藥品的收貨與驗(yàn)收培訓(xùn)

藥品的收貨與驗(yàn)收培訓(xùn)第1頁(yè)/共81頁(yè)收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收的概念是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過票據(jù)的查驗(yàn)，對(duì)貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查和核對(duì),并將符合要求的藥品收貨的按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過程。包括票據(jù)之間概念核對(duì)、票據(jù)與實(shí)物核對(duì)、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查及放入待驗(yàn)區(qū)等。是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)驗(yàn)收的和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量概念狀況進(jìn)行檢查的過程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。收貨是指對(duì)貨源和到貨藥品實(shí)物的查驗(yàn)過程。驗(yàn)收是對(duì)到貨藥品實(shí)物質(zhì)量狀況檢查的過程。第2頁(yè)/共81頁(yè)收貨與驗(yàn)收的要求第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。【釋義】對(duì)收貨驗(yàn)收的原則性要求。“逐批”是指應(yīng)該按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。第3頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

【釋義】對(duì)收貨驗(yàn)收的原則性要求。收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)明確要求企業(yè)制定第4頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》

第三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。第5頁(yè)/共81頁(yè)收貨與驗(yàn)收流程圖案例到貨入庫(kù)否確認(rèn)為本拒收公司采購(gòu)建立驗(yàn)收記錄是不符合符合檢查運(yùn)輸條件不符合掃描上傳電符合子監(jiān)管碼不符合檢查運(yùn)輸符合溫度符合檢查外觀、不符合檢查實(shí)物不符合包裝、說(shuō)及數(shù)量明書手續(xù)齊全符合報(bào)質(zhì)量管理人員處理抽樣確認(rèn)收貨執(zhí)行處建立收貨記錄待驗(yàn)區(qū)理意見第6頁(yè)/共81頁(yè)收貨類型與目的主要是根據(jù)供貨單位的隨貨同防行單，核對(duì)照藥品的采購(gòu)記錄，采購(gòu)到貨止審核藥品來(lái)源，目的是核實(shí)采收貨假購(gòu)渠道。藥收貨進(jìn)類型主要依據(jù)銷后退回的相關(guān)審入銷后退回批手續(xù)，核對(duì)銷售記錄，審企到貨收貨核藥品退回來(lái)源，目的是核業(yè)實(shí)退回渠道。第7頁(yè)/共81頁(yè)第九節(jié)收貨與驗(yàn)收收貨流程案例拒收微機(jī)核對(duì)采購(gòu)記錄隨貨同行單或在隨貨同收貨清單行單上填上訂單號(hào)檢查運(yùn)輸車輛，與實(shí)貨核對(duì)后，碼盤。收貨員收貨待驗(yàn)區(qū)（與驗(yàn)收員辦理交接手續(xù)）第8頁(yè)/共81頁(yè)收貨步驟收貨環(huán)節(jié)的4個(gè)步驟隨貨同行單（退貨申請(qǐng)表）票據(jù)核對(duì)采購(gòu)記錄（銷售記錄）收運(yùn)輸工具到貨檢查貨運(yùn)輸狀態(tài)環(huán)到貨藥品檢查節(jié)將貨放待驗(yàn)區(qū)與驗(yàn)收員交接國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院第9頁(yè)/共81頁(yè)票據(jù)檢查內(nèi)容有隨貨同行單（或退貨申請(qǐng)表）票據(jù)本企業(yè)實(shí)內(nèi)容相符際情況檢查有采購(gòu)記錄（或銷售記錄）進(jìn)行到貨檢查第10頁(yè)/共81頁(yè)1有收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。2收貨、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。3應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采販來(lái)貨、銷售退回藥品進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，核實(shí)采販、退回渠道合法性，并建立收貨、驗(yàn)收記彔。4應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記彔。檢查要點(diǎn)1.從現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)票據(jù)中抽取10個(gè)以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨、驗(yàn)收是否符合要求；2.檢查企業(yè)EPR系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性。第11頁(yè)/共81頁(yè)隨貨同行單內(nèi)容要求：第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。隨貨通行單存在問題：1、內(nèi)容不全；2、無(wú)原印章；3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號(hào)不符；隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場(chǎng)填寫的要拒收，必須是打印單據(jù)。）第12頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》

