DB44T 2032-2017大型醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)電磁兼容性現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方法

案卷號(hào)件號(hào)大型醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)電磁兼容性現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方法2017-08-28發(fā)布2017-11-28實(shí)施廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布前言 引言 1范圍 1 13術(shù)語(yǔ)和定義 1 25EMC現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方法 3 8附錄B(資料性附錄)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試電磁輻射騷擾限值換算方法 11 I本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)GDTC3裝相對(duì)固定，額定供電電流大(這里特指每相電流大于16A)等特點(diǎn)，如MRI、DR、級(jí)聯(lián)生化分析儀、大型醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)電磁兼容性現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方法凡是不注日期的引用文件，其最新(包括所修改單)于本文件GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備電磁騷擾特性的測(cè)量方法和限值(GB4824-2013,IECGB/T17626.2-2006電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)(IEC61000-4-2:2001,IDT)GB/T17626.3電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)(GB/f17626.3-2006,GB/T17626.6-2008電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)(ECGB/T17626.11電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)(GB/TGB/T18268.1-2010測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求(IECYY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC12用電氣設(shè)備或系統(tǒng)，測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備或系統(tǒng))c)抗擾度測(cè)試時(shí)，參考接地板不應(yīng)小于2m×2m,應(yīng)充分考慮接地。3485場(chǎng)或開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)，利用出現(xiàn)在典型健康監(jiān)護(hù)環(huán)境中的RF源(如無(wú)線(蜂窩或無(wú)繩)電話、對(duì)講機(jī)和其他合法發(fā)射機(jī))進(jìn)行試驗(yàn)。除了可以使用實(shí)際的調(diào)制[例如無(wú)線(蜂窩或無(wú)繩)電話、對(duì)講機(jī)等],還應(yīng)調(diào)若設(shè)備被設(shè)計(jì)安裝在支架或柜中，則應(yīng)按照設(shè)計(jì)情況進(jìn)行試驗(yàn)。a)無(wú)線對(duì)講機(jī)頻率范圍：400MHz~480MHz;e)在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)盡可能使被測(cè)設(shè)備充分運(yùn)行，并在所有選定的敏感運(yùn)行模式下進(jìn)行抗擾度試標(biāo)準(zhǔn)給出了在實(shí)驗(yàn)室外進(jìn)行電快速瞬變脈沖群測(cè)試的測(cè)試布置方法，因此盡可能的遵循這一方法 (按照GB/T17626.4-2008的圖11)。如被測(cè)設(shè)備被測(cè)電纜從頂部走線，無(wú)法按照試驗(yàn)場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)按照GB/T17626.4-2008的要求，場(chǎng)測(cè)試時(shí)需要一塊接地參考平面，且應(yīng)靠近被測(cè)設(shè)備安裝，并與電源插座處的保護(hù)接地端連接，快速脈沖群發(fā)生器應(yīng)該放置在接地參考平面上。出于對(duì)測(cè)試的重復(fù)性和對(duì)輔助設(shè)備的保護(hù)方面考慮，可選用耦合去耦裝置(CDN)。然而，如果它們不適用或者無(wú)法利用，可使用容性耦合夾測(cè)試。如果需要使用交流/直流隔離電容，其電容應(yīng)為33nF。從電快速脈沖群耦合裝置的同軸輸出端到被測(cè)設(shè)備接線端子的“帶電導(dǎo)線”長(zhǎng)度應(yīng)為0.5m±0.05m,同時(shí)要考慮對(duì)其他裝置的影響。