醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座

CMD醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班主講單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)Http//

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年6月北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第1頁YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械應(yīng)用》王慧芳

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北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第2頁姓名

企業(yè)名稱

企業(yè)主要產(chǎn)品相互認(rèn)識北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第3頁學(xué)習(xí)要求作息時間主動參加培訓(xùn)全過程（聽課、記筆記、提問、回答、作練習(xí)）不遲到、不早退、不缺勤上課關(guān)閉手機(jī)(或無聲檔)。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第4頁

主要內(nèi)容概括介紹YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)；YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理舉例筆試考試。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第5頁“風(fēng)險(xiǎn)”概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？舉例見術(shù)語2.16風(fēng)險(xiǎn)：損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)無處不在（即客觀存在性）。所以，醫(yī)療器械使用也存在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行（即故障狀態(tài)）時有風(fēng)險(xiǎn)，在正常使用狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)。我們認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取辦法將事物風(fēng)險(xiǎn)控制在人們能夠接收水平。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第6頁風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展

首先，航空航天和核電站發(fā)展提出了風(fēng)險(xiǎn)分析要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能發(fā)展，推進(jìn)了新可靠性技術(shù)發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程。比如：醫(yī)療器械產(chǎn)品：歐盟對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)降低提出了要求。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第7頁風(fēng)險(xiǎn)管理主要性以下三個方面決定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理主要性：醫(yī)療器械特點(diǎn)“醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)”與“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”之間關(guān)系任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)，都會以一定概率發(fā)生故障，這些故障都會帶來風(fēng)險(xiǎn)，而且難以用醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)來控制。所以，在醫(yī)療器械整個壽命周期內(nèi)均必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第8頁圖1：“生命周期”示意圖

概念下階段樣機(jī)商業(yè)使用制造上市臨床前售后服務(wù)生命周期北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第9頁風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)基本思想風(fēng)險(xiǎn)客觀性和普遍性；醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫通于醫(yī)療器械生命周期各個階段；C.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接收水平；D.把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接收水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者（醫(yī)療器械制造商）任務(wù)；E.不但研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下風(fēng)險(xiǎn)問題，也包括正常狀態(tài)下風(fēng)險(xiǎn)問題。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第10頁風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)基本思想F.標(biāo)準(zhǔn)僅要求要求，而不提供實(shí)施方法。G.標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和統(tǒng)計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過程各項(xiàng)活動結(jié)果統(tǒng)計(jì)及相關(guān)文件組成，有利于證實(shí)和追溯。H.風(fēng)險(xiǎn)管理須和國家、地域法規(guī)、相關(guān)醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，利用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。I.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個無休止連續(xù)過程北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第11頁ISO14971:標(biāo)準(zhǔn)框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成引言正文—范圍—術(shù)語—通用要求（5個）—風(fēng)險(xiǎn)管理過程-風(fēng)險(xiǎn)分析-風(fēng)險(xiǎn)評價-風(fēng)險(xiǎn)控制-綜合剩下風(fēng)險(xiǎn)可接收性-風(fēng)險(xiǎn)管理匯報(bào)-生產(chǎn)和生出后信息10個附錄北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第12頁標(biāo)準(zhǔn)引言說明了本標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個復(fù)雜課題。制造商作為受益者之一，應(yīng)在考慮通?？山邮兆钚录夹g(shù)水平情況下，對醫(yī)療器械安全性包含風(fēng)險(xiǎn)可接收性做出判斷，方便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市適宜性。表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)使用者，風(fēng)險(xiǎn)控制時，注意參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第13頁受益者（利益相關(guān)方）stakeholder：病人醫(yī)生制造商（包含股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理……弱勢受益者——病人病人不知道他們對某個醫(yī)療器械詳細(xì)要求病人不能區(qū)分他們使用器械是否安全有效北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第14頁1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商要求了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包含體外診療（IVD）醫(yī)療器械相關(guān)危害，預(yù)計(jì)和評價相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制有效性。本標(biāo)準(zhǔn)要求適合用于醫(yī)療器械生命周期全部階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決議。本標(biāo)準(zhǔn)不要求可接收風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個適當(dāng)質(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理能夠是質(zhì)量管理體系一個組成部分。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第15頁2術(shù)語和定義2.16風(fēng)險(xiǎn)risk損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度結(jié)合。（ISO/IEC51：1999，定義3.2〕

2.1隨附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械、含有負(fù)有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)責(zé)任者、操作者、使用者尤其是包括安全性信息文件。

注：引自IEC60601-1：，定義3.4。2.2損害harm對人體健康實(shí)際傷害或損壞，或是對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境損壞。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.3]北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第16頁圖D.1風(fēng)險(xiǎn)圖示例X：損害嚴(yán)重度增加Y：損害發(fā)生概率增加北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第17頁2.3危害hazard損害潛在源。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.5]2.4危壞處境hazardoussituation人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.6]注：見附錄E中對“危害”和“危壞處境”關(guān)系說明。2術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第18頁危害與損害工程前景發(fā)生根本原因初始原因次序發(fā)生損害源受體曝露對受體不良效應(yīng)使用者觀察事故不良事件結(jié)果臨床前景危壞處境（條件）危害（與產(chǎn)品相關(guān)）損害（對人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生后果）產(chǎn)品—受體界面北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第19頁危害危壞處境損害暴露P1可能性P2北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第20頁圖E.1危害、事件后果、危壞處境和損害之間關(guān)系示意圖

損害風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露（P1）危害危壞處境P2事件序列北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第21頁三極管短路舉例：腎透析機(jī)一個電子元件故障造成管途經(jīng)壓，導(dǎo)管破裂，患者失血,最終患者死亡.1.哪個是“危害”？2.哪個是“危壞處境”？3.哪個是“損害”？血泵轉(zhuǎn)動加緊管路壓力上升管路破裂患者失血循環(huán)瓦解死亡北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第22頁2.5預(yù)期用途intendeduse預(yù)期目標(biāo)intendedpurpose按照制造商提供規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)預(yù)期使用。2.6體外診療醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice制造商預(yù)期用于檢驗(yàn)從人體中提取樣本，以提供診療、監(jiān)視或相容性信息為目標(biāo)醫(yī)療器械。示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本搜集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)儀器、器具或物品。注1：能夠單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。2術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第23頁2.7生命周期life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置全部階段。2.8制造商

manufacturer在上市和/或投入服務(wù)前，對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)識、系統(tǒng)裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任自然人或法人，不論上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地域法規(guī)要求可適合用于制造商定義。注2：關(guān)于標(biāo)識定義，見YY/T0287-，定義3.6。2術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第24頁2.9醫(yī)療器械medicaldevice

