接進(jìn)行了包裝。審核員問質(zhì)檢員“ 型產(chǎn)品裝配后不需要進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？”質(zhì)檢員說“ 型產(chǎn)品是按顧客提供的圖紙和工藝文件生產(chǎn)的，合同中規(guī)定此批產(chǎn)品由顧客負(fù)責(zé)驗(yàn)收，因此，我們沒有制訂這種產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，也不需要進(jìn)行檢驗(yàn)，如果顧客驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有問題會(huì)通知銷售科?！备鶕?jù)以上案例，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合標(biāo)準(zhǔn)哪條要求？為什么？解析：關(guān)鍵是“我們沒有制訂這種產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，也不需要進(jìn)行檢驗(yàn)…”所以判 1例：審核員在質(zhì)檢科查看 型產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)情況，檢驗(yàn)科長(zhǎng)介紹說“ 型產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)是抽檢，通常 件為一批，抽 件檢驗(yàn)?！睂徍藛T查看了最近兩個(gè)月 型產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)記錄，確實(shí)是每批檢驗(yàn)了件，且檢驗(yàn)結(jié)果均為合格。審核員有查看了型產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定：型產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)以 件為一批，每批抽 件檢驗(yàn)。根據(jù)以上案例，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合標(biāo)準(zhǔn)哪條要求？為什么？解析：檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定“每批抽 件檢驗(yàn)”，實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)“每批抽了0件”，未按策劃的安排（）實(shí)施，判“組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)事和測(cè)量，已驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）……”例：審核員在某企業(yè)膠裝車間審核，車間主任介紹說“現(xiàn)在生產(chǎn)的是 型產(chǎn)品，膠裝是產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過程，膠裝完成后就是成品了?！睂徍藛T問“如何監(jiān)控膠裝過程的質(zhì)量呢？”車間主任說“由操作人員按膠裝工藝指導(dǎo)書’對(duì)膠裝劑的配比進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控?！睂徍藛T查閱了“型產(chǎn)品膠裝工藝指導(dǎo)書”，看見 條規(guī)定“……膠裝機(jī)的當(dāng)班操作人員負(fù)責(zé)對(duì)膠裝劑的配比進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，每小時(shí)記錄一次，……。”審核員要求查看當(dāng)天的監(jiān)控記錄，發(fā)現(xiàn)此份監(jiān)控記錄是從早晨 開始記錄的，最后一項(xiàng)記錄是 ，所有相應(yīng)記錄項(xiàng)目均已填完，并簽上了操作人員李成的名字。審核員查看了下手表，時(shí)間是下午 ：2操作人員李成不好意思地解釋說“我是提前填好了今天的記錄。膠裝機(jī)上有配比監(jiān)控軟件，一般不會(huì)有什么問題，每隔一小時(shí)去查看并記錄一次太麻煩了。”審核員查看了一下配比監(jiān)控顯示，顯示的數(shù)據(jù)在正常范圍內(nèi)。根據(jù)以上案例，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合標(biāo)準(zhǔn)哪條要求？為什么？解析：作業(yè)指導(dǎo)書要求對(duì)膠狀劑配比進(jìn)行“連續(xù)監(jiān)控，每小時(shí)記錄一次”，實(shí)際上未按要去監(jiān)控并記錄。這里監(jiān)視的對(duì)象是“膠狀劑配比”，屬于生產(chǎn)和服務(wù)過程中對(duì)“過程特性、參數(shù)”的監(jiān)控，判 .例：某化工產(chǎn)品的工藝指導(dǎo)書規(guī)定“反應(yīng)溫度℃±℃，保持小時(shí)，每小時(shí)對(duì)溫度進(jìn)行一次記錄?！睂徍藛T查看了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)反應(yīng)器的溫控儀指示的溫度只有℃，審核員又抽查了近兩天的生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)記錄的反應(yīng)溫度都在℃至℃之間。根據(jù)以上案例，依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例中是否存在不符合？不符合 標(biāo)準(zhǔn)的哪條要求？