ISO9000：2000內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)習(xí)課件

第三章ISO9001:2000QMS——要求ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)1第一頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)前言0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)2第二頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)前言ISO的性質(zhì)起草的依據(jù)——ISO/IEC指令第三部分給出的規(guī)則專利權(quán)問題——可能涉及，ISO不承擔(dān)責(zé)任取代94版ISO9001/2/3原已使用94版ISO9001/2/3的組織可按條款1.2規(guī)定，刪除某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)本版ISO9001對(duì)標(biāo)題進(jìn)行了修改，不再包含“質(zhì)量保證”術(shù)語，反映:標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求

除產(chǎn)品質(zhì)量保證外

還旨在增強(qiáng)顧客滿意

3第三頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)

0.引言0.1總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性4第四頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)0.1總則明確了采用QMS的重要性聲明標(biāo)準(zhǔn)的目的無意統(tǒng)一QMS的結(jié)構(gòu)和文件說明所規(guī)定的QMS要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)的補(bǔ)充明確了標(biāo)準(zhǔn)的用途——內(nèi)、外部評(píng)價(jià)組織滿足：顧客要求法律法規(guī)要求之能力組織自身要求

5第五頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)0.2過程方法所謂“過程方法”就是“組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理”標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施QMS以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用該方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。該方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用——進(jìn)行連續(xù)的控制。6第六頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)該方法在QMS中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：1.理解并滿足要求；2.需要從增值的角度考慮過程；3.獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；4.基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。該方法已反映在以過程為基礎(chǔ)的QMS模式圖和ISO9001:2000的結(jié)構(gòu)中。該圖展示了4---8章中所提出的過程間的聯(lián)系。7第七頁，共八十五頁。輸出輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客顧客滿意管理職責(zé)測(cè)量．分析和改進(jìn)資源管理要求產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)8第八頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)該圖反映了——在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用?！獙?duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。此外，“PDCA”的方法，可適用于所有過程。在組織的各個(gè)層次應(yīng)用此概念能達(dá)到保持和持續(xù)改進(jìn)過程能力。其模式簡(jiǎn)述如下：9第九頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)

P---策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立所必要的目標(biāo)和過程；

D---實(shí)施：實(shí)施過程；

C---檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；

A---處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。10第十頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)0.3與ISO9004的關(guān)系一對(duì)協(xié)調(diào)一致的QMS標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似

相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用使用共同的術(shù)語，遵循共同質(zhì)量管理原則，其名稱都冠以“QMS”

差異：——ISO9001規(guī)定了QMS要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的11第十一頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)——在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是QMS的有效性。它著重強(qiáng)調(diào)“提供信任，作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證實(shí)結(jié)果”?！狪SO9004對(duì)QMS更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。它著眼于全面增進(jìn)運(yùn)作的改進(jìn)和所有相關(guān)方的利益，著重強(qiáng)調(diào)“通過使顧客持續(xù)滿意，使所有相關(guān)方受益”12第十二頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)

——ISO9004為最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織推薦了指南?！欢鳬SO9004:2000無意用認(rèn)證或合同目的。0.4與其他管理體系的相容性與ISO14001:96相互趨近，以增強(qiáng)相容性不包括針對(duì)其他管理標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求結(jié)合；允許一體化。組織可能會(huì)改變現(xiàn)有管理體系13第十三頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)1.1總則

為有下列需求的組織規(guī)定了QMS要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足:顧客要求的產(chǎn)品的能力適用法律法規(guī)b)通過體系的有效應(yīng)用增強(qiáng)顧客滿意，包括：持續(xù)改進(jìn)體系的過程，和保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求14第十四頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。1.2應(yīng)用所有要求是通用的，適用于：各種類型不同規(guī)模組織提供不同產(chǎn)品可以考慮刪減。條件：a)僅限于第7章15第十五頁，共八十五頁。1.范圍（續(xù)）b)不影響組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力責(zé)任——要求適用法律法規(guī)2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000

3.術(shù)語和定義供應(yīng)鏈供方-->組織-->顧客標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。16第十六頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)4.質(zhì)量管理體系4.1總要求按照標(biāo)準(zhǔn)的要求:建立QMS、形成文件、實(shí)施和保持、并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

