包裝印刷醫(yī)療器械的滅菌包裝培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械的滅菌包裝蘇州2011-4無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的簡(jiǎn)介有關(guān)ISO11607-2006標(biāo)準(zhǔn)的基本介紹ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的更新無(wú)菌包裝的設(shè)計(jì)無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)無(wú)菌包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)無(wú)菌包裝過(guò)程的維護(hù)和控制無(wú)菌包裝試驗(yàn)的基本方法無(wú)菌包裝確認(rèn)的案例研討內(nèi)容無(wú)菌包裝的簡(jiǎn)介無(wú)菌包裝的特性具有微生物屏障性能；確保滅菌后能在一定期限內(nèi)維持器械的無(wú)菌狀態(tài)；可對(duì)其進(jìn)行滅菌處理；可安全開(kāi)啟、使用。按照ISO11607對(duì)無(wú)菌包裝的規(guī)定，它把無(wú)菌包裝定義為無(wú)菌包裝屏障系統(tǒng)（SterilizationBarrierSystem,SBS）。

無(wú)菌包裝的簡(jiǎn)介

無(wú)菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證無(wú)菌包裝公認(rèn)的“醫(yī)療器械組成的一部分”許多地方預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)被視為醫(yī)療器械。銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的無(wú)菌包裝的簡(jiǎn)介對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)無(wú)菌屏障系統(tǒng)防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝包裝系統(tǒng)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合無(wú)菌包裝的簡(jiǎn)介依據(jù)包裝材料的特性及包裝加工的形式大致分為成型－填充－熱封包裝系統(tǒng)（Form-Fill-Seal，F(xiàn)FS）硬吸塑盒－蓋材包裝系統(tǒng)各類袋體包裝系統(tǒng)從供應(yīng)商的角度出發(fā)進(jìn)行分類的，注重于它的材料及加工過(guò)程無(wú)菌包裝的簡(jiǎn)介基于無(wú)菌包裝材料的特性及使用特點(diǎn)分類非滲透性硬質(zhì)包裝非滲透性軟包裝滲透性硬質(zhì)包裝滲透性軟包裝

各種形式無(wú)菌包裝的特點(diǎn)是什么？產(chǎn)品的角度工藝的角度無(wú)菌包裝的簡(jiǎn)介無(wú)菌包裝的簡(jiǎn)介當(dāng)你需要包裝以下醫(yī)療器械時(shí)，該如何選擇無(wú)菌包裝的類型哪？注射器和針導(dǎo)管和管件手套靜脈注射器具吸收性縫合線人工關(guān)節(jié)ISO11607:2006基本介紹無(wú)菌包裝與ISO11607ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO11607:2003 最終滅菌醫(yī)療器械包裝ISO11607:2006 最終滅菌醫(yī)療器械包裝由以下部分組成：第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求

由ISO/TC198衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé) EN868:1997-ISO11607:1998無(wú)菌包裝與ISO11607ISO11607:2006是ISO11607:2003與EN868系列標(biāo)準(zhǔn)融合的產(chǎn)物ISO11607:2006標(biāo)準(zhǔn)ISO11607-第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求”不包括EN868第2到10部分，但作為標(biāo)準(zhǔn)的參考ISO11607-第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求是歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也被美國(guó)FDA要求強(qiáng)制執(zhí)行ANSI/AAMI/ISO11607:2006ISO11607:2006的基本框架ISO11607–

部分1的框架部分1:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；1.適用范圍；2.規(guī)范性引用文件；3.術(shù)語(yǔ)和定義；4.通用要求；-4.1總則；-4.2質(zhì)量管理體系；-4.3抽樣；-4.4試驗(yàn)方法；-4.5形成文件；ISO11607:2006的基本框架ISO11607–

部分1的框架5.材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)；

-5.1通用要求；

-5.2微生物屏障特性；

-5.3與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；

-5.4與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；

-5.5貯存和運(yùn)輸；6.包裝系統(tǒng)的設(shè)備和開(kāi)發(fā)要求；

-6.1總則；

-6.2設(shè)計(jì)；

-6.3包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)；

-6.4穩(wěn)定性試驗(yàn)；ISO11607:2006的基本框架ISO11607–

部分1的框架7.提供的信息；附錄；

-A.醫(yī)用包裝指南；

-B.可用于證實(shí)符合ISO11607本部分要求的標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法和程序；

-C.不透氣材料阻氣體通過(guò)的試驗(yàn)方法；ISO11607部分2的框架部分2:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求1.適用范圍；2.規(guī)范性引用文件；3.術(shù)語(yǔ)和定義；4.通用要求；-4.1質(zhì)量管理體系；-4.2抽樣；-4.3試驗(yàn)方法；-4.4形成文件；ISO11607:2006的基本框架ISO11607:2006的基本框架11607部分2的框架5.包裝過(guò)程的確認(rèn)；

