2023年內(nèi)審員理論知識(shí)考核試題

2023年內(nèi)審員理論知識(shí)考核一、判斷題1、GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)更加突出法規(guī)要求，從標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中提到法規(guī)要求數(shù)量就可以看出。對(duì)√錯(cuò)2、標(biāo)準(zhǔn)中提到的助動(dòng)詞“應(yīng)”的含義是：對(duì)其后內(nèi)容是建議性的，非強(qiáng)制。對(duì)錯(cuò)√3、公司采用ISO9001和GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，目的是證實(shí)公司具有滿足法規(guī)要求和顧客要求的能力。對(duì)√錯(cuò)4、建立質(zhì)量管理體系，必須有文件和記錄，文件可以是電子版，也可以是紙質(zhì)版的。對(duì)√錯(cuò)5、記錄內(nèi)容寫的不對(duì)，使用涂改液進(jìn)行覆蓋，正確的寫上去，涂改后簽署姓名和日期。對(duì)錯(cuò)√6、國(guó)家對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，頒布了相應(yīng)的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，根據(jù)缺陷影響程度，召回方式分為一至三級(jí)召回。對(duì)√錯(cuò)7、內(nèi)審是年年做，年年有不符合項(xiàng)，應(yīng)該是內(nèi)審檢查人員的責(zé)任不到位。對(duì)錯(cuò)√8、外包過程應(yīng)進(jìn)行控制，可不必在質(zhì)量手冊(cè)里對(duì)此過程進(jìn)行描述，因?yàn)橥獠窟^程主要責(zé)任在提供外包的公司。對(duì)錯(cuò)√9、管理評(píng)審輸出最終可提出質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、資源等方面的改進(jìn)要求。對(duì)√錯(cuò)10、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的數(shù)據(jù)應(yīng)是有據(jù)可查的，目的是保證其正確性，因其后的設(shè)計(jì)輸出和驗(yàn)證是以輸入為依據(jù)形成的結(jié)果。對(duì)√錯(cuò)11、供方評(píng)價(jià)需評(píng)價(jià)其提供的產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)公司最終產(chǎn)品和服務(wù)的影響，采取物料、服務(wù)分類是一種體現(xiàn)。對(duì)√錯(cuò)12、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，應(yīng)明確關(guān)鍵工序，對(duì)這些工序應(yīng)重點(diǎn)控制。對(duì)√錯(cuò)13、產(chǎn)品只需追溯整機(jī)個(gè)體號(hào)（序號(hào)），不必追溯零部件。對(duì)錯(cuò)√14、用于醫(yī)療器械關(guān)鍵、重點(diǎn)項(xiàng)目檢測(cè)器具，應(yīng)有操作規(guī)程，并且對(duì)其每次使用應(yīng)有記錄。對(duì)√錯(cuò)15、車間內(nèi)的不合格品，單獨(dú)放置，操作人員能夠識(shí)別即可。對(duì)錯(cuò)√16、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將居民住宅做為倉庫。對(duì)錯(cuò)√17、原材料的檢驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)與供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和該原材料可能對(duì)成品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。對(duì)√錯(cuò)18、對(duì)一般原材料（如紙質(zhì)包裝、五金件等）檢驗(yàn)后可以不用記錄。對(duì)錯(cuò)√19、應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。對(duì)√錯(cuò)20、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中應(yīng)使用適宜方法標(biāo)識(shí)，即從原材料到產(chǎn)品交到顧客處前都要有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法。對(duì)√錯(cuò)21、（）沒有抱怨和投訴就表明顧客滿意對(duì)√錯(cuò)22、（）內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的糾正措施的實(shí)施及有效性可以不進(jìn)行驗(yàn)證對(duì)√錯(cuò)23、（）內(nèi)審能夠檢查文件管理的程序是否有效對(duì)√錯(cuò)24、（）審核員只要不審核自己所在部門就好了對(duì)√錯(cuò)25、（）審核方案就是審核計(jì)劃對(duì)√錯(cuò)26、（）末次會(huì)議的時(shí)間應(yīng)該在首次會(huì)議的時(shí)候就要說明時(shí)間對(duì)√錯(cuò)27、（）當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，必須調(diào)查到必要的深度對(duì)√錯(cuò)28、（）從現(xiàn)場(chǎng)記錄到文件規(guī)定是逆向?qū)徍朔椒▽?duì)√錯(cuò)29、（）提問是審核中運(yùn)用最多、最基本的方法對(duì)√錯(cuò)30、（）最密切聯(lián)系原則:在標(biāo)準(zhǔn)中找不到完全能“對(duì)號(hào)入座”條款時(shí)就判最為接近的條款對(duì)√錯(cuò)二、單選題1、9001是（）[單選題]*A、質(zhì)量管理體系規(guī)定B、