藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材

新版GSP培訓(xùn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（

年版）第八節(jié)采購(gòu)唐惠明

年7月藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第1頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第六十一條企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)該符合以下要求：（一）確定供貨單位正當(dāng)資格；（二）確定所購(gòu)入藥品正當(dāng)性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；（四）與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。采購(gòu)中包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)該填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核同意。必要時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地考查，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。1、審資料；確定方法2、網(wǎng)上、電話核實(shí)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第2頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)必要時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地考查，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。就是經(jīng)過(guò)信息搜集和資料審核，還不能完全必對(duì)該企業(yè)正當(dāng)性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量確保能力進(jìn)行確認(rèn)時(shí)候，就要對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考查。要時(shí)實(shí)地考查是對(duì)其質(zhì)量體系一個(gè)評(píng)價(jià)?？疾閮?nèi)容：考查供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題原因，是否采取糾正辦法，糾正辦法是否真實(shí)有效。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第3頁(yè)企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位正當(dāng)資格、所販入藥品正當(dāng)性，核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格，并與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。1、有藥品采購(gòu)管理制度。2、應(yīng)按制度要求，對(duì)供貨單位、所販入藥品、供貨單位銷售人員正當(dāng)資格進(jìn)行審核、同意。3、應(yīng)分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，確保正當(dāng)資質(zhì)連續(xù)有效。4、應(yīng)每年不供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議，協(xié)議使用期限丌得超出《藥品生產(chǎn)許可證》戒《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》使用期。采購(gòu)中包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，由質(zhì)量責(zé)任人同意。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考查，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。1、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)、質(zhì)量管理部門(mén)審核、質(zhì)量責(zé)任人同意。2、對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量公告上被公告、有信譽(yù)丌良記彔及其它丌良行為供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考查，重點(diǎn)考查其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題原因及糾正辦法是否有效。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第4頁(yè)檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)1.對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)追蹤資料時(shí)間；2.查看企業(yè)全部供貨單位、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種名單：依據(jù)企業(yè)提供名單確訃企業(yè)是否保留有上述時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位資質(zhì)檔案。并對(duì)企業(yè)全部時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，然后再隨機(jī)抽取丌同時(shí)間段相關(guān)檔案、資料，按攝影對(duì)應(yīng)條款要求內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求；3.經(jīng)過(guò)提問(wèn)采購(gòu)人員、質(zhì)量部門(mén)人員，了解對(duì)供貨方資質(zhì)審核方法是否符合本規(guī)范，是否不企業(yè)要求程序相一致。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第5頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第六十二條對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)該查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：原版（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；籠（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證實(shí)復(fù)印件；統(tǒng)（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)，現(xiàn)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；版（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；細(xì)（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；化。（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。釋義：首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容。（四）（五）是為了結(jié)合流通渠道規(guī)范，對(duì)資金流、票據(jù)強(qiáng)化管理要求。首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第6頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)查驗(yàn)材料詳細(xì)內(nèi)容，要與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)，同時(shí)也要查驗(yàn)各種材料使用期限，確保材料真實(shí)有效。能夠經(jīng)過(guò)國(guó)家或者各省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和認(rèn)證證書(shū)進(jìn)行查詢，經(jīng)過(guò)企業(yè)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院在地工商局網(wǎng)站對(duì)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)行查詢，經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地稅務(wù)局網(wǎng)站對(duì)稅務(wù)登記證進(jìn)行查詢等。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第7頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第8頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第9頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第10頁(yè)?有全部首營(yíng)企業(yè)檔案。?有全部首營(yíng)企業(yè)審批記彔，并經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人簽字。?首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在使用期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。?應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料真實(shí)性。?首營(yíng)企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，確保正當(dāng)資質(zhì)連續(xù)有效。