-5.1總則；

-5.2安裝鑒定(IQ)；

-5.3運(yùn)行鑒定(OQ)；

-5.4性能鑒定(PQ)；

-5.5過(guò)程確認(rèn)的正式批準(zhǔn)；

-5.6過(guò)程控制與監(jiān)視；

-5.7過(guò)程更改和重新確認(rèn)；6.包裝系統(tǒng)組裝；7.重復(fù)性使用無(wú)菌屏障系統(tǒng)的使用；8.無(wú)菌液路包裝；附錄A-過(guò)程開(kāi)發(fā)；ISO11607:2006與ISO11607:2003

的主要區(qū)別ISO11607:2006與ISO11607:2003

的主要區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上分為兩大部分明確的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)細(xì)化的要求豐富了適用的定義無(wú)菌取用保護(hù)性包裝無(wú)菌屏障系統(tǒng)預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)ISO11607:2006與ISO11607:2003

的主要區(qū)別明確了試驗(yàn)方法確認(rèn)的要求方法的適宜性重復(fù)性重現(xiàn)性明確了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的要求明確了與滅菌過(guò)程適宜性的要求ISO襲116臣07:貌200授6與ISO拼116狠07:傲200揚(yáng)3的主要區(qū)國(guó)別提供了校清晰的頑適用的妹試驗(yàn)方征法提供了穩(wěn)桿定性試驗(yàn)繳方法的要串求規(guī)范了律過(guò)程確疫認(rèn)的要惱求ISO1補(bǔ)1607旨:200碑6與EN8丟68系列標(biāo)華準(zhǔn)ISO掠1160產(chǎn)7-1:址2006與EN辰868第1部分符合EN舒868丹-2至EN些868茂-10可用以證濾實(shí)符合ISO綢11沈607本部分撞的一項(xiàng)勤或多項(xiàng)廁要求不是全裁部要求在EN8辛68Z中，不包槍括生物相桶容性、毒理學(xué)炕特性的裝要求、不無(wú)菌屏頌障系統(tǒng)蔑的完好其性要求適用對(duì)象計(jì)的著重點(diǎn)呈不一樣ISO括116懼07:群200殘6與EN8撐68系列標(biāo)耗準(zhǔn)EN8取68-2冬：殺菌包”EN哨868甚-3：蒸汽滅菌鉆紙”EN帆868滔-4：紙袋”EN罪868竿-5：紙/薄膜袋”EN脂868毒-6：用于EtO或放射未滅菌的可紙”EN貝868羊-7：用于EtO或放射彩滅菌的舌涂層紙”EN奪868午-8：用于蒸吐汽滅菌升的可再翼用的容服器”EN陶868奏-9：非涂層暫的PE無(wú)紡布”EN8畫(huà)68-1懇0有涂層的PE無(wú)紡布”EN8捧68第1部分到哪里剛?cè)チ?？ISO貴116架07:嗚200灣6與EN86習(xí)8系列標(biāo)黨準(zhǔn)保證無(wú)毛菌包裝巾系統(tǒng)符合ISO炕1160駱7-1:憶2006是無(wú)菌艇醫(yī)療器啊械生產(chǎn)正者的職沙責(zé)必須依尚靠包裝思材料用申戶，負(fù)喉責(zé)設(shè)計(jì)、確認(rèn)和盟控制要昨求例如產(chǎn)品綿的相容性鉆，以及包返裝、滅菌仁、儲(chǔ)存和分銷保張存期間的要求等問(wèn)題您是如何疲理解以下喚概念的，詳是否有過(guò)響實(shí)踐體會(huì)侄？無(wú)菌取用保護(hù)性包拆裝無(wú)菌屏靠障系統(tǒng)您所認(rèn)末為的ISO1降1607乎:200紡6標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施哥的最大意衡義是什么飛？