DB44T 2078-2017殼聚糖纖維類敷料

案卷號(hào)件號(hào)案卷號(hào)件號(hào)2017-10-25發(fā)布2018-01-25實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)按照GD/T1.1—2000給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(GD/TCIC)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(GD/TC1C)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃敏菊、車七石、袁秦、劉少輝、趙澎、謝佩思。IGB/T1688d.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/TGB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(QB18278.1-2015,ISOGB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌(CB18280.1-2015,ISO42總量不大于20mg/L。鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過1mg/L。鎘的含量應(yīng)不超過0.1mg/L。5.3.3液體吸收量每100cm2的敷墊層吸收液體的質(zhì)量應(yīng)不低于敷墊層質(zhì)量的200%。5.3.4水蒸氣透過率(粘貼型適用)5.3.5醫(yī)用膠帶粘貼層的剝離強(qiáng)度(粘貼型適用)應(yīng)不低于1.0N/cm。5.3.6醫(yī)用膠帶粘貼層的持粘性(粘貼型適用)貼于不銹鋼板上醫(yī)用膠帶粘貼層的頂端下滑應(yīng)不大于2.5mm。無菌供應(yīng)的敷料應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌。5.3.8環(huán)氧乙烷殘留量當(dāng)采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。5.3.9生物相容性評(píng)價(jià)6試驗(yàn)方法以目力觀察、手感、嗅覺進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.1的規(guī)定。以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.3產(chǎn)品性能試驗(yàn)取敷料樣品剪成1cm×5cm的條狀樣品，加除去吸水量以外按樣品表面積(cm2)與水(mL)的比為1:2的體積水，加蓋后，在37℃士1℃下浸提24h,將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗(yàn)液。取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對(duì)照液。5356無菌試驗(yàn)按《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)四部(通則1101)的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.3.77.1敷料的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合YY/T0466.1、GB/T9969和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管