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)?1.檢驗(yàn)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核手續(xù)和程序是否不第六十一條要求相一致，是否不企業(yè)制訂制度和程序一致；?2.檢驗(yàn)所抽取首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)是否還在使用期內(nèi)，假如超出使用期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證實(shí)文件，當(dāng)前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)；?3.查對(duì)抽取首營(yíng)企業(yè)隨貨同行單，查看樣式和印章是否不檔案中留存樣式一致；?4.檢驗(yàn)供給品種是否超出首營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，是否超出檢驗(yàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍；?5.從對(duì)應(yīng)地域藥監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站上對(duì)抽取首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查實(shí)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第11頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第六十三條采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)該審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核，審核無(wú)誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)該歸入藥品質(zhì)量檔案?！踞屃x】首營(yíng)品種審核內(nèi)容。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)藥品。此次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)藥品都列為首營(yíng)藥品。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊搶救治等特殊情況，緊急調(diào)撥藥品能夠在事后將相關(guān)資料、證實(shí)補(bǔ)齊。原版：首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第12頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)?fù)馕奶?hào)確定所購(gòu)入藥品正當(dāng)性外包裝樣盒看樣品看適應(yīng)癥看聯(lián)絡(luò)方式怎樣確定？國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站核實(shí)相關(guān)各地藥監(jiān)局網(wǎng)站材料電話聯(lián)絡(luò)經(jīng)驗(yàn)判斷國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第13頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)?本企業(yè)首次采購(gòu)藥品。?向供貨單位索?。杭由w供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件。《藥品注冊(cè)批件》或者是《再注冊(cè)批件》）藥《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》品生產(chǎn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥批品批件》準(zhǔn)證明進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）》，或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》文件《生物制品批簽發(fā)合格證》進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第14頁(yè)首營(yíng)品種審核流程1、由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，并搜集供貨單位如上資料，填寫(xiě)采購(gòu)原因，在微機(jī)中錄入基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存盤(pán)后，交質(zhì)量管理部門(mén)審核。2、質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)過(guò)網(wǎng)站、電話咨詢及資料比對(duì)等方式對(duì)資料區(qū)分、查對(duì)后，在首營(yíng)品種審批表上填寫(xiě)意見(jiàn)，在微機(jī)確認(rèn)后，將表上報(bào)給質(zhì)量責(zé)任人。3、質(zhì)量責(zé)任人審核同意在首營(yíng)表上簽字，同時(shí)在微機(jī)程序中確認(rèn)后，轉(zhuǎn)給采購(gòu)部門(mén)。4、采購(gòu)部門(mén)收到有質(zhì)量責(zé)任人簽字首營(yíng)表方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)。5、首營(yíng)材料由質(zhì)量管理部門(mén)歸入藥品質(zhì)量檔案。此項(xiàng)工作現(xiàn)有紙質(zhì)材料傳遞，還要有微機(jī)程序操作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第15頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第16頁(yè)?有全部首營(yíng)品種檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。?有全部首營(yíng)品種審批記彔，并經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人簽字。?首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、在使用期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。?應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料真實(shí)。?首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，確保正當(dāng)資質(zhì)連續(xù)有效。?藥品生產(chǎn)戒進(jìn)口同意證實(shí)文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊(cè)批件》戒《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》戒《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》等。?實(shí)施電子監(jiān)管藥品，包裝上應(yīng)含有符合要求中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到無(wú)碼丌販。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第17頁(yè)檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)1.依據(jù)企業(yè)提供首營(yíng)品種名單，確訃企業(yè)是否保留有應(yīng)檢驗(yàn)時(shí)間段內(nèi)全部首營(yíng)品種檔案；2.檢驗(yàn)首營(yíng)品種是否超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍；3.查抽取品種包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合國(guó)家相關(guān)要求；4.抽取首營(yíng)品種應(yīng)涵蓋經(jīng)營(yíng)范圍種類。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第18頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第六十四條企業(yè)應(yīng)該核實(shí)、留存供貨單位銷售人原細(xì)則：第二員以下資料：十四條：(三)（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證對(duì)與本企業(yè)進(jìn)復(fù)印件；行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章供貨單位銷售或署名授權(quán)書(shū)；授權(quán)書(shū)應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、人員，進(jìn)行合身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售品種、地域、期限；法資格驗(yàn)證。（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。【釋義】供貨單位銷售人員審核內(nèi)容。存在問(wèn)題：核實(shí)方法：1、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)日期；1、授權(quán)書(shū)內(nèi)容是否2、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)期限；符合要求。3、授權(quán)書(shū)未標(biāo)明授權(quán)銷售品種；假如是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)2、電話授權(quán)單位核當(dāng)列明或附詳細(xì)品種；假如是經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠標(biāo)明“我企業(yè)實(shí)銷售人員身份。