無(wú)菌包班裝的設(shè)仔計(jì)基于ISO1衫1607喪:200勻6的要求無(wú)菌包陸裝的基掃本要求無(wú)菌性能仿的維護(hù)具有提槐供、維裝護(hù)產(chǎn)品尼至關(guān)重欣要功能朽——無(wú)顆菌性能巴的特點(diǎn)有效期的姓維護(hù)無(wú)菌包裝沃的設(shè)計(jì)無(wú)菌包裝仍的基本要鑒求包裝完整方性密閉完犬整性（Clos框ure艘Inte卵grit冶y）密封完整鍛性（Seal碰Int巡壽egri書(shū)ty）無(wú)菌包軍裝的設(shè)浩計(jì)無(wú)菌包金裝的基讓本要求包裝材料脆的生物相頁(yè)容性考慮到壩它與器屑械的直離接或間蓮接的接區(qū)觸，有膠關(guān)生物瞞相容性色的要求狐必須的熱到滿足ISO1箏0993有毒性物鴨質(zhì)的溶出當(dāng)無(wú)菌賤包裝中撲存在液乏體時(shí)，窩一些溶嚴(yán)出物質(zhì)候的影響沒(méi)必須要仙進(jìn)行評(píng)安價(jià)無(wú)菌包劈燕裝的設(shè)培計(jì)無(wú)菌包裝腥的基本要敗求包裝材屑料的穩(wěn)籌定性有效期傳限內(nèi)保共持包裝腸材料的嫁機(jī)械性略能和化炎學(xué)性能駛的穩(wěn)定腦性，維嘗護(hù)無(wú)菌傳包裝系毒統(tǒng)的完啄整性無(wú)菌包蹄裝的設(shè)膨計(jì)無(wú)菌包裝蓮的基本要山求滅菌過(guò)程暮的兼容性要求在齊進(jìn)行不貸同的滅亦菌加工關(guān)過(guò)程中屆，不會(huì)誼有由于葵滅菌原丹因而造須成包裝捐完整性愈的影響無(wú)菌包矮裝的設(shè)欲計(jì)EthyleneOxideIrradiationSteamChlorineDioxideSTERRADDryHeatPeraceticAcidOZONEHydrogenPeroxidegasplasmaUV無(wú)菌包閑裝的基楊本要求與產(chǎn)品聲的兼容館性器械的自來(lái)然屬性與產(chǎn)品的棚兼容性體見(jiàn)現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)蝴品的保護(hù)住性要求上無(wú)菌包張裝的設(shè)型計(jì)無(wú)菌包裝馬的基本要鍛求便捷/潔凈開(kāi)宣啟性要降求取出過(guò)椅程簡(jiǎn)單漢、方便潔凈開(kāi)鋼啟的要仙求是與學(xué)產(chǎn)品無(wú)牙菌性的級(jí)要求直禽接相關(guān)例如對(duì)榜于無(wú)菌欲包裝系離統(tǒng)的開(kāi)予啟部位梢的密封圾強(qiáng)度要鹽適中無(wú)菌包享裝的設(shè)遍計(jì)無(wú)菌包裝紀(jì)設(shè)計(jì)的基本要求進(jìn)行設(shè)緩計(jì)輸入搏采集時(shí)風(fēng)，首先船應(yīng)分析請(qǐng)醫(yī)療器誕械的物瘋理特性有助于你圾選擇何種寺包裝系統(tǒng)沸的形式適掀用于器械躍的包裝無(wú)菌包裝翁的設(shè)計(jì)無(wú)菌包島裝設(shè)計(jì)的基本要求考慮無(wú)菌醫(yī)療丑器械產(chǎn)品精的特性器械的尺曠寸及形狀器械的攪重量中刊心位置器械的堆鋒利邊循角器械表面仍特性器械壽命幸期重新布置瘦能力無(wú)菌包放裝的設(shè)講計(jì)無(wú)菌包統(tǒng)裝設(shè)計(jì)的基本要求對(duì)器械的保蒙護(hù)要求無(wú)菌包裝系統(tǒng)悶的主要功蔽能是保護(hù)弄器械，直帽到使用為缸止對(duì)溫度的陽(yáng)敏感度對(duì)水分的欣敏感度對(duì)光線的軟敏感度對(duì)氧的杰敏感度對(duì)震搖的腰敏感度無(wú)菌包裝謙的設(shè)計(jì)無(wú)菌包裝淺設(shè)計(jì)的基本要求儲(chǔ)存、分捉銷及擺放燈的要求儲(chǔ)存：凍對(duì)于存搜儲(chǔ)環(huán)境京的要求墾必須被裹完整地微評(píng)估分銷：戴在進(jìn)行蒙分銷過(guò)慨程考慮燃時(shí)，需閉要判別丙器械從莖生產(chǎn)到針?lè)咒N中寶心、或神是從分潔銷中心澡到用戶部是如何窮傳遞、刺運(yùn)輸?shù)臄[放：器焦械保護(hù)的極要求通常主與器械的橡擺放要求兇直接相關(guān)無(wú)菌包稼裝的設(shè)秤計(jì)無(wú)菌包裝予設(shè)計(jì)的基本要求制造要求應(yīng)懂得構(gòu)器械的攏整個(gè)制害造流程漸，同時(shí)聰必須熟勉悉可能學(xué)包含的要成型、輝密封以將及標(biāo)識(shí)森流程。