體外診斷產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分

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2023-03-2314:48一、IVD產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)各階段簡述

不同的市場(chǎng)環(huán)境下不同企業(yè)的產(chǎn)品多樣化特征較為明顯，但產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中存在許多內(nèi)在的相似性。IVD產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的基本程序一般包括五個(gè)階段。

1、決策階段

對(duì)市場(chǎng)環(huán)境需求、科學(xué)技術(shù)發(fā)展、企業(yè)生產(chǎn)能力、產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益等進(jìn)行可行性調(diào)研分析，并通過對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行先行試驗(yàn)或者專家評(píng)審后，再做出產(chǎn)品是否設(shè)計(jì)開發(fā)的決策。

2、設(shè)計(jì)階段

通過對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝的分析選擇，設(shè)計(jì)、計(jì)算及進(jìn)行必要的試驗(yàn)，完成編（繪）制全部產(chǎn)品圖樣和設(shè)計(jì)文件。

3、試制階段

試制可分為樣機(jī)（品）試制和小批試制。產(chǎn)品的試制與試驗(yàn)包括對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的圖文檔、設(shè)計(jì)文檔、工藝文檔等進(jìn)行正確性驗(yàn)證，并對(duì)產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)性、技術(shù)可靠性進(jìn)行檢驗(yàn)。

4、定型生產(chǎn)階段

工藝、工裝定型，并進(jìn)行生產(chǎn)制造的階段。大批量生產(chǎn)的某些產(chǎn)品（如免疫分析儀等)的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作，在定型生產(chǎn)前也可增加“試生產(chǎn)階段”。

5、持續(xù)改進(jìn)階段

通過了解并掌握加工、裝配、儲(chǔ)運(yùn)及使用中的質(zhì)量信息、用戶要求，及時(shí)匯總、分析與處理，進(jìn)行必要的試驗(yàn)和產(chǎn)品改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的不斷發(fā)展，提高產(chǎn)品的適用性。

產(chǎn)品研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)流程（M1~M5：里程碑決策評(píng)審，同時(shí)表示相應(yīng)的階段；TR1~TR13：關(guān)鍵技術(shù)或業(yè)務(wù)評(píng)審）

各階段詳細(xì)劃分舉例

二、各階段關(guān)鍵輸出與評(píng)審舉例

各階段關(guān)鍵輸出與評(píng)審舉例

三、各階段任務(wù)舉例

1、M1決策階段（產(chǎn)品策劃、立項(xiàng)決策）

M1決策階段主體任務(wù)與角色定義

2、M2設(shè)計(jì)階段（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、小試開發(fā)）

M2設(shè)計(jì)階段主體任務(wù)與角色定義

3、M3試制階段（產(chǎn)品中試）

M3試制階段任務(wù)與角色定義

4、M4定型生產(chǎn)階段（產(chǎn)品確認(rèn)）

M4定型生產(chǎn)階段任務(wù)與角色定義

5、M5持續(xù)改進(jìn)階段（項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)）

M5持續(xù)