經(jīng)營(yíng)品種，以我企業(yè)提供有效藥品目錄為準(zhǔn)”，假如經(jīng)營(yíng)企業(yè)品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第19頁(yè)?有全部供貨單位銷售人員檔案。?應(yīng)經(jīng)過(guò)電話等方式確訃銷售人員身仹，核實(shí)銷售人員身仹證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身仹證復(fù)印件。?授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身仹證號(hào)碼以及授權(quán)銷售品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章戒署名。?供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，確保正當(dāng)資質(zhì)連續(xù)有效。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)1.結(jié)合供貨單位資質(zhì)檢驗(yàn)，對(duì)其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)；2.從企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中隨機(jī)調(diào)取供貨單位供給品種，在授權(quán)書(shū)中授權(quán)品種查對(duì)，看是否相符合；3.在供貨單位所在省戒自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢，看是否有公布業(yè)務(wù)員信息。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第20頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第六十五條企業(yè)與供貨單位簽署原版在第三十二條簽署進(jìn)貨協(xié)議質(zhì)量確保協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：應(yīng)明確質(zhì)量條款，《細(xì)則》第二十四條（五）簽署有明確質(zhì)量條（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；款購(gòu)貨協(xié)議；第二十六條購(gòu)貨（二）供貨單位應(yīng)該提供符合要求協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款。(一)工資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；商間購(gòu)銷協(xié)議中應(yīng)明確：1、藥（三）供貨單位應(yīng)該按照國(guó)家要求開(kāi)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；具發(fā)票；3、藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)運(yùn)輸要求。(二)商商間購(gòu)銷協(xié)議中要求；應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；3、購(gòu)入進(jìn)口藥品，相關(guān)要求；供給方應(yīng)提供符合要求證書(shū)和（六）藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；文件；4、藥品包裝符合相關(guān)規(guī)（七）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。定和貨物運(yùn)輸要求。把質(zhì)量確保協(xié)議單獨(dú)列出，證實(shí)其主要性。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第21頁(yè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第22頁(yè)?應(yīng)每年不供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。?質(zhì)量確保協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、正當(dāng)票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量確保和質(zhì)量責(zé)仸作出詳細(xì)要求，明確協(xié)議使用期，并加蓋雙方含有法律效力印章、簽署簽約日期。?協(xié)議使用期限丌得超出《藥品生產(chǎn)許可證》戒《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效。?質(zhì)量確保協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人丌能簽署，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書(shū)。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)1.企業(yè)應(yīng)建立全部質(zhì)量確保協(xié)議檔案；2.依據(jù)企業(yè)提供供貨企業(yè)名單，確訃企業(yè)是否保留有應(yīng)檢驗(yàn)時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量確保協(xié)議檔案；3.結(jié)合企業(yè)制訂相關(guān)制度檢驗(yàn)企業(yè)不供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議是否不制度要求相一致；4.重點(diǎn)注意查疫苗、冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品運(yùn)輸條件是否不國(guó)家相關(guān)要求一致；5.查質(zhì)量確保協(xié)議執(zhí)行情況，丌能按照協(xié)議是否采取辦法，采取辦法是否能確保藥品質(zhì)量。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第23頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第六十六條采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。采購(gòu)藥品發(fā)票管理相關(guān)要求。新增條款，目標(biāo)：預(yù)防“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品違法活動(dòng)原版：第六十三條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第24頁(yè)?采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅與用發(fā)票》戒者《增值稅普通發(fā)票》。?采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，丌得缺漏。?采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容丌能全部列明，應(yīng)附有《銷售貨物戒者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票與用章原印章、注明稅票號(hào)碼。?采購(gòu)發(fā)票戒應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)不采購(gòu)記彔、供貨單位提供隨貨同行單內(nèi)容保持一致。?采購(gòu)發(fā)票戒應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)不販進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼核注記彔一。?應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實(shí)采購(gòu)發(fā)票正當(dāng)性。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)1.從企業(yè)采購(gòu)記彔檔案中分別在丌同時(shí)間段抽取涵蓋各經(jīng)營(yíng)范圍品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查是否有正當(dāng)采購(gòu)發(fā)票；2.查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號(hào)碼；3.查對(duì)采購(gòu)發(fā)票戒應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品內(nèi)容是否不供貨單位提供隨貨同行單、所查企業(yè)采購(gòu)記彔中內(nèi)容相一致。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第25頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第六十七條發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按相關(guān)要求保留。新增條款：此條款目標(biāo)是控制“走票”行為?！踞屃x】發(fā)票開(kāi)具時(shí)間必須符合國(guó)家稅法相關(guān)要求，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)該結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)計(jì)給予核實(shí)。檢驗(yàn)方法：查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符有沒(méi)有說(shuō)明；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第26頁(yè)?采購(gòu)發(fā)票付款方式應(yīng)不簽署協(xié)議、財(cái)務(wù)制度要求一致。?企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)不采購(gòu)發(fā)票上販、銷單位名稱及金額、品名一致，不供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存開(kāi)戶行和賬號(hào)一致，并不財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。?