制造商預(yù)期用途是為以下一個或多個特定目標(biāo)用于人類，不論單獨(dú)使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相同或相關(guān)物品。這些目標(biāo)是：—疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解；—損傷診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者賠償；—解剖或生理過程研究、替換、調(diào)整或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械消毒；—經(jīng)過對取自人體樣本進(jìn)行體外檢驗(yàn)方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝伎倆取得，但可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用。2術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第25頁2.9醫(yī)療器械medicaldevice注1：此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制訂。見文件引用[38]。[YY/T0287-，定義3.7]注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)路徑產(chǎn)品是：－殘疾/身體有缺點(diǎn)人員輔助用具；－用于動物疾病和損傷治療/診療器械；－醫(yī)療器械附件（見注3）；－消毒物質(zhì)；－滿足上述定義要求，但受到不一樣控制、含有動物和人類組織器械。注3：當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所隸屬醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械到達(dá)預(yù)期目標(biāo)時，也應(yīng)該服從本標(biāo)準(zhǔn)要求。2術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第26頁判斷某個產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械尤其需要注意幾點(diǎn)：1.是否是用于人類？（除美國外）2.是否符合概念所提預(yù)期用途之一？3.是否有理論支持（西方國家不認(rèn)可中醫(yī)理論）？4.是否有臨床驗(yàn)證？5.是否有藥品或代謝或免疫起主要作用？只有符合以上全部5點(diǎn)要求，才能稱之為醫(yī)療器械。練習(xí)1請問以下產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械：眼鏡雀斑美容儀器電動牙刷胰島素注射包輪椅人工關(guān)節(jié)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第27頁醫(yī)療器械首要標(biāo)準(zhǔn)—安全有效什么是安全有效？—有效概念是到達(dá)預(yù)期要求，能夠驗(yàn)證—什么是安全？心臟起博器比電子體溫計(jì)安全嗎？安全是相正確概念受益>風(fēng)險(xiǎn)就是安全北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第28頁2.10客觀證據(jù)objectiveevidence：建立在經(jīng)過觀察、測量、試驗(yàn)或其它伎倆所獲事實(shí)基礎(chǔ)上，證實(shí)是真實(shí)信息。[ISO8402:1994，定義2.19]2.11生產(chǎn)后post-production

在設(shè)計(jì)已完成，而且醫(yī)療器械制造后產(chǎn)品壽命周期部分。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.

2.12程序procedure：為進(jìn)行某項(xiàng)活動所要求路徑。[ISO8402:1994定義1.3]2.14過程process：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出一組彼此相關(guān)資源和活動。[ISO8402:1994定義1.2]2.14統(tǒng)計(jì)record：為已完成活動或到達(dá)結(jié)果提供客觀證據(jù)文件。[ISO8402:1994定義3.15]2術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第29頁2.16風(fēng)險(xiǎn)risk：損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度結(jié)合。

2.17風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis系統(tǒng)利用可取得資料，判定危害并預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.10〕注：風(fēng)險(xiǎn)分析包含對可能產(chǎn)生危壞處境和損害各種事件序列檢驗(yàn)。2.20風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)riskestimation用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值過程。2.21風(fēng)險(xiǎn)評價riskevaluation將預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)和給定風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接收性過程。2術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第30頁2.18風(fēng)險(xiǎn)評定riskassessment包含風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價全部過程。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.12]2.19風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol作出決議并實(shí)施辦法，方便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在要求水平過程。2.15剩下風(fēng)險(xiǎn)residualrisk采取風(fēng)險(xiǎn)控制辦法后余下風(fēng)險(xiǎn)。注1：改編自ISO/IEC指南51：1999，定義3.9注2：ISO/IEC指南51：1999，定義3.9使用術(shù)語“防護(hù)辦法”而不使用“風(fēng)險(xiǎn)控制辦法”。然而，在本標(biāo)準(zhǔn)文本中，“防護(hù)辦法”只是6.2所描述控制風(fēng)險(xiǎn)一個方案。

2術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第31頁2.23風(fēng)險(xiǎn)管理文檔riskmanagementfile:由風(fēng)險(xiǎn)管理過程產(chǎn)生、無須相連接一組統(tǒng)計(jì)和其它文件。

2.24安全性safety:免去于不可接收風(fēng)險(xiǎn)。

[ISO/IEC指南51:1999，定義3.1]2.25嚴(yán)重度severity:危害可能后果度量。2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商一個人或一組人注改編自ISO9000:,定義術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第32頁第四章相關(guān)術(shù)語2.27使用錯誤useerror：因?yàn)橐粋€動作或動作忽略，而造成不一樣于制造商預(yù)期或用戶期望醫(yī)療器械反應(yīng)。注1使用錯誤包含疏忽、失誤和錯誤。

注2也見IEC62366：—，附錄B和D.1.3。

注3患者非預(yù)期生理反應(yīng)不只認(rèn)為是使用錯誤。

[IEC62366:-2），定義2.12]2.28驗(yàn)證verification:經(jīng)過提供客觀證據(jù)對要求要求已得到滿足認(rèn)定。

注：在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，驗(yàn)證是指對某項(xiàng)要求活動結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)過程，以確定該項(xiàng)活動對要求要求符合性。

[ISO8402:1994定義2.17]北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第33頁3風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程（3.1）管理職責(zé)（3.2）人員資格（3.3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（3.5）北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第34頁3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文：

制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個連續(xù)過程，用以判定與醫(yī)療器械相關(guān)危害、預(yù)計(jì)和評價相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應(yīng)包含以下要素：

—風(fēng)險(xiǎn)分析；

—風(fēng)險(xiǎn)評價；

—風(fēng)險(xiǎn)控制；

—生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

在有形成文件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時，如YY/T0287-第七章所描述過程，則該過程應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)管理過程中適當(dāng)部分。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第35頁3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文：

注1：形成文件質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，尤其是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危壞處境進(jìn)行早期判斷。

注2：風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖見圖1。按照特定生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理每個要素可有不一樣側(cè)重點(diǎn)。另外，對于某個醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個步驟中執(zhí)行。附錄B包含了風(fēng)險(xiǎn)管理過程中各個步驟更詳細(xì)概述。

用查看適當(dāng)文件方法檢驗(yàn)符合性。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第36頁3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第37頁3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

—制造商應(yīng)建立和保持相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程文件，要求醫(yī)療器械生命周期內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