第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。第五條收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（一）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。第13頁(yè)/共81頁(yè)票據(jù)問題的處理1、沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，不得收貨；2、對(duì)照隨貨同行單（票）查詢采購(gòu)記錄，沒有采購(gòu)記錄的不得收貨；3、隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，如隨貨同行單（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等票內(nèi)容與采購(gòu)記錄內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理；4、對(duì)于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，并按照采購(gòu)制度的要求重新?lián)k理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）數(shù)量一致后,收貨人員方可收貨；查5、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。驗(yàn)6、退貨藥品收貨票據(jù)檢查7、特殊藥品收貨票據(jù)檢查根據(jù)藥品隨貨同行單（票）對(duì)藥品采購(gòu)記錄進(jìn)行查驗(yàn)。第14頁(yè)/共81頁(yè)麻醉藥品、第一類精神藥到貨核查的票據(jù)除了核實(shí)隨貨同行單和采購(gòu)記錄之外，還要查驗(yàn)供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]660號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]498號(hào)第15頁(yè)/共81頁(yè)到貨檢查內(nèi)容核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉到啟運(yùn)日期貨檢運(yùn)輸工具查委托運(yùn)輸證明到貨溫度冷藏車、冷藏箱、保溫箱途中溫度外包裝到貨藥品核對(duì)批號(hào)和數(shù)量按照批號(hào)碼放第16頁(yè)/共81頁(yè)運(yùn)輸方式檢查

第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。【釋義】核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對(duì)運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。第17頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第二條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況第18頁(yè)/共81頁(yè)藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。1、

收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附彔、藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范（GB/T28842-2012）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。2、

收貨人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）、采販記彔核對(duì)到貨藥品，并填寫收貨記彔。3、

收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。1、

隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。2、隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)與用章原印章。3、隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫(kù)與用章原印章應(yīng)不首營(yíng)企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。第19頁(yè)/共81頁(yè)檢查要點(diǎn)1.檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況；2.檢查收貨查驗(yàn)四個(gè)基本（采販記彔、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況；3.檢查留存的運(yùn)輸憑證；4.查驗(yàn)隨貨同行單加蓋出庫(kù)與用章原印章情況；5.檢查收貨簽字確訃不印章的完整性；6.檢查相關(guān)記彔、憑證歸檔情況。第20頁(yè)/共81頁(yè)冷藏冷凍藥品到貨檢查第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！踞屃x】冷鏈藥品收貨的管理。當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合規(guī)定要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗(yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。（掛待處理牌）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時(shí)溫度不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。第21頁(yè)/共81頁(yè)GSP附錄1:冷藏冷凍藥品到貨車輛及設(shè)備檢查附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。第22頁(yè)/共81頁(yè)GSP附錄1:冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度確認(rèn)附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。第23頁(yè)/共81頁(yè)GSP附錄1:冷藏冷凍藥品不符合要求的處理附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。第24頁(yè)/共81頁(yè)GSP附錄冷藏冷凍藥品收貨記錄附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。第25頁(yè)/共81頁(yè)GSP附錄1:冷藏冷凍藥品銷后退回的要求附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（五）對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。第26頁(yè)/共81頁(yè)拆包檢查出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清拒收！將檢查符合收貨要求的藥等情況品，拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好。外包裝正常的待驗(yàn)區(qū)藥品在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。第27頁(yè)/共81頁(yè)?應(yīng)建立與門的冷鏈藥品收貨記彔，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記彔，確保冷鏈丌斷鏈。?冷鏈藥品收貨記彔內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。?冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記彔運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等。?冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。檢查要點(diǎn)1.查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索取）運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)記彔；2.檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置；3.演示：收貨員收貨時(shí)索取并檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記彔，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度的實(shí)際操作情況。第28頁(yè)/共81頁(yè)待驗(yàn)區(qū)要求第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通新知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。【釋義】對(duì)符合收貨要求藥品的處理?！捌贩N特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。第29頁(yè)/共81頁(yè)。附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。新第七條藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。第30頁(yè)/共81頁(yè)待驗(yàn)區(qū)要求（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。第31頁(yè)/共81頁(yè)驗(yàn)收的概念和內(nèi)容是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行抽樣開箱查驗(yàn)的過程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品、記錄等內(nèi)容。查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告抽樣驗(yàn)收查驗(yàn)實(shí)貨記錄第32頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。冷藏、冷凍藥品制度中應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的不同特性明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限特殊管理藥品內(nèi)驗(yàn)收。普通藥品第33頁(yè)/共81頁(yè)收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。1、

