ivd產(chǎn)業(yè)鏈系列一化學(xué)發(fā)光專題上干貨紀(jì)要

ivd產(chǎn)業(yè)鏈系列一化學(xué)發(fā)光專題（上）干貨紀(jì)要文I馬帥編者按：本文根據(jù)廣發(fā)醫(yī)藥【IVD產(chǎn)業(yè)鏈系列一】之【化學(xué)發(fā)光（上）】北上廣深四地視頻會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)要整理。有一則發(fā)生在上海的新聞：一位先生做瘤標(biāo)志物檢測(cè)，社區(qū)醫(yī)院給出不正常的結(jié)果，二級(jí)醫(yī)院給出正常的結(jié)果，后來(lái)社區(qū)醫(yī)院聯(lián)合一家三級(jí)醫(yī)院用相同設(shè)備再做了一次檢測(cè)。最終通過(guò)其他檢查手段，比如B超、胃鏡和病理等，確定他并沒(méi)有太大的患癌風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)案例中也涉及到第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一臨檢中心。從中可以看出，針對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)應(yīng)廠家非常多，但他們之間的結(jié)果并不具有可比性，檢測(cè)的意義更多的在于對(duì)治療的評(píng)估和監(jiān)測(cè)。這就涉及到一個(gè)溯源性的問(wèn)題。免疫這個(gè)細(xì)分市場(chǎng)有很多的特色，免疫檢驗(yàn)也有很大的發(fā)展空間，因?yàn)樗杀据^低，能協(xié)助醫(yī)生對(duì)病人進(jìn)行初步篩查，涉及的疾病范圍很廣，同時(shí)對(duì)目前國(guó)家提倡的早診防控等也很有意義。跟隨大環(huán)境的變化以及國(guó)家醫(yī)改在慢病防治方面的防控，IVD領(lǐng)域得到越來(lái)越多的政府資源，也有越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)對(duì)IVD領(lǐng)域做出了大手筆的投資。下面我們將聚焦于中國(guó)發(fā)光免疫市場(chǎng)的前景和存在的挑戰(zhàn)，以及投資者在此過(guò)程中應(yīng)該如何客觀看待：2013年全球IVD市場(chǎng)達(dá)到466億美元，5年的復(fù)合增長(zhǎng)率近5%左右，中國(guó)已經(jīng)超過(guò)46億美元。在全球IVD領(lǐng)域發(fā)展比較蕭條的情況下，中國(guó)2013年、2014年在生化和免疫兩個(gè)市場(chǎng)仍然保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，也拉高了全球IVD的發(fā)展前景。外資企業(yè)也看到在華的潛力和機(jī)會(huì)。大家都關(guān)注上市公司有潛力的是免疫診斷、分子診斷和POCT等領(lǐng)域，但市場(chǎng)上具有一定規(guī)模、發(fā)展比較穩(wěn)定的公司一定具有生化等傳統(tǒng)及常規(guī)的業(yè)務(wù)。成熟市場(chǎng)免疫份額占18%左右，生化已經(jīng)降到了15%。而我國(guó)前幾年生化份額占百分之三十幾，近年來(lái)其份額也在逐年下降。這是因?yàn)檎麄€(gè)市場(chǎng)容量在高速增長(zhǎng)，體現(xiàn)在免疫份額的增長(zhǎng)，此外也包括包括分子診斷和POCT領(lǐng)域的增長(zhǎng)。2010年的一份調(diào)研報(bào)告顯示，當(dāng)時(shí)全球?qū)τ谥袊?guó)診斷市場(chǎng)已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行預(yù)測(cè)，預(yù)測(cè)高速發(fā)展的領(lǐng)域包括免疫診斷、分子生物和POCT。當(dāng)年市場(chǎng)總額為30億美元，預(yù)測(cè)2017年達(dá)到50億美元，實(shí)際上2014年我國(guó)IVD市場(chǎng)金額就已經(jīng)超過(guò)57億美元。中國(guó)診斷市場(chǎng)的潛力和飛速發(fā)展遠(yuǎn)超預(yù)期。在這個(gè)過(guò)程中貢獻(xiàn)最大的就是免疫診斷市場(chǎng)。同時(shí)分子診斷和POCT也在預(yù)期中快速增長(zhǎng)，但實(shí)話實(shí)說(shuō)并沒(méi)有突破性增長(zhǎng)，這主要源于國(guó)家政策的引導(dǎo)。前年國(guó)家對(duì)于基因檢測(cè)資質(zhì)曾經(jīng)叫停過(guò)，另外對(duì)于方法學(xué)的區(qū)分收費(fèi)也使得POCT的發(fā)展有一定程度的放緩。