—該文件應(yīng)包含風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中全部要素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第38頁3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

質(zhì)量管理體系很多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械安全性問題：

—尤其是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程控制

。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理形成文件要求?！?/p>

—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外其它過程

。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第39頁3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

不一樣生命周期階段，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中每個要素側(cè)重點(diǎn)可能是不一樣。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第40頁3.2管理職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文：3.2管理職責(zé)最高管理者應(yīng)在以下方面對風(fēng)險(xiǎn)管理過程承諾提供證據(jù)：—確保提供充分資源，和—確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格人員（見3.3）。最高管理者應(yīng)：—要求一個確定風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用國家或地域法規(guī)和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用信息，比如通?？山邮兆钚录夹g(shù)水平和已知受益者關(guān)注點(diǎn)?！凑沼?jì)劃時間間隔評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程連續(xù)有效性，而且，將任何決定和采取活動形成文件。假如制造商含有適當(dāng)質(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審一部分。

注：文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生文件中，且這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。用查看適當(dāng)文件方法檢驗(yàn)符合性。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第41頁3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)摘要說明：首先，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件：提供充分資源；包含：技術(shù)、設(shè)備、資金……確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格人員（見3.4）；北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第42頁3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)摘要說明：另首先，最高管理者應(yīng)要求一個怎樣決議風(fēng)險(xiǎn)可接收性方針，并形成文件：a)方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用國家或地域法規(guī)和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用信息，比如通常可接收“最新技術(shù)水平”和已知受益者關(guān)注點(diǎn)。

。b)建立方針時，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)方法可能是方便。舉例：定時評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程結(jié)果，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第43頁3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)摘要說明：“最新技術(shù)水平”，并無須定意味著技術(shù)上最先進(jìn)處理方法，而是指通常被接收良好規(guī)范。舉例：—相同或類似器械所使用標(biāo)準(zhǔn)；—其它相同或相同類型器械所使用最好規(guī)范；—已采取科學(xué)研究結(jié)果。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第44頁3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)定時評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程連續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展改變過程。為適應(yīng)相關(guān)改變，需要對風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行定時地評審。評審即是經(jīng)過對相關(guān)信息評審，不停總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會，實(shí)施改進(jìn)，提升風(fēng)險(xiǎn)管理科學(xué)性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動有效性和連續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸出，即做出任何決定和采取辦法形成文件。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第45頁3.3人員資格標(biāo)準(zhǔn)原文執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)人員，應(yīng)含有與賦予他們?nèi)蝿?wù)相適應(yīng)知識和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)初，應(yīng)包含特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用知識和經(jīng)驗(yàn)、相關(guān)技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)資格判定統(tǒng)計(jì)。注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)能夠由幾個職能代表執(zhí)行，每個代表貢獻(xiàn)其專業(yè)知識。用查看適當(dāng)統(tǒng)計(jì)方法檢驗(yàn)符合性。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第46頁3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說明：應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任人。應(yīng)要求風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員能力和資格要求。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)含有適當(dāng)知識和經(jīng)驗(yàn)。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第47頁3.3人員資格（附錄A2.3.3)摘要說明：應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員含有以下領(lǐng)域?qū)I(yè)知識：—醫(yī)療器械是怎樣組成；—醫(yī)療器械是怎樣工作；—醫(yī)療器械是怎樣生產(chǎn)；—醫(yī)療器械實(shí)際是怎樣使用；和—怎樣應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過程。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第48頁3.3人員資格（附錄A2.3.3)保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格判定統(tǒng)計(jì)?？纱_保經(jīng)過培訓(xùn)等各種辦法，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員是能夠勝任。用查看適當(dāng)統(tǒng)計(jì)方法檢驗(yàn)人員資格符合性。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第49頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（附錄A2.3.4和附錄F)標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動。所以，對于所考慮特定醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔一部分。此項(xiàng)計(jì)劃最少應(yīng)包含：a)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適合用于計(jì)劃每個要素生命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限分配；c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審要求；d)基于制造商決定可接收風(fēng)險(xiǎn)方針風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則，包含在損害發(fā)生概率不能預(yù)計(jì)時可接收風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；e)驗(yàn)證活動；f)關(guān)于相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息搜集和評審活動。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第50頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文：注1：制訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指南見附錄F。注2：并非計(jì)劃全部部分都需要同時制訂。能夠伴隨時間推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃一部分。注3：風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程最終有效性是至關(guān)主要。對于每個風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造商應(yīng)該選擇適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第51頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文：另外，選擇可包含：－在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴(yán)重度組合是可接收或不可接收。－深入細(xì)分矩陣（比如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化情況下，是可忽略、可接收），而且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接收之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低水平（見D.8）。不論是何種選擇，應(yīng)該按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則決議方針來決定，而且這些要以適用國家或地域法規(guī)以及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，比如通?？山邮兆钚录夹g(shù)水平和受益者關(guān)注（見3.2）。建立此項(xiàng)準(zhǔn)則指南參考D.4。假如在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改統(tǒng)計(jì)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方法檢驗(yàn)符合性。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第52頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃最少應(yīng)包含以下要素：

策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適合用于計(jì)劃每個要素生命周期階段。應(yīng)對全部生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行策劃，但制造商能夠含有覆蓋生命周期不一樣部分幾個計(jì)劃。經(jīng)過劃清每一個計(jì)劃范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個生命周期（見“注2并非計(jì)劃全部部分都需要同時制訂。能夠伴隨時間推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃一部分）。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第53頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：b)職責(zé)和權(quán)限分配。如評審人員、教授、獨(dú)立驗(yàn)證專業(yè)人員、含有同意權(quán)限人員（見3.2）。對風(fēng)險(xiǎn)管理活感人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限分配，能夠確保職責(zé)不被遺漏。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第54頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審要求。對特定醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)該詳述怎樣和何時進(jìn)行這些管理評審。風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審要求可能是質(zhì)量體系其它評審要求一部分（見YY/T0287:[8]7.3.4），評審可包含在通常認(rèn)可管理職責(zé)之中（可見3.2中相關(guān)管理職責(zé)要求）。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第55頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：d)基于制造商決定可接收風(fēng)險(xiǎn)方針風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則，包含損害發(fā)生概率不能預(yù)計(jì)時可接收風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制訂可接收風(fēng)險(xiǎn)方針相一致（見3.2）。相同類別醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第56頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：e)