17第十七頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)a.識(shí)別QMS所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用；b.確定這些過程的順序和相互作用；

c.確定確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d.確保必要資源和信息的可獲得性，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控；e.測(cè)量、監(jiān)控、分析這些過程；f.實(shí)施必要的措施,實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和過程的持續(xù)改進(jìn)；18第十八頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。上述QMS所需的過程應(yīng)包括對(duì)管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量的過程。確保對(duì)所選擇的影響產(chǎn)品符合性要求的外包過程實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在QMS中加以識(shí)別。這里的外包過程主要指涉及與產(chǎn)品有關(guān)的過程。且“外包”側(cè)重于“過程”，而7.4條中的供方側(cè)重于過程的結(jié)果（如原材料、零部件）19第十九頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)4.2文件要求

文件是指“信息及其承載媒體”。例如記錄、規(guī)范、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。信息是指有意義的數(shù)據(jù)、資料等，即文件的內(nèi)容。規(guī)范是指闡明要求的文件?？砂ㄅc活動(dòng)有關(guān)的（如程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范），與產(chǎn)品有關(guān)的（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。20第二十頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)承載媒體是指承載信息的載體，它可以是紙張的，也可以是計(jì)算機(jī)的磁盤、光盤或其他電子媒體、照片、樣品或它們的組合等。QMS文件是指對(duì)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)進(jìn)行描述的信息及其承載媒體。管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持QMS以及支持組織過程有效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。21第二十一頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)4.2.1總則

QMS文件包括:1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；2.質(zhì)量手冊(cè)；3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序4.組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)。22第二十二頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)程序procedure（3.4.5）是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。標(biāo)準(zhǔn)條款中未明確說明要形成文件，但凡使用“規(guī)定”、“建立”、“形成文件”、“準(zhǔn)則”、“方法”之類的詞，組織均可考慮制定相應(yīng)的文件23第二十三頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)質(zhì)量手冊(cè)包括：a.QMS的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b.為QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c.QMS過程的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和格式編排方面可以是不同的。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)闡明一個(gè)組織的QMS的文件。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)。24第二十四頁，共八十五頁。4.2.3文件控制應(yīng)對(duì)QMS所需要的文件予以控制。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定：a.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的；b.必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；

c.確保文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)得到識(shí)別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f.確保外來文件被識(shí)別并控制其發(fā)放;ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)25第二十五頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)防止作廢文件的非預(yù)期使用，保留時(shí)，進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。記錄按4.2.4條的要求進(jìn)行控制。

4.2.4記錄的控制記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。制定并保持記錄，以提供QMS符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。保持清晰、易于識(shí)別和檢索。編制形成文件的程序，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、保存期限和處置予以規(guī)定。通常記錄不需要控制版本。標(biāo)準(zhǔn)中有21處提出要建立記錄26第二十六頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)5.管理職責(zé)a.傳達(dá)滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性；b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.管理評(píng)審；e.確保資源的獲得。5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)；27第二十七頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者確保：顧客要求得到——確定和滿足目標(biāo)——增強(qiáng)顧客滿意應(yīng)考慮：

a.與產(chǎn)品有關(guān)的要求b.監(jiān)視顧客的滿意度——對(duì)QMS業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量的一種工具。5.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是“由最高管理者正式發(fā)布的與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量有關(guān)的組織的總的宗旨和方向”。28第二十八頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)它為指導(dǎo)組織提供了一個(gè)關(guān)注點(diǎn)，確定了所預(yù)期的結(jié)果并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果，是組織的質(zhì)量行為準(zhǔn)則。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a.與組織的宗旨適應(yīng)；b.包含對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾；c.為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；d.在組織內(nèi)得以溝通、理解；e.評(píng)審其持續(xù)適宜性；29第二十九頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)ISO9004:2000提出了在制定質(zhì)量方針時(shí)應(yīng)考慮的問題及用于改進(jìn)的質(zhì)量方針的內(nèi)涵。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)——在質(zhì)量方面所追求的目的；它是對(duì)質(zhì)量方針的展開和具體化，是組織實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求、達(dá)到顧客滿意的具體內(nèi)容。30第三十頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)最高管理者應(yīng)確保：——在相關(guān)職能層次建立質(zhì)量目標(biāo)；——包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容，涉及所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，包括固有特性和賦予的特性。