但從去年年底開(kāi)始，這些阻礙已經(jīng)被去除。所以這些市場(chǎng)仍然非常有潛力。關(guān)于生化診斷設(shè)備，國(guó)內(nèi)的邁瑞專注于該領(lǐng)域，所占市場(chǎng)份額非常大。很多外國(guó)企業(yè)的裝機(jī)設(shè)備也已經(jīng)在采用我們本土的試劑。對(duì)于生化這樣一個(gè)技術(shù)壁壘比較低的行業(yè)，一部分企業(yè)著重于對(duì)高速、自動(dòng)化儀器設(shè)備的發(fā)展，另一部分企業(yè)著重于試劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，這兩方面齊頭并進(jìn)。那免疫能不能重復(fù)生化的發(fā)展趨勢(shì)呢？免疫診斷設(shè)備大部分是進(jìn)口企業(yè)，2013年的數(shù)據(jù)顯示國(guó)產(chǎn)設(shè)備只占6%。生化和免疫的最大區(qū)別在于系統(tǒng)的開(kāi)放和封閉。免疫的技術(shù)壁壘高，封閉性強(qiáng)，在一定程度上制約了國(guó)產(chǎn)廠商的發(fā)展。關(guān)于外資企業(yè)在華IVD業(yè)務(wù)的構(gòu)成，免疫的貢獻(xiàn)非常大。很多外資企業(yè)花費(fèi)很大資源進(jìn)行設(shè)備投放、和第三方租賃公司合作等，目的就是搶占免疫這個(gè)飛速發(fā)展的市場(chǎng)份額。目前國(guó)產(chǎn)設(shè)備和試劑在免疫領(lǐng)域占34%，大部分還是巨頭的壟斷。衡量一個(gè)企業(yè)的發(fā)展?jié)撡|(zhì)，要關(guān)注其檢驗(yàn)項(xiàng)目菜單及未來(lái)的投資計(jì)劃，并學(xué)會(huì)進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)。關(guān)于目前市場(chǎng)上大家比較關(guān)注的裝機(jī)占有率的問(wèn)題，初步估計(jì)到去年為止，新產(chǎn)業(yè)大約裝機(jī)4000臺(tái)左右。大部分外資企業(yè)和新產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域有所不同，新產(chǎn)業(yè)已經(jīng)占領(lǐng)了1000家以上的三級(jí)醫(yī)院，策略是如何逐漸向下滲透并占領(lǐng)更多的二級(jí)醫(yī)院和縣級(jí)醫(yī)院。我們的國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在踏踏實(shí)實(shí)地為國(guó)民奮斗，其產(chǎn)品和渠道都正好吻合醫(yī)改提高基層醫(yī)療水平的初衷?；A(chǔ)醫(yī)院存在購(gòu)置更多醫(yī)療設(shè)備的需求，因此客戶大多是百?gòu)?qiáng)縣的醫(yī)院，也包括一些中等城市二級(jí)醫(yī)院。關(guān)于IVD市場(chǎng)的銷售份額，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)界的早期玩家邁克生物、邁瑞、科華、利德曼的總的市場(chǎng)份額相對(duì)來(lái)說(shuō)并不是特別的高，即使高的那些，主營(yíng)業(yè)務(wù)也是在傳統(tǒng)領(lǐng)域，包括生化和臨檢類。但它們的發(fā)展?jié)摿艽?，用生化帶?dòng)免疫的銷售模式，借助現(xiàn)有的渠道可以很快實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。在做盡職調(diào)研和資產(chǎn)評(píng)估時(shí)，要看到企業(yè)在華的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)有多大、目前裝機(jī)的情況，以及售后和技術(shù)服務(wù)的能力，這個(gè)能力不可或缺，與消費(fèi)品或藥品截然不同。生化是基于物理性的顯色反應(yīng)，系酶和底物以及催化劑的反應(yīng)；而免疫診斷技術(shù)則發(fā)展到了分子水平，對(duì)抗體和抗原特異性反應(yīng)研究的比較清晰，底物和發(fā)光劑之間狀態(tài)的改變以及在此過(guò)程中產(chǎn)生光信號(hào)，兩者有效結(jié)合在一起，誕生了免疫發(fā)光技術(shù)及市場(chǎng)。ELISA也是抗原抗體的結(jié)合反應(yīng)，但它是顯色信號(hào)，而不是光信號(hào)。轉(zhuǎn)換成光信號(hào)能提高檢測(cè)的靈敏性和特異性，并能夠促進(jìn)自動(dòng)化。化學(xué)發(fā)光有不同的種類，包括直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光或間接化學(xué)發(fā)光。