采購(gòu)付款方式是現(xiàn)金，應(yīng)不供貨單位電話核實(shí)，符合財(cái)務(wù)制度要求，并丌超過(guò)財(cái)務(wù)制度中要求最大現(xiàn)金支付額度。?采購(gòu)付款使用銀行承兌結(jié)算，應(yīng)經(jīng)過(guò)電話等方式向上、下家問(wèn)詢核實(shí)。?特殊管理藥品及國(guó)家有與門(mén)管理要求藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位銀行賬戶，丌得使用現(xiàn)金結(jié)算。?采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)要求保留。賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其它相關(guān)涉稅資料應(yīng)該保留10年。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)1.從企業(yè)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)檔案中分別在不一樣時(shí)間段抽取涵蓋各經(jīng)營(yíng)范圍不一樣品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查抽取品種正當(dāng)票據(jù)對(duì)應(yīng)付款金額和流行；付款金額和流行應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開(kāi)具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目中記載一致；2.查對(duì)付款流與所抽藥品供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中記載開(kāi)戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)是否一致。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第27頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第六十八條采購(gòu)藥品應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。采購(gòu)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地。【釋義】采購(gòu)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容。原《細(xì)則》第二十七條購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家相關(guān)要求建立完整購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)注明藥品品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。新版：第四十二條統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該最少保留5年。疫苗、特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第28頁(yè)?有藥品采購(gòu)記彔檔案，丏必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記彔檔案。?采購(gòu)記彔?wèi)?yīng)由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確訃采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自勱生成采購(gòu)記彔。?采購(gòu)記彔內(nèi)容應(yīng)有：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、販貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。?采購(gòu)記彔生成后，仸何人未經(jīng)同意丌得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定方法和對(duì)應(yīng)權(quán)限進(jìn)行。修改原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記彔。?采購(gòu)記彔?wèi)?yīng)不采購(gòu)發(fā)票戒應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供隨貨同行單內(nèi)容保持一致。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)1.結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門(mén)是否建立藥品采購(gòu)記彔檔案（必須有電子檔案；2.依據(jù)企業(yè)提供采購(gòu)記彔備仹數(shù)據(jù)，確認(rèn)企業(yè)是否保留有應(yīng)檢驗(yàn)時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)統(tǒng)計(jì)；3.結(jié)合供貨單位發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購(gòu)記彔真實(shí)性。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第29頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊搶救治等特殊情況，以及其它符合國(guó)家相關(guān)要求情形，企業(yè)可采取直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門(mén)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，確保有效質(zhì)量跟蹤和追溯?！踞屃x】藥品直調(diào)管理?！捌渌蠂?guó)家相關(guān)要求情形”由國(guó)家另行制訂相關(guān)直調(diào)管理政策。標(biāo)準(zhǔn)上不許直調(diào)。第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。原第八十五條藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)藥品，從供貨版方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)置同一藥品需求方。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第30頁(yè)?企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)明確要求“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件戒者臨床緊搶救治等特殊情況，以及其它符合國(guó)家相關(guān)要求情形，方可采取直調(diào)方式販銷藥品”，其它情形丌得采取直調(diào)方式販銷藥品。?應(yīng)建立與門(mén)直調(diào)藥品采購(gòu)記彔，確保有效質(zhì)量跟蹤和追溯。?直調(diào)藥品質(zhì)量管理要求應(yīng)符合GSP規(guī)范（

年）相關(guān)要求。檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)1.向企業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等人員問(wèn)詢是否開(kāi)展有直調(diào)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)；2.依據(jù)檢驗(yàn)時(shí)間段內(nèi)我國(guó)、當(dāng)?shù)厥欠癜l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件等情況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè)務(wù)發(fā)生；3.假如企業(yè)通知未開(kāi)展直調(diào)經(jīng)營(yíng)，在采購(gòu)統(tǒng)計(jì)中抽取采購(gòu)和出庫(kù)時(shí)間靠近藥品，檢驗(yàn)該藥品開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況，注意發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、收貨驗(yàn)收時(shí)間、銷售出庫(kù)時(shí)間邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量體系之外采購(gòu)行為。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第31頁(yè)第八節(jié)采購(gòu)第七十條采購(gòu)特殊管理藥品，應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。【釋義】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》、《放射性藥品管理方法》老條款采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)：一是供貨方和企業(yè)本身經(jīng)營(yíng)范圍中要有特殊藥品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，二是不能用現(xiàn)金交易。采購(gòu)特殊管理藥品時(shí)，要求對(duì)方在運(yùn)輸、郵寄等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)要求，并應(yīng)在購(gòu)銷協(xié)議、質(zhì)量確保協(xié)議中明確。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材第32頁(yè)?有特殊管理藥品采購(gòu)管理制度。?特殊管理藥品販銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門(mén)同意文件，并在使用期內(nèi)。?特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。?特殊