藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

第一節(jié)藥品市場(chǎng)一、市場(chǎng)一定條件下商品交換總和。1、商品交換場(chǎng)所：中藥材市場(chǎng)2、商品交換和流通領(lǐng)域：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)3、商品供求關(guān)系：非處方藥市場(chǎng)潛力巨大4、產(chǎn)品或服務(wù)顯在或潛在購(gòu)置者：開(kāi)發(fā)抗感冒藥新市場(chǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第1頁(yè)二、醫(yī)藥市場(chǎng)需求影響原因1、價(jià)格原因2、非價(jià)格原因（1）療效和質(zhì)量（2）人口原因*人口組成*用藥習(xí)慣*經(jīng)濟(jì)承受能力*用藥水平（3）季節(jié)原因（4）相關(guān)藥品購(gòu)置量——市場(chǎng)替換效應(yīng)（5）國(guó)家政策（6）促銷(xiāo)辦法藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第2頁(yè)三、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)把潛在市場(chǎng)變成真正市場(chǎng)過(guò)程。信息藥品支付醫(yī)師藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥房患者全部權(quán)藥品信息支付全部權(quán)藥品信息支付第三方信息支付全部權(quán)藥品信息信息信息信息支付藥品市場(chǎng)交易示意圖藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第3頁(yè)四、藥品壽命周期藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第4頁(yè)第二節(jié)藥品銷(xiāo)售渠道產(chǎn)品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過(guò)路徑。藥品銷(xiāo)售渠道有4種：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)自己銷(xiāo)售體系2、獨(dú)立銷(xiāo)售系統(tǒng)。如藥房3、沒(méi)有獨(dú)立法人資格，經(jīng)濟(jì)上由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房4、受企業(yè)約束銷(xiāo)售系統(tǒng)。如醫(yī)藥代理商。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第5頁(yè)一、醫(yī)藥批發(fā)商DrugWholesaler,Merchant將購(gòu)進(jìn)藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。包含：各級(jí)各類(lèi)醫(yī)藥企業(yè)，中藥材批發(fā)市場(chǎng)。特點(diǎn)：（1）藥品流通中間步驟，銷(xiāo)售對(duì)象是醫(yī)藥單位、其它批發(fā)商、醫(yī)藥零售商；（2）交易有一定數(shù)量起點(diǎn)，交易次數(shù)少、批量大。（3）一家批發(fā)企業(yè)對(duì)應(yīng)多家生產(chǎn)者及多家零售機(jī)構(gòu)（或其它批發(fā)商）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第6頁(yè)二、醫(yī)藥代理商受委托人委托，替委托人采購(gòu)或銷(xiāo)售藥品并收取傭金一個(gè)中間商。特點(diǎn)：與批發(fā)商相同，但在實(shí)現(xiàn)藥品轉(zhuǎn)移時(shí)不擁有藥品全部權(quán)。分類(lèi)：按代理產(chǎn)品：采購(gòu)代理，銷(xiāo)售代理按代理地域：全國(guó)總代理，地域總代理藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第7頁(yè)三、醫(yī)藥零售機(jī)構(gòu)DrugRetailer1、醫(yī)院藥房(HospitalPharmacy)2、社會(huì)藥房(CommunityPharmacy)按經(jīng)營(yíng)形式：連鎖藥房，獨(dú)立藥房按經(jīng)營(yíng)范圍：專(zhuān)業(yè)藥房，綜合藥房，兼營(yíng)藥房，商業(yè)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)藥品按醫(yī)保制度：定點(diǎn)藥店，非定點(diǎn)藥店藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第8頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第9頁(yè)第三節(jié)藥品流通監(jiān)督管理藥品流通（drugsdistribution）是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者活動(dòng)、體系和過(guò)程，包含了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。藥品流通概念不一樣于藥品買(mǎi)賣(mài)、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，屬宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)范圍。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第10頁(yè)藥品流通監(jiān)督管理是指政府相關(guān)部門(mén)依據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一步驟藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)質(zhì)量確保體系和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)總稱(chēng)。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第11頁(yè)1、嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品準(zhǔn)入控制2、制訂實(shí)施《藥師法》（《藥房法》）配置執(zhí)業(yè)藥師3、推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）4、實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理5、加強(qiáng)藥品廣告管理6、重視藥品標(biāo)識(shí)物管理7、藥品價(jià)格控制一、藥品流通監(jiān)督管理主要方面藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第12頁(yè)二、藥品流通監(jiān)督管理方法