驗(yàn)證活動。驗(yàn)證是基本活動，6.3條對此有要求。需要時，這些驗(yàn)證活動策劃有利于確保取得基本資源。假如驗(yàn)證沒有策劃，驗(yàn)證主要部分可能被忽略。生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)安排對各項(xiàng)活動實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證時間、要求和職責(zé)以及資源，要求怎樣進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求兩個不一樣驗(yàn)證活動（見6.3），以檢驗(yàn)要求要求是否得到滿足。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃能夠明確地詳述驗(yàn)證活動或引用其它驗(yàn)證活動計(jì)劃。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第57頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：e)關(guān)于相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息搜集和評審活動。需要建立取得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息特定方法，方便有正式和適當(dāng)路徑將生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險(xiǎn)管理過程。取得生產(chǎn)后信息一個或多個方法能夠是已建立質(zhì)量管理體系程序一部分（見YY/T0287:[8]8.2）。應(yīng)該建立通用程序，方便從不一樣起源搜集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故匯報(bào)和用戶反饋。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第58頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃從上可見，－風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，－計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述主要要素缺失。－計(jì)劃對于風(fēng)險(xiǎn)管理活動實(shí)施和最終有效性是至關(guān)主要。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第59頁3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃本條款要求要求是最低要求。制造商能夠包含其它項(xiàng)目，如時間計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析工具或選擇特殊風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則理由說明。對特定醫(yī)療器械，假如在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這么有利于風(fēng)險(xiǎn)管理過程審核和評審。

60醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第60頁風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則生產(chǎn)企業(yè)制訂風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則。制訂風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則（附錄D.4，即決定風(fēng)險(xiǎn)可接收性方法，不但限于此）：假如實(shí)施并使用要求了要求適用標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)到達(dá)所包括特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)可接收性；和已在使用中醫(yī)療器械顯著風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；評價臨床研究資料，尤其是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；

生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾個方法結(jié)合起來使用，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接收水平。應(yīng)針對特定醫(yī)療器械制訂風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則。當(dāng)然，相同類別醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到信息，比如設(shè)計(jì)時現(xiàn)有技術(shù)和實(shí)踐。在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接收時，應(yīng)該考慮廣大受益者對于風(fēng)險(xiǎn)感知度。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第61頁即使概率和嚴(yán)重度概念應(yīng)是連續(xù)，然而在實(shí)際制訂風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則時能夠使用離散數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)矩陣（見下面舉例）。要求風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則時，任何用于對損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類體系，都應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這么可使制造商能夠一致地處理等同風(fēng)險(xiǎn)。

概率水平分類和定義。嚴(yán)重度水平分類和定義。風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則舉例北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第62頁風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則舉例例1－1：概率分類和定義（定性3級）

概率水平定義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第63頁嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重死亡或功效或結(jié)構(gòu)喪失中等可恢復(fù)（reversible）或較小傷害可忽略不引發(fā)傷害或輕傷例2-1：嚴(yán)重度分類和定義（定性3級）：風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則舉例北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第64頁圖D.4:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例

定性嚴(yán)重度分級定性概率分級可忽略中等嚴(yán)重高R1R2中R4R5,R6低R3不可接收風(fēng)險(xiǎn)可接收風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第65頁風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則舉例概率分級（半定量5級）概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4極少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第66頁風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則舉例例：嚴(yán)重度分類和定義（半定量5級）：嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性造成患者死亡嚴(yán)重造成永久性損傷（impairment）或危及生命傷害中等造成要求職業(yè)醫(yī)療介入傷害或損害輕度造成不要求職業(yè)醫(yī)療介入暫時性傷害或損傷可忽略不便或暫時不適北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第67頁圖D.5:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）示例

定性嚴(yán)重度分級半定量概率分級可忽略較小嚴(yán)重臨界災(zāi)難性經(jīng)常R1有時R2

偶然R4R5R6極少非常少R3不可接收風(fēng)險(xiǎn)可接收風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第68頁風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則舉例例：概率分類和定義（半定量6級）

概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生事件）占全部醫(yī)療器械百分比經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2極少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第69頁風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則舉例例：嚴(yán)重度分類和定義（定性4級）：嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命工廠或系統(tǒng)大部分損害，有些人死亡嚴(yán)重工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第70頁

嚴(yán)度重概率輕度S4嚴(yán)重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有些人死亡）（損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>1R1R2,R3有時P21—10-1R5偶然P310-1—10-2極少P410-2—10-4R6R4非常少P510-4—10-6R7,R8極少P6<10-6圖D.7三區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則示例

不可接收風(fēng)險(xiǎn)深入降低風(fēng)險(xiǎn)研究可接收風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第71頁補(bǔ)充：風(fēng)險(xiǎn)可接收性方針和風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則（附錄D.8）前面講到，風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者要求風(fēng)險(xiǎn)可接收性方針（見3.2管理職責(zé)）基礎(chǔ)之上。通常，在應(yīng)用特定風(fēng)險(xiǎn)控制方案以后，有三種可能結(jié)果：a）剩下風(fēng)險(xiǎn)超出了制造商風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則；b）剩下風(fēng)險(xiǎn)可接收，因?yàn)槭Ｏ嘛L(fēng)險(xiǎn)小到可忽略不計(jì)；或者c）剩下風(fēng)險(xiǎn)是在a）和b）要求情況之間，考慮接收帶來受益和任何深入降低風(fēng)險(xiǎn)成本，選擇將風(fēng)險(xiǎn)降低到可行最低水平方案，對于這些風(fēng)險(xiǎn)，剩下風(fēng)險(xiǎn)是可接收。注：b）和c）兩種情況剩下風(fēng)險(xiǎn)之間有著主要區(qū)分。所以，在建立風(fēng)險(xiǎn)可接收性方針時，制造商可能發(fā)覺使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)方法是方便。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第72頁討論：什么時候?qū)懺O(shè)計(jì)開發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃？設(shè)計(jì)開發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中評審和驗(yàn)證對象是什么活動？

活動根本是什么：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第73頁3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔標(biāo)準(zhǔn)原文：對所考慮特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對于每項(xiàng)已判定危害以下各項(xiàng)可追溯性：（附錄A2.3.5)

