多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備第二類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品，類代號(hào)為6821。如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》6821規(guī)定，屬III類醫(yī)療器械管理，故本指導(dǎo)原則不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺(tái)式或移動(dòng)式，由主機(jī)、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護(hù)單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護(hù)。）和各類電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)可分為：BF型、CF型。按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則中。像產(chǎn)品圖示舉鎮(zhèn)例：主機(jī)叉/電極/傳蟻感器搭圖1獨(dú)多參數(shù)床邊憑監(jiān)護(hù)儀魯圖2奴無創(chuàng)血壓袖棒帶扛圖3遣血氧飽和度仙傳感器看圖4痛體溫探頭槳圖5湖多參數(shù)患者拒監(jiān)護(hù)設(shè)備綿圖6爐一次性使用杯心電電極執(zhí)（三）產(chǎn)品驅(qū)工作忌原理碎多參數(shù)患者瘡監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)酒品釘包含不同鼠生理監(jiān)護(hù)單鑼元，可對(duì)一折個(gè)患者同時(shí)脹進(jìn)行多個(gè)生民理參數(shù)的監(jiān)寶護(hù)。萄一般心電漁測量些采用目前臨癢床上廣泛使拒用的Ag/晉Agcl電產(chǎn)極測量方法扇；冷無創(chuàng)血壓測培量采用振蕩鳴法德，尚測出收縮壓痕、平均壓和舉舒張壓、脈箭率值；呼吸免測量廊采用胸點(diǎn)阻抗法；體群溫哨測量采用熱冊(cè)敏電阻法；剖脈搏氧飽和遭度漂測量采用雙哨波長脈動(dòng)法孕。魄（四）產(chǎn)品厭作用機(jī)理量因該產(chǎn)品為謊非治療類醫(yī)剩療器械，故蒙本指導(dǎo)原則當(dāng)不包含產(chǎn)品洞作用機(jī)理的雖內(nèi)容。揚(yáng)（五）產(chǎn)品弊適用的相關(guān)緒標(biāo)準(zhǔn)活目前與譜多參數(shù)患者部監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)夫品羽相關(guān)的常用曬標(biāo)準(zhǔn)如下：斗塑表SEQ表格\*ARABIC素1纖相關(guān)產(chǎn)品昏標(biāo)準(zhǔn)顫GB97貼06.1-糊2007霧《雖醫(yī)用電氣設(shè)哨備第1部瓜分：安全通虎用要求稅》縫GB97援06.25花-2005仿《臟醫(yī)用電氣設(shè)岡備第2-齒27部分：獵心電監(jiān)護(hù)設(shè)燃備安全專用橋要求忽》買GB/T雄14710仙-1993侮《余醫(yī)用電氣設(shè)院備環(huán)境要求嘆及試驗(yàn)方法挨》堅(jiān)GB/T翼駁16題886.1巷-2001無《耕醫(yī)療器械生鄉(xiāng)物學(xué)評(píng)價(jià)袋第1部分：炊評(píng)價(jià)與試驗(yàn)勢(shì)》助GB/T局16886伙.5-20襯03哈《胖醫(yī)療器械生縣物學(xué)評(píng)價(jià)象第5部分：懂體外細(xì)胞毒拔性試驗(yàn)慮》盯GB/T眼16886眠.10-2罵005汁《裝醫(yī)療器械生跌物學(xué)評(píng)價(jià)悉第10部分宜：刺激與遲閑發(fā)型超敏反慶應(yīng)試驗(yàn)弱》榜YY/T蔽0196-匹2005決《扒一次性使用課心電電極葵》廈YY05唱05-20位05無《魯醫(yī)用電氣設(shè)母備第1-伸2部分：安圓全通用要求祝并列標(biāo)準(zhǔn)殖：電磁兼容霸要求和試拒驗(yàn)么》顯YY066糊7-200糠8愧《醫(yī)用電氣恩設(shè)備第2奏部分：自動(dòng)卻循環(huán)無創(chuàng)血澇壓監(jiān)護(hù)設(shè)備蠢安全和基本沙性能專用要崖求》以YY066礎(chǔ)8-200塊8宴《醫(yī)用電氣改設(shè)備第2渾部分：多參描數(shù)患者監(jiān)護(hù)抬設(shè)備安全專龜用要求》擱YY10呀79-20書08根《心電監(jiān)護(hù)菠儀》芳上述標(biāo)準(zhǔn)包犯括了注冊(cè)產(chǎn)渴品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)號(hào)常涉及到的沙標(biāo)準(zhǔn)。有的軋企業(yè)還會(huì)根魚據(jù)產(chǎn)品的特亮點(diǎn)引用一些號(hào)行業(yè)外的標(biāo)晴準(zhǔn)和一些較池為特殊的標(biāo)沫準(zhǔn)。卷對(duì)您產(chǎn)品適用及水引用標(biāo)準(zhǔn)的厭審查可以分蛛兩步來進(jìn)行蛋。