為什么？解析：實(shí)際操作的反應(yīng)溫度在℃至℃之間，未按工藝指導(dǎo)書規(guī)定的℃±℃實(shí)施，所以判在“組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供…。與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定確定的要求，供 進(jìn)行評(píng)審，可作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入信息。條確定的“交付及交付后活動(dòng)的要求”，是通過 來實(shí)現(xiàn)的。條規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求，有些是對(duì)產(chǎn)品本身的要求，比如說產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和資源的要求，比如食品衛(wèi)生法要求餐飲從業(yè)人員在上崗前必須體檢合格，取得健康證。條是組織自行確定的要求。有些時(shí)候，市場(chǎng)上沒有類似產(chǎn)品、也沒有這種現(xiàn)存的顧客需求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也沒這方面的規(guī)范，組織自己開發(fā)的產(chǎn)品，給自己提出產(chǎn)品要求。當(dāng)然更多時(shí)候，是組織提出的超過法規(guī)和顧客期望的要求，目的是增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和顧客滿意度。這些確定的要求，可以表現(xiàn)為書面的合同協(xié)議、訂單、口頭的訂貨、國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、組織的產(chǎn)品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等形式。只管識(shí)別要求，至于這個(gè)要求是否實(shí)現(xiàn)，不是能控制的事情比如，之前在聊天室討論時(shí)，各位提到的“餐館的廚師沒有健康證”這種話題。持有健康證是在滿足法規(guī)的要求，這是法規(guī)對(duì)“人”的要求，只有是對(duì)人進(jìn)行管理了，所以判在2這是對(duì)“人”的素質(zhì)要求身體素質(zhì)。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審這里評(píng)審的對(duì)象是 所確定的“產(chǎn)品要求”，評(píng)審活動(dòng)在“向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行”，比如正式簽訂合同之前。評(píng)審要確定的三個(gè)方面，重點(diǎn)說說“與以前表述不一致……。因?yàn)榕c產(chǎn)品有關(guān)的要求會(huì)發(fā)生變化，比如組織在投標(biāo)書中的承諾，在中標(biāo)之后，合同草案中規(guī)定的不一定和標(biāo)書中的一樣，那么應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注、評(píng)審對(duì)后來提出的新要求。對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果，可能是“要求規(guī)定清楚、能滿足要求、也可能是“要求在某些方面不清楚，需要進(jìn)一步落實(shí)確定、“某些方面的要求難以滿足，需要重新協(xié)商或干脆去掉這部分的要求”等等，這些評(píng)審結(jié)果的信息，以及確定的相應(yīng)措施（解決辦法、安排）應(yīng)該作好記錄。產(chǎn)品要求在評(píng)審之后是會(huì)發(fā)生變化的，可能來自于這幾方面，一是顧客提出更改，更改的內(nèi)容可以是增加訂貨量、提前交付、價(jià)格降低、訂購產(chǎn)品變化等；也可是組織主動(dòng)提出更改，比如某產(chǎn)品缺貨了，材料也買不到，要不取消訂單，要不延期交貨；還有一種情況是國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，合同還沒執(zhí)行完，得修改修改，按新的國標(biāo)要求實(shí)施，等等。碰到這類情況，組織要做兩件事：一是：修改相關(guān)的文件，修訂合同、訂單記錄、生產(chǎn)計(jì)劃等等；二是：向組織內(nèi)相關(guān)部門傳達(dá)這個(gè)變化之后的要求，比如，銷售部告訴生產(chǎn)部調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃、通知成品倉庫按新的要求發(fā)貨、告訴質(zhì)檢部門檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化等等。關(guān)于產(chǎn)品要求發(fā)生變化的內(nèi)部傳達(dá)，屬于“ 內(nèi)部溝通”的一種情況，如果存在不符合，還是應(yīng)該判在2這種判標(biāo)法，通稱為“就近不就遠(yuǎn)。我的解釋是這樣的，如果一項(xiàng)要求，有一個(gè)通用條款作出概括性的規(guī)定，同時(shí)有另一個(gè)條款規(guī)定在某種情況下的具體要求，那么發(fā)生這種“具體的情況”時(shí)，就判在條款，這種通用條款或總則性條款與具體條款并存，判標(biāo)時(shí)需注意。顧客溝通向顧客發(fā)布產(chǎn)品信息，比如培訓(xùn)機(jī)構(gòu)向?qū)W員發(fā)送培訓(xùn)通知。