－風(fēng)險(xiǎn)分析－風(fēng)險(xiǎn)評價－風(fēng)險(xiǎn)控制辦法實(shí)施和驗(yàn)證；－任何一個和多個剩下風(fēng)險(xiǎn)可接收性評定。注1：組成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔統(tǒng)計(jì)和其它文件，能夠作為要求其它文件和文檔（比如，制造商質(zhì)量管理體系要求）一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包含全部統(tǒng)計(jì)和其它文件。然而，最少應(yīng)包含全部要求文件引用或提醒。制造商應(yīng)該能夠及時地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用資料。注2：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔能夠使用任何形式或類型媒介。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第74頁3.6風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)含有可追溯性，為風(fēng)險(xiǎn)管理提供下述兩個方面客觀證據(jù)：證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個已判定危害。證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程完整性：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施和驗(yàn)證，任何一個和多個剩下風(fēng)險(xiǎn)可接收性評定等北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第75頁風(fēng)險(xiǎn)管理過程圖2：用于醫(yī)療器械管理活動框圖以“框圖”形式給出了風(fēng)險(xiǎn)管理工作路線圖?？驁D包含了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理全部活動和要素。（五個過程、十三個步驟）。框圖說明了風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)活動先后次序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系。框圖表示了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作流程。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第76頁4風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)原文：4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程應(yīng)按4.2至4.4中描述針對特定醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析活動計(jì)劃實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注1：假如有類似醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析或者其它相關(guān)信息可取得時，則該分析或信息能夠用作新分析起始點(diǎn)。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間差異，以及這些差異是否會造成新危害，或者造成輸出、特征、性能或結(jié)果重大差異。對于已經(jīng)有分析利用程度，也基于改變部分對危壞處境形成影響系統(tǒng)性評價。注2：在附錄G中描述了若干風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。注3：在附錄H中給出了體外診療醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)附加指南北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第77頁4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文：4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程除了4.2到4.4中要求統(tǒng)計(jì)以外，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果文件還應(yīng)最少包含：a)描述和識別所分析醫(yī)療器械；b)識別完成風(fēng)險(xiǎn)分析人員和組織；c)風(fēng)險(xiǎn)分析范圍和日期。注5：風(fēng)險(xiǎn)分析范圍能夠非常寬泛（如對于新醫(yī)療器械開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險(xiǎn)分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個改變對現(xiàn)有器械影響，相關(guān)該器械更多信息已經(jīng)存在于制造商文檔中）。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方法檢驗(yàn)符合性。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第78頁摘要說明：1．實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按以下程序：

首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目標(biāo)和安全性相關(guān)

特征判定(標(biāo)準(zhǔn)4.2條即第1步)。；

其次，判定已知或可預(yù)見危害(標(biāo)準(zhǔn)4.3條即第2步)；

然后，預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)三項(xiàng)主要活動(標(biāo)準(zhǔn)4.4條即第3步)。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第79頁摘要說明：2．風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果應(yīng)形成文件，文件還

應(yīng)最少包含：標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、4.4條所要求統(tǒng)計(jì)（即第1、2、3步所要求統(tǒng)計(jì)）。描述和識別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械或附件。描述和識別完成風(fēng)險(xiǎn)分析人員和組織。風(fēng)險(xiǎn)分析日期。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第80頁摘要說明：可參考利用其它組織或本組織相類似醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析過程及其文件資料，不過這種參考利用是有條件。風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果文件（包含統(tǒng)計(jì)），應(yīng)保留在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第81頁注1：假如有類似醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析或者其它相關(guān)信息可取得時，則該分析或信息能夠用作新分析起始點(diǎn)。這么做相關(guān)（適宜）程度取決于醫(yī)療器械之間差異，以及這些差異是否會造成新危害，或者造成輸出、特征、性能或結(jié)果重大差異。對于已經(jīng)有分析利用程度，也基于改變部分對危壞處境形成影響系統(tǒng)性評價。注2在附錄G中描述了若干風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。注3在附錄H中給出了體外診療醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)附加指南。注4在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)附加指南注5風(fēng)險(xiǎn)分析范圍能夠非常寬泛（如對于新醫(yī)療器械開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險(xiǎn)分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個改變對現(xiàn)有器械影響，相關(guān)該器械更多信息已經(jīng)存在于制造商文檔中）

4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第82頁4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性相關(guān)特征判定標(biāo)準(zhǔn)原文：4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性相關(guān)特征判定對所考慮特定醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)初，要求界限。上述文件應(yīng)保留在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械不正確或不適當(dāng)使用。注2：附錄C，包含了那些與用途相關(guān)問題，能夠用作判定影響安全性醫(yī)療器械特征有用指南。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方法檢驗(yàn)符合性。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第83頁4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性相關(guān)特征判定附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性相關(guān)特征問題

(原28個問題，新版附錄C增加至34個問題）北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第84頁4．3判定已知或可預(yù)見危害標(biāo)準(zhǔn)原文：4.3危害判定制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械相關(guān)已知或可預(yù)見危害文件。上述文件應(yīng)保留在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注：可能危害示例在附錄E.2和H.2.4中列出，可用做制造商開啟危害判定指南。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方法檢驗(yàn)符合性。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第85頁圖E.1危害、事件序列、危壞處境和損害之間關(guān)系示意圖損害風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露（P1）危害危壞處境P2事件序列北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第86頁4．3判定已知或可預(yù)見危害摘要說明：（附錄D.2、E.2和H2.4)從圖E.1可見，只有事件序列發(fā)生，造成了危壞處境并隨即引發(fā)或造成損害時，醫(yī)療器械才引發(fā)損害。事件序列既包含單一事件，也包含事件組合。當(dāng)人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危壞處境才會發(fā)生。應(yīng)識別和判斷醫(yī)療器械相關(guān)已知或可預(yù)見危害；并形成清單（文件）。見附錄E。附錄E為判定危害和能夠造成危壞處境事件序列提供了指南。

附錄H為體外診療醫(yī)療器械判定危害和可能造成危壞處境和損害事件序列提供了指南。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第87頁4．3判定已知或可預(yù)見危害附錄E注：附錄中（新舊版）給出危害和危壞處境清單并不詳盡，不意在作為檢驗(yàn)表使用，而是勉勵進(jìn)行創(chuàng)造性地思維。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第88頁4．3判定已知或可預(yù)見危害附錄H.2.4.5IVD醫(yī)療器械所引發(fā)危壞處境示例包含：—血庫在篩選輸入血液時，收到了HIV或HBsAg假陰性結(jié)果；—醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響肝功效檢驗(yàn)結(jié)果診療肝??；—低血糖癥糖尿病患者經(jīng)過自測器械測量取得虛假提升血糖濃度。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第89頁4．3判定已知或可預(yù)見危害（第2步）危害可能發(fā)生在醫(yī)療器械功效正常和功效失效時，所以應(yīng)該親密關(guān)注這兩種情況；由故障產(chǎn)生危壞處境隨機(jī)故障（舉例見D.2.2.2)系統(tǒng)故障（舉例見D.2.2.3)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第90頁4．3判定已知或可預(yù)見危害摘要說明：將上述文件和統(tǒng)計(jì)作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保留。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方法檢驗(yàn)判定已知或可預(yù)見危害符合性。新版附錄H“體外診療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南”新版附錄I“生物學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析指南”北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第91頁4．3判定已知或可預(yù)見危害附錄I生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)該考慮：—選取不一樣材料物理和化學(xué)特征；—臨床使用或人類接觸數(shù)據(jù)任何歷史；—相關(guān)產(chǎn)品和部件材料任何現(xiàn)有毒性和其它生物學(xué)安全性資料；—試驗(yàn)程序。所要求數(shù)據(jù)量及研究深度隨預(yù)期用途而異，并取決于與患者接觸性質(zhì)和時間。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第92頁4．3判定已知或可預(yù)見危害附錄I—材料化學(xué)性質(zhì)