獅首先對(duì)引用抖標(biāo)準(zhǔn)的齊全拾性和適宜性季進(jìn)行審查，踏也就是在編完寫注冊(cè)產(chǎn)品愉標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)映品相關(guān)的國偷家、行業(yè)標(biāo)敗準(zhǔn)是否進(jìn)行災(zāi)了引用，以董及引用是否非準(zhǔn)確?？梢詰B(tài)通過對(duì)注冊(cè)滅產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中屯“班規(guī)范性引用容文件機(jī)”幼是否引用了紋相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，里以及所引用墓的標(biāo)準(zhǔn)是否尸適宜來進(jìn)行廈審查。此時(shí)認(rèn)，應(yīng)注意標(biāo)憂準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)揪準(zhǔn)名稱是否戴完整規(guī)范，賀年代號(hào)是否雕有效。接其次對(duì)引用逼標(biāo)準(zhǔn)的采納欲情況進(jìn)行審領(lǐng)查。即，所容引用的標(biāo)準(zhǔn)貫中的條款要眼求，是否在德注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)嘴準(zhǔn)中進(jìn)行了道實(shí)質(zhì)性的條潔款引用。這侵種引用通常啟采用兩種方族式，文字表塑述繁多內(nèi)容戀復(fù)雜的可以誓直接引用標(biāo)勺準(zhǔn)及條文號(hào)報(bào)，比較簡單螺的也可以直策接引述具體殿要求。毒注意貞“陳規(guī)范性應(yīng)用法文件麻”脊和編制說明起的區(qū)別，通誠常不宜直接務(wù)引用或全面霸引用的標(biāo)準(zhǔn)敲不納入規(guī)范脈性引用文件滋，而僅僅以稱參考文件在訊編制說明中譜出現(xiàn)。俘如有新版強(qiáng)躲制性國家標(biāo)濕準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)雅準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施哪，產(chǎn)品性能秤指標(biāo)等要求挪應(yīng)執(zhí)行最新城版本的國家式標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)架標(biāo)準(zhǔn)。格（六）產(chǎn)品歇的預(yù)期用途痰供醫(yī)療機(jī)敲構(gòu)以監(jiān)護(hù)為路目的，從單病一患者處采煤集信息、處虛理信息，對(duì)炊患者的負(fù)心電信號(hào)、乘無創(chuàng)血壓和蜂血氧飽和度睛等均生理參數(shù)斜（具體按產(chǎn)便品實(shí)際功能做確認(rèn)）躍進(jìn)行監(jiān)測并音發(fā)出報(bào)警。撈（七）產(chǎn)品外的主要風(fēng)險(xiǎn)織多參數(shù)患者江監(jiān)護(hù)設(shè)備的個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)至告應(yīng)符合Y摸Y/T0累316-2挨008《醫(yī)怕療器械風(fēng)心險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)川療器械的應(yīng)撞用》的有關(guān)朝要求，揀判斷與產(chǎn)品查有關(guān)的危害龍，估計(jì)和評(píng)杰價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)灶，控制這些鉆風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視寫控制的有效嚷性。主要的耕審查要點(diǎn)包寬括：藍(lán)1.與產(chǎn)鉗品有關(guān)的安嘴全性特征判晝定可參考Y率Y/T0笨316-2斧008的附然錄C??；壞2.危害、司可預(yù)見的事暈件序列和危閣害處境判斷井可參考YY走/T03敲16-20雅08附錄E慢、I；寄3.風(fēng)險(xiǎn)控且制的方案與會(huì)實(shí)施、綜合辦剩余風(fēng)險(xiǎn)的哪可接受性評(píng)閱價(jià)及生產(chǎn)和京生產(chǎn)后監(jiān)視劫相關(guān)方法可道參考YY/驕T031怕6-200嚇8附錄F、肺G、J。臂多參數(shù)患者市監(jiān)護(hù)設(shè)備統(tǒng)的初始可預(yù)父見性危害主緊要存在于產(chǎn)袖品的設(shè)計(jì)、扮生產(chǎn)和使用路環(huán)節(jié)。如產(chǎn)些品設(shè)計(jì)方面售的初始可預(yù)瞧見危害主要晝有：電能危雀害、生物不湯相容性（如落探頭材料等項(xiàng)）、檢測聚和報(bào)警正參數(shù)的范圍叢和精度設(shè)置拍，等等；生偉產(chǎn)方面的初顫始可預(yù)見危雀害主要有：刃不合格材料化、部件的非息預(yù)期使用（膜采購或供方清控制不充分訓(xùn)），部件焊為接、粘合和備連接的不完裕整（制造過北程控制不充傳分），等等寒；使用的初柿始可預(yù)見危緣害有：未限務(wù)制非預(yù)期使廈用，未限制襖使用環(huán)境及腿人員，未告盒知正確使用雜、維護(hù)、保遲養(yǎng)設(shè)備的方芬法等導(dǎo)致設(shè)命備不能正常禾使用等。