今年發(fā)展的特別好的希森美康，就屬于比較基礎(chǔ)的、發(fā)展了20年左右的技術(shù)一酶促化學(xué)發(fā)光。各廠家唯一的不同就是具有專利的底物和發(fā)光劑的不同。但就臨床應(yīng)用或購(gòu)買決策而言，這些并不是特別大的阻礙，比較的意義不是特別大。投資時(shí)應(yīng)該非?？粗兀夯瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品在檢驗(yàn)菜單方面的研發(fā)能力?，F(xiàn)在很多抗原抗體還是取決于國(guó)外采購(gòu)，這一部分的利潤(rùn)如何壓縮，是不是能研究、生產(chǎn)自己的抗體，這也是很重要的。從疾病譜管理的角度，免疫試劑的研發(fā)包括各種疾病，像代謝類疾病、傳染病、神經(jīng)系統(tǒng)、心肌標(biāo)志物等，占免疫發(fā)光市場(chǎng)的份額比較高。前三位分別是甲功性激素、腫瘤標(biāo)志物和傳染病。在看國(guó)產(chǎn)發(fā)光企業(yè)的檢驗(yàn)菜單時(shí)，對(duì)于那些已經(jīng)比較成熟、有一定普及率的領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)有條件和潛質(zhì)能快速替代現(xiàn)有外資企業(yè)所占的市場(chǎng)份額。但對(duì)于有一些壁壘比較高的領(lǐng)域，即使菜單上有呈現(xiàn)，也不代表能夠快速實(shí)現(xiàn)銷售業(yè)績(jī)，因?yàn)槭袌?chǎng)的接受需要有一個(gè)過(guò)程。雅培公司在傳染病領(lǐng)域口碑非常好，也是最早進(jìn)入中國(guó)免疫發(fā)光領(lǐng)域的公司，在中國(guó)占有很多傳染病的重要客戶。只有三級(jí)大型醫(yī)院使用高速機(jī)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)中、低速機(jī)比較多，更適合在其細(xì)分份額，也就是下游發(fā)展。菜單方面，盡管雅培傳染病非常有名，客戶占有很高，測(cè)試量很高，腫瘤標(biāo)志物很多，包括甲功、性激素等大部分在中國(guó)都取得注冊(cè)證，但它有自己的營(yíng)銷策略，實(shí)際上對(duì)它業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)最大的是腫瘤標(biāo)志物，而不是傳染病。這是因?yàn)?009年后，國(guó)家對(duì)藥品、檢查方面的控費(fèi)要求非常嚴(yán)格，在向下滲透的過(guò)程中，價(jià)格成本是制約外資企業(yè)的一個(gè)壁壘。而凡是先進(jìn)的檢測(cè)項(xiàng)目，比如腫瘤標(biāo)志物，外資企業(yè)有專利權(quán)，沒(méi)有人可以撼動(dòng)。所以雅培的腫瘤標(biāo)志物份額占41%，傳染病只占29%。羅氏，是IVD企業(yè)的龍頭老大，電化學(xué)發(fā)光是其強(qiáng)調(diào)獨(dú)特性的一方面，但從技術(shù)角度，電化學(xué)發(fā)光在一個(gè)流動(dòng)池內(nèi)反復(fù)激發(fā)，但也存在輕微的交叉反應(yīng)、攜帶污染等問(wèn)題。拋開(kāi)技術(shù)本身，羅氏最好的是它的戰(zhàn)略投資眼光和行動(dòng)力。比如在中國(guó)，首先和金域，第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室達(dá)成病理合作，大部分醫(yī)院有特色的病理診斷都交給第三方去做，背后的產(chǎn)品支持是羅氏的?，F(xiàn)在羅氏也和迪安診斷在基因檢測(cè)方面達(dá)成類似合作。羅氏總是能在戰(zhàn)略合作方面獨(dú)具眼光，而且他們的行動(dòng)力是其他在華的外資企業(yè)難以達(dá)到的。羅氏的菜單中，腫瘤標(biāo)志物具有領(lǐng)先地位，羅氏藥廠從藥物研發(fā)初期一直到診斷指標(biāo)結(jié)合都特別緊密，其市場(chǎng)份額37%來(lái)自腫瘤標(biāo)志物，45%來(lái)自傳染病。如果國(guó)產(chǎn)企業(yè)想要做腫瘤標(biāo)志物，通常只能做專利期已經(jīng)過(guò)了的，非常常規(guī)化的、體檢類的腫瘤標(biāo)志物，比如癌胚抗原，CA199等。但其他的比如乳腺癌、肺癌等，目前無(wú)人可以撼動(dòng)。西門子，之前是醫(yī)療影像行業(yè)，不屬于診斷行業(yè)。影像行業(yè)是通過(guò)骨骼或其他參照，IVD則是樣本在試管當(dāng)中的診斷。當(dāng)時(shí)西門子的策略是在影像已經(jīng)取得比較大的成功后，希望進(jìn)入診斷行業(yè)，口號(hào)是為醫(yī)院提供整體的解決方案。2006年西門子以15億歐元并購(gòu)美國(guó)DPC公司。