——可測(cè)量——與質(zhì)量方針保持一致

ISO904還提出了在建立這些目標(biāo)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮的問題：31第三十一頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃如策劃和實(shí)施對(duì)QMS進(jìn)行更改，應(yīng)保持QMS的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通QMS是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的QS。

組織應(yīng)對(duì)QMS進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求；32第三十二頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定和溝通這是實(shí)施運(yùn)作QMS的前提條件，也是QMS構(gòu)架的基本內(nèi)容之一。規(guī)定的目的是促進(jìn)和推動(dòng)有效的質(zhì)量管理；溝通是使之落到實(shí)處的具體措施之一，以便使其了解和理解。5.5.2管理者代表a.確保QMS所需過程的建立、實(shí)施和保持b.報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求33第三十三頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)c.在組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保

——在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程——確保對(duì)QMS的有效性進(jìn)行溝通。

——包括質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。作用——可增進(jìn)了解、理解、信任和配合，有助于進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)及人員參與。34第三十四頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審QMS，以確保——

QMS持續(xù)的適宜性；充分性；有效性。評(píng)審應(yīng)包括

QMS；質(zhì)量方針；

評(píng)價(jià)

質(zhì)量目標(biāo)；改進(jìn)的機(jī)會(huì)；變更需要。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄35第三十五頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)

5.6.2評(píng)審輸入a.

審核結(jié)果；b.

顧客反饋；c.

過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d.

預(yù)防和糾正措施狀況；e.

以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f.

可能影響QMS的策劃的變更；g.改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出QMS及其過程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)所需資源36第三十六頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)6.資源管理資源是指人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源以及供方。6.1資源提供確定并提供所需要的資源，以：a)

實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。37第三十七頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)6.2人力資源6.2.1總則對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)基于其適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能、經(jīng)歷——能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)a.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b.提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c.評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d.確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄38第三十八頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)，包括：a.建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c.支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。組織應(yīng)確定提供為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。維護(hù)

39第三十九頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)6.4

工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。

注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成份）。組織應(yīng)確定和管理（為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的）工作環(huán)境管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合40第四十頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃任何組織的存在都是為了向顧客提供其所需要的產(chǎn)品。組織應(yīng)

策劃

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程開發(fā)

包括：——對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程的識(shí)別、確定，以及就如何開展這些過程和對(duì)其進(jìn)行必要的控制。41第四十一頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)這些過程應(yīng)與其他QMS過程的要求相一致。策劃時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定：a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b.過程、文件和資源的需求c.產(chǎn)品所要求的

驗(yàn)證確認(rèn)

監(jiān)視活動(dòng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)接收準(zhǔn)則d.為實(shí)現(xiàn)

過程、產(chǎn)品

——提供滿足要求的證據(jù)的記錄42第四十二頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。為確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，應(yīng)考慮：

相關(guān)的支持過程過程的步驟流程培訓(xùn)需求方法材料和輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定。過程之間的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。預(yù)期的輸出活動(dòng)控制手段設(shè)備信息其他資源43第四十三頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織依存于顧客，只有充分了解并理解顧客的要求和期望(包括法律法規(guī)的要求)，才能確定其要求，予以滿足，達(dá)到讓顧客滿意。所以組織必須識(shí)別和確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。包括：a.顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b.顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d.

組織確定的任何附加要求。44第四十四頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)產(chǎn)品交付的要求包括如交貨期、包裝、防護(hù)等；交付后活動(dòng)包括售后服務(wù)、技術(shù)支持，如零配件的供應(yīng)、售后維修等。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審評(píng)審為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性和有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。評(píng)審的內(nèi)容包括7.2.1條所描述的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審的時(shí)機(jī)應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)。45第四十五頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)應(yīng)確保：a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c.組織有能力滿足規(guī)定要求。評(píng)審結(jié)果；評(píng)審所引其的措施記錄；保持若顧客要求沒有形成文件——在接收前應(yīng)對(duì)之進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。網(wǎng)上銷售的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄等。46第四十六頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)7.2.3顧客溝通

應(yīng)確定和實(shí)施與顧客溝通的有效安排

溝通的內(nèi)容：

a.