五一節(jié)前到日本人開的成都伊藤洋華堂百貨，地下一樓是生鮮食品超市，很多生鮮魚類、肉類攤位都有相關(guān)的推薦食譜，看到菜就馬上學(xué)得會(huì)做法了，相關(guān)的配料、佐料都擺在旁邊一同銷售。即使是不懂烹飪的年輕人，也不用擔(dān)心出門買菜了。我本人就很害怕買菜J在“顧客反饋信息”方面，關(guān)注接收顧客信息、對(duì)顧客信息的處理。比如，產(chǎn)品交付之后，顧客若有意見，可以順利的找到相關(guān)的部門；組織對(duì)顧客反饋“產(chǎn)品質(zhì)量有問題，的信息，積極溝通，查明真實(shí)情況，而不是推諉回避，這些活動(dòng)，屬于控制的范疇。如果查明真實(shí)情況，對(duì)反饋的不合格品屬于“已交付產(chǎn)品的不合格”，具體處置措施，按進(jìn)行控制。可以用下面一個(gè)流程來表示一種顧客溝通的情況：①顧客反饋②組織接受信息③對(duì)信息進(jìn)行分析，了解真實(shí)情況④作出理決定⑤對(duì)不合格進(jìn)行處理①?④可以認(rèn)為是 的內(nèi)容，⑤屬于 的控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)并非所有的組織都有設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，所以“工藝文件、“圖紙、“工藝文件修改、“圖紙更改”這類字眼，不一定是“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。編制工藝文件、繪制圖紙這類活動(dòng)，可以是“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃”的內(nèi)容。 并不是所有的組織都有這一過程，但 這是所有組織都必然有的過程。舉例略。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃編制設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書，屬于設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，策劃的輸出是“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”，當(dāng)然，輸出也可以用其他的表現(xiàn)形式，只是名稱不一，如“產(chǎn)品開發(fā)方案，只要是對(duì)開發(fā)活動(dòng)作出安排就可以了。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，計(jì)劃趕不上變化，得及時(shí)對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”進(jìn)行調(diào)整、更新。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入輸入的來源，可以是來自 識(shí)別的“與產(chǎn)品有關(guān)的要求。對(duì)“設(shè)計(jì)輸入”的評(píng)審，與 的“設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，不是一回事。 是對(duì)“輸入的內(nèi)容，即設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)、目標(biāo)等”進(jìn)行的評(píng)審，意在保證這些開發(fā)的要求是清楚、明確、適宜的，可以作為開發(fā)活動(dòng)的依據(jù)。是對(duì)“設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的成果、設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)本身”所進(jìn)行的評(píng)審，意在確保各階段成果能滿足要求，及早發(fā)現(xiàn)問題，確保開發(fā)質(zhì)量。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出用于指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)、驗(yàn)收產(chǎn)品，比如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝過程要求、圖紙、樣品等。版標(biāo)準(zhǔn)中增加了一注解“產(chǎn)品和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，比如設(shè)計(jì)輸出明確了產(chǎn)品的“包裝要求、儲(chǔ)存環(huán)境等”產(chǎn)品防護(hù)方面的內(nèi)容。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的目的是什么？實(shí)施方式？設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^關(guān)注各個(gè)階段的設(shè)計(jì)成果，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)能力是否能滿足要求；設(shè)計(jì)驗(yàn)證關(guān)注設(shè)計(jì)輸出的東西是否滿足輸入的要求；設(shè)計(jì)確認(rèn)關(guān)注最終的設(shè)計(jì)成果是否能用（用途是否滿足預(yù)期卜設(shè)計(jì)確認(rèn)最直接的方式就是把設(shè)計(jì)的產(chǎn)品放在使用環(huán)境中運(yùn)行（試用），就如車子好不好開，一上路就知道了。