美國(guó)DPC公司當(dāng)時(shí)總部在天津，西門子與DPC公司談判后將其并購(gòu)。當(dāng)時(shí)DPC公司的特點(diǎn)是免疫化學(xué)發(fā)光的項(xiàng)目很多。2006年西門子同時(shí)整體收購(gòu)德國(guó)拜耳公司的診斷部門，當(dāng)時(shí)拜耳的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域在快速生化、化學(xué)發(fā)光以及血球儀。2007西門子以50億歐元并購(gòu)美國(guó)德靈公司。三家公司整合，成立西門子醫(yī)療診斷部門。腫瘤標(biāo)志物對(duì)化學(xué)發(fā)光來(lái)說(shuō)是最大的一個(gè)項(xiàng)目組合，也是生意增長(zhǎng)的重要引擎。西門子則以拜耳的腫瘤標(biāo)志物為主。衡量一個(gè)廠家，產(chǎn)品最重要，菜單最重要，菜單的種類能不能適合市場(chǎng)的需要最重要。貝克曼，是最早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的IVD行業(yè)的公司，在全球位于羅氏和雅培之后，但在中國(guó)保持領(lǐng)先十幾至二十年，因?yàn)樗M(jìn)入市場(chǎng)早，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)精耕細(xì)作，在蘇州有自己的工廠，研發(fā)中心也在中國(guó)。后來(lái)貝克曼被甩在羅氏和雅培后面，原因在于其項(xiàng)目不全，主要系腫瘤項(xiàng)目不全，腫瘤的項(xiàng)目可能由于美國(guó)總部商業(yè)運(yùn)作或其他原因遲遲沒(méi)能給客戶提供一個(gè)全面的菜單。所以腫瘤標(biāo)記物被甩在后面，但是它的強(qiáng)項(xiàng)在于性激素和甲狀腺功能。有一個(gè)有趣的事，貝克曼發(fā)現(xiàn)今年性激素代理商的銷售額沒(méi)有完成指標(biāo)，分析結(jié)果是由于人們?cè)谘蚰瓴辉敢馍驅(qū)殞?，懷孕的人?shù)少了，檢測(cè)性激素項(xiàng)目也少了。據(jù)悉其今年第二季度開(kāi)始性激素的銷售量又出現(xiàn)大幅度上升。這樣奇怪的市場(chǎng)波動(dòng)老外完全想不到。為什么之前出臺(tái)，又會(huì)出現(xiàn)這么大幅波動(dòng)，不生羊?qū)殞氁彩且粋€(gè)影響的因素。在當(dāng)時(shí)（99年左右），貝克曼的生意主要是生化，超過(guò)70%，但是目前免疫的比例已超過(guò)生化。而且當(dāng)時(shí)貝克曼生化的試劑是賺錢的。但是貝克曼的試劑買到醫(yī)院是3塊錢，但國(guó)產(chǎn)只有5毛錢。由于巨大的價(jià)格差異，貝克曼在生化領(lǐng)域的的地位逐步被國(guó)產(chǎn)企業(yè)所代替。同理，我們也可以看到化學(xué)發(fā)光可能也會(huì)出現(xiàn)類似情況，即外資企業(yè)逐步被國(guó)產(chǎn)企業(yè)所替代。但在一定程度上外資企業(yè)引領(lǐng)了中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展。外企帶來(lái)新的技術(shù)和好的質(zhì)量管理，我們國(guó)家是按照國(guó)家設(shè)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)醫(yī)院、廠家到成本和銷售的核算價(jià)格收費(fèi)的。對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在這么大的空間，提高生產(chǎn)質(zhì)量的同時(shí)，可以利用國(guó)內(nèi)勞動(dòng)力成本優(yōu)勢(shì)或技術(shù)改進(jìn)把成本降下來(lái)，就像生化產(chǎn)品一樣。在免疫領(lǐng)域，抗體研發(fā)、生產(chǎn)工藝上的提高，如果質(zhì)量相差不大，價(jià)格明顯降低，國(guó)產(chǎn)企業(yè)就有一個(gè)巨大的市場(chǎng)空間。這也是國(guó)產(chǎn)公司從生化轉(zhuǎn)向化學(xué)發(fā)光的這樣一個(gè)過(guò)程。這是一個(gè)技術(shù)含量由低到高一步步轉(zhuǎn)化的過(guò)程，也是我們國(guó)產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)機(jī)會(huì)。意大利索靈診斷，是一家專業(yè)性的公司，在國(guó)內(nèi)，主要是TORCH，如果一個(gè)婦女懷孕了，需要測(cè)身體的一系列病毒感染，這些病毒可能對(duì)胎兒造成一些疾病，例如兔唇或流產(chǎn)等。這家公司在國(guó)際上實(shí)力一般，在中國(guó)專門推TORCH。