醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓附有答案

醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓[復制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________崗位:________________________日期：________________________一、填空題（每題5分，共10題）1.2017版醫(yī)療器械分類目錄包含_________個子目錄，并規(guī)定有管理分類：第一、二、三類醫(yī)療器械。

[填空題]*_________________________________(答案：22)2.2017版醫(yī)療器械分類目錄,自2018年_____月1日起執(zhí)行[填空題]*_________________________________(答案：8)3.目前醫(yī)療器械分類標準，執(zhí)行的的_________版和2017版醫(yī)療器械分類目錄[填空題]*_________________________________(答案：2002)4.醫(yī)療器械注冊人、備案人所生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品________要求

[填空題]*_________________________________(答案：技術(shù))5.臨床評價的定義是指________通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。[填空題]*_________________________________(答案：注冊申請人)6.醫(yī)療器械再評價的定義是依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對已經(jīng)上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時，對獲準上市的醫(yī)療器械的________、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程.[填空題]*_________________________________(答案：安全性)7.醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊、備案申請人，依法申請并取得________________或備案證明

[填空題]*_________________________________(答案：醫(yī)療器械注冊證)8.醫(yī)療器械__________（UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是產(chǎn)品在供應鏈中的唯一“身份證”由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成

[填空題]*_________________________________(答案：唯一標識)9.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，需要在所在地市級市場監(jiān)督管理局_________。[填空題]*_________________________________(答案：備案)10.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需要在所在地市級市場監(jiān)督管理局________。[填空題]*_________________________________(答案：許可)二、判斷題（每題5分，共10題）11.按照總局令第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》醫(yī)療器械分為三大管理類別，第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，共計22個子目錄[判斷題]*對錯(正確答案)12.2017版醫(yī)療器械分類目錄包含43個子目錄，并規(guī)定有管理分類：第一、二、三類醫(yī)療器械[判斷題]*對錯(正確答案)13.經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要到縣級市場監(jiān)督管理局備案[判斷題]*對錯(正確答案)14.進口醫(yī)療器械注冊需要到所在地省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請注冊[判斷題]*對錯(正確答案)15.關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量標準，國家強制執(zhí)行的標準具備法律效應，經(jīng)企業(yè)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求不具備法律效應。[判斷題]*對錯(正確答案)16.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，無需進行臨床評價[判斷題]*對錯(正確答案)17.如果醫(yī)療器械產(chǎn)品工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的，可以免于臨床評價。[判斷題]*對(正確答案)錯18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，需要進行醫(yī)療器械產(chǎn)品再評價。[判斷題]*對(正確答案)錯19.醫(yī)療器械注冊人、備案人上市許可持有人不具有開展不良事件監(jiān)測和再