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)的更改是很正常的，有兩種情況，一種是在設(shè)計(jì)過程中的更改，設(shè)計(jì)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)果中提出設(shè)計(jì)更改。另一種是在設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)之后，設(shè)計(jì)工作已經(jīng)完成了，因生產(chǎn)條件、顧客需求等方面原因，對(duì)原有設(shè)計(jì)提出更改。重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)完成之后的更改。根據(jù) 版標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)更改都應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)施的方式要“適當(dāng)，可以將三者合并實(shí)施，也可以單獨(dú)來做。更改對(duì)整個(gè)產(chǎn)品（系統(tǒng)）影響大小不同，實(shí)施的方法或程度可能不一樣。關(guān)于保持記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)中只提了對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審的記錄，對(duì)更改的驗(yàn)證、確認(rèn)一樣要滿足、 、的要求，保證相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，往往會(huì)涉及到對(duì)文件的更改，應(yīng)遵守文件控制的要求。對(duì)更改文件上的標(biāo)識(shí)、失效文件的處理，屬于2常見案例：設(shè)計(jì)更改后，未提交批準(zhǔn)直接實(shí)施。不用理會(huì)“未進(jìn)行批準(zhǔn)的理由“，直接判在 3這種題型，一定要給出了是對(duì)設(shè)計(jì)的更改。如果只是在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作人員私自更改工藝的要求，不按工藝要求實(shí)施。這時(shí)不能直接判呢。因?yàn)楣に嚥灰欢ㄊ窃O(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出，也可能該組織并沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)，也可以編制工藝文件（在 策劃時(shí)編制其這種情況直接認(rèn)為是有章不遵循，不用理會(huì)為什么更改工藝的理由，直接判在 “組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供?！辈少彶少忂^程“組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求?！边@句話是 的總目的。組織依據(jù)“什么條件”評(píng)價(jià)和選擇供方呢？常見案例：顧客指定供方、上級(jí)組織指定供方的情況，因此組織也沒有對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，未考慮其“按組織的要求提供產(chǎn)品的能力”，不符合 標(biāo)準(zhǔn)的要求。判“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。采購信息采購信息可以通過合同、協(xié)議、采購單等方式來描述，必須寫清打算采購的產(chǎn)品要求（采購產(chǎn)品特性卜采購要求可以包括標(biāo)準(zhǔn)、、這幾項(xiàng)，但這幾項(xiàng)不是強(qiáng)制性要求?！皯?yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的”，但沒有說一定要通過對(duì)采購要求進(jìn)行“評(píng)審”的方式確保其充分與適宜。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行“檢驗(yàn)”或“監(jiān)視和測(cè)量”是驗(yàn)證采購產(chǎn)品是否符合要求的一種方法，當(dāng)然也可以對(duì)供方提供的“產(chǎn)品合格證明”進(jìn)行查驗(yàn)。還可以對(duì)采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)的方式來驗(yàn)證采購產(chǎn)品。與判標(biāo)的問題見2生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制這是一個(gè)核心條款，總體上來說， 、 、 、都是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的內(nèi)容，只是針對(duì)這幾個(gè)特定的方面，采用單獨(dú)的條款提出了一些特定的要求而已。比如，產(chǎn)品防護(hù)，就是生產(chǎn)和服務(wù)控制中對(duì)“產(chǎn)品防護(hù)”方面提出的特定要求。所以在判標(biāo)時(shí)，針對(duì)這些特定要求判在特定條款，而不判在 ，相信大家都不會(huì)出錯(cuò)。本條款目的是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程“受控”,并提出了幾種可能的“受控條件”），但并不是這些所有要求都涉及的，所以標(biāo)準(zhǔn)中有“適用時(shí)”這個(gè)字眼。幾項(xiàng)受控條件需要給大家說明一下。）產(chǎn)品特性的信息，是生產(chǎn)和服務(wù)提供要達(dá)到的結(jié)果，這個(gè)信息并不會(huì)告訴你怎么做產(chǎn)品。