五項(xiàng)組合大概可以做1億多（1千萬(wàn)歐元）的樣子，它現(xiàn)在在推術(shù)前八項(xiàng)，即在術(shù)前檢查身體的感染性疾病，例如梅毒、丙肝、乙肝和艾滋病等，對(duì)病人和醫(yī)生進(jìn)行雙方面保護(hù)。同時(shí)索靈在維生素D方面也是全球的領(lǐng)導(dǎo)者，研究表明很多慢性病，例如糖尿病、高血壓等，對(duì)維生素D的缺乏都有一定相關(guān)。維生素的缺乏對(duì)于現(xiàn)代人來(lái)說(shuō)是大量存在的，維生素D的檢測(cè)和高低也是為疾病檢測(cè)提供指導(dǎo)。希森美康之前是國(guó)內(nèi)血球儀最大的一個(gè)玩家，從14年起，要發(fā)布一個(gè)免疫的檢測(cè)系統(tǒng)。它的技術(shù)不是最新的，并且在日本的市場(chǎng)份額也非常小，但是是一家美國(guó)經(jīng)營(yíng)風(fēng)格、結(jié)果導(dǎo)向的日本公司。它的定價(jià)策略，例如術(shù)前八項(xiàng)，可能是羅氏等主流公司的一半，甚至更低，目前想占領(lǐng)低端市場(chǎng)，但是也不排除要進(jìn)軍三甲醫(yī)院的市場(chǎng)。深圳新產(chǎn)業(yè)可能是化學(xué)發(fā)光這方面儀器最多，開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目也是最多的。菜單的開(kāi)發(fā)速度也很快。銷售策略可能是免費(fèi)普及機(jī)器與承諾試劑量結(jié)合。四川邁克是做生化試劑起家的，同時(shí)也做希森美康、日立等的代理。目前的研發(fā)和生意的發(fā)展方向側(cè)重于化學(xué)發(fā)光。去年在深圳上市，沒(méi)有引入任何一個(gè)外來(lái)機(jī)構(gòu)，全部是自然人股東。目前的資金全部投入到產(chǎn)品當(dāng)中去。邁克的化學(xué)發(fā)光的項(xiàng)目主要是乙肝，因?yàn)楣局白鲞^(guò)雅培的代理，認(rèn)為肝炎的市場(chǎng)是最大的。中國(guó)是一個(gè)肝炎大國(guó)，因?yàn)槌杀镜年P(guān)系，肝炎用一種酶免試劑盒做檢測(cè)，但是只能定性，陰性或陽(yáng)性。而化學(xué)發(fā)光是定量的檢測(cè)，如果濃度在下降就提示治療是有效的，而且在監(jiān)控病程，相對(duì)來(lái)說(shuō)收費(fèi)高一點(diǎn)，對(duì)廠家或經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)利潤(rùn)空間會(huì)更大。這也是為什么國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光的廠家都會(huì)盯著傳染病作為一個(gè)主要的發(fā)展。另外還有一個(gè)原因，從方法學(xué)來(lái)講，病毒的抗體相對(duì)來(lái)說(shuō)容易制備，生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單一點(diǎn)，工藝的復(fù)雜性門檻相對(duì)低一些。安圖生物初期也是乙肝兩對(duì)半為主的，最大亮點(diǎn)在于經(jīng)銷商不需要買機(jī)器，但是需要服務(wù)費(fèi)，在各地大量招人，應(yīng)用技術(shù)工人。剛才介紹過(guò),評(píng)價(jià)一個(gè)IVD行業(yè)公司，除了產(chǎn)品重要以外，售后服務(wù)也很重要。所謂售后服務(wù)是指裝機(jī)、維修以及保證機(jī)器正常應(yīng)用,同時(shí)還有結(jié)果解釋，該結(jié)果對(duì)臨床的意義，如果和臨床判斷不符合有一個(gè)怎樣的解釋，因?yàn)椴∏榈淖兓嵌鄻拥模疽脖容^注重這一點(diǎn)。最后為大家介紹IVD行業(yè)的投資動(dòng)向。看看海外的投行如何看待這個(gè)市場(chǎng)。先看一看羅氏這幾年的發(fā)展。從2000年以后羅氏投了非常多的錢，除了在自己的腫瘤藥物研發(fā)過(guò)程當(dāng)中自我投資以外，它還投資并購(gòu)了很多產(chǎn)品線，比如它在病理學(xué)方面、基因測(cè)序方面，另外還有自動(dòng)化，PCR方面。為什么要提到分子診斷，其實(shí)我們?cè)诳匆粋€(gè)行業(yè)的時(shí)候，比如說(shuō)我們剛才一直在談免疫的傳染病，它和分子診斷在未來(lái)會(huì)有一個(gè)比較大的份額的比例變動(dòng)。因?yàn)閲?guó)外有越來(lái)越多的采用核酸檢測(cè)技術(shù)來(lái)對(duì)用藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)，而化學(xué)發(fā)光在監(jiān)測(cè)用藥治療方面已經(jīng)退居二線了，是沒(méi)有在國(guó)外的指南里面出現(xiàn)的，這個(gè)也是我們看到的可以影響化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的一個(gè)走向，就是新進(jìn)者的威脅。