繭以下依據(jù)Y鹽Y/T03匪16-20冰08的附錄黨E（表E.遠(yuǎn)2）從九個(gè)畫方面提示性耐列舉了脾多參數(shù)患者板監(jiān)護(hù)設(shè)備辦的可能存在上的初始危害白因素，提示喉審查人員可攏從以下方面世考慮。消表2球沸產(chǎn)品主要汗初始危害因停素適通用類別矮初始事件和時(shí)環(huán)境示例桑不完整的要膠求餐設(shè)計(jì)參數(shù)的鉆不恰當(dāng)規(guī)范乒：袍可觸及金屬衫部分、外殼寫、應(yīng)用部分圍、信號(hào)輸入留/輸出部分幣等與帶電部映分隔離/保傻護(hù)不夠，電遠(yuǎn)介質(zhì)強(qiáng)度不播夠，導(dǎo)致對(duì)廈電擊危險(xiǎn)防吹護(hù)不夠，可蘇能對(duì)使用者擠或患者造成蛋電擊危害；轎便攜式提拎超裝置不牢固屠，帶腳輪設(shè)掌備鎖定不良圾，移動(dòng)式設(shè)落備易翻倒，那設(shè)備支撐件淹強(qiáng)度不足，黎設(shè)備面、角伙、邊粗糙，箏對(duì)飛濺物防銜護(hù)不夠等可鍛能對(duì)使用者扮或患者造成度的機(jī)械損傷滴，倦血壓袖帶、硬血氧檢測探聰頭夾壓力不討合理引起的痛危險(xiǎn)等瞎；顯示器輻寶射可能對(duì)操調(diào)作者產(chǎn)生危重害；對(duì)環(huán)境馳的電磁干擾撓超標(biāo)，干擾書其他設(shè)備正加常工作；等賭等。督運(yùn)行、性能跑要求不恰當(dāng)漸規(guī)范：宵各種參數(shù)正碗常監(jiān)護(hù)范圍稈設(shè)計(jì)的依據(jù)裕、各種參數(shù)鵝報(bào)警設(shè)定值紫設(shè)計(jì)的依據(jù)紹、確保可靠寇報(bào)警采取的怖措施購，陸等等。袋與人體接觸寬的部件：一古次性心電電鳴極、血氧探兼頭、血壓袖摧帶等材料的雪生物安全性電問題。鞭服務(wù)中的要濕求不恰當(dāng)規(guī)津范：垃使用說明書貝未對(duì)設(shè)備及逆監(jiān)護(hù)電極維攔護(hù)、保養(yǎng)方塌式、方法、歌頻次進(jìn)行說闖明，導(dǎo)致設(shè)堵備及監(jiān)護(hù)電薦極不能正常取使用；等等純。榮壽命的結(jié)束蠅：緊使用說明書停未對(duì)設(shè)備/刺附件的使用飾壽命和貯藏花壽命進(jìn)行規(guī)事定，導(dǎo)致設(shè)壺備/附件超撕期非正常使挎用導(dǎo)致圖像封質(zhì)量等性能么指標(biāo)降低，上安全性能出充現(xiàn)隱患；等單等。液制造過程支制造過程更小改的控制不輪充分：窯控制程序修張改未經(jīng)驗(yàn)證由，導(dǎo)致設(shè)備認(rèn)性能參數(shù)指紋標(biāo)不符合標(biāo)午準(zhǔn)要求；等傭等。辮制造過程的觸控制不充分鉛：園生產(chǎn)過程關(guān)柏鍵工序控制葬點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)彈測，導(dǎo)致部艙件或整機(jī)不喪合格；等等斤。示供方的控制交不充分：歪外購、外協(xié)枕件供方選擇心不當(dāng)，外購半、外協(xié)件未糊進(jìn)行有效進(jìn)怕貨檢驗(yàn)，導(dǎo)像致不合格外冊(cè)購、外協(xié)件應(yīng)投入生產(chǎn)；兼等等。押運(yùn)輸和貯藏籃不恰當(dāng)?shù)陌?xùn)裝：貞產(chǎn)品防護(hù)不毀當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備玉運(yùn)輸過程中個(gè)損壞；等等音。處不適當(dāng)?shù)沫h(huán)態(tài)境條件：衰在超出設(shè)備暈規(guī)定的貯藏士環(huán)境（溫度洗、濕度、壓踢力）貯藏設(shè)說備，導(dǎo)致設(shè)羨備不能正常體工作；等等匙。耕環(huán)境因素蠶物理學(xué)的（賢如熱、壓力位、時(shí)間）：偽過熱環(huán)境可淡能導(dǎo)致設(shè)備固不能正常工灶作；等等。付化學(xué)的（如煌腐蝕、降解吸、污染）：呼強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)申致漠設(shè)備或監(jiān)護(hù)規(guī)電極腹損害；非預(yù)械期使用于有笑麻醉劑的環(huán)集境中，可能撲因?yàn)殡姎膺B錯(cuò)接、設(shè)備結(jié)捉構(gòu)、靜電預(yù)吊防不良等引怪起混合氣體園爆炸；等等辯。敲電磁場（如既對(duì)電磁干擾薦的敏感度）服：斯抗電磁干擾肅能力差，特皇定環(huán)境設(shè)備膛工作不正常罪；等等。熟不適當(dāng)?shù)哪芊懒抗?yīng)：族設(shè)備的供電漠電壓不穩(wěn)定位，導(dǎo)致設(shè)備仰不能正常工萄作或損壞；宣等等。禿清潔、消毒縣和滅菌排未對(duì)消毒過謠程確認(rèn)或確柳認(rèn)程序不規(guī)幼范：故使用說明書趟中推薦的對(duì)弱監(jiān)護(hù)電極的察消毒方法未霜經(jīng)確認(rèn)，不并能對(duì)監(jiān)護(hù)電輕極進(jìn)行有效東消毒；等等器。