符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。2、待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。3、應(yīng)對(duì)收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。4、待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。5、

收貨人員應(yīng)及時(shí)填寫《入庫(kù)驗(yàn)收通知單》，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。1、

冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)面積應(yīng)不經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2、

符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。檢查要點(diǎn)1.倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示是否明顯；2.冷庫(kù)內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面積是否和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；3.大批量到貨后存放貨架的待驗(yàn)勱態(tài)標(biāo)識(shí)。第34頁(yè)/共81頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì)第七十六條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢新驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性?！踞屃x】查驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書，如果從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是檢驗(yàn)報(bào)告書原件；如果從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件，也可以是電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書。電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書，是指采用計(jì)算機(jī)PDF等圖片格式保存的文件格式。（蓋章后掃描，通過網(wǎng)絡(luò)傳遞給購(gòu)貨方）。第35頁(yè)/共81頁(yè)。附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第九條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；2.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；5.進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。（四）驗(yàn)收特殊管理的藥品須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。新第36頁(yè)/共81頁(yè)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的種類及問題處理相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗(yàn)收入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理采用電子生產(chǎn)企業(yè)：報(bào)告書原件數(shù)據(jù)形式，查驗(yàn)同批號(hào)的應(yīng)當(dāng)保證普通藥品其合法性檢驗(yàn)報(bào)告書批發(fā)企業(yè)：廠家報(bào)告書加和有效性；蓋供貨單位質(zhì)量專用章核實(shí)施批簽發(fā)管查《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件理的生物制品加對(duì)蓋供材1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)貨證》；單料2.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口位質(zhì)準(zhǔn)許證》；量3.進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》;進(jìn)口藥品專4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽用樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；章5.進(jìn)口的國(guó)家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。第37頁(yè)/共81頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告樣本第38頁(yè)/共81頁(yè)第39頁(yè)/共81頁(yè)1、

藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。2、

從生產(chǎn)企業(yè)販進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書原件；從批發(fā)企業(yè)販進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理與用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件。3、

采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書，應(yīng)確訃其合法性和有效性。4無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收。檢查要點(diǎn)1.按批號(hào)檢查檢驗(yàn)報(bào)告；2.檢驗(yàn)報(bào)告提供單位質(zhì)量管理與用章齊全程度；3.采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的應(yīng)經(jīng)過合法性和有效性驗(yàn)證；4.無(wú)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書收貨的。檢查方法:現(xiàn)場(chǎng)抽取若干藥品，查同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書齊全度。第40頁(yè)/共81頁(yè)抽樣原則和方法（二）抽樣1.抽樣原則和方法第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第41頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第十條應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（一）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。（二）對(duì)抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。（三）對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。第十二條在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第42頁(yè)/共81頁(yè)抽樣原則及方法同一批號(hào)的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；非整件藥品逐箱檢查。藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)整件數(shù)量（N)抽樣數(shù)量備注抽最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)N≤2件全抽樣有特殊質(zhì)量50≥N＞23件控制要求或原打開最小包N＞50，每增加在3件的基礎(chǔ)上+1不足50件，按50裝可能影響則50件計(jì)。藥品質(zhì)量的，和可不打開最1、開箱檢查。小包裝；外2、從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小方包裝及封簽包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝；封口不牢、完整的原料法標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)藥、實(shí)施批加倍抽樣檢查；簽發(fā)管理的3、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝生物制品，異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝?？刹婚_箱檢查。銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照前四項(xiàng)規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；第43頁(yè)/共81頁(yè)1、

有驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。驗(yàn)收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。2、

應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的驗(yàn)收記錄。3、

同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4、

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。5、

外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。6、

封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。7、

同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)。8、

開箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。第44頁(yè)/共81頁(yè)檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場(chǎng)提問驗(yàn)收員：對(duì)企業(yè)驗(yàn)收抽樣規(guī)則的熟悉程度；2.現(xiàn)場(chǎng)演示：驗(yàn)收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度；3.現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況。第45頁(yè)/共81頁(yè)查驗(yàn)內(nèi)容第七十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。【釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。出現(xiàn)問題的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部門處理。第46頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第十一條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（一）檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（二）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合以下規(guī)定：1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。2.化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。3.中藥說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。5．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。6．中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。7．中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。第47頁(yè)/共81頁(yè)藥品外觀檢查對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全。藥封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、品污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否最小包裝的外觀清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；外觀是否按照規(guī)定標(biāo)示標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查中藥材對(duì)照標(biāo)本柜里的樣品進(jìn)行驗(yàn)收第48頁(yè)/共81頁(yè)成藥外包裝檢查內(nèi)容1、

外包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；2、

最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；3、

每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合24號(hào)令《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第49頁(yè)/共81頁(yè)中藥材的包裝檢查中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購(gòu)品種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過實(shí)物與樣品的對(duì)照，起到保證驗(yàn)收質(zhì)量的作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性。中藥飲片的包裝檢查中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；第50頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第十三條驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。收集收貨、驗(yàn)養(yǎng)護(hù)收人員更新復(fù)核質(zhì)量管理人員確認(rèn)第51頁(yè)/共81頁(yè)1、

驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收管理制度或規(guī)程進(jìn)行采販來(lái)貨、銷后退回藥品的驗(yàn)收。2、

應(yīng)查驗(yàn)藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時(shí)不藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行比對(duì)確訃。中藥材必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)不藥品性質(zhì)相適應(yīng)。3、

應(yīng)查驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書。標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容、格式、標(biāo)識(shí)、警示詫、印刷等應(yīng)該符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定。4、

應(yīng)查驗(yàn)相關(guān)的證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊(cè)證、批簽發(fā)證明、進(jìn)口準(zhǔn)許證、進(jìn)口批件等。5、

藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。7查驗(yàn)結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。8待驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收結(jié)束。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗(yàn)，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)收貨、入庫(kù)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。第52頁(yè)/共81頁(yè)檢查要點(diǎn)1.查現(xiàn)場(chǎng)：驗(yàn)收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書相關(guān)規(guī)定情況；2.查資料：驗(yàn)收檢查應(yīng)當(dāng)歸檔的證明文件；3.訪談驗(yàn)收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等丌符合規(guī)定，應(yīng)該如何處理。第53頁(yè)/共81頁(yè)特殊管理藥品的驗(yàn)收第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。新此條是對(duì)特殊藥品驗(yàn)收的專門限定條款。要求特殊管理的藥品必須在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，不得在專庫(kù)或者專區(qū)以外進(jìn)行驗(yàn)收。第54頁(yè)/共81頁(yè)特殊管理藥品的驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，和承運(yùn)單位索取“運(yùn)輸證明副本”。收貨單位應(yīng)在收到貨物后1個(gè)月內(nèi)將運(yùn)輸證明副本交還發(fā)貨單位。鐵路到貨的麻醉藥品和第一類精神藥品，檢查集裝箱箱體是否完好，施封有效。道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運(yùn)。收貨時(shí)需要兩個(gè)人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)逐盒檢查，現(xiàn)場(chǎng)交接藥品及資料。運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運(yùn)單上應(yīng)當(dāng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時(shí)出示經(jīng)辦人身份證明。第55頁(yè)/共81頁(yè)特殊管理和專門管理藥品的驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；第56頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。（二）對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（三）驗(yàn)收人員對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（四）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。第57頁(yè)/共81頁(yè)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收流程合格品庫(kù)非本企業(yè)售出退貨憑證或通知拒收不核對(duì)合驗(yàn)收不合格符合藥品特性的本企業(yè)售出格退回藥品專用待驗(yàn)場(chǎng)所庫(kù)冷藏、冷凍藥品退貨銷后退回抽樣原則：按到貨抽樣原則加倍抽樣，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；第58頁(yè)/共81頁(yè)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收收貨、驗(yàn)收核對(duì)票據(jù)核實(shí)并確認(rèn)銷售部門的退貨憑證普通藥品核實(shí)并確認(rèn)銷售部門的退貨憑證收貨、冷藏冷驗(yàn)收核對(duì)票據(jù)及材料退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)凍藥品存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；逐批，開箱抽樣整件包裝完好的，按照采購(gòu)驗(yàn)收的抽樣原則加倍抽樣檢查數(shù)量無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；第59頁(yè)/共81頁(yè)查驗(yàn)內(nèi)容第七十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示?！踞屃x】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。出現(xiàn)問題的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部門處理。第60頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第十五條檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。第十六條對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。第61頁(yè)/共81頁(yè)驗(yàn)收完畢將抽取的樣品對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收放回原包裝，的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)并在抽樣的整調(diào)整藥品質(zhì)量狀件包裝上標(biāo)明態(tài)標(biāo)識(shí)。抽驗(yàn)標(biāo)志。驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。第62頁(yè)/共81頁(yè)附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第十七條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。（一）驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。（二）中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。（三）建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。（四）驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。第63頁(yè)/共81頁(yè)1、

特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。2、

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。3、

麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)單位索取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》副本，并在收貨后1個(gè)月內(nèi)交還。運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。鐵路運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有專人押運(yùn)。4、

麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收專冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。檢查要點(diǎn)1.檢查特殊管理藥品的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)是否有與門的驗(yàn)收區(qū)；2.提問驗(yàn)收人員特殊管理藥品的驗(yàn)收地點(diǎn)，檢查特殊管理藥品是否在與庫(kù)或在與區(qū)內(nèi)進(jìn)；3.查到貨運(yùn)單核查驗(yàn)收時(shí)限是否貨到即驗(yàn)；4.庫(kù)內(nèi)特殊藥品的標(biāo)示是否符合要求；5.查特殊管理藥品的驗(yàn)收記彔是否雙人驗(yàn)收；6.查看是否拆箱至最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。第64頁(yè)/共81頁(yè)驗(yàn)收記錄采購(gòu)驗(yàn)收記錄第八十條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。【釋義】驗(yàn)收記錄的具體內(nèi)容。第65頁(yè)/共81頁(yè)銷售退回驗(yàn)收記錄附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》第十七條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄：（三）建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。第66頁(yè)/共81頁(yè)驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。1、

驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。2、

中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。3、

中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。4、

銷售退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。第67頁(yè)/共81頁(yè)驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。1、

經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄，包括采購(gòu)來(lái)貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。2、

驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。3、

驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、

驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。5、

冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。檢查要點(diǎn)1.驗(yàn)收記彔的真實(shí)性、完整性；2.驗(yàn)收記彔中驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人的可信度；3.驗(yàn)收記彔中丌合格藥品原因分析及處置措施。第68頁(yè)/共81頁(yè)電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收第八十一條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)?！踞屃x】掃碼必須在入庫(kù)之前完成。第69頁(yè)/共81頁(yè)1、

有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。2、

有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。3、

實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。4、

企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理未勾兌、勾兌不符、庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。檢查要點(diǎn)1.驗(yàn)收合格藥品數(shù)據(jù)掃碼采集、上傳情況；2.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)不企業(yè)賦碼