我們經(jīng)常提到的“機(jī)械加工圖紙”“圖樣”等，這些資料一般不告訴操作者如何做，而是告訴操作者要做出什么樣子的產(chǎn)品，即明確產(chǎn)品要求，這些不是“作業(yè)指導(dǎo)書。)“獲得作業(yè)指導(dǎo)書,不是所有的工作場(chǎng)所都需要作業(yè)指導(dǎo)書。有些職位的人員，其所受的教育培訓(xùn)，已具備相應(yīng)的技能，不再需要詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。)條款的設(shè)備屬于的范圍，局限于生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的設(shè)備。重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備的“能力”滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供的需要。而設(shè)備的日常管理，應(yīng)按的要求實(shí)施。與 所關(guān)注的重點(diǎn)不同： 要求“獲得和使用…”:配備、正確使用“能滿足現(xiàn)場(chǎng)要求”的監(jiān)測(cè)設(shè)備。如果現(xiàn)場(chǎng)該有監(jiān)測(cè)設(shè)備而沒有配備、提供，或者提供的監(jiān)測(cè)設(shè)備不能滿足現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)的要求，比如在測(cè)量精度方面達(dá)不到要求。這些情況都可在判在.而 是一個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備的專業(yè)條款，主要關(guān)注“確定監(jiān)測(cè)設(shè)備的需求、“對(duì)配備的監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行管理，確保其處于滿足要求的狀態(tài)”，對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備實(shí)施檢定、校準(zhǔn)，制定管理措施，確保監(jiān)測(cè)設(shè)備完好。如果在管理方面出了問題，判在 . 條并沒有“提供”監(jiān)測(cè)設(shè)備方面的要求。) 實(shí)施的“監(jiān)視和測(cè)量”與 還是有一定的差別的。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的參數(shù)”，比如檢查生產(chǎn)和服務(wù)過程有沒有按受控條件做，做的情況怎么樣。監(jiān)控的對(duì)象是過程的結(jié)果即產(chǎn)品的“質(zhì)量特性”是否滿足要求。舉個(gè)例子，按工藝文件生產(chǎn)產(chǎn)品，文件規(guī)定生產(chǎn)溫度為土5℃，成品要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) 的要求。對(duì)工藝文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)生產(chǎn)溫度進(jìn)行監(jiān)控，比如半個(gè)小時(shí)查看一下，作好記錄，并作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。這種檢查活動(dòng)就是 的內(nèi)容)對(duì)完成品，或者是半成品的質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 的要求，那就屬于 了。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)需要確認(rèn)的過程是“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)的過程。 版標(biāo)準(zhǔn)有點(diǎn)小變化，要同時(shí)滿足“不能驗(yàn)證、“交付后問題才顯現(xiàn)”兩個(gè)條件時(shí)，才對(duì)這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)?？梢哉J(rèn)為需要確認(rèn)的過程的范圍變小了?！疤厥膺^程”是否需要“確認(rèn)”？“特殊過程”是指“對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程”,與上面所說的需要確認(rèn)的過程不同。如果已經(jīng)對(duì)特殊過程的產(chǎn)品進(jìn)行了驗(yàn)證，可以不進(jìn)行過程確認(rèn)。如果沒有對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證應(yīng)該對(duì)這樣的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，這是確保產(chǎn)品質(zhì)量的一種方法。確認(rèn)是指“通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”，過程的確認(rèn)是對(duì)過程生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品的能力的認(rèn)定。確認(rèn)的依據(jù)：可以是來自于 策劃的結(jié)果要求，將該過程的實(shí)際情況與 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程”的要求，得出該過程能力是否能滿足規(guī)定的能力要求。