化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求賀利軍-07-08化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第1頁(yè)申報(bào)資料項(xiàng)目一、綜述資料二、藥學(xué)研究資料三、藥理毒理研究資料四、臨床試驗(yàn)資料化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第2頁(yè)一、綜述資料藥品名稱證實(shí)性文件立題目標(biāo)與依據(jù)對(duì)研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文件包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第3頁(yè)藥品名稱：（1）通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音（2）化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第4頁(yè)2.證實(shí)性文件（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)正當(dāng)?shù)怯涀C實(shí)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更統(tǒng)計(jì)頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)該提供樣品制備車間《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（2）申請(qǐng)藥品或者使用處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人專利不組成侵權(quán)申明；（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)該提供《藥品臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）申請(qǐng)制劑，應(yīng)提供原料藥正當(dāng)起源證實(shí)文件，包含原料藥同意證實(shí)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件;（6）直接接觸藥品包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第5頁(yè)3.立題目標(biāo)與依據(jù)（1）國(guó)內(nèi)外相關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)實(shí)狀況及相關(guān)文件資料（2）生產(chǎn)、使用情況（3）制劑研究合理性（4）臨床使用必需性化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第6頁(yè)4.對(duì)研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)（1）申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)（2）安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第7頁(yè)5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文件（1）藥品說明書（2）說明書各項(xiàng)內(nèi)容起草說明（3）相關(guān)文件化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第8頁(yè)6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第9頁(yè)二、藥學(xué)研究資料1.藥學(xué)研究資料綜述。2.原料藥生產(chǎn)工藝研究資料及文件資料；制劑處方及工藝研究資料及文件資料。3.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份試驗(yàn)資料及文件資料。4.質(zhì)量研究工作試驗(yàn)資料及文件資料。5.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。6.樣品檢驗(yàn)匯報(bào)書。7.原料藥、輔料起源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)書。8.藥品穩(wěn)定性研究試驗(yàn)資料及文件資料。9.直接接觸藥品包裝材料和容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第10頁(yè)1.藥學(xué)研究資料綜述（1）藥品藥學(xué)研究試驗(yàn)（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、穩(wěn)定性研究）（2）國(guó)內(nèi)外文件資料綜述?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第11頁(yè)2.原料藥生產(chǎn)工藝研究資料（1）工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（2）起始原料和有機(jī)溶媒（3）反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）（4）操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)（5）階段性數(shù)據(jù)積累結(jié)果（6）投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入雜質(zhì)或其它中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包含對(duì)工藝驗(yàn)證資料。（7）制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包含起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第12頁(yè)3.質(zhì)量研究工作試驗(yàn)資料及文件資料（1）包含理化性質(zhì)（2）純度檢驗(yàn)（3）溶出度（4）含量測(cè)定（5）方法學(xué)驗(yàn)證（6）階段性數(shù)據(jù)積累結(jié)果化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第13頁(yè)4.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位（2）所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)該采取現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載品種及濃度，有不一樣，應(yīng)詳細(xì)說明。（3）提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其起源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)（4）藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)該包含標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目標(biāo)選定、方法選擇、檢驗(yàn)及純度和程度范圍等制訂依據(jù)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第14頁(yè)5.樣品檢驗(yàn)匯報(bào)書（1）臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供最少1批樣品自檢匯報(bào)（2）臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品自檢匯報(bào)

化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第15頁(yè)6.藥品穩(wěn)定性研究試驗(yàn)資料（1）影響原因試驗(yàn)（2）采取直接接觸藥品包裝材料和容器共同進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第16頁(yè)三、藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料。18.普通藥理學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料。19.急性毒性試驗(yàn)資料及文件資料。20.長(zhǎng)久毒性試驗(yàn)資料及文件資料。21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文件資料。22.復(fù)方制劑中各種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響試驗(yàn)資料及文件資料。23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文件資料。24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文件資料。25.致癌試驗(yàn)資料及文件資料。26.依賴性試驗(yàn)資料及文件資料。27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第17頁(yè)四、臨床試驗(yàn)資料28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述。29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30.臨床研究者手冊(cè)。31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)同意件。32.臨床試驗(yàn)匯報(bào)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求第18頁(yè)29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)確定適應(yīng)癥、使用方法用量等臨床試驗(yàn)主要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與確定試驗(yàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)