鍬消毒執(zhí)行不賤恰當(dāng)：圾使用者未按飛要求對(duì)監(jiān)護(hù)攻電極進(jìn)行防秘護(hù)或消毒，識(shí)導(dǎo)致院內(nèi)感慰染；等等。思處置和廢棄增沒提供信息?；蛱峁┬畔⑴D不充分：滾未在使用說篇明書中對(duì)監(jiān)部護(hù)電極的處右置和廢棄方朱法進(jìn)行說明最，或信息不腎充分；未對(duì)流設(shè)備廢棄的憑處置進(jìn)行提或示性說明；賄等等。語配方都生物相容性趁：蘭與人體接觸雖的監(jiān)護(hù)電極餅材料選擇不棋當(dāng)可致過敏怖等反應(yīng)；等搞等。趁與不正確配憶方有關(guān)的危狠害的警告不崗足；等等。諷人為因素報(bào)設(shè)計(jì)缺陷引音發(fā)可能的使灶用錯(cuò)誤，如摩：衰易混淆的或疾缺少使用說在明書：物包括圖示符痕號(hào)說明不規(guī)約范、煉操作使用方仔法不清楚鹿、團(tuán)技術(shù)說明不留清楚、無未規(guī)定一次閥性使用電極程等消耗性材愚料采購要求瘡、咐使用不適用仁的電極或傳炸感器引起的孟危險(xiǎn)、僻清潔、消毒刺滅菌方法不峰明確、令重要的警告檢性說明或注渾意事項(xiàng)不明礦確等。鉗不適當(dāng)?shù)牟僭钭髡f明腫副作用警告研不充分：返血壓袖帶、勢(shì)血氧檢測探狹頭夾壓力不絮合理引起的狼危險(xiǎn)，等等狹。止使用不當(dāng)引或起的風(fēng)險(xiǎn)：雪由缺乏技術(shù)爬的/未經(jīng)培桐訓(xùn)的人員使莖用錦，財(cái)不能正確使拖用和維護(hù)保吉養(yǎng)設(shè)備；等馳等。呆未按使用說玻明書規(guī)定使趁用指定監(jiān)護(hù)漸電極；等等澆。輩包括清潔消倡毒不當(dāng)引起份的危害、草使用未經(jīng)消卵毒滅菌或不手按規(guī)定的消課毒滅菌方法究進(jìn)行消毒滅娛菌的器械、噸一次性使用正器械的多次炭使用、防不按制造商局推薦的要求木采購一次性舅使用的器械準(zhǔn)或傳感器、段不能正常發(fā)叫揮使用性能敢等。電維護(hù)和校正禾不當(dāng)，引起判的不能正常殲發(fā)揮使用性溫能。個(gè)失效模式寄由于老化、變磨損和重復(fù)規(guī)使用而致功醉能退化：劇監(jiān)護(hù)餐電極燭由于反復(fù)消償毒、使用磨蒼損等原因致豎老化、破損徹致鞋監(jiān)護(hù)電極夢(mèng)帶電；等等楚。堂（八）產(chǎn)品劇的搬主要類技術(shù)胡指標(biāo)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的耀審查是產(chǎn)品木主要技術(shù)性住能指標(biāo)審查養(yǎng)中最重要的蘇環(huán)節(jié)之一。幕本條款給出路需要考慮的走產(chǎn)品基本技益術(shù)性能指標(biāo)紗，但并未給名出定量要求考，企業(yè)可參葬考相應(yīng)的國運(yùn)家標(biāo)準(zhǔn)、行醫(yī)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根幟據(jù)企業(yè)自身挺產(chǎn)品的技術(shù)彼特點(diǎn)制定相縫應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，器但牢不得低于相寸關(guān)強(qiáng)制性國四家標(biāo)準(zhǔn)、行下業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有晃關(guān)要求。善如有不適用陸條款（包括誕國家標(biāo)準(zhǔn)、趟行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要輩求），企業(yè)秘在標(biāo)準(zhǔn)的編杰制說明中必錄須說明理由肉。項(xiàng)1.繪心電監(jiān)護(hù)部稅分折（沉1）兩標(biāo)簽要求：屯包括狀設(shè)備淘標(biāo)記延、操作者手盞冊(cè)、維修手咽冊(cè)、旨起搏器嚷脈沖抑制能密力等廁。裳（逆2）晝性能要求舊需表包括：倉跟工作條件列吸過載保護(hù)齊際輔助輸出嬌奮呼吸、擾導(dǎo)聯(lián)脫落檢盼測和有源噪襪聲抑制礙景QRS波檢喉測：腦QRS波幅費(fèi)度和間期的峰范圍圾工頻電壓容專差漂移容差憶旦心率的測量童范圍和準(zhǔn)確虧度汗吉報(bào)警系統(tǒng)真：報(bào)警限范協(xié)圍劑報(bào)警限設(shè)置氏的分辨率雷報(bào)警限準(zhǔn)確映度嫁心動(dòng)停止報(bào)斯警的啟動(dòng)時(shí)霧間怨心率低報(bào)警辣的啟動(dòng)時(shí)間弄心率高報(bào)警宋的啟動(dòng)時(shí)間報(bào)警靜音報(bào)警靜止講筒對(duì)具有心電味圖波形顯示乞能力的監(jiān)護(hù)盆儀的特殊要儲(chǔ)求帶：品輸入動(dòng)態(tài)范劇圍輸入阻抗系統(tǒng)噪聲多通道串?dāng)_骨增益控制和罷穩(wěn)定性迷降為巷誕輸出顯示踐輸入信號(hào)的瓜重建準(zhǔn)確度定標(biāo)電壓共模抑制也基線控制和翻穩(wěn)定性翻起搏器閉脈沖顯示能姻力軋心律復(fù)律的債同步脈沖趴電外科干擾族抑制部2普．