《藥品流通監(jiān)督管理方法》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂公布規(guī)章，年1月31日公布，自年5月1日實(shí)施。《方法》共五章47條。《方法》是為了規(guī)范藥品流通秩序，確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品做出要求。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第13頁(yè)第四節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

GSP我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。企業(yè)類(lèi)型大企型業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)批發(fā)企業(yè)≥20,0005,000-20,000≤5,000零售連鎖企業(yè)≥20,0005,000-20,000≤5,000零售企業(yè)≥1,000500-1,000≤500藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分(萬(wàn)元)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第14頁(yè)一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求企業(yè)規(guī)模企業(yè)主要責(zé)任人質(zhì)量管理工作責(zé)任人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人質(zhì)量工作人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售人員大、中型企業(yè)應(yīng)含有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)，跨地域企業(yè)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷高中（含）以上文化程度小型企業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)在崗要求—―在職在崗不得兼職能堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，有實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立處理經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。在職在崗不得兼職在職在崗不得兼職—－人數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作專(zhuān)職人員百分比不少于企業(yè)職員總數(shù)4％或2％，上述幾類(lèi)專(zhuān)職人員總和不少于3人，并保持相對(duì)穩(wěn)定。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第15頁(yè)企業(yè)規(guī)模質(zhì)量管理工作責(zé)任人質(zhì)量管理人員驗(yàn)收人員、營(yíng)業(yè)員處方審核員大型企業(yè)藥師以上技術(shù)職稱(chēng)藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或者含有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷高中（含）以上文化程度。如為初漢字化程度，須含有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，假如經(jīng)營(yíng)中藥飲片則必須配置執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中型企業(yè)小型企業(yè)及連鎖門(mén)店藥士以上技術(shù)職稱(chēng)一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第16頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員上崗培訓(xùn)要求崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售保管、運(yùn)輸藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得合格證后方可上崗。應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得合格證書(shū)后，方可上崗?！髽I(yè)內(nèi)部培訓(xùn)以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕嘤?xùn)內(nèi)容，結(jié)合崗位操作技能，考評(píng)合格方可上崗。一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第17頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員繼續(xù)教育一覽表崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管、銷(xiāo)售、運(yùn)輸GSP要求每年應(yīng)接收省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織繼續(xù)教育定時(shí)接收企業(yè)組織繼續(xù)教育——企業(yè)組織企業(yè)定時(shí)組織以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕獌?nèi)容，并結(jié)合崗位操作技能開(kāi)展繼續(xù)教育一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第18頁(yè)二、批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備1.對(duì)于倉(cāng)庫(kù)與相關(guān)場(chǎng)所面積要求企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于1500㎡不低于1000㎡不低于500㎡養(yǎng)護(hù)室面積大于50㎡大于40㎡大于20㎡中藥飲片分裝場(chǎng)所如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室，面積與設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)收發(fā)貨場(chǎng)所適合進(jìn)行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚物料儲(chǔ)存場(chǎng)所設(shè)置包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，明亮、整齊對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所要求藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第19頁(yè)對(duì)藥品零售企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所要求企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于100㎡不低于50㎡不低于40㎡倉(cāng)庫(kù)面積不低于30㎡不低于20㎡不低于20㎡藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第20頁(yè)對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求