5.2.4浪涌抗擾度測(cè)試在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，應(yīng)盡量使用去耦網(wǎng)絡(luò)(若電流比較大，可使用大電流的電纜線圈或隔離變壓器),以免其他裝置受到不適當(dāng)?shù)挠绊憽＞唧w測(cè)試方法按照GB/T17626.5-2008的要求進(jìn)行測(cè)試。5.2.5射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試時(shí)被測(cè)設(shè)備應(yīng)按照典型安裝要求安裝完畢后進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試點(diǎn)的選擇應(yīng)保證每種類型的線纜都至少有一根被測(cè)試。對(duì)于承載大電流(每相電流≥16A)的電源電纜和/或復(fù)雜電源系統(tǒng)(多相或各種并聯(lián)電壓)的電纜可根據(jù)實(shí)際情況使用電流鉗或電磁鉗耦合方式注入干擾?；颊唏詈想娎|應(yīng)使用電流鉗進(jìn)行試驗(yàn)。在電流鉗不適用的情況下，應(yīng)使用電磁鉗。在任何情況下，在注入端和患者耦合點(diǎn)之間不應(yīng)使用去耦裝置。電位均衡導(dǎo)體應(yīng)使用CDN-M1進(jìn)行試驗(yàn)。被測(cè)電纜從頂部走線，無(wú)法按照試驗(yàn)場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范布置，按照GB/T17626.6-2008中圖F.1和F.2中測(cè)試布局。大型的被測(cè)設(shè)備通常會(huì)有多個(gè)單元互聯(lián)。對(duì)于多個(gè)單元互聯(lián)的被測(cè)設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)建議采取下述方法測(cè)量。a)優(yōu)先法：每個(gè)分單元應(yīng)作為一個(gè)被測(cè)設(shè)備分別測(cè)量，其他所有單元視為輔助設(shè)備。耦合和去耦裝置應(yīng)置于被認(rèn)為是被測(cè)設(shè)備的分單元的電纜上，應(yīng)一次測(cè)量全部分單元。代替法：總是由短電纜(即≤1b)m)連在一起的并作為被測(cè)設(shè)備的一部分的分單元，可認(rèn)為是一個(gè)設(shè)備，對(duì)于這些互聯(lián)的電纜不進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試，而作為系統(tǒng)內(nèi)部電纜考慮。由于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試狀態(tài)一般為最終安裝現(xiàn)場(chǎng)，被測(cè)設(shè)備不再移動(dòng)，受安裝和場(chǎng)地限制，代替法很難實(shí)施，所以通常采用優(yōu)先法進(jìn)行測(cè)試。5.2.6電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度測(cè)試對(duì)于額定輸入電流每相超過(guò)16A的非生命支持醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)，只需要進(jìn)行中斷試驗(yàn)。試驗(yàn)時(shí)，在供電端口斷電5s,連續(xù)進(jìn)行3次。只要醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過(guò)操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，則認(rèn)為符合要求。對(duì)于額定輸入電流每相不超過(guò)16A的醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)以及所有的生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，按照GB/T17626.11-2008的要求進(jìn)行測(cè)試。5.2.7工頻磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試對(duì)于大型固定式設(shè)備，由于體積比較大，通常無(wú)法采用浸入法進(jìn)行試驗(yàn)，可采用鄰近法進(jìn)行試驗(yàn)，見(jiàn)圖1(按照GB/T17626.8-2006的要求進(jìn)行測(cè)試)。6圖1鄰近法測(cè)試示意圖驗(yàn)證測(cè)試儀器的性能需要了解儀器的構(gòu)造和驗(yàn)證方法，應(yīng)在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試前(建議提前一個(gè)月)就射器，下文均簡(jiǎn)稱為信號(hào)源)進(jìn)行，該信號(hào)源應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試前已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)將射頻電纜連接在信號(hào)發(fā)生器(或接收機(jī)自帶信號(hào)源)與頻譜分析儀之間進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。所有射頻驗(yàn)證射頻衰減器，通過(guò)將信號(hào)發(fā)生器(或接收機(jī)自帶信號(hào)源)的輸出端跟頻譜分析儀的輸入端相連8常用射頻源一般為手持或者移動(dòng)發(fā)射器、特定的模擬廣播發(fā)射器、基站或者工科醫(yī)設(shè)備(如9同軸終端，并用一臺(tái)示波器監(jiān)視電壓(參見(jiàn)GB/T17626.4)。