對(duì)這類過程進(jìn)行確認(rèn)應(yīng)考慮從以下方面實(shí)施：建立過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，對(duì)該過程的各個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審，確定該過程達(dá)到過程結(jié)果的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審?fù)ㄟ^后經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)或提供服務(wù)。下面是一個(gè)對(duì)“熱處理”過程的評(píng)審項(xiàng)目示例。示例問題：每 小時(shí)熱處理管理人員是否都會(huì)對(duì)熱處理監(jiān)控系統(tǒng)審核一次？要求：管理者對(duì)爐子監(jiān)控系統(tǒng)的審查間隔不得超過小時(shí)，熱處理監(jiān)控系統(tǒng)包括溫度走勢(shì)表、電腦數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)爐子和操作工標(biāo)識(shí)等。管理審核包括查明不能控制的條件和報(bào)警情況，對(duì)爐子數(shù)據(jù)評(píng)審的過程和電腦數(shù)據(jù)都應(yīng)文件化。評(píng)審結(jié)論：□滿意 □不滿意 □糾正措施：?jiǎn)栴}：是否有文件化的體系對(duì)返工進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)：要求：質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括文件化的返工過程，而且該文件應(yīng)該由指定的個(gè)體進(jìn)行批準(zhǔn)，返工程序應(yīng)包括允許返工的產(chǎn)品特性和不允許返工的產(chǎn)品特性。返工行為應(yīng)該要求有合格的技術(shù)人員簽發(fā)的新的過程控制表，同時(shí)指明必要的熱處理修改，清楚的記錄什么時(shí)候以及怎么對(duì)任何材料進(jìn)行的返工。質(zhì)量部長(zhǎng)或其代理人員應(yīng)該授權(quán)批準(zhǔn)返工產(chǎn)品。評(píng)審結(jié)論：□滿意 □不滿意 □糾正措施：?jiǎn)栴}：質(zhì)量部長(zhǎng)負(fù)責(zé)落實(shí)責(zé)任人對(duì)隔離的物料進(jìn)行處理并對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)和文件化。評(píng)審結(jié)論：□滿意 □不滿意 □糾正措施：?jiǎn)栴}：這里是否包括熱處理過程整個(gè)過程的操作手冊(cè)發(fā)給熱處理的員工。要求：應(yīng)該有包括熱處理整個(gè)過程的操作手冊(cè)發(fā)給熱處理的員工，手冊(cè)中應(yīng)包括潛在緊急狀況的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。這潛在緊急狀況包括停電，設(shè)備啟動(dòng)和關(guān)閉，產(chǎn)品隔離（見）8產(chǎn)品檢測(cè)以及基本操作程序。這些程序或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該包括從接受產(chǎn)品到手冊(cè)還得便于車間員工理解和接受。評(píng)審結(jié)論：口滿意 □不滿意 口糾正措施：對(duì)設(shè)備的認(rèn)可，主要確認(rèn)設(shè)備能力是否滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求，包括功能、性能指標(biāo)、穩(wěn)定性等，可以通過運(yùn)行設(shè)備來確認(rèn),也可以對(duì)該設(shè)備以往的運(yùn)行數(shù)據(jù)利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行設(shè)備過程能力分析。對(duì)人員資格的鑒定：可以采用對(duì)其以往工作經(jīng)歷、教育培訓(xùn)、資格證書，以及現(xiàn)場(chǎng)操作考核、以往操作情況等方面進(jìn)行。使用特定的程序和方法：這里的“特定的程序和方法,不是指該過程使用特定的過程和方法進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，而是指“使用特定的程序和方法”來確認(rèn)該過程。比如可以采用破壞性試驗(yàn)、產(chǎn)品試用、模擬等方法對(duì)該過程的產(chǎn)品是否符合要求進(jìn)行確認(rèn)。記錄的要求：是指對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)需要保持的記錄，用來證實(shí)該過程的能力達(dá)到策劃的要求，而不是指該過程中使用的記錄，比如焊接過程，焊接結(jié)束時(shí)對(duì)該次焊接情況進(jìn)行的工作記錄。在這里是指對(duì)焊接過程的確認(rèn)記錄。再確認(rèn)：已經(jīng)確認(rèn)的重要方面發(fā)生變化，或者發(fā)生了重大不合格，顧客題提出重大投訴，有必要再次確認(rèn)；當(dāng)然有些過程可能需要每次在實(shí)施前都應(yīng)作確認(rèn)。對(duì)過程確認(rèn)的方法遵循這樣的程序：識(shí)別需要確認(rèn)的過程制定過程確認(rèn)的程序和方法實(shí)施確認(rèn)或再確認(rèn)保持記錄注意與之間的區(qū)別）所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程都需要按的要求進(jìn)行控制。）