（1）營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該按照藥品分類(lèi)管理要求對(duì)不一樣類(lèi)別、不一樣用途、不一樣劑型、不一樣品名、不一樣儲(chǔ)存要求藥品加以分類(lèi)陳列，按照要求擺放藥品和價(jià)格簽。柜臺(tái)外應(yīng)有柜組標(biāo)示。（2）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品（二類(lèi)精神藥品、罌粟殼等）應(yīng)設(shè)置專(zhuān)柜，并設(shè)置對(duì)應(yīng)標(biāo)志。（3）經(jīng)營(yíng)生物制品等對(duì)溫度有特殊要求品種，應(yīng)配置恒溫柜。（4）經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)，應(yīng)配置調(diào)配處方、臨方炮制設(shè)備，普通包含鐵研缽、秤、搗藥罐等。（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置拆零設(shè)備，包含白瓷盤(pán)、藥匙、一次性手套、口罩、包裝藥袋等。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第21頁(yè)2、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)倉(cāng)庫(kù)條件（1）、庫(kù)區(qū)選址、庫(kù)房條件（建筑和裝修、庫(kù)內(nèi)條件）、庫(kù)區(qū)環(huán)境：（2）、倉(cāng)庫(kù)劃分：（3）、庫(kù)房分類(lèi)：①按作業(yè)管理要求：——待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)。②按濕度管理要求：——冷庫(kù)：2-10℃,陰涼庫(kù)：20℃,常溫庫(kù)：0-30℃各類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％～75％之間。③按特殊管理要求：——麻藥庫(kù)、一類(lèi)精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等（4）、倉(cāng)庫(kù)基本設(shè)施避陽(yáng)、通風(fēng)、檢調(diào)溫濕度、貨架、消防安全設(shè)備。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第22頁(yè)三、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制要求（一）進(jìn)貨1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具正當(dāng)性；2、藥品含有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、同意文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除……外）；3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)；4、包裝、標(biāo)識(shí)物符正當(dāng)律要求。簽定協(xié)議應(yīng)有明確質(zhì)量條款；5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制訂審批制度和試銷(xiāo)制度。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第23頁(yè)（二）驗(yàn)收與檢驗(yàn)1、驗(yàn)收：（1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款。

（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀(guān)性狀檢驗(yàn)、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)。

（3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗(yàn)收。

（4）驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)：使用期藥品保留至期滿(mǎn)1年，批發(fā)企業(yè)最少保留3年，零售企業(yè)最少保留2年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第24頁(yè)2、檢驗(yàn)：（1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)

（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。

（3）檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)：保留5年。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第25頁(yè)（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、分類(lèi)儲(chǔ)存保管：（1）按屬性實(shí)施“六分開(kāi)”：

（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專(zhuān)放”：2、堆垛要求：按批號(hào)堆放3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)4、對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢驗(yàn)：普通為一季度一次。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第26頁(yè)（四）出庫(kù)與運(yùn)輸1、出庫(kù)管理：落實(shí)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)2、實(shí)施出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格均不準(zhǔn)發(fā)貨3、運(yùn)輸管理藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第27頁(yè)（五）銷(xiāo)售與售后服務(wù)1、銷(xiāo)售質(zhì)量控制：（1）批發(fā)企業(yè)發(fā)貨應(yīng)做好銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)。

（2）零售藥品：調(diào)配處方保留2年。2、銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3、售后服務(wù)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第28頁(yè)（六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)1、藥品購(gòu)銷(xiāo)統(tǒng)計(jì)和購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)：（1）批發(fā)企業(yè)：購(gòu)銷(xiāo)統(tǒng)計(jì)保留至使用期后1年,最少保留3年（2）零售企業(yè)：購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)保留至使用期后1年,最少保留2年2、其它統(tǒng)計(jì)：普通保留至使用期期后1年，最少保留3年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第29頁(yè)四、GSP認(rèn)證向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，初審合格后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查合格，轉(zhuǎn)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)技術(shù)審查，審查合格后組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)企業(yè)按照GSP標(biāo)準(zhǔn)和條件自查合格審查合格后，發(fā)給GSP認(rèn)證證書(shū)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第30頁(yè)案情介紹：某藥店在南大街208號(hào)營(yíng)業(yè)房,因市政府決定拆遷需要遷址,便于年7月5月向當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)督局提出變更地址申請(qǐng),要求將經(jīng)營(yíng)地址遷移到南大街1078號(hào)。年9月17日,某市藥監(jiān)督局同意變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》地址,20日該藥店拿到副本。11月1日領(lǐng)取工商管理局于10月28日制作經(jīng)營(yíng)地址已經(jīng)變更為××街1078號(hào)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。10月9日,市藥監(jiān)局在檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)該藥店有“兩地”經(jīng)營(yíng)藥品行為；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208號(hào)經(jīng)營(yíng)藥品,于9月30日開(kāi)始在新址經(jīng)營(yíng)藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第31頁(yè)第五節(jié)藥品分類(lèi)管理和藥品價(jià)格管理藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第32頁(yè)一、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度（1）主管部門(mén)SFDA負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理方法制訂，負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選、審批、公布和調(diào)整工作。（2）遴選、公布國(guó)家非處方藥目錄依據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)（3）我國(guó)處方藥

