麻醉類化學(xué)制劑行業(yè)前景分析報(bào)告

麻醉類化學(xué)制劑行業(yè)前景分析報(bào)告

利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無(wú)毒無(wú)害原材料，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無(wú)害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)在適宜藥材生長(zhǎng)的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢(shì)資源，發(fā)揮旅游市場(chǎng)作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會(huì)養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問(wèn)題。推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場(chǎng)、機(jī)制靈活等特點(diǎn)，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。（二）推動(dòng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢(shì)，建設(shè)國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動(dòng)密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢(shì)，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國(guó)家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。（三）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓s化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)在適宜藥材生長(zhǎng)的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢(shì)資源，發(fā)揮旅游市場(chǎng)作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會(huì)養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。復(fù)方α-酮酸原料藥市場(chǎng)概況復(fù)方α-酮酸片是預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害的藥物，屬于臨床長(zhǎng)期用藥。α-酮酸及其衍生物在食品、日化和醫(yī)藥等方面顯示出了日益廣闊的應(yīng)用前景。消旋羥蛋氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋酮異亮氨酸鈣是復(fù)方α-酮酸片的主要成分，也為行業(yè)主要原料藥。近年來(lái)，伴隨著我國(guó)高血壓、糖尿病、腎炎等相關(guān)疾病的逐年高發(fā)，慢性腎病的發(fā)病率也不可避免的呈現(xiàn)增長(zhǎng)化、低齡化的態(tài)勢(shì)。慢性腎病在所有慢性疾病中，有較長(zhǎng)的病程，患者通常會(huì)帶病生存10-15年，甚至更久。根據(jù)上海慢性腎臟病早發(fā)現(xiàn)及規(guī)范化診治與示范項(xiàng)目專家組《慢性腎臟病篩查診斷及防治指南》數(shù)據(jù)，目前中國(guó)18周歲以上成人慢性腎臟病患病率約10．8%，即約1．25億人。復(fù)方α-酮酸片及原料藥在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)將處在一個(gè)市場(chǎng)容量逐步增高的藍(lán)海市場(chǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，我國(guó)2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)方α-酮酸片銷售額為28．72億元，同比增長(zhǎng)7．19%。加快人才隊(duì)伍建設(shè)深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)等方面的需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵(lì)機(jī)制，營(yíng)造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實(shí)施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國(guó)際注冊(cè)等方面高層次人才和團(tuán)隊(duì)來(lái)華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實(shí)訓(xùn)基地，打造技藝精湛的技能人才隊(duì)伍。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職稱評(píng)定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實(shí)用型技術(shù)人才。鼓勵(lì)設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺(tái)，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。加強(qiáng)藥學(xué)隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進(jìn)安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制，鼓勵(lì)通過(guò)技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動(dòng)人才的積極性和創(chuàng)造性。健全采購(gòu)機(jī)制按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。實(shí)行分類采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。深化審評(píng)審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國(guó)際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購(gòu)買審評(píng)服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè)，提高審評(píng)審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測(cè)產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和審評(píng)資源浪費(fèi)。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠(chéng)信體系（一）建立現(xiàn)代營(yíng)銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)信息資源，構(gòu)建全國(guó)藥品信息平臺(tái)，向社會(huì)公開藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場(chǎng)需求。按照新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營(yíng)，統(tǒng)一采購(gòu)配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識(shí)，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營(yíng)水平。推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測(cè)維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。（二）加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠(chéng)信管理機(jī)制和制度，改善市場(chǎng)誠(chéng)信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國(guó)家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國(guó)網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場(chǎng)準(zhǔn)入等手段，加大對(duì)失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn)，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠(chéng)信管理體系，制定考核評(píng)價(jià)制度，主動(dòng)開展守信承諾，自覺接受社會(huì)監(jiān)督?；驹瓌t（一）堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、引導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場(chǎng)秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級(jí)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。（二）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)體系與國(guó)際接軌，充分利用國(guó)際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國(guó)際合作。（三）堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級(jí)和綠色安全發(fā)展。（四）堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場(chǎng)短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評(píng)審批及市場(chǎng)準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力?？垢哐獕核幬锸袌?chǎng)概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。治療心血管疾病的藥物按適應(yīng)癥分類主要包括抗心絞痛藥、抗高血壓藥、抗心功能不全藥、周圍血管擴(kuò)張藥以及其他藥物。其中抗高血壓用藥是指能夠控制血壓，治療高血壓的一類藥物，可避免患者因長(zhǎng)期血壓過(guò)高而造成心