自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位

貴州柏強(qiáng)制藥股份自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中作用與地位岑春4/25/20231自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第1頁回顧GMP基本點(diǎn)（實(shí)施GMP目標(biāo)）混同、差錯(cuò)、污染和交叉污染4/25/20232自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第2頁內(nèi)容什么是ＧＭＰ自檢？為何要進(jìn)行ＧＭＰ自檢？4/25/20233自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第3頁什么是ＧＭＰ自檢自檢（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實(shí)施ＧＭＰ檢驗(yàn)，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項(xiàng)主要質(zhì)量活動(dòng)．4/25/20234自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第4頁什么是ＧＭＰ自檢在ＩＳＯ９００１中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計(jì)”。4/25/20235自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第5頁為何要進(jìn)行GMP自檢GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求條款之一。4/25/20236自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第6頁為何要進(jìn)行GMP自檢是企業(yè)內(nèi)部管理一個(gè)主要管理伎倆，自檢目標(biāo)是檢驗(yàn)和評價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求4/25/20237自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第7頁為何要進(jìn)行GMP自檢經(jīng)過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)管理機(jī)制，是促使各職能部門能更有效執(zhí)行GMP主要伎倆。確保制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠連續(xù)地保持有效性，并不停改進(jìn)和完善4/25/20238自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第8頁實(shí)質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自我檢驗(yàn)，經(jīng)過GMP自檢，發(fā)覺企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)存在缺點(diǎn)項(xiàng)目，并經(jīng)過實(shí)施糾正和預(yù)防辦法來深入提升GMP執(zhí)行連續(xù)性、符合性、有效性或經(jīng)過自檢進(jìn)行連續(xù)改進(jìn)。為何要進(jìn)行GMP自檢4/25/20239自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第9頁GMP自檢目標(biāo)要求評定內(nèi)容和目標(biāo)符合性適宜性有效性評定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范要求是否一致。評定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制訂與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜管理制度。評定藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過程中得到有效地落實(shí)和執(zhí)行。4/25/202310自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第10頁企業(yè)實(shí)施GMP自檢現(xiàn)實(shí)意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)獲取公正、客觀質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層決議提供事實(shí)依據(jù)4/25/202311自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第11頁企業(yè)實(shí)施GMP自檢現(xiàn)實(shí)意義指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)可行性增加質(zhì)量管理部門與其它相關(guān)部門及人員溝通4/25/202312自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第12頁企業(yè)實(shí)施GMP自檢現(xiàn)實(shí)意義依據(jù)實(shí)時(shí)評價(jià)員工工作業(yè)績，并可幫助企業(yè)相關(guān)部門人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)4/25/202313自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第13頁互動(dòng)討論經(jīng)過以上介紹后，對GMP自檢作用有什么樣了解？4/25/202314自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第14頁互動(dòng)討論你認(rèn)為GMP自檢在我們藥品生產(chǎn)過程中含有怎樣地位？4/25/202315自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第15頁怎樣進(jìn)行自檢？建立自檢書面程序，要求自檢項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，定時(shí)組織自檢。自檢完成后，作出自檢匯報(bào)：自檢結(jié)果評價(jià)結(jié)論改進(jìn)辦法及提議4/25/202316自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第16頁定時(shí)進(jìn)行有計(jì)劃自檢我是否接收了必要教育、培訓(xùn)和技能訓(xùn)練，能夠勝任本崗位工作？我是否掌握了本崗位"應(yīng)知應(yīng)會(huì)"？4/25/202317自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第17頁定時(shí)進(jìn)行有計(jì)劃自檢O是否了解在產(chǎn)品質(zhì)量中應(yīng)負(fù)擔(dān)責(zé)任？O我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好？4/25/202318自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第18頁定時(shí)進(jìn)行有計(jì)劃自檢O我是否按統(tǒng)計(jì)要求及時(shí)、準(zhǔn)確地統(tǒng)計(jì)？O執(zhí)行書面程序能否對我工作給予明確指導(dǎo)？4/25/202319自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第19頁定時(shí)進(jìn)行有計(jì)劃自檢O我是否能夠了解書面程序？能否嚴(yán)格恪守？4/25/202320自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第20頁定時(shí)進(jìn)行有計(jì)劃自檢O我是否對執(zhí)行書面程序定時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其準(zhǔn)確性和有效性？O發(fā)覺捷徑或更加好操作方法時(shí)，我是怎樣處理？4/25/202321自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第21頁定時(shí)進(jìn)行有計(jì)劃自檢O個(gè)人衛(wèi)生是否符合要求？是否按要求更衣？O設(shè)備、容器、用具是否按書面程序清潔？確保處于隨時(shí)可用狀態(tài)？4/25/202322自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第22頁定時(shí)進(jìn)行有計(jì)劃自檢O發(fā)覺可能污染產(chǎn)品異常情況是否馬上匯報(bào)？O是否經(jīng)過控制內(nèi)部環(huán)境降低污染、混同和差錯(cuò)發(fā)生機(jī)會(huì)？4/25/202323自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第23頁定時(shí)進(jìn)行有計(jì)劃自檢O是否按書面規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、維護(hù)和保養(yǎng)？O是否按要求統(tǒng)計(jì)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)和潤滑情況？發(fā)覺異常情況是否匯報(bào)主管？4/25/202324自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第24頁自檢利自省消風(fēng)險(xiǎn)O意外和明天不知道哪個(gè)先來。沒有危機(jī)是最大危機(jī)，滿足現(xiàn)實(shí)狀況是最大陷阱4/25/202325自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第25頁分享關(guān)于海倫.凱勒小故事4/25/202326自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第26頁分享“困難就像彈簧，你強(qiáng)它就弱；你弱它就強(qiáng)?！睂τ诶щy，我們無法逃避，那么就昂起頭來，用努力來戰(zhàn)勝它你就是勝利者成功者。4/25/202327自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第27頁分享淚水和汗水化學(xué)成份相同，但前者只能為你換來同情，后者卻能夠?yàn)槟阙A得成功。

您選擇流淌淚水還是揮灑汗水？？？4/25/202328自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位第28頁分享海倫.凱勒——?dú)埲鄙眢w——完美