被列為處方藥藥品普通是：特殊管理藥品；因?yàn)樗幤范拘曰蚱渌鼭撛谟绊懯褂貌话踩幤罚灰蚴褂梅椒ㄒ?，用新化合物新藥等。?）包裝和標(biāo)識(shí)物（5）生產(chǎn)和批發(fā)管理（6）零售管理(7)廣告管理藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第33頁(yè)二、藥品價(jià)格管理1.藥品價(jià)格管理基本標(biāo)準(zhǔn)

適應(yīng)建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求，促進(jìn)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低醫(yī)藥費(fèi)用，讓患者享受到質(zhì)量?jī)?yōu)良價(jià)格合理藥品。藥品價(jià)格實(shí)施政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)整價(jià)。實(shí)施政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)藥品，僅限于①列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄藥品；②壟斷經(jīng)營(yíng)特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要兒科用藥。政府定價(jià)以外其它藥品實(shí)施市場(chǎng)調(diào)整價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第34頁(yè)二、藥品價(jià)格管理2.由政府定價(jià)藥品目錄

由國(guó)務(wù)院發(fā)展與改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)定價(jià)藥品目錄：①列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類(lèi)藥品，包含化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)含有壟斷性藥品，包含麻醉藥品18種，一類(lèi)精神藥品7種，計(jì)劃生育藥品18種，計(jì)劃免疫藥品4種。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第35頁(yè)二、藥品價(jià)格管理在中央定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)藥品：①列入《藥品目錄》乙類(lèi)藥品；②列入《藥品目錄》中民族藥價(jià)格；③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門(mén)確定管理形式。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第36頁(yè)二、藥品價(jià)格管理3．政府定價(jià)藥品價(jià)格管理

政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門(mén)制訂最高零售價(jià)格。藥品零售單位（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在不突破政府制訂最高零售價(jià)格前提下，制訂實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格。不一樣企業(yè)生產(chǎn)政府定價(jià)藥品，在其生產(chǎn)有效性、安全性顯著優(yōu)于其它企業(yè)生產(chǎn)同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用顯著低于其它企業(yè)生產(chǎn)同品種時(shí)，能夠申請(qǐng)實(shí)施單獨(dú)定價(jià)。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第37頁(yè)二、藥品價(jià)格管理4、市場(chǎng)調(diào)整價(jià)藥品定價(jià)

實(shí)施市場(chǎng)調(diào)整價(jià)藥品，由生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求制訂零售價(jià)。藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在不超出制訂零售價(jià)格前提下，制訂藥品實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第38頁(yè)二、藥品價(jià)格管理5、加強(qiáng)藥品市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)督和檢驗(yàn)

藥品經(jīng)營(yíng)者要遵照公平、正當(dāng)和老實(shí)信用標(biāo)準(zhǔn)制訂藥品價(jià)格，不得虛列成本、虛定價(jià)格，不得低價(jià)傾銷(xiāo)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)開(kāi)具藥品購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票，禁止開(kāi)具虛假價(jià)格。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第39頁(yè)第六節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理

藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第40頁(yè)1、定義、類(lèi)別和審批部門(mén)