只針對(duì)“過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證的過程”，按實(shí)施確認(rèn)。）確認(rèn)的內(nèi)容，可以包括所規(guī)定的受控條件；對(duì)需要確認(rèn)的過程，組織應(yīng)該先按的要求確認(rèn)該過程能滿足策劃的能力要求之后，才能對(duì)經(jīng)確認(rèn)后的“受控條件”實(shí)施。這種情況下，過程確認(rèn)是實(shí)施控制的前提基礎(chǔ)。如何判標(biāo)，比如組織識(shí)別“結(jié)構(gòu)焊接”為需要確認(rèn)的過程，在審核焊接工序時(shí)，檢查焊工的焊工證（）1現(xiàn)場(chǎng)觀察焊接過程及焊接質(zhì)量、查閱現(xiàn)場(chǎng)的焊接作業(yè)指導(dǎo)書、檢查設(shè)備狀態(tài)、查閱焊接記錄。這些是在審核的內(nèi)容，而不是5一般是在生產(chǎn)管理部門審核，而不是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，一般審核“識(shí)別需要確認(rèn)的過程制定過程確認(rèn)的程序和方法實(shí)施確認(rèn)或再確認(rèn)保持記錄”這幾個(gè)方面的內(nèi)容。標(biāo)識(shí)和可追溯性本條款只要求這三個(gè)方面的標(biāo)識(shí)，當(dāng)然實(shí)際工作還有其他方面的標(biāo)識(shí)，比如基于產(chǎn)品防護(hù)所需的標(biāo)識(shí)、安全標(biāo)識(shí)，這些不在本條款的控制范疇之內(nèi)。）識(shí)別產(chǎn)品特性的標(biāo)識(shí)，目的是防止不同產(chǎn)品的混淆。一般對(duì)外觀相似但實(shí)質(zhì)不同的產(chǎn)品，應(yīng)該加強(qiáng)標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)的方法多種，可以包裝物標(biāo)識(shí)、掛牌、區(qū)域標(biāo)識(shí)等等，以不混淆產(chǎn)品為準(zhǔn)。）識(shí)別產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，主要目的是防止誤用不合格品。）確?？勺匪菽康乃枰奈ㄒ恍詷?biāo)識(shí)，只是在有可追溯要求的場(chǎng)合才用。比如，原材料來不及檢驗(yàn)經(jīng)批準(zhǔn)后投入生產(chǎn)，這時(shí)要這批材料作適當(dāng)?shù)奈ㄒ恍詷?biāo)識(shí)，確保當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果出來后若發(fā)現(xiàn)問題，可以及時(shí)追回或采取其他適當(dāng)措施。注意標(biāo)識(shí)和 產(chǎn)品防護(hù)所需標(biāo)識(shí)的區(qū)別，比如對(duì)產(chǎn)品包裝上標(biāo)識(shí)防雨淋、防陽光直曬、堆高限制等，以及倉庫的防火標(biāo)識(shí)，這些都是針對(duì)產(chǎn)品防護(hù)所需的，不包括上述所講的三類標(biāo)識(shí)之中。顧客財(cái)產(chǎn)首先識(shí)別是否為顧客財(cái)產(chǎn)，一是看所有權(quán)歸屬，其次看是否在組織的管理或控制之下。舉個(gè)小例：你是我的顧客，你家的東西是顧客財(cái)產(chǎn)，但你家鑰匙我不管，不適用 的要求；如果我借用了你家東西，那就適用 了，。）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品一部分的，比如原材料；）顧客提供的用于生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的設(shè)備、技術(shù)資料等；）在組織管理和控制之下的顧客財(cái)產(chǎn)，比如快遞公司（物流公司）幫顧客運(yùn)送的物品、洗衣店給顧客洗的衣物、賓館客房里顧客的個(gè)人物品等。版標(biāo)準(zhǔn)在注釋中還提到了“個(gè)人信息，順應(yīng)當(dāng)前對(duì)“個(gè)人信息”保護(hù)的重視。你可能有這樣的經(jīng)歷，剛搬進(jìn)新家?guī)滋炀陀型其N人員打你家電話推銷了。對(duì)顧客提供的東西應(yīng)驗(yàn)證，目的是確認(rèn)其提供的東西是適用的，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)溝通，以免發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)。對(duì)顧客提供的用于生產(chǎn)和服務(wù)用的原材料，和組織自己采購的原材料一樣，應(yīng)驗(yàn)證是否滿足生產(chǎn)和服務(wù)的要求，判標(biāo)時(shí)應(yīng)判在，而不應(yīng)判在4對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的防護(hù)應(yīng)與產(chǎn)品防護(hù)區(qū)分，產(chǎn)品防護(hù)也包括對(duì)原材料的防護(hù)，顧客財(cái)產(chǎn)也可能包括顧客提供的原材料，但對(duì)顧客提供的原材料的防護(hù)（保護(hù)）還是應(yīng)該判在5當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞和不適用的情況，要及時(shí)報(bào)告顧客，這種交流也是屬于顧客溝通的一部分，作為一個(gè)特例在本條款提出，判標(biāo)時(shí)應(yīng)判在，而不要判到2產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)的期間從“采購產(chǎn)品入廠到產(chǎn)品正式交付到顧客指點(diǎn)的地點(diǎn)”如果供方不負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的運(yùn)輸那么采購產(chǎn)品運(yùn)輸期間的防護(hù)，也在的范圍內(nèi)。