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語C、質(zhì)量管理體系要求√D、質(zhì)量管理體系指南2、審核組長(zhǎng)在籌劃質(zhì)量管理體系審核時(shí)，應(yīng)擬定（）[單選題]*A、審核的目的和范圍B、有關(guān)質(zhì)量管理體系的規(guī)定C、審核時(shí)間和審核員D、以上所有√3、內(nèi)審員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)如何使用檢查表（）[單選題]*A、向受審核方出示檢查表B、把問題念一遍，然后進(jìn)行檢查C、把檢查表交給受審核方，然后提問D、將檢查表最為檢查時(shí)的輔助手段√4、收集信息時(shí)的措施不可以是（）[單選題]*A、面談B、觀察C、查閱記錄D、猜測(cè)√5、內(nèi)審首次會(huì)議的參加人員包括內(nèi)審組成員和（），必要時(shí)邀請(qǐng)其他人員參加[單選題]*A、總經(jīng)理B、管理者代表C、受審核部門√D、各部門員工6、實(shí)施內(nèi)部管理體系審核，主要為了（）[單選題]*A、發(fā)現(xiàn)盡可能多的不符合項(xiàng)B、評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的符合性C、建立互利的供方關(guān)系D、保持、持續(xù)改進(jìn)管理體系√7、如果在審核中沒有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，審核員應(yīng)（）[單選題]*A、做出結(jié)論√B、調(diào)整審核范圍C、繼續(xù)擴(kuò)大抽樣D、以上都對(duì)8、審核計(jì)劃應(yīng)該提前（）發(fā)出通知[單選題]*A、3天B、5天C、一周√D、兩周9、下列哪個(gè)是審核最基本、主要的原則（）[單選題]*A、堅(jiān)持“三要三不要”員原則B、堅(jiān)持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則√C、堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則D、以上都是10、烏龜圖包含多少個(gè)內(nèi)容（）[單選題]*A、6個(gè)B、7個(gè)√C、8個(gè)D、9個(gè)11、我們公司內(nèi)最常用的審核方式是（）[單選題]*A、按條款審核B、按部門審核√C、按產(chǎn)品審核D、按服務(wù)審核12、當(dāng)存在多種判斷時(shí)按最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見效的條款處判屬于（）[單選題]*A、最貼近原則B、最關(guān)鍵原則C、最有效原則√D、合并同類項(xiàng)原則13、對(duì)審核員提出的問題旁征博引，高談闊論，與你進(jìn)行理論探討，想利用專業(yè)方面的優(yōu)勢(shì)震懾住審核員，減緩審核進(jìn)度屬于（）[單選題]*A、“掩蓋”型B、“辯解”型C、“高談闊論”型√D、“好高騖遠(yuǎn)”型14、審核時(shí)遇到“掩蓋”型的應(yīng)對(duì)技巧是（）[單選題]*A、耐心、容忍、靈敏變換問法，直至達(dá)到目的√B、請(qǐng)示受審核方領(lǐng)導(dǎo)另派熟悉情況的人陪同或介紹情況C、清楚、耐心地說明這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，審核是標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的過程D、可以重新核查，堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)15、審核員在審核時(shí)應(yīng)該（）[單選題]*A、多講B、多看√C、少問D、少聽16、PDCA循環(huán),又叫“戴明環(huán)”，循環(huán)模式中的P、D、C、A分別指（）。[單選題]*A、計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理√B、實(shí)施、檢查、計(jì)劃、處理C、檢查、計(jì)劃、處理、實(shí)施D、檢查、處理、計(jì)劃、實(shí)施17、依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于“領(lǐng)導(dǎo)作用”，以下說法正確的是（）。[單選題]*A、最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)B、最高管理者審批質(zhì)量手冊(cè)C、最高管理者應(yīng)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用√D、最高管理者應(yīng)合理授權(quán)相關(guān)人員為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。3、GB/T19001準(zhǔn)中表示的“保留形成文件的信息“指的是()。[單選題]*A、程序文件B、作業(yè)文件C、記錄√D、圖紙4、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織英文縮寫為（）。[單選題]*A、CNASB、IECC、CCAAD、ISO√5、下列有關(guān)過期文件的處理不當(dāng)?shù)氖牵ǎ單選題]*A、文控員在分發(fā)新版本的文件時(shí)回收相應(yīng)份數(shù)的過期文件B、現(xiàn)場(chǎng)可將過期文件不做任何標(biāo)注后當(dāng)做二次用紙√C、若對(duì)過期文件有其他用途，應(yīng)在相應(yīng)文件上做特殊標(biāo)識(shí)D、過期文件回收后應(yīng)進(jìn)行銷毀6、第三方認(rèn)證中的第三方是指（）。[單選題]*A、顧客B、公司內(nèi)審員C、供應(yīng)商D、認(rèn)證機(jī)構(gòu)√7、我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)可劃分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、（）四級(jí)。