羅氏是目前^口行業(yè)的龍頭公司，在全球的投資力度，每年的投資達(dá)到了91億美金左右。強(qiáng)生的銷售額是遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于羅氏的，但是它每年的投資只在70億左右，而且這70億沒(méi)有都投在1丫：0,更多的是投在了它的消費(fèi)品、藥，其次才是醫(yī)療器械。同時(shí)，我們也應(yīng)該看到國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的研發(fā)能力，例如傳染病領(lǐng)域中抗原抗體的一些制備的能力已經(jīng)非常成熟，快速機(jī)器設(shè)備生產(chǎn)的能力也已經(jīng)具備。所以說(shuō)傳染病這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域未來(lái)非常有機(jī)會(huì)被國(guó)產(chǎn)企業(yè)所替代?？偨Y(jié)一下驅(qū)動(dòng)力，大部分已經(jīng)說(shuō)到了，當(dāng)然，在中國(guó)發(fā)展業(yè)務(wù)必須要看非常具有中國(guó)特色的國(guó)內(nèi)政策，從2012年的物價(jià)對(duì)接，對(duì)于方法學(xué)、不區(qū)分方法學(xué)這件事曾經(jīng)使得非常多的外資機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)發(fā)光這項(xiàng)業(yè)務(wù)非常擔(dān)心。檢驗(yàn)行業(yè)的專家和發(fā)改委做了多次的協(xié)商，來(lái)力證為何技術(shù)革新如此重要。當(dāng)然，大趨勢(shì)還是需要進(jìn)行成本管控的。未來(lái)物價(jià)的管控、方法學(xué)的控制并不會(huì)制約國(guó)內(nèi)企業(yè)化學(xué)發(fā)光的替代。因?yàn)榛瘜W(xué)發(fā)光的整體價(jià)格很可能會(huì)從原來(lái)由外資領(lǐng)頭的較高水平向下調(diào)30%-50%左右。最終價(jià)格的下降，包括本土的ELISA技術(shù)的提升將會(huì)使得化學(xué)發(fā)光技術(shù)在中游的價(jià)格領(lǐng)域有更多的發(fā)展空間。接下來(lái)簡(jiǎn)單說(shuō)下商業(yè)模式的轉(zhuǎn)變。因?yàn)樗幤饭芸刂?，雖然說(shuō)有一種潛力促進(jìn)醫(yī)院有意愿多開(kāi)檢測(cè)，但是同時(shí)藥品管控結(jié)束以后，檢測(cè)價(jià)格的調(diào)整和震蕩一定會(huì)持續(xù)很長(zhǎng)一段時(shí)間。尤其在國(guó)內(nèi)，需要做全套檢驗(yàn)。國(guó)外實(shí)行很多商業(yè)化的醫(yī)療保險(xiǎn)，他們開(kāi)檢驗(yàn)方是非常理性的。例如傳染病的檢測(cè)，國(guó)內(nèi)乙肝五項(xiàng)都要開(kāi)，但在國(guó)外最多可能開(kāi)三項(xiàng)，如果有問(wèn)題再追加其他兩項(xiàng)。未來(lái)如果有單病種的管控或者臨床路徑制定的話，檢驗(yàn)開(kāi)單的總量會(huì)得到理性的控制。這也是一個(gè)雙刃劍。這也是未來(lái)檢驗(yàn)的量或者質(zhì)量有所保證的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。使得所有在華的外資企業(yè)開(kāi)始分析商業(yè)模式的轉(zhuǎn)變，包括現(xiàn)有醫(yī)院的商業(yè)模式，也許會(huì)變成向成熟檢驗(yàn)中心區(qū)域集中式這種檢測(cè)。而且給第三方檢測(cè)中心帶來(lái)很多機(jī)會(huì)。用批量檢測(cè)的方式來(lái)使成本得到下降。在看IVD產(chǎn)業(yè)的時(shí)候，更具有投資、不會(huì)受到政策所左右的就是急診的項(xiàng)目。因?yàn)闊o(wú)論三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院，凡是具有急救資質(zhì)的檢驗(yàn)一定是每一家都有。但是常規(guī)的，可以等24或48小時(shí)的檢測(cè)，包括免疫的、病理的以及其他可以等的檢測(cè)，可能會(huì)從公立醫(yī)院慢慢地剝離出來(lái)，這也許是未來(lái)我們要去思考的一個(gè)問(wèn)題。如果用波特五力來(lái)看化學(xué)發(fā)光投資看點(diǎn)的話。