產(chǎn)品信息；b.問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c.顧客反饋，包括顧客投訴。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)是指“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。47第四十七頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)“設(shè)計(jì)和開發(fā)”傳統(tǒng)上傾向于針對(duì)“有形”產(chǎn)品，但同樣適用于當(dāng)組織的“產(chǎn)品”是一種服務(wù)的情況。對(duì)于硬件，就是將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量特性并為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程提供依據(jù)，包括闡明產(chǎn)品的功能、性能的技術(shù)規(guī)范、圖樣、計(jì)算書、說明書以及材料、標(biāo)準(zhǔn)件、外購件配套件清單等文件；對(duì)于服務(wù)等軟件，因?yàn)槠洚a(chǎn)品是一個(gè)“過程”，其設(shè)計(jì)和開發(fā)是將顧客的要求轉(zhuǎn)換為“過程規(guī)范”。因此可用修飾詞表示所進(jìn)行的設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。48第四十八頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)該過程是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行策劃和控制，策劃時(shí)應(yīng)確定：

a.

設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b.

適合每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c.

設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。49第四十九頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：a.功能和性能要求；b.適用的法律法規(guī)要求；c.適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d.設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其他要求。對(duì)輸入的充分性——應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求——應(yīng)完整、清楚，并不能自相矛盾。50第五十頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a.滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b.為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.規(guī)定與產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。51第五十一頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a.評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b.識(shí)別任何問題；c.提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括………。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證是通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。認(rèn)定可包括：52第五十二頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)

——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)和演示（模擬、試用）；——文件發(fā)放前的評(píng)審。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。53第五十三頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)是否由顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方參加，對(duì)樂于接受和使用組織的產(chǎn)品很重要。確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制對(duì)更改應(yīng)予識(shí)別，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)此類更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。更改的評(píng)審應(yīng)包括更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。評(píng)審更改的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。54第五十四頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)7.4采購7.4.1采購過程應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。應(yīng)確定對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則記錄應(yīng)予保持

7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：55第五十五頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)a.

產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b.

人員資格的要求；c.

QMS的要求。在與供方溝通前，應(yīng)確保采購要求是充分的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施——檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng)當(dāng)擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行——生產(chǎn)和服務(wù)提供56第五十六頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)受控條件應(yīng)包括：《適用時(shí)》e.實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量；f.放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)需確認(rèn)的過程：

過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)。a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書c.使用適宜的設(shè)備d.獲得和使用測(cè)量和監(jiān)控裝置；57第五十七頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)

包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：

——為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則——設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定——使用特定的方法和程序；——記錄的要求；——再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。58第五十八頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客的財(cái)產(chǎn)我們要好好管理應(yīng)愛護(hù)在組織控制和使用下的——顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)、維護(hù)——供使用、構(gòu)成產(chǎn)品一部分——顧客財(cái)產(chǎn)59第五十九頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)當(dāng)發(fā)生——丟失、損壞、不適用——向顧客報(bào)告；保持記錄。注顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。防護(hù)包括———標(biāo)識(shí)；搬運(yùn)；包裝；貯存；保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制應(yīng)確定：——需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量；——所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。60第六十頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)應(yīng)建立過程：

——確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行；——以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)需要要確保有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

——對(duì)照能追溯到國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證?！?dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；——必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；——得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；61第六十一頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)——防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；——在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予保持。當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注作為指南，參見ISO10012。62第六十二頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程a.證實(shí)產(chǎn)品的符合性b.確保質(zhì)量管理體系的符合性；c.持續(xù)地改進(jìn)QMS的有效性。包括對(duì)適用方法的確定和它們的應(yīng)用程度，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效和高效地測(cè)量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績(jī)和相關(guān)方滿意。63第六十三頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意顧客滿意是指“顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。”

注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式。但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。組織應(yīng)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，以作為對(duì)QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。應(yīng)確定——獲取利用這種信息的方法。與顧客有關(guān)的信息可包括：——對(duì)顧客和使用者的調(diào)查；64第六十四頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)

——有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋；——顧客要求和合同信息；——市場(chǎng)需求；——服務(wù)提供數(shù)據(jù)；——競(jìng)爭(zhēng)方面的信息。信息內(nèi)容包括：a.與要求的符合性

b.滿足顧客的需求和期望c.產(chǎn)品價(jià)格d.交付等方面的情況。65第六十五頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括：——顧客抱怨；