[單選題]*A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)√B、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、部門標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)8、組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),以下不正確的考慮是()[單選題]*A、變更目的及其潛在后果B、質(zhì)量管理體系的完整性C、資源的可獲得性D、職責(zé)和權(quán)限的固化√9、人力資源管理應(yīng)保持哪些方面的記錄？（）[單選題]*A、教育和培訓(xùn)B、技能C、經(jīng)驗(yàn)D、以上皆是√10、顧客財(cái)產(chǎn)不包括（）。[單選題]*A、知識(shí)產(chǎn)權(quán)B、顧客指定采購的配套件√C、顧客的個(gè)人信息D、顧客提供的原材料11、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中7、1、4過程運(yùn)行環(huán)境可以包括（）。[單選題]*A、工作場(chǎng)所溫度濕度B、半成品庫的通風(fēng)和防潮條件C、工作區(qū)域布置的合理性D、以上都是√12、以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)？（）[單選題]*A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012√D、ISO1900113、什么是外來文件？()[單選題]*A、涉及到公司適用的法律、法規(guī)B、顧客提供的圖紙、供應(yīng)商提供的MSDSC、本公司產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D、以上都是√14、我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和（）兩種。[單選題]*A、參考性B、建議性C、推薦性√D、參照性15、組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),()組織應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。[單選題]*A、在發(fā)生貿(mào)易前B、在發(fā)生貿(mào)易后C、在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前√D、在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之后16、GB/T42061-2022，為YY/T0287行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)到國(guó)標(biāo)的升級(jí)，并將于（）正式實(shí)施。[單選題]*2022年10月2023年11月√2023年1月2022年12月17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。[單選題]*由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)√由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局18、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。[單選題]*由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門√由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局19、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。[單選題]*由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局√20、以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械組織編寫的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？（）[單選題]*ISO13485√ISOISO9001GB/T1900121、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（）。[單選題]*安全有效安全、有效√22、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為（）類。[單選題]*123√23、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。[單選題]*2345√24、文件管理重點(diǎn)核查的內(nèi)容是（）[單選題]*質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄√技術(shù)文件記錄25、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于（）名。[單選題]*1名2名√3名4名26、第三方認(rèn)證中的第三方是指（）。[單選題]*A、顧客B、公司內(nèi)審員C、供應(yīng)商D、認(rèn)證機(jī)構(gòu)√27、我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)可劃分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、（）四級(jí)。[單選題]*A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)√B、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、部門標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)28、組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),以下不正確的考慮是()[單選題]*A、變更目的及其潛在后果B、質(zhì)量管理體系的完整性C、資源的可獲得性D、職責(zé)和權(quán)限的固化√29、人力資源管理應(yīng)保持哪些方面的記錄？