目前本土企業(yè)在該領(lǐng)域非常具有潛力，有很大的低成本優(yōu)勢(shì)，而且在本土具備一定的政策傾斜（鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)器械）。在華的外資企業(yè)大部分是通過(guò)經(jīng)銷商，或者有生產(chǎn)資質(zhì)的廠商渠道進(jìn)行向下滲透的。在國(guó)產(chǎn)企業(yè)競(jìng)相發(fā)展的過(guò)程中，外資企業(yè)可能會(huì)慢慢的失去優(yōu)勢(shì)，所以這也是向下滲透面臨的最大挑戰(zhàn)。對(duì)于潛在的新進(jìn)入者，我們認(rèn)為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療一直是現(xiàn)在熱議的。當(dāng)然，看化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的話，想成為一個(gè)全盤的解決方案的平臺(tái)是比較難的，但企業(yè)有可能在區(qū)域性集中檢測(cè)的過(guò)程中，可能會(huì)成為物流渠道的平臺(tái)。這個(gè)是我們看到的一個(gè)可能的轉(zhuǎn)變。對(duì)于購(gòu)買者來(lái)說(shuō)，需求非常大，尤其現(xiàn)在越來(lái)越多的患者已經(jīng)進(jìn)入到基層、一級(jí)、二級(jí)，這些檢測(cè)量也持續(xù)增加，但是政府的議價(jià)能力非常強(qiáng)，近兩年的陽(yáng)光掛網(wǎng)等使成本的控制非常敏感。現(xiàn)在最大的一個(gè)難題是很多免疫發(fā)光原材料的采購(gòu)都是來(lái)自于國(guó)外，即使自己擁有很強(qiáng)的制造能力和研發(fā)能力，但是去壓縮原材料方面的成本是非常困難的。傳染病領(lǐng)域的抗體的生產(chǎn)能力可能是比較具有競(jìng)爭(zhēng)力的核心能力。有人說(shuō)過(guò)敏原和自免也是一個(gè)非常有潛力的領(lǐng)域，這個(gè)可能只是部分人的觀點(diǎn)。國(guó)內(nèi)的化學(xué)發(fā)光企業(yè)中還是有很多公司在踏踏實(shí)實(shí)做技術(shù)、客戶和渠道，他們可能沒(méi)有急于上市，但是有一部分，像北京元德、威海威高等這些都是在業(yè)界中比較有口碑的。大家可以看一下他們的動(dòng)向。問(wèn)答環(huán)節(jié)：?jiǎn)枺涸谀[瘤標(biāo)志物領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)的替代情況如何？答：腫瘤標(biāo)記物有兩種，一種是屬于初篩，代表多種腫瘤的可能性；另外一種是特異性腫瘤。對(duì)于多種的腫瘤常規(guī)項(xiàng)目的話國(guó)內(nèi)企業(yè)還是有機(jī)會(huì)的，比如說(shuō)CEA\AFP這些已經(jīng)非常成熟、穩(wěn)定的項(xiàng)目，這個(gè)也有看到國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展的比較好的，其他的相對(duì)來(lái)說(shuō)還是比較薄弱。問(wèn)：量值溯源對(duì)于開(kāi)放式的系統(tǒng)，例如給進(jìn)口儀器做配套會(huì)比較有用，但是對(duì)于封閉式系統(tǒng)的話用處不是很大，行業(yè)內(nèi)對(duì)此有何看法？答：溯源就是結(jié)果有沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)。量值溯源最主要在生化方面。生化是一個(gè)開(kāi)放性系統(tǒng)，不同的廠家、不同的參數(shù)得到的結(jié)果有沒(méi)有可比性，可以比到哪里去。目前化學(xué)發(fā)光這一免疫項(xiàng)目基本沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)匹配。為何羅氏的結(jié)果和索靈的結(jié)果可以相差很大。準(zhǔn)不準(zhǔn)這是一個(gè)系統(tǒng)里的比較，對(duì)于不同廠家來(lái)說(shuō)，抗原決定簇不一樣，特異性不一樣，是存在系統(tǒng)差異。每個(gè)廠家的每個(gè)系統(tǒng)都會(huì)給定參考值的范圍?，F(xiàn)在的商業(yè)模式在慢慢改變，20年前賣儀器很吃香，醫(yī)院求著廠家賣，維修的時(shí)候也是先打款再維修，那時(shí)20萬(wàn)的機(jī)器可以賣到70萬(wàn)，利潤(rùn)也大，但市場(chǎng)量卻不大。發(fā)展到后來(lái)，廠家免費(fèi)向醫(yī)院投放儀器，靠試劑的消耗來(lái)賺錢。那么同樣一臺(tái)儀器上能開(kāi)展的項(xiàng)目越多，能做的標(biāo)本越多，回本就越快，就越能賺錢。