——與顧客的直接溝通；——問卷和調(diào)查；——委托收集和分析數(shù)據(jù)；——關(guān)注的群體；——消費(fèi)者組織的報(bào)告；——各種媒體的報(bào)告；——行業(yè)研究的結(jié)果。66第六十六頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)還包括來自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、供方和政府部門。收集的方法：a.口頭的和書面的，如顧客意見征詢表/調(diào)查表；顧客投訴熱線；b.已有的質(zhì)量記錄；c.顧客或市場(chǎng)的走訪或調(diào)研(如問卷、調(diào)查)，如重要顧客的定期調(diào)查等d.相關(guān)市場(chǎng)或協(xié)會(huì)及媒體的統(tǒng)計(jì)或調(diào)查報(bào)告應(yīng)及時(shí)傳遞、分析、利用。67第六十七頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定QMS是否：a.符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、所確定的QMS要求；b.得到有效實(shí)施和保持。組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，考慮到：a.擬審核的過程和區(qū)域狀況和重要性b.以往審核的結(jié)果

68第六十八頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法。審核員的選擇應(yīng)確保：

審核過程客觀性；審核實(shí)施公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。在形成文件的程序中明確策劃和規(guī)定：

實(shí)施審核報(bào)告審核結(jié)果職責(zé)和要求保持記錄負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。69第六十九頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)采用適宜的方法對(duì)QMS過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這些方法包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。當(dāng)未能達(dá)能到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和措施，以確保產(chǎn)品的符合性。組織的過程業(yè)績(jī)測(cè)量可包括：——產(chǎn)品的測(cè)量和評(píng)價(jià)；——過程能力；——項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；70第七十頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)——顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。這些測(cè)量應(yīng)當(dāng)納入過程，并在過程管理中實(shí)施。測(cè)量應(yīng)用于日常運(yùn)作的管理和對(duì)漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)以及突破性項(xiàng)目的過程的評(píng)價(jià)。組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。產(chǎn)品特性是根據(jù)顧客要求而確定的，通常在合同、標(biāo)書或法律法規(guī)中明確。71第七十一頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)組織應(yīng)制定相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/服務(wù)提供規(guī)范等，以明確接收準(zhǔn)則。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。需監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品包括：

---采購產(chǎn)品；---半成品；---最終成品。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施,以驗(yàn)證達(dá)到了相關(guān)方的要求,并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。組織應(yīng)當(dāng)確定并詳細(xì)說明其產(chǎn)品的測(cè)量要求（含驗(yàn)收準(zhǔn)則）應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。72第七十二頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前,不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3不合格品的控制不合格是指未滿足要求。對(duì)不合格品控制的目的是防止其非預(yù)期的使用和交付。要求：a.確保對(duì)不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制。對(duì)所出現(xiàn)的不合格的控制措施可包括：識(shí)別、界定、標(biāo)記、隔離、評(píng)價(jià)、處置、記錄及信息傳遞等。73第七十三頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)b.制定形成文件的程序，規(guī)定對(duì)不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。c.對(duì)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施的記錄應(yīng)保持，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄d.對(duì)糾正后的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。e.交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。對(duì)不合格品的處置方法可采取下列一種或幾種：a.采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

74第七十四頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)b.讓步使用、放行或接收不合格品，但應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)；c.采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)可以理解為“能夠用數(shù)字表示的客觀事實(shí)，收集在一起作為參考或信息用的”。測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要。最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效地測(cè)量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績(jī)和相關(guān)方滿意。75第七十五頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)為確保對(duì)組織增值，這應(yīng)當(dāng)包括對(duì)測(cè)量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)對(duì)測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)和所收集的信息進(jìn)行分析——決策的依據(jù)目的：a.證實(shí)QMS的適宜性和有效性;b.評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行QMS的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；76第七十六頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)c.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d.供方。分析后應(yīng)形成必要的作業(yè)文件8.5改進(jìn)應(yīng)創(chuàng)造一種文化，使組織內(nèi)人員都能積極參與尋求過程、活動(dòng)和產(chǎn)品性能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。8.5.1持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。改進(jìn)的目的是改善和提高產(chǎn)品的質(zhì)量、過程及體系的有效性和效率。77第七十七頁，共八十五頁。ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)營(yíng)造一種環(huán)境，使組織內(nèi)人員得到授權(quán)并接受各自的職責(zé)，識(shí)別改進(jìn)機(jī)