—先期使用

—生物學(xué)安全性試驗(yàn)資料

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第93頁4．4預(yù)計(jì)每個危壞處境風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4預(yù)計(jì)每個危壞處境風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)考慮可能造成危壞處境合理可預(yù)見事件序列或組合，造成危壞處境應(yīng)給予統(tǒng)計(jì)。注1：對事先不能判定危壞處境，能夠使用覆蓋特定情況系統(tǒng)性方法（見附錄G）。注2：在H2.4.5和E.4中給出了危壞處境示例。注3：危壞處境可能由疏忽、失誤和差錯造成。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第94頁4．4預(yù)計(jì)每個危壞處境風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4預(yù)計(jì)每個危壞處境風(fēng)險(xiǎn)（續(xù)）對每一個判定危壞處境，都應(yīng)利用可得資料或數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)其相關(guān)一個或多個風(fēng)險(xiǎn)。對于其損害發(fā)生概率不能加以預(yù)計(jì)危壞處境，應(yīng)編寫一個危害可能后果清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制。這些活動結(jié)果應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。任何用于對損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類體系，都應(yīng)統(tǒng)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第95頁4．4預(yù)計(jì)每個危壞處境風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4預(yù)計(jì)每個危壞處境風(fēng)險(xiǎn)（續(xù)）注4：風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)包含發(fā)生概率和后果分析。按照應(yīng)用情況，只有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)過程一些要素可能需要考慮。比如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析范圍。見D.3。注5：風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)能夠是定量或定性。附錄D中給出了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)方法（包含那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)）。附錄H給出了體外診療醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)有用資料。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第96頁4．4預(yù)計(jì)每個危壞處境風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：4.4預(yù)計(jì)每個危壞處境風(fēng)險(xiǎn)（續(xù)）注6：用于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)資料或數(shù)據(jù)，可由以下取得：a)已公布標(biāo)準(zhǔn)，b)科學(xué)技術(shù)資料，c)已在使用中類似醫(yī)療器械現(xiàn)場資料（包含已公布事故匯報(bào)），d)由經(jīng)典使用者進(jìn)行適用性試驗(yàn)，e)臨床證據(jù)，f)適當(dāng)調(diào)研結(jié)果，g)教授意見，h)外部質(zhì)量評定情況。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方法檢驗(yàn)符合性。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第97頁摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)之前應(yīng)先檢驗(yàn)和論證危害、可預(yù)見事件序列、危壞處境以及相關(guān)可能損害之間關(guān)系（見4.3)。比如：—初始事件或環(huán)境（見E.3）；—可能造成危壞處境發(fā)生事件序列；—此種處境產(chǎn)生可能性；—危壞處境造成損害可能性；

—可能造成損害性質(zhì)。

4．4預(yù)計(jì)每個危壞處境風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第98頁摘要說明：預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可使用各種方法。本標(biāo)準(zhǔn)不要求使用某一特定方法。

應(yīng)注意搜集并充分利用適當(dāng)資料或數(shù)據(jù)（用于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)資料或數(shù)據(jù)見注6）。當(dāng)可取得適當(dāng)數(shù)據(jù)時，應(yīng)優(yōu)先考慮定量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)；然而在沒有適當(dāng)數(shù)據(jù)時，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)定性方法也可滿足。（一個好定性分析優(yōu)于不準(zhǔn)確定量分析）。4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第99頁摘要說明：注6：用于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)資料或數(shù)據(jù)，可由以下取得：a)已公布標(biāo)準(zhǔn)，b)科學(xué)技術(shù)資料，c)已在使用中類似醫(yī)療器械現(xiàn)場資料（包含已公布事故匯報(bào)），d)由經(jīng)典使用者進(jìn)行適用性試驗(yàn)，e)臨床證據(jù)，f)適當(dāng)調(diào)研結(jié)果，g)教授意見，h)外部質(zhì)量評定情況。4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第100頁摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)兩個組成部分概率和后果應(yīng)該分別給予預(yù)計(jì)。一些危壞處境發(fā)生是因?yàn)橄到y(tǒng)性故障或事件序列。對于怎樣計(jì)算系統(tǒng)性故障概率沒有一致意見。當(dāng)損害發(fā)生概率不能被預(yù)計(jì)時，也必須對危害進(jìn)行描述，并將所引發(fā)危壞處境分別列入清單以使制造商關(guān)注由這些危壞處境造成風(fēng)險(xiǎn)降低。4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第101頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：當(dāng)制造商對嚴(yán)重度水平或損害發(fā)生概率使用系統(tǒng)分類方法時，應(yīng)該對分類方案加以要求，并記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中準(zhǔn)則）。對概率和嚴(yán)重度分類應(yīng)明確地定義各概率類別，這么可使制造商能夠一致地處理等同風(fēng)險(xiǎn)。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第102頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)例1－1：概率分類和定義（定性3級）

概率水平定義高很可能經(jīng)常發(fā)生中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第103頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)例1-2：概率分類和定義（半定量6級）

概率分級每年內(nèi)單臺醫(yī)療器械發(fā)生事件概率經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2極少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-6北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第104頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)A.概率預(yù)計(jì)概率預(yù)計(jì)要包含環(huán)境和從初始原因發(fā)生到損害出現(xiàn)全部事件序列。在考慮損害概率時隱含著暴露概念。比如，假如沒有暴露在危害中，則不可能有損害。所以考慮損害概率時應(yīng)該考慮暴露水平或范圍。概率預(yù)計(jì)時應(yīng)回答以下問題：—危壞處境是否發(fā)生在沒有失效時？—危壞處境是否發(fā)生在故障條件下？—危壞處境是否只發(fā)生在多重故障條件下？—危壞處境造成損害可能性有多大？