產(chǎn)品的防護(hù)應(yīng)考慮不同產(chǎn)品特性，實(shí)施不同的防護(hù)方法。這種防護(hù)是為了保持產(chǎn)品“符合”要求，并不會(huì)使產(chǎn)品變得更好或更差，只是為了維持現(xiàn)狀。產(chǎn)品防護(hù)可能涉及不同的方面：標(biāo)識(shí)：為了防護(hù)而標(biāo)識(shí)，與標(biāo)識(shí)和可追溯中使用的標(biāo)識(shí)目的不一樣，比如產(chǎn)品包裝上的防潮、防震標(biāo)識(shí)。搬運(yùn)：搬運(yùn)方法要能確保不損壞產(chǎn)品。包裝：包裝可以美化產(chǎn)品，同時(shí)也有保護(hù)產(chǎn)品的功能，比如裝牛奶的軟包裝“利樂枕”,可以確保產(chǎn)品在常溫下保質(zhì)個(gè)月。上次去宜家看到他們的產(chǎn)品包裝很簡(jiǎn)單，懂得省錢。產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)就考慮到便于運(yùn)輸，減少運(yùn)輸空間占用，讓人不得不服。貯存：貯存產(chǎn)品涉及場(chǎng)所環(huán)境，注意與工作環(huán)境相區(qū)別。之前說過控制的工作環(huán)境，是為了形成產(chǎn)品（成果）的工作環(huán)境，前說過的要求的工作環(huán)境是為了保護(hù)“成果”的環(huán)境。保護(hù)：采用特定的保護(hù)措施，比如對(duì)鐵制品涂漆防銹。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備關(guān)于監(jiān)測(cè)設(shè)備方面的內(nèi)容，之前有過不少的介紹，不再重復(fù)。安裝在設(shè)備上的用于監(jiān)測(cè)的儀表的管理，也是在 .版標(biāo)準(zhǔn)把監(jiān)測(cè)裝置改為“監(jiān)測(cè)設(shè)備”，明確了監(jiān)測(cè)設(shè)備作為基礎(chǔ)設(shè)施的范疇。測(cè)量、分析和改進(jìn)總則（略過）監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意顧客滿意是一種顧客的感受，可以用“形容詞”來表示，比如滿意度高、滿意度低。這里的“顧客滿意”，不是我們平常所講的“顧客很滿意。標(biāo)準(zhǔn)要求建立渠道主動(dòng)獲取顧客對(duì)其產(chǎn)品、服務(wù)的感受信息，而不是被動(dòng)接受。沒有投訴不代表顧客是滿意的，只是顧客沒有表達(dá)出來，或者組織沒有提供讓顧客表達(dá)想法的渠道。內(nèi)部審核內(nèi)審是一種發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)質(zhì)量體系的工具。內(nèi)審工作可以經(jīng)?；?，也可以定期進(jìn)行。要做到內(nèi)審真正有效，不是一件容易的事。內(nèi)審人員的能力，很難滿足內(nèi)審的要求，不是一張內(nèi)審員培訓(xùn)證書就解決了問題。內(nèi)審員參加學(xué)習(xí)之后無法著手審核，一個(gè)重要的原因是內(nèi)審員的教育培訓(xùn)理論性強(qiáng)，脫離實(shí)際。內(nèi)審提出的所有不符合項(xiàng)都應(yīng)采取“糾正措施”,判在其他提出的不合格，需要根據(jù)不合格的嚴(yán)重程度確定是否需要采取糾正措施，判在5過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象是整個(gè)質(zhì)量管理體系過程，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。中也提到了監(jiān)視和測(cè)量，僅指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測(cè)量。判標(biāo)時(shí)，對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)測(cè)，判在，其他過程的監(jiān)測(cè)判2對(duì)過程監(jiān)測(cè)采用的方法，可以是日常工作檢查，以及內(nèi)控崗位之間的工作復(fù)核、定期工作總結(jié)、質(zhì)量目標(biāo)完成情況檢查、以及質(zhì)量工具中的等。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量針對(duì)過程的“結(jié)果”的質(zhì)量特性進(jìn)行監(jiān)測(cè)，比如采購過程的結(jié)果（采購的產(chǎn)品入過程中的產(chǎn)品、完成品，都是的范圍。對(duì)采購產(chǎn)品的質(zhì)量特性監(jiān)測(cè)，屬于對(duì)采購產(chǎn)品驗(yàn)證的一種方法。涉及判標(biāo)時(shí)，我還是建議對(duì)采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)判斷在為好。與的關(guān)系：策劃“如何實(shí)施產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量”，按策劃的要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在一