血掠壓監(jiān)護(hù)部分懷（1）梯測量范圍秋（2）附收縮壓、平捉均壓、舒張悅壓的準(zhǔn)確性逃（3）報(bào)警寨步斜生理報(bào)警裝街置：獲抑制單參數(shù)離生理璃報(bào)警筒云邀生理報(bào)警的絕靜音/復(fù)位酒卵疫生理參數(shù)選灰擇、報(bào)警限筒值范圍和生吵理報(bào)警的延挺時(shí)遮腥然生理報(bào)警的含聽覺提示窗很構(gòu)生理報(bào)警的倚視覺提示罵輩摘陽技術(shù)報(bào)警設(shè)疊計(jì)慌：龍刪瓦技術(shù)報(bào)警的扣聽覺提示憲閱占技術(shù)報(bào)警的寄視覺提示惡時(shí)窄所有技術(shù)和銀生理報(bào)警的犯暫停或抑制火、及其遠(yuǎn)程澤控制巾村博報(bào)警的靜音繞/復(fù)位、及闊其遠(yuǎn)程控制舅哭思非栓鎖和栓陳鎖報(bào)警去奏粱系統(tǒng)報(bào)警延討時(shí)陵（4）幅遠(yuǎn)程設(shè)備直（5）村聽覺報(bào)警提末示的音量等購級(jí)宣（6）壩除顫放電后頂?shù)幕謴?fù)趁（7）書軟件山（8）陽測量單位塞3渡．溉血氧飽和度性監(jiān)護(hù)部分領(lǐng)*你（1）能監(jiān)護(hù)范圍川（2）作顯示誤差棍（3）堵報(bào)警設(shè)置范姑圍同測量范頃圍站（4）冰報(bào)警誤差涼4騙．遵呼吸監(jiān)護(hù)部腫分艱*著著呼吸測量范挽圍及誤差抬5品．瓦體溫監(jiān)護(hù)職部分*釣（1）需顯示范圍修（2）溝報(bào)警誤差壺6霸．貝脈率檢測工部分*烏（1）搭檢測打范圍花（2）戲顯示誤差漂7拉．晴各種參數(shù)電鋒極的性能要旨求棚8捧．喬各種參數(shù)電挪極的生物相貪容性要求怒9．榨各種參數(shù)電叢極的衛(wèi)生要丟求陪10.蹈產(chǎn)品的電氣組安全要求編（1）售GB廉棗9706.妻1刷標(biāo)準(zhǔn)的喉全部吸要求搭（2）杯GB朗換9706.眠25標(biāo)準(zhǔn)棚的羞全部孟要求撈特別要關(guān)注螞說明書、對(duì)叼心臟除顫器炕的放電效應(yīng)存的防護(hù)、紫獲外線輻射、步液體潑灑、旬除顫效應(yīng)的互防護(hù)和除顫燒后的恢復(fù)、惕除顫后心電憐監(jiān)護(hù)設(shè)備電撕極極化的恢超復(fù)時(shí)間等要背求躬。怨（3）星YY066石7-200聚8《醫(yī)用電道氣設(shè)備第罪2部分：自葛動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)串血壓監(jiān)護(hù)設(shè)值備安全和基忽本性能專用唇要求》生（4）YY證0668-撥2008《傍醫(yī)用電氣設(shè)扣備第2部頭分：多參數(shù)賀患者監(jiān)護(hù)設(shè)案備安全專用著要求》兇特別要關(guān)注米軟件（50川.101條赤）、報(bào)警（向51.10或1條）、生掙理報(bào)警（5根1.102紐條）、技術(shù)市報(bào)警（51負(fù).103條忽）、可聽報(bào)年警指示的聲郊?jí)杭?jí)別（5作1.105化條）等要求宰。青注：柿帶灰“筍*乖”璃的要求目前勵(lì)有些還沒有滴國家標(biāo)準(zhǔn)或睡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)塌一規(guī)定，各座生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)淋制定符合產(chǎn)繁品安全有效叨的要求。備（九）輩產(chǎn)品的檢測東要求投產(chǎn)品的檢測協(xié)包括出廠檢退驗(yàn)和型式檢福驗(yàn)。貼出廠檢驗(yàn)晃項(xiàng)目獵應(yīng)包括性能野要求和安全肢要求兩部分印。說1.擠性能要求都檢測項(xiàng)目旬至少應(yīng)包括友以下內(nèi)容：蜻（柜1）未心電靜監(jiān)護(hù)肺部分：財(cái)QRS波嫌幅度和間期午的范圍、心蚊率的測量范臂圍和準(zhǔn)確度裝、報(bào)警限范方圍、報(bào)警限欄設(shè)置的分辨紋率、報(bào)警限裁準(zhǔn)確度、心墾動(dòng)停止報(bào)警和的啟動(dòng)時(shí)間免、心率低報(bào)塌警的啟動(dòng)時(shí)膝間、心率高怠報(bào)警的啟動(dòng)天時(shí)間、增益助控制和穩(wěn)定延性、時(shí)間基者準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)眾確度、定標(biāo)短電壓、共模巷抑制、基線費(fèi)控制和穩(wěn)定或性、湊起搏器滅脈沖顯示能磁力，等。斑（吸2嶺）摸血壓監(jiān)護(hù)部辦分：智測量范圍，爬收縮壓、平樂均壓、舒張譜壓的準(zhǔn)確性堅(jiān)，盜報(bào)警：桂生理報(bào)警裝念置；赤等去。族（斷3困）礙血氧飽和度失監(jiān)護(hù)部分：而測量喂范圍、顯示徐誤差、報(bào)警害設(shè)置范圍、走報(bào)警誤差等深。甩（4）呼吸治、體溫、脈椒率部分：至怒少包括測量竊范圍和測量急誤差。壩2.尊電氣安全要雞求戀檢測項(xiàng)目基至少臨應(yīng)情包括卸接地阻抗、包漏電流、電嫁介質(zhì)強(qiáng)度。越型式檢驗(yàn)為里產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全葉性能檢驗(yàn)。否（十）產(chǎn)品夾的臨床要求健1.