“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包含醫(yī)療器械、直接接觸藥品包裝材料和容器）交易服務(wù)電子商務(wù)?！鳖?lèi)別:一是企業(yè)與企業(yè)之間;二是企業(yè)與消費(fèi)者之間。審批部門(mén)：SFDA和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第41頁(yè)2、各類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備條件不論從事哪類(lèi)型藥品電子商務(wù)活動(dòng)企業(yè)都應(yīng)該具備條件有：①已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格；②擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)能力；③含有健全網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障辦法以及完整管理制度；④含有完整保留交易統(tǒng)計(jì)能力、設(shè)施和設(shè)備；⑤具備網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子協(xié)議、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功效；⑥含有確保上網(wǎng)交易資料和信息正當(dāng)性、真實(shí)性完善管理制度、設(shè)備與技術(shù)辦法。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第42頁(yè)發(fā)給合格申請(qǐng)企業(yè)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》企業(yè)省級(jí)藥監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)從事藥品電子商務(wù)提交相關(guān)資料通知書(shū)發(fā)給受理或不受理通知權(quán)利形式審查（5日內(nèi)）審查第二、三類(lèi)型申請(qǐng)企業(yè)發(fā)給合格申請(qǐng)企業(yè)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》20日內(nèi)決定是否10內(nèi)將第一類(lèi)型申請(qǐng)企業(yè)材料轉(zhuǎn)報(bào)20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收10個(gè)工作日內(nèi)決定20日內(nèi)作出同意或不一樣意現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、決定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)審批流程圖3、申報(bào)、審批程序藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第43頁(yè)4、行為規(guī)范（1）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)企業(yè)，不得參加藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其它經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。（2）經(jīng)過(guò)本身網(wǎng)站與本企業(yè)組員之外其它企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品，不得利用本身網(wǎng)站提供其它互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。（3）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥，不得向其它企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第44頁(yè)（4）參加互聯(lián)網(wǎng)藥品交易醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)置藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。（5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回《資格證書(shū)》應(yīng)按《方法》要求辦理。（6）各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及所管理單位及醫(yī)療單位創(chuàng)辦網(wǎng)站不得從事任何類(lèi)型、形式互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)。（7）網(wǎng)站名稱(chēng)不得以中國(guó)、中華、全國(guó)等冠名（但申請(qǐng)網(wǎng)站名與單位名相同除外）。能夠出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招標(biāo)”。（8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達(dá)成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整配送統(tǒng)計(jì)；統(tǒng)計(jì)保留至產(chǎn)品使用期滿(mǎn)一年后，不得少于3年。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第45頁(yè)5、法律責(zé)任（1）未取得資格證書(shū)私自從事藥品電子商務(wù)責(zé)令限期更正，給予警告。（2）有以下情況限期更正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重，撤消藥品電子商務(wù)資格，注銷(xiāo)資格證書(shū)。①網(wǎng)站主頁(yè)未標(biāo)明資格證書(shū)編號(hào)②超標(biāo)準(zhǔn)范圍提供服務(wù)。變更未經(jīng)審批。③為藥品招標(biāo)服務(wù)企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第46頁(yè)案情韓某于年12月在漢開(kāi)通網(wǎng)站，專(zhuān)門(mén)從事非法銷(xiāo)售假冒輝瑞制藥企業(yè)VIAGRA（萬(wàn)艾可）違法活動(dòng)。購(gòu)置者從網(wǎng)站了解相關(guān)產(chǎn)品后，以電話(huà)、電郵等方式與韓某達(dá)成購(gòu)買(mǎi)協(xié)議，隨即將貨款匯到某保健品部。韓某為掩人耳目，即將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給用戶(hù)；有時(shí)還以直銷(xiāo)方式銷(xiāo)往武漢各藥店和保健品經(jīng)營(yíng)部。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第47頁(yè)第七節(jié)藥品促銷(xiāo)道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第48頁(yè)一、藥品促銷(xiāo)是促進(jìn)藥品銷(xiāo)售簡(jiǎn)稱(chēng)，目標(biāo)是激發(fā)用戶(hù)對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售做出有利反應(yīng)。藥品促銷(xiāo)任務(wù)是將企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)信息向醫(yī)生、患者及家眷傳輸，使認(rèn)識(shí)到購(gòu)置需要，促進(jìn)購(gòu)置行動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)將潛在市場(chǎng)變?yōu)檎嬲袌?chǎng)，完成交易，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售任務(wù)。基本方法有：廣告及各種宣傳片；藥品標(biāo)識(shí)物；人員推銷(xiāo)；營(yíng)業(yè)推銷(xiāo)，如學(xué)術(shù)匯報(bào)會(huì)、展覽會(huì)；公共關(guān)系，如贊助學(xué)術(shù)會(huì)議等藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第49頁(yè)二、藥品促銷(xiāo)道德準(zhǔn)則1988年5月13日第41屆世界衛(wèi)生大會(huì)經(jīng)過(guò)了《藥品促銷(xiāo)道德準(zhǔn)則(EthicalStandardsforMedicinesPromotion)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)準(zhǔn)則）。《準(zhǔn)則》分為13部分31條，其主要內(nèi)容以下。

第一部分，“序言”。第二部分，“目標(biāo)”。第三部分，“道德準(zhǔn)則”。第四部分，“準(zhǔn)則適用性和實(shí)施”。第五部分，“促銷(xiāo)”。