監(jiān)視快速瞬變脈沖群發(fā)生器在設(shè)定輸出±1kV與±2kV情況下的脈沖上升時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、重復(fù)頻率、脈沖群持續(xù)時(shí)間和脈沖群周期是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，判定設(shè)備是否正常。注意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)需要一塊至少1m2的接地參考平面，并且能夠滿足最大和最小距離的需要(參A.7驗(yàn)證浪涌抗擾度測(cè)試儀器標(biāo)準(zhǔn)給出了浪涌組合波發(fā)生器特性校驗(yàn)方法，利用差分探頭與示波器監(jiān)視浪涌組合波發(fā)生器輸出端的開(kāi)路電壓波形在輸出0.5kV、1kV、2kV情況下上升時(shí)間和持續(xù)時(shí)間是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，判定設(shè)備是否正常(參見(jiàn)GB/T17626.5)。A.8驗(yàn)證傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試儀器標(biāo)準(zhǔn)給出了試驗(yàn)信號(hào)發(fā)生器與耦合裝置的被測(cè)設(shè)備端口上電平校驗(yàn)方法，當(dāng)設(shè)備運(yùn)抵測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)后，首先對(duì)測(cè)試儀器進(jìn)行自校，然后利用示波器與配套輔助設(shè)備查驗(yàn)所讀電壓有效值是否符合標(biāo)準(zhǔn)要示，判定設(shè)備是否正常。(參見(jiàn)GB/T17626.6)A.9驗(yàn)證工頻磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試儀器當(dāng)設(shè)備運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)后，通過(guò)監(jiān)測(cè)線圈內(nèi)的電流，并與校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確保線圈在運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)后的安全有效性。(資料性附錄)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試電磁輻射騷擾限值換算方法GB4824-2013標(biāo)準(zhǔn)中6.4.2條款給出了電磁輻射騷擾限值，其中1組A類限值是測(cè)量距離為30m時(shí)限值，在實(shí)際測(cè)試中可能因?yàn)榄h(huán)境噪聲電平、設(shè)備安裝環(huán)境等原因而無(wú)法在規(guī)定的30m距離上進(jìn)行測(cè)量，需要在3m或10m的距離下測(cè)量。對(duì)于電場(chǎng)準(zhǔn)峰值限值，可以使用20dB/十倍距離反比因子方法按實(shí)際不同測(cè)試距離進(jìn)行換算。對(duì)于磁場(chǎng)準(zhǔn)峰值限值，若需要在3m或10m的距離下測(cè)量，由于受近場(chǎng)測(cè)試、設(shè)備安裝環(huán)境等因素的影響，計(jì)算方法非常復(fù)雜，給測(cè)試帶來(lái)不便。參照CISPR11:2015的Table10,在2組A類產(chǎn)品試驗(yàn)場(chǎng)地測(cè)量時(shí)，分別在30m、10m和3m測(cè)試距離下磁場(chǎng)準(zhǔn)峰值限值，見(jiàn)表B.1:限值30m測(cè)試距離10m測(cè)試距離3m測(cè)試距離電場(chǎng)準(zhǔn)峰值電場(chǎng)準(zhǔn)峰值電場(chǎng)準(zhǔn)峰值隨頻率對(duì)數(shù)線性減小根據(jù)此表格，使用差值計(jì)算方法，可以分別計(jì)算出在試驗(yàn)場(chǎng)地測(cè)量時(shí)，2組A類設(shè)限值磁場(chǎng)準(zhǔn)峰值在30m、10m和3m測(cè)試距離下限值變化規(guī)律，見(jiàn)表B.2。表B.2在試驗(yàn)場(chǎng)地測(cè)量時(shí)，2組A類設(shè)備的磁場(chǎng)準(zhǔn)峰值電磁輻射騷擾限值變化計(jì)算表限值30m測(cè)試距離10m測(cè)試距離3m測(cè)試距離dB(μA/m)10m時(shí)磁場(chǎng)準(zhǔn)峰隨頻率對(duì)數(shù)線性減小25-10隨頻率對(duì)數(shù)線性減小根據(jù)磁場(chǎng)準(zhǔn)峰值電磁輻射騷擾限值在30m、10m和3m測(cè)試距離下對(duì)應(yīng)頻段的差值，從而推導(dǎo)出在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量時(shí)，1組A類設(shè)備在10m和3m測(cè)試距離下電磁輻射騷擾磁限值dB(μA/m)10m測(cè)試距離dB(μA/m)3m測(cè)試距離dB(μA/m)10m時(shí)磁場(chǎng)準(zhǔn)峰值限值變化測(cè)試距離10m至隨頻率對(duì)數(shù)線性減小25-10隨頻率對(duì)數(shù)線性減小圖A.21組A類設(shè)備的磁場(chǎng)準(zhǔn)峰值電磁輻射騷擾限值曲線圖3m則試距離磁技準(zhǔn)峰值限值10m則試距率磁場(chǎng)通建值限值