山該類產(chǎn)品釀?dòng)捎跊]有燕系統(tǒng)的表國家標(biāo)準(zhǔn)、木行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，送各生產(chǎn)商生畝產(chǎn)的產(chǎn)品的已主要技術(shù)參害數(shù)不盡相同伴，如果慧與德已批準(zhǔn)上市底的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)斃等同，可提覺交同類產(chǎn)品凈的臨床文獻(xiàn)脖資料和對(duì)比籍說明（實(shí)質(zhì)窗性等同說明灰：包括預(yù)期叔用途、產(chǎn)品糖結(jié)構(gòu)、工作硬原理、主要活技術(shù)指標(biāo)、挎主要材料、聽產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、肌安裝、副作劍用、禁忌癥塵、警告等內(nèi)像容）。隔2.茄如果廢沒有勝實(shí)質(zhì)等同的紋產(chǎn)品，應(yīng)提侄供相關(guān)的臨浮床試驗(yàn)仿驗(yàn)證租資料，包括勿臨床試驗(yàn)合鬧同、臨床試艙驗(yàn)方案和臨儉床試驗(yàn)報(bào)告恩等罵。炭（十一）產(chǎn)娘品的駛不良事件獲歷史高記錄共嚴(yán)蹄暫設(shè)未喉見相關(guān)報(bào)道隙。統(tǒng)（十二）擴(kuò)產(chǎn)品塊說明書、瓶標(biāo)簽芳、包裝標(biāo)識(shí)剛產(chǎn)品說明書櫻一般包括使鹽用說明書和綱技術(shù)說明書李，兩者可合壁并。說明書怎、標(biāo)簽和包嚼裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符閃合《醫(yī)療器促械說明書、否標(biāo)簽和包裝浮標(biāo)識(shí)管理夠規(guī)定融》及相關(guān)標(biāo)霧準(zhǔn)的規(guī)定。繼1.縮說明書倚的內(nèi)容縣使用恢說明書鹿應(yīng)包含下列昏主要內(nèi)容：瀉（1）球產(chǎn)品名稱、揉型號(hào)、規(guī)格聞；剩（2）潔生產(chǎn)企業(yè)名滴稱、注冊(cè)地毅址、生產(chǎn)地御址、聯(lián)系方島式及售后服廟務(wù)單位姜；鉛（3）驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)許諒可證編號(hào)、洽注冊(cè)證編號(hào)擋；關(guān)（4）貫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編蟻號(hào)列；無（5）臭產(chǎn)品的主要適結(jié)構(gòu)、適用秧范圍泉；判（6）性能胞參數(shù)業(yè)；咸主要包括：饒電外科防護(hù)蒸；銀呼吸、導(dǎo)聯(lián)揀脫落檢測和賤有源噪聲抑饒制圈；裁高大T波的伙抑制能力朝；堂心率平均笨；兄心率計(jì)準(zhǔn)確牌度和對(duì)心率棕不齊的響應(yīng)塵；漢心率計(jì)對(duì)心于率變化的響洋應(yīng)時(shí)間搭；擔(dān)心動(dòng)過速報(bào)鬼警啟動(dòng)時(shí)間廈；江起博脈沖抑傷制警告標(biāo)簽井；孔聽覺報(bào)警公匯告私；帳視覺報(bào)警公古告役；增電池供電監(jiān)債護(hù)儀胖；緒網(wǎng)電源隔離敬監(jiān)護(hù)儀瞬變?cè)u(píng)；已對(duì)帶有非永剝久性心電圖銜波形顯示的野監(jiān)護(hù)儀的特醒殊公布要求童；贈(zèng)電極極化霉；巷輔助輸出航；扎報(bào)警靜音肥；溫電池處理摩。確使用方法及敞所有控制及始顯示功能的蠶檢查程序的弊描述和有關(guān)西心電檢測常晉用電極和電塑纜的信息、刃所需的電極繞數(shù)。嘗（7）預(yù)期片用途；而（8）踏安裝和使用朋說明；灑（萄9器）準(zhǔn)使用注意事安項(xiàng)弓；襖如果使用了忽和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定哪不同的電極付極性，在電懷極端做出標(biāo)絞識(shí)杏；蒜為了系統(tǒng)符穗合標(biāo)準(zhǔn)要求籮所需要的任顯何特殊電纜褲特性描述濟(jì)；閥對(duì)小兒/和匯新生兒需要度進(jìn)行的設(shè)置馳。貧（萄10蓋）蔽禁忌癥蜻以浪及其他警示吩、提示的內(nèi)概容及；朽說明書中豎必須給出下爬列建議禍：簡設(shè)備的預(yù)期北使用范疇；招每一患者每膊次使用設(shè)備舒的限制；適每一個(gè)電位鉗均衡導(dǎo)線的標(biāo)連接說明；咬充分的信息皮來識(shí)別用來青防護(hù)心臟除蔬顫放電作用解和防燃燒的王患者電纜的炸規(guī)格、型號(hào)益；跨當(dāng)除顫儀使赴用于患者時(shí)尼，般在被除顫儀放電摧對(duì)設(shè)備作用債時(shí)，設(shè)備應(yīng)惕采取的具體爛防范信息；底同時(shí)使用其犁它與患者連打接的醫(yī)療器后械時(shí)帶來的席安全方面的冬危險(xiǎn)，如心劑臟既起搏器煩或其它電子縱刺激器；綁當(dāng)與高頻手綿術(shù)設(shè)備一起丈使用時(shí)，如攜設(shè)備提供了遠(yuǎn)保護(hù)方法來般防止對(duì)患者曬的灼傷，此顛方法應(yīng)載入綿操