（）[單選題]*A、教育和培訓(xùn)B、技能C、經(jīng)驗(yàn)D、以上皆是√30、顧客財(cái)產(chǎn)不包括（）。[單選題]*A、知識(shí)產(chǎn)權(quán)B、顧客指定采購的配套件√C、顧客的個(gè)人信息D、顧客提供的原材料31、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中7、1、4過程運(yùn)行環(huán)境可以包括（）。[單選題]*A、工作場(chǎng)所溫度濕度B、半成品庫的通風(fēng)和防潮條件C、工作區(qū)域布置的合理性D、以上都是√32、以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)？（）[單選題]*A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012√D、ISO1900133、什么是外來文件？()[單選題]*A、涉及到公司適用的法律、法規(guī)B、顧客提供的圖紙、供應(yīng)商提供的MSDSC、本公司產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D、以上都是√34、我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和（）兩種。[單選題]*A、參考性B、建議性C、推薦性√D、參照性35、組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),()組織應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。[單選題]*A、在發(fā)生貿(mào)易前B、在發(fā)生貿(mào)易后C、在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前√D、在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之后36、PDCA循環(huán),又叫“戴明環(huán)”，循環(huán)模式中的P、D、C、A分別指（）。[單選題]*A、計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理√B、實(shí)施、檢查、計(jì)劃、處理C、檢查、計(jì)劃、處理、實(shí)施D、檢查、處理、計(jì)劃、實(shí)施37、依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于“領(lǐng)導(dǎo)作用”，以下說法正確的是（）。[單選題]*A、最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)B、最高管理者審批質(zhì)量手冊(cè)C、最高管理者應(yīng)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用√D、最高管理者應(yīng)合理授權(quán)相關(guān)人員為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。38、GB/T19001準(zhǔn)中表示的“保留形成文件的信息“指的是()。[單選題]*A、程序文件B、作業(yè)文件C、記錄√D、圖紙39、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織英文縮寫為（）。[單選題]*A、CNASB、IECC、CCAAD、ISO√40、下列有關(guān)過期文件的處理不當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。[單選題]*A、文控員在分發(fā)新版本的文件時(shí)回收相應(yīng)份數(shù)的過期文件B、現(xiàn)場(chǎng)可將過期文件不做任何標(biāo)注后當(dāng)做二次用紙√C、若對(duì)過期文件有其他用途，應(yīng)在相應(yīng)文件上做特殊標(biāo)識(shí)D、過期文件回收后應(yīng)進(jìn)行銷毀三、不定項(xiàng)選擇題1、以下哪些選項(xiàng)屬于嚴(yán)重不符合（）。[多選題]*A、系統(tǒng)性失效或失控,某些關(guān)鍵過程發(fā)生量大面廣的不符合,如對(duì)大部分銷售合同未進(jìn)行評(píng)審,一年內(nèi)來未做過內(nèi)審等；√B、區(qū)域性失效或失控,某個(gè)場(chǎng)所、部門游離于體系以外,嚴(yán)重影響組織的體系運(yùn)行有效性；√C、明知故犯,造成嚴(yán)重后果的,如產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格品,但未采取措施仍按合格品出廠；√D、個(gè)別的、孤立的不符合項(xiàng),未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成明顯影響;2、審核證據(jù)包括與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能夠證實(shí)的（）。[多選題]*A、程序B、要求C、記錄√D、事實(shí)陳述或其他信息√3、第一方審核（內(nèi)部審核）用于（）。[多選題]*A．管理評(píng)審√B．內(nèi)部改進(jìn)√C．自我合格申明的基礎(chǔ)√D．認(rèn)證4、不符合按符合性、有效性分類（）[多選題]*A、文件性不符合√B、實(shí)施性不符合√C、效果性不符合√D、內(nèi)容不符合5、不合格品的處置方式有（）。[多選題]*A.返工√B.返修√C.讓步使用√D.報(bào)廢√6、9001體系的核心價(jià)值（）[多選題]*A、凡事有人負(fù)責(zé)√B、凡事有章可循√C、凡事有據(jù)可查√D、凡事有人監(jiān)督√E、犯錯(cuò)誤有改進(jìn)√7、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)作用（）[多選題]*A、提升組織的內(nèi)部管理水平?！藼、可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本保證?！藽、為客戶和潛在的客戶提供信心?！