所以對(duì)廠家來(lái)說(shuō)，最重要的就是項(xiàng)目菜單，也就是儀器平臺(tái)上開(kāi)發(fā)的試劑品種。試劑做出來(lái)，結(jié)果好，獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)就可以銷售。衡量一個(gè)公司是不是有發(fā)展的潛力，就是看公司的研發(fā)和生產(chǎn)能力，以及看它的項(xiàng)目菜單是不是夠多、夠好、夠快。問(wèn)：二級(jí)醫(yī)院和三甲醫(yī)院在需求規(guī)模以及需求特點(diǎn)上的區(qū)別？答：三甲醫(yī)院的質(zhì)量有保障，專家也更多，前幾年發(fā)展很快，但國(guó)家從去年開(kāi)始抑制三甲醫(yī)院的發(fā)展，要將醫(yī)療資源下沉下去。進(jìn)口廠家愿意在三甲醫(yī)院做，因?yàn)槠錁?biāo)本量更大，病人的支付能力也更強(qiáng)，回報(bào)更快。三甲醫(yī)院病床數(shù)更多，標(biāo)本量更大，檢驗(yàn)科人員素質(zhì)更高，對(duì)標(biāo)本的質(zhì)量要求更嚴(yán)格,因而對(duì)儀器的檢測(cè)速度更快，硬件要求也更高。要想讓產(chǎn)品進(jìn)入大醫(yī)院，要先考慮儀器的檢測(cè)速度夠不夠快，結(jié)果夠不夠穩(wěn)定和試劑品種夠不夠多，速度和質(zhì)量都是要有保證的。問(wèn)：怎么看一個(gè)公司的服務(wù)體系好不好？答：服務(wù)體系一方面是技術(shù)性服務(wù)，也就是回答臨床問(wèn)題，再一個(gè)就是工程師團(tuán)隊(duì)，有些國(guó)內(nèi)企業(yè)的R&D團(tuán)隊(duì)里邊，有的人會(huì)分離出來(lái)到各區(qū)域做工程師，那么就要看這些人員的數(shù)量和響應(yīng)時(shí)間，以及采取的服務(wù)模式，例如上門服務(wù)還是機(jī)器替換，都是比較重要的。一般口碑比較好的企業(yè)的資質(zhì)配比會(huì)占整個(gè)銷售運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)的三分之一以上。羅氏之所以在中國(guó)做得很成功，除了新項(xiàng)目發(fā)展很快以及硬件和試劑比較全面以外，很重要的原因就是它的應(yīng)用服務(wù)做得好，也就是它專業(yè)團(tuán)隊(duì)的打造，比如專門管理某個(gè)小的區(qū)域。一定程度上說(shuō)售后服務(wù)在IVD行業(yè)的價(jià)值比銷售的作用還大，類似一種專業(yè)銷售。另外現(xiàn)在還會(huì)新生一種服務(wù)運(yùn)營(yíng)商的模式，也就是第三方提供維修服務(wù)。問(wèn)：現(xiàn)在國(guó)內(nèi)有哪家公司能夠自己生產(chǎn)診斷酶和抗體？如果可以的話，上述原料占成本的比例是多少？答：具體數(shù)據(jù)確實(shí)沒(méi)有，對(duì)于化學(xué)發(fā)光試劑盒來(lái)說(shuō)的最重要的成本就是抗體。業(yè)內(nèi)傳說(shuō)安圖有自己生產(chǎn)抗體的能力，但是相關(guān)的資料沒(méi)有看到。問(wèn)：一臺(tái)化學(xué)發(fā)光儀年拉動(dòng)試劑量多少算是成功的？答：一臺(tái)化學(xué)發(fā)光儀器一年十幾萬(wàn)試劑量的銷售收入不算成功。如果儀器成本18到20萬(wàn)左右的話，起碼一年應(yīng)該30-40萬(wàn)元的試劑銷售額。過(guò)去的話，對(duì)于一臺(tái)兩百萬(wàn)的儀器，那么對(duì)應(yīng)試劑的銷售額甚至可能上千萬(wàn)（醫(yī)院銷售額，因?yàn)樵噭┖斜旧硪灿械變r(jià)）。但是現(xiàn)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，拉動(dòng)得試劑量已經(jīng)不會(huì)像先前那么多了。問(wèn)：羅氏的化學(xué)發(fā)光儀每臺(tái)的年試劑銷售額可以做到多少？答：不同醫(yī)院不一樣，同一家醫(yī)院也會(huì)有各個(gè)公司的儀器。例如羅氏做免疫標(biāo)記物、雅培做感染、貝克曼做性激素，本身各家醫(yī)院的業(yè)務(wù)有所差異。為什么大家會(huì)搶流水線，因?yàn)榱魉€整合了化學(xué)發(fā)光和生化。天津一家醫(yī)院買了貝克曼的流水線1800萬(wàn)，所以貝克曼如果賣出去的話，就相當(dāng)于把檢驗(yàn)科未來(lái)五年的收入全部鎖定。一個(gè)大的檢驗(yàn)科，一般占醫(yī)院收入的百分之十（8%-12%），如果算上成本、試劑的銷售額，免疫項(xiàng)目一般是收費(fèi)的百分之三十到百分之五十，生化會(huì)更低一點(diǎn)，所以試劑的銷售額大概百分之三十左右。問(wèn)：國(guó)內(nèi)企業(yè)的化學(xué)