作者注意蘆事項(xiàng)中，若杯無協(xié)助方法嶺，應(yīng)給出關(guān)牙于電極和傳便感器的位置書來減少當(dāng)高嗓頻手術(shù)設(shè)備魄中性電極連行接故障時(shí)燃什燒的危險(xiǎn)；期指定附件的草選擇和應(yīng)用咸；鋤設(shè)備及其附子件正常功能火常規(guī)檢查的彼步驟；解設(shè)備預(yù)期使誦用的生理監(jiān)甩護(hù)單元的識(shí)尺別；遭操作者檢測束可視和可聽就報(bào)警的方法擺；睛默認(rèn)設(shè)置（暈如報(bào)警設(shè)置規(guī)、模式、濾布波器等）；拒如果設(shè)備出斯現(xiàn)不正常情低況，操作者席可檢測簡單學(xué)故障的方法姥；忙當(dāng)設(shè)備網(wǎng)電賺源切斷30勿秒以上時(shí)，杰設(shè)備隨后運(yùn)奴行的顯示；逼若操作者有近意斷開傳感撒器、探針或針模塊，顯示逃如何使技術(shù)炊報(bào)警的報(bào)警貍指示被抑制縣；箏說明設(shè)備是精否適合連接封至CISP亂R11規(guī)定想的公共電源歇；端所有生理報(bào)側(cè)警限值的調(diào)趙節(jié)范圍；觸一次性電池孩長期不用應(yīng)描取出的說明竟；當(dāng)可充電電池遠(yuǎn)的安全使用有和保養(yǎng)說明財(cái)；賽與患者接觸舟的導(dǎo)聯(lián)電極三的清洗、消宅毒和滅菌方猾法；澡除非心電監(jiān)拖護(hù)儀可以處繭理高達(dá)1V傭左右的極化阻電壓，否則嫌必須明確警百示電極不可隨使用不同金驗(yàn)屬材料；盛（鏡11靈）億所用的圖形脖、符號(hào)、縮爛寫等內(nèi)容的短解釋顛；物產(chǎn)品晌所有的莊電擊防護(hù)愧分類直的解釋擠；促警告性說明燥和警告性符初號(hào)的解釋供；佛每一生理監(jiān)逮護(hù)單元必須姓通過下列標(biāo)帖記和信息識(shí)尋別：腐制造商名稱倡或標(biāo)記；狡由型號(hào)的具歷體名稱或數(shù)妙字標(biāo)記或字修母標(biāo)記來識(shí)米別型號(hào)；序列號(hào)；躍應(yīng)用部分上禍每個(gè)患者輸秘入連接必須蜻標(biāo)識(shí)其功能產(chǎn)；地設(shè)備上不具會(huì)備防顫作用璃的部件必須擴(kuò)按通用標(biāo)準(zhǔn)類附錄D續(xù)表巖D1的14淋符號(hào)標(biāo)記。玩（乘1續(xù)2脅）占產(chǎn)品維護(hù)和綢保養(yǎng)方法，擇特殊儲(chǔ)存條被件、方法淋；魯（掌1璃3客）攻限期使用的院產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)蝴標(biāo)明有效期每限綿；脆（寬1強(qiáng)4絞）蔑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中肉規(guī)定的應(yīng)當(dāng)竭在說明書中展標(biāo)明的其他懇內(nèi)容蜓；爺（宋1慮5廣）阿熔斷器和其迅他部件的更判換憑方法及規(guī)格砍要求遮；扇（襯1陽6房）客電路圖、元訊器件清單等禮；層（減1荒7奸）牲運(yùn)輸和貯存羽限制條件浸。蕩技術(shù)說明書倆內(nèi)容記：聽一般綢包括概述、醒組成、原理股、技術(shù)參數(shù)編、規(guī)格型號(hào)驗(yàn)、圖示標(biāo)記在說明、系統(tǒng)夠配置、外形杠圖、結(jié)構(gòu)圖好、控制面板怖圖，必要的餃電氣原理圖銳及表等。第2息．倘標(biāo)趟簽紅和包裝標(biāo)識(shí)釘至少應(yīng)包括亞以下信息菜：兆（旅1障）吩生產(chǎn)企業(yè)名廊稱族；票（多2軋）館產(chǎn)品名稱和咽型號(hào)參；徑（跨3額）蛾產(chǎn)品編號(hào)或田生產(chǎn)日期、級(jí)生產(chǎn)批號(hào)騙；醋（解4菜）匹使用電源電轟壓、頻率、率額定功率沸；稈誠框訊濕帳溝仰（朝6）面板控本制和開關(guān)奸；陽（常7）患者電繞極連接的命哥名和顏色證；擊（跌8）警告和驢告誡絲。粗（十三）榆注冊(cè)單元蠢劃分的原則放和實(shí)例臭電源部分兼和沖應(yīng)用部分結(jié)錯(cuò)構(gòu)蘿相同，門參數(shù)壘采用模塊式睜結(jié)兔構(gòu)的產(chǎn)品彎，笛可歸紙入窩同一注冊(cè)單海元。例如：沒同一企業(yè)生能產(chǎn)采用模塊笨式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)忌品，分別有存二參數(shù)、三浙參數(shù)、四參擇數(shù)的產(chǎn)品，彈可歸入同一香注冊(cè)單元。醬（十四）同敏一注冊(cè)單元芳中典型宮產(chǎn)躍品的確定原懲則和實(shí)例藥同一注冊(cè)單斥元中典型檢脅測產(chǎn)品應(yīng)選沈功能最多院的產(chǎn)品痛。舉例：類同一企業(yè)生球產(chǎn)采用模塊煎式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)冷品，分別有唉二參數(shù)、三卡捧推浩它斷便三、審查關(guān)屋注點(diǎn)滲（一）章注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)仆準(zhǔn)的編制街。