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第105頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)A.概率預(yù)計(jì)危壞處境造成損害可能性受到醫(yī)療器械生命周期和市場上預(yù)計(jì)器械數(shù)量影響。

—生命周期越長，造成損害可能性越大。

—市場上器械數(shù)量越多，造成損害可能性越大。？

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第106頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)A.概率預(yù)計(jì)通?？捎靡韵缕叻N方法預(yù)計(jì)概率：—利用相關(guān)歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；—利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；―可靠性預(yù)計(jì)；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；—利用教授判斷。

上述方法能夠單獨(dú)或聯(lián)合使用。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第107頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)A.概率預(yù)計(jì)不能預(yù)計(jì)概率風(fēng)險(xiǎn)，舉例，－軟件失效－如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改情況；－極少了解異常危害：比如，對牛海綿狀腦?。˙SE）病原體傳染性了解不準(zhǔn)確，就不能對傳輸風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化；－一些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時不可能確定其暴露臨界值（低于此值不會出現(xiàn)毒性影響）。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第108頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)A.概率預(yù)計(jì)—在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)情況下，做到預(yù)計(jì)任何風(fēng)險(xiǎn)是不可能，此時通常需要僅依據(jù)損害性質(zhì)來評價風(fēng)險(xiǎn)?！ǔ＃瑥?fù)雜系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)過程嚴(yán)密性，與系統(tǒng)性故障引入或未被檢出概率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第109頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)B.嚴(yán)重度預(yù)計(jì)嚴(yán)重度分級：

—實(shí)踐中普通采取定性分級方法。

—嚴(yán)重度定性分級要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)絡(luò)。

—危害對象不不過對人體危害或損害，還包含對財(cái)產(chǎn)和環(huán)境損害。對每一個判定危壞處境，都應(yīng)預(yù)計(jì)其損害嚴(yán)重度舉例說明北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第110頁嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重死亡或功效或結(jié)構(gòu)喪失中等可恢復(fù)（reversible）或較小傷害可忽略不引發(fā)傷害或輕傷例2-1：嚴(yán)重度分類和定義（定性3級）：4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第111頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)例2-2：嚴(yán)重度分類和定義（定性4級）：嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命工廠或系統(tǒng)大部分損害，有些人死亡嚴(yán)重工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第112頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)例2-3：嚴(yán)重度分類和定義（定性5級）：嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性造成患者死亡嚴(yán)重造成永久性損傷（impairment）或危及生命傷害中等造成要求職業(yè)醫(yī)療介入傷害或損害輕度造成不要求職業(yè)醫(yī)療介入暫時性傷害或損傷可忽略不便或暫時不適北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第113頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)B.嚴(yán)重度預(yù)計(jì)對每一個判定危壞處境，都應(yīng)預(yù)計(jì)其損害嚴(yán)重度舉例說明北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第114頁4．4預(yù)計(jì)每種危害風(fēng)險(xiǎn)C.確定風(fēng)險(xiǎn)水平在損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把二者相結(jié)合，確定風(fēng)險(xiǎn)水平。

舉例說明（下表舉例,更多例子和標(biāo)準(zhǔn)5風(fēng)險(xiǎn)評價一起講）按照上述方法確定每一個危害風(fēng)險(xiǎn)水平（風(fēng)險(xiǎn)可能不止一個），為風(fēng)險(xiǎn)評價和風(fēng)險(xiǎn)控制作好準(zhǔn)備工作北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第115頁圖D.4:定性3×3風(fēng)險(xiǎn)評價矩陣示例

定性嚴(yán)重度分級定性概率分級可忽略中等嚴(yán)重高R1R2中R4R5,R6低R3不可接收風(fēng)險(xiǎn)可接收風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第116頁圖D.5:半定量風(fēng)險(xiǎn)評價矩陣示例

定性嚴(yán)重度分級半定量概率分級可忽略較小嚴(yán)重臨界災(zāi)難性經(jīng)常R1有時R2

偶然R4R5R6極少非常少R3不可接收風(fēng)險(xiǎn)可接收風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第117頁確定風(fēng)險(xiǎn)水平(附錄D.8)定性嚴(yán)重度分級半定量概率分級可忽略輕度中等嚴(yán)重災(zāi)難性經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時發(fā)生R6偶然發(fā)生極少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)可接收風(fēng)險(xiǎn)不可接收風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第118頁風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)介紹附錄G：風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)資料（資料性附錄）在YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)講解后再做介紹北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第119頁5.風(fēng)險(xiǎn)評價風(fēng)險(xiǎn)評價是“將預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)和給定風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接收性過程。”。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第120頁第二節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評價（第4步）標(biāo)準(zhǔn)原文：5風(fēng)險(xiǎn)評價對每個已判定危壞處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中要求準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。假如不需要降低風(fēng)險(xiǎn)，則6.2到6.6給出要求不再適合用于此危壞處境（即前進(jìn)到6.7）。風(fēng)險(xiǎn)評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風(fēng)險(xiǎn)可接收性決議指南。注2：應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)則一部分，能夠組成風(fēng)險(xiǎn)控制活動，以滿足6.3到6.6中給出要求。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方法檢驗(yàn)符合性。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第121頁第二節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評價（第4步）摘要說明：制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)3.5）要求判斷每個危害風(fēng)險(xiǎn)是否到達(dá)可接收水平。（基本要求)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則制訂（見標(biāo)準(zhǔn)3.5風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第122頁第二節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評價（第4步）摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)可接收性決議對照可接收準(zhǔn)則，重復(fù)考慮，作出風(fēng)險(xiǎn)是否可接收最終決定，這一判斷過程就是決議。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第123頁第二節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評價（第4步）摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)評價結(jié)果:1）風(fēng)險(xiǎn)水平很低，不需要再去研究，此時標(biāo)準(zhǔn)6.2~6.6條不需再進(jìn)行。如風(fēng)險(xiǎn)處于準(zhǔn)則中可接收區(qū)域。2）反過來，假如風(fēng)險(xiǎn)水平?jīng)]有低到不需要再去研究，即風(fēng)險(xiǎn)水平很高，按照風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，評價結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)不可接收，則必須次序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以下過程（6.2~)。3）對于合理可行降低區(qū)風(fēng)險(xiǎn)，又有兩種情況，一個是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，風(fēng)險(xiǎn)能夠接收。另一個是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益需要降低風(fēng)險(xiǎn)，只有風(fēng)險(xiǎn)降低后，才能使用該醫(yī)療器械。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第124頁第二節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評價（第4步）風(fēng)險(xiǎn)評價決議方法包含:—假如實(shí)施并使用要求了要求適用標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)到達(dá)所包括特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)可接收性；—和已在使用中醫(yī)療器械顯著風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；—評價臨床研究資料，尤其是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第125頁第二節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)評價（第4步）風(fēng)險(xiǎn)評價時需考慮：最新技術(shù)水平和可得到信息，比如設(shè)計(jì)時現(xiàn)有技術(shù)和實(shí)踐。注：“最新技術(shù)水平”表示：現(xiàn)在和通常被接收良好規(guī)范。并無須定意味著技術(shù)上最先進(jìn)處理方法。