藾、獲得國(guó)際貿(mào)易“通行證”消除國(guó)際貿(mào)易壁壘?！?、內(nèi)部審核目的（）[多選題]*A、為外審作準(zhǔn)備√B、自我改進(jìn)需要√C、建立一種管理手段√D、驗(yàn)證方針目標(biāo)的實(shí)施√E、提供質(zhì)量保證√9、管理體系審核按審核對(duì)象分類為（）[多選題]*A、體系審核√B、過程審核√C、產(chǎn)品審核√D、內(nèi)部審核10、組織的相關(guān)方可指（）[多選題]*A、顧客√B、供應(yīng)商√C、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手√D、股東√E、政府√11、外部環(huán)境包括（）[多選題]*A、政治環(huán)境√B、經(jīng)濟(jì)壞境√C、技術(shù)環(huán)境√D、市場(chǎng)需求√E、供應(yīng)商√12、審核準(zhǔn)則有（）[多選題]*A、ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)√B、質(zhì)量體系文件√C、合同√D、相關(guān)的法律、法規(guī)√13、管理評(píng)審是組織為了確保管理體系的（）而所開展的管理體系評(píng)審活動(dòng)。[多選題]*A、適宜性√B、有效性√C、完整性D、充分性√14、質(zhì)量管理七大原則有（）[多選題]*A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)√B、領(lǐng)導(dǎo)作用√C、全員積極參與√D、過程方法√E、采用PDCA循環(huán)15、管理體系標(biāo)準(zhǔn)高層結(jié)構(gòu)的核心內(nèi)容（）[多選題]*A、相同的標(biāo)準(zhǔn)框架和條款標(biāo)題√B、相同的通用術(shù)語和核心定義√C、相同的條款核心文本√D、相同的標(biāo)準(zhǔn)要求16、不合格項(xiàng)分類（）[多選題]*A、嚴(yán)重不符合√B、輕微不符合√C、建議不符合項(xiàng)√D、特別嚴(yán)重不符合項(xiàng)17、信息收集方法有（）[多選題]*A、面談；√B、提問；√C、查閱文件和記錄；√D、現(xiàn)場(chǎng)觀察；√18、溝通包括（）[多選題]*A、基于什么目的√B、誰溝通√C、什么地點(diǎn)√D、溝通什么內(nèi)容√19、公司的質(zhì)量方針是（）[多選題]*A、科學(xué)管理；√B、持續(xù)創(chuàng)新；√C、全員參與；√D、顧客滿意?！?0、能證明人員符合能力要求的有（）[多選題]*A、教育背景√B、技能√C、經(jīng)歷√D、培訓(xùn)√21、下列術(shù)語內(nèi)部質(zhì)量體系審核不符合項(xiàng)的有（）[多選題]*A、建議項(xiàng)B、輕微不符合項(xiàng)√C、一般不符合項(xiàng)√D、嚴(yán)重不符合項(xiàng)√22、審核方式有哪幾種（）[多選題]*A、按條款審核√B、按產(chǎn)品審核C、按部門審核√D、按服務(wù)審核23、下列哪些是客觀證據(jù)的收集（）[多選題]*A、存在的客觀事實(shí)√B、存在的客觀因素C、被訪問人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的陳述√D、現(xiàn)有的文件、記錄√24、下列哪些是抽樣原則（）[多選題]*A、抽3-10個(gè)樣本√B、隨機(jī)抽樣√C、不同類型抽樣√D、發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣√25、不合格報(bào)告的內(nèi)容包括（）[多選題]*A、不合格事實(shí)的描述√B、糾正和預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期√C、不合格事實(shí)的描述√D、審核員姓名√26、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（）。[多選題]*獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的?！虒?dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件?！讨攸c(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件?！提t(yī)療事故和事件。27、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了：（）。[多選題]*基于事實(shí)的決策方法基于風(fēng)險(xiǎn)的思維√PDCA循環(huán)√管理的系統(tǒng)方法28、質(zhì)量管理原則包括：（）。[多選題]*關(guān)系管理√改進(jìn)√循證決策√過程方法√29、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要參照哪些建立質(zhì)量體系（）。[多選題]*GB/T42061-2022（正式實(shí)施之后）√醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范√醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范√GB/T42062-2022（正式實(shí)施之后）30、以下對(duì)于PDCA描述正確的是（）。[多選題]*P-策劃√D-實(shí)施√C-檢查√A-處置√31、按GB/T42061和“規(guī)范”要求，公司質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)應(yīng)描述（）。[多選題]*各種具體業(yè)務(wù)流程各種過程（工作）之間的相互關(guān)系√具體項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃應(yīng)包括不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和“規(guī)范”條款√32、質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)包括產(chǎn)品要求，以下屬于產(chǎn)品要求的是（）。[多選題]*產(chǎn)品交檢合格率95