醫(yī)療器械管理類別調(diào)整對(duì)注冊(cè)的影響

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2023-03-2116:12《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》提到，《分類目錄》根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。

產(chǎn)品管理類別調(diào)整是《分類目錄》調(diào)整工作的重要組成部分，且與產(chǎn)品注冊(cè)緊密相關(guān)，再考慮到每年不少于一次的調(diào)整頻次，所以小編覺(jué)得應(yīng)該給大家提個(gè)醒。

綜上，小編今天就“引經(jīng)據(jù)典”來(lái)跟大家分享醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整對(duì)注冊(cè)的影響：

由高到低調(diào)整

管理類別調(diào)整分為由高到低、由低到高兩種情況，關(guān)于由高到低調(diào)整《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中提到：

已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。

由低到高調(diào)整

關(guān)于由低到高調(diào)整《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中提到：

醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

例如

2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）（下稱：公告）公告對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容詳見(jiàn)公告附件。

公告提到，將09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的管理類別「由Ⅱ類調(diào)整為Ⅲ類」，并明確自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

已受理尚未完成注冊(cè)的醫(yī)療器械

公告提到：

對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類別