能夠使用不一樣方法決定“最新技術(shù)水平”，如：—相同或類似器械所使用標(biāo)準(zhǔn)；—其它相同或相同類型器械所使用最好規(guī)范；—已采取科學(xué)研究結(jié)果。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第126頁圖D.4:定性3×3風(fēng)險(xiǎn)評價矩陣示例

定性嚴(yán)重度分級定性概率分級可忽略中等嚴(yán)重高R1R2中R4R5,R6低R3不可接收風(fēng)險(xiǎn)可接收風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第127頁圖D.5:半定量風(fēng)險(xiǎn)評價矩陣示例

定性嚴(yán)重度分級半定量概率分級可忽略較小嚴(yán)重臨界災(zāi)難性經(jīng)常R1有時R2

偶然R4R5R6極少非常少R3不可接收風(fēng)險(xiǎn)可接收風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第128頁圖D.8:半定量風(fēng)險(xiǎn)評價矩陣示例

定性嚴(yán)重度分級半定量概率分級可忽略輕度中等嚴(yán)重災(zāi)難性經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時發(fā)生R6偶然發(fā)生極少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)可接收風(fēng)險(xiǎn)不可接收風(fēng)險(xiǎn)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第129頁第三節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)控制（6個步驟:5～10步）標(biāo)準(zhǔn)原文：6.風(fēng)險(xiǎn)控制（第5到第10步）6.1降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時，應(yīng)按照6.2到6.7描述執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第130頁6．1降低風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時，應(yīng)按照以下程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制：

6.2：方案分析(第五步)6.3：風(fēng)險(xiǎn)控制辦法實(shí)施(第六步)6.4：剩下風(fēng)險(xiǎn)評價(第七步)6.5：風(fēng)險(xiǎn)/受益分析(第八步)6.6：產(chǎn)生其它危害(第九步)6.7：風(fēng)險(xiǎn)評價完整性(第十步)

直至最終決議結(jié)果為可接收為止。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第131頁6．2方案分析確定風(fēng)險(xiǎn)控制方案前，需進(jìn)行詳細(xì)原因分析，即尋找造成風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境和原因事件或事件組合（見第2步），結(jié)合所造成風(fēng)險(xiǎn)大小，選擇適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)控制辦法。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第132頁6．2方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文：6．2方案分析（第5步）制造商應(yīng)識別風(fēng)險(xiǎn)控制辦法（一個或多個），以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收水平。風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)是一個綜合方法，制造商應(yīng)按以下次序，依次使用一個或各種方法：a)用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中防護(hù)辦法；c)安全性信息。所選擇風(fēng)險(xiǎn)控制辦法應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第133頁6．2方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文：6．2方案分析（第5步）續(xù)注1：假如實(shí)施方案b）和c），在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接收之前，制造商可先遵照一個過程，即考慮合理可行風(fēng)險(xiǎn)控制辦法，而且選擇適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)方案。注2：風(fēng)險(xiǎn)控制辦法能夠降低損害嚴(yán)重度，或者降低損害發(fā)生概率，或二者都降低。注3：許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護(hù)辦法和安全性信息。另外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險(xiǎn)管理過程要素（比如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析一部分。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第134頁6．2方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文：6．2方案分析（第5步）續(xù)注4：對于不能預(yù)計(jì)其損害發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)，見D.3.2.3。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。所選擇風(fēng)險(xiǎn)控制辦法應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。假如在方案分析中，制造商確定所需風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行，制造商應(yīng)進(jìn)行剩下風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析（進(jìn)入6.5）。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方法檢驗(yàn)符合性。

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第135頁6．2方案分析摘要說明：標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)按一定次序采取控制風(fēng)險(xiǎn)辦法1．首先是采取設(shè)計(jì)辦法，確保取得醫(yī)療器械安全性。如：

—消除固有危害

—降低損害發(fā)生概率或嚴(yán)重度2．其次，在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中或醫(yī)療器械本身采取防護(hù)辦法，降低風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械安全。如：

－使用自動切斷或安全閥；或－用視覺或聽覺報(bào)警警告操作者注意危害條件。3．經(jīng)過醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽，相關(guān)文件資料警示說明，公告剩下風(fēng)險(xiǎn)和安全性要求（即給出解釋剩下風(fēng)險(xiǎn)所必需背景和相關(guān)信息），這是風(fēng)險(xiǎn)控制主要辦法。有些醫(yī)療器械從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)上不能采取其它風(fēng)險(xiǎn)控制辦法時，就采取這種風(fēng)險(xiǎn)控制辦法。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第136頁安全性信息通知安全性信息方法能夠控制風(fēng)險(xiǎn)和提升風(fēng)險(xiǎn)意識。這么使用者就能夠事先采取適當(dāng)辦法，以將在剩下風(fēng)險(xiǎn)中暴露減至最小。

通知安全性信息是風(fēng)險(xiǎn)控制最終推薦方法，只有在其它風(fēng)險(xiǎn)控制辦法用盡時，才使用它。對單個和綜合剩下風(fēng)險(xiǎn)公告即是給出解釋剩下風(fēng)險(xiǎn)所必需背景和相關(guān)信息，

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第137頁安全性信息經(jīng)過以下方式提供安全性信息：－在醫(yī)療器械標(biāo)識中給出警告；－限制醫(yī)療器械使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生不適當(dāng)使用、危害或其它有利于降低風(fēng)險(xiǎn)信息；－促進(jìn)個人處理毒性或有害物質(zhì)時使用個人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡；－包含降低損害辦法信息；－對操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們表現(xiàn)或提升其檢犯錯誤能力；或－要求必需維護(hù)和維護(hù)時間間隔，最大產(chǎn)品預(yù)期服務(wù)壽命，或怎樣適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限企業(yè)（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)專家講座第138頁安全性信息安全性信息（附錄J.2）在編寫