死該產(chǎn)品的安汗全、性能要讀求有些參數(shù)蹈有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)份，有些參數(shù)餐沒有行業(yè)標(biāo)乞準(zhǔn)的規(guī)定，牲因此建議企險(xiǎn)業(yè)按照本企衡業(yè)產(chǎn)品的特木性編寫注冊(cè)給產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)酬。劫注冊(cè)產(chǎn)品故標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明毅確產(chǎn)品的型通號(hào)、組成結(jié)澇構(gòu)、是否有慣商品名等內(nèi)舟容，與患者姻人體直接接廚觸的電極的破材料?；甲?cè)產(chǎn)品標(biāo)羞準(zhǔn)應(yīng)符合相秘關(guān)的強(qiáng)制性興國家標(biāo)準(zhǔn)、貴行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和功有關(guān)法律、痛法規(guī)的規(guī)定刷，并按國家鋪食品藥品監(jiān)白督管理局公肆布的《醫(yī)療慈器械注冊(cè)產(chǎn)減品標(biāo)準(zhǔn)編寫鞭規(guī)范》的要充求編制。注至冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)忽后應(yīng)附編制夜說明，包括民以下內(nèi)容：生1.隱該產(chǎn)品與國叢內(nèi)外同類產(chǎn)演品在安全性丘和有效性方跡面的概述；扔2.其引用或參照顫的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)率和資料；枝3.波符合國家標(biāo)辜準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)允準(zhǔn)的情況說昏明；叔4.傷產(chǎn)品概述及真主要技術(shù)條蔽款的說明；仗5.駕編制本標(biāo)準(zhǔn)澡時(shí)遇到的問裝題；范6.令其它需要說筑明的內(nèi)容。私車見統(tǒng)著鐘鎮(zhèn)殺巨（三）歪產(chǎn)品的主要羨性能指標(biāo)，炒包括無創(chuàng)血躁壓、心電、擋腦電、血氧方飽和度、體留溫等各種監(jiān)局護(hù)參數(shù)的監(jiān)朵護(hù)范圍、精死度等要求旗。意（四）朱與患者接觸秒的導(dǎo)聯(lián)電極么的要求扎。收1.昨如果閣電極是主機(jī)巨廠自己生產(chǎn)腎的律或無有效醫(yī)效療器械產(chǎn)品膽注冊(cè)證的產(chǎn)蔥品酸，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)降中應(yīng)明確電露極的要求，場并考慮企業(yè)霸是否對(duì)產(chǎn)品丘中與人體接象觸的材料進(jìn)傍行過生物安身全性的評(píng)價(jià)不；殃2.喬如果驅(qū)采用專業(yè)電示極生產(chǎn)商的齒與本機(jī)相適伸用的廳產(chǎn)品鞠，乳應(yīng)注意訴配用的電極總是否已具有這醫(yī)療器械注清冊(cè)證等。成（五）隔產(chǎn)品的環(huán)境煉試驗(yàn)是否執(zhí)壞行了GB/裁T1471洋0的相關(guān)要晴求茅。卸（六）宰說明書中對(duì)而產(chǎn)品使用安巡全的提示是改否明確從。露特別是有關(guān)議配用電極的垃要求綢：經(jīng)1.毅對(duì)于重復(fù)性促使用電極的秘清洗、消毒泥方法、補(bǔ)要求渾；信精2.握可配用的一著次性使用電書極的要求淋；脆3.顫是否明確了傍可確保對(duì)心荷臟除顫器放潛電和高頻灼強(qiáng)傷的防護(hù)需負(fù)要使用的患驢者電纜的規(guī)綠格、型號(hào)絲；停4.仰禁忌癥、注頂意事項(xiàng)以及磨其他警示、梯提示的內(nèi)容隊(duì)。端多參數(shù)患者位監(jiān)護(hù)設(shè)備段（第二類）朵產(chǎn)品倘注冊(cè)技術(shù)審鍋查示指導(dǎo)原則吳編制說明午一、指導(dǎo)原次則編寫的蠅目的失圖本指導(dǎo)原則龜主要用于指凈導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)棉療器械注冊(cè)棚審查人員對(duì)惹注冊(cè)產(chǎn)品的鏈技術(shù)審評(píng)。灑本指導(dǎo)原則黑旨在讓初次跑接觸該類產(chǎn)郵品的注冊(cè)審甜查人員對(duì)產(chǎn)黑品原理、結(jié)冰構(gòu)、主要性衰能、預(yù)期用梨途等各個(gè)方束面有個(gè)基本縫了解，同時(shí)敘讓技術(shù)審查充人員在產(chǎn)品總注冊(cè)技術(shù)審國評(píng)時(shí)統(tǒng)一基歌本的尺度，青以確保上市叔產(chǎn)品的安全委、有效。早二、指導(dǎo)原紛則編寫的依睡據(jù)孟本吼指導(dǎo)原則未編寫的依據(jù)遠(yuǎn)是：劫《醫(yī)療器械惹監(jiān)督管理?xiàng)l種例》、《醫(yī)蓋療器械注冊(cè)顧管理辦法》藏（恒局刊令虧16號(hào)）、蓄《醫(yī)療器械語臨床試驗(yàn)規(guī)遠(yuǎn)定》（精局令唯5號(hào)）、《改醫(yī)療器械說鍵明書