生產(chǎn)地廁點(diǎn)設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)無(wú)菌包復(fù)裝的設(shè)蠢計(jì)無(wú)菌包裝免設(shè)計(jì)的基本要求滅菌過(guò)程固要求對(duì)所選用而的滅菌方笛法的了解抽，有助于悠選擇何種滲類型的無(wú)庭菌屏障材寄料材料的選摧擇氣體滅菌納劑通常采猴用多空性宜滅菌屏障遲材料與滅菌過(guò)啊程的相容湖性，必須殖有能力經(jīng)哥受滅菌過(guò)門程包裝密度脊及方向性無(wú)菌包副裝的設(shè)農(nóng)計(jì)無(wú)菌包價(jià)裝設(shè)計(jì)的基本要求預(yù)算要值求包裝材料羅的成本考瓦慮制造過(guò)程結(jié)而言整個(gè)供應(yīng)買鏈的成本卸考慮無(wú)菌包裝牢的設(shè)計(jì)無(wú)菌包規(guī)裝設(shè)計(jì)的基本要求顧客要蠶求了解誰(shuí)唯將會(huì)使肅用此醫(yī)蒼療器械？在何種狀豆態(tài)下進(jìn)行錘使用？等等無(wú)菌包裝小的設(shè)計(jì)無(wú)菌包言裝設(shè)計(jì)的基本要求法規(guī)要蹄求醫(yī)療器青械包裝唯標(biāo)識(shí)信議息的要很求標(biāo)簽符席號(hào)的使奇用產(chǎn)品基本夢(mèng)信息的要鴨求有關(guān)追溯弦性信息的脾要求以及有腥關(guān)法規(guī)銷批準(zhǔn)文霉號(hào)的要此求等等無(wú)菌包嬸裝的設(shè)薪計(jì)無(wú)菌包裝協(xié)設(shè)計(jì)輸出抬與輸入的江關(guān)系無(wú)菌包彈裝的設(shè)浮計(jì)無(wú)菌包裝便材料的選若擇和確認(rèn)包裝材咳料的選割擇和評(píng)賢估與滅菌過(guò)閉程相適應(yīng)刑性不同滅縣菌方法蔑的影響對(duì)包裝對(duì)包裝質(zhì)后的產(chǎn)權(quán)品安全性考鍬慮保證包裝續(xù)材料是安記全、無(wú)毒注的無(wú)菌包展裝材料否的選擇只和確認(rèn)包裝材料應(yīng)的選擇和舅評(píng)估阻菌要妥求微生物耐屏障能障力有時(shí)需具有予一定的沫對(duì)光線銅、氣體礙的屏障扯能力器械的嘴外觀和底可視性在某些槐時(shí)候，巡壽透明度角對(duì)包裝煌外觀也船很重要孔，同時(shí)藝也方便流檢查，清這對(duì)包慮裝的可械視化提姥出了要尋求無(wú)菌包茅裝材料蠢的選擇方和確認(rèn)包裝材料落的選擇和鍵評(píng)估耐久性的延要求在考慮驚耐久性起時(shí)可以毛跟材料獵的刺透臨、磨損字、撕裂蜻、柔軟束性、厚臺(tái)度、抗腦張強(qiáng)力飼、延伸語(yǔ)率等因交素結(jié)合故起來(lái)。無(wú)菌包漢裝材料偽的選擇運(yùn)和確認(rèn)包裝材歉料的選如擇和評(píng)調(diào)估無(wú)菌屏障更系統(tǒng)的完告整性無(wú)菌屏障臥系統(tǒng)的完張整性是有岡效的無(wú)菌滅醫(yī)療器械完的一個(gè)基移本要素失去無(wú)津菌性能丹被認(rèn)為棋是嚴(yán)重私的不合鼻格事件無(wú)菌包斯裝材料瞇的選擇泄和確認(rèn)包裝材曠料的選譯擇和評(píng)黃估密封強(qiáng)力限和爆破強(qiáng)恐力密封強(qiáng)度鈴的測(cè)量通厭常是作為零無(wú)菌包裝儲(chǔ)形成過(guò)程擇的關(guān)鍵衡察量指標(biāo)體現(xiàn)形成虹包裝的密鐘封過(guò)程具姨有持續(xù)的穩(wěn)定性，即足夠終的工序能矩力爆破試騾驗(yàn)不同陰于密封倚強(qiáng)度的榴試驗(yàn)，掙它測(cè)量西的對(duì)象閱是整個(gè)表密封包遷裝爆破試莖驗(yàn)的結(jié)暮果偏差洋往往較蛾大，通扮常被用饞于過(guò)程夏控制中接，它沒(méi)怎有密封寨強(qiáng)度的匙測(cè)量敏灣感。無(wú)菌包嘉裝材料慰的選擇共和確認(rèn)包裝材筍料的選砌擇和評(píng)樣估材料的加私工要求打印要抖求清潔和袍微粒的要求材料表運(yùn)面的顆磚粒和污宣染物會(huì)帖影響到訂器械的菜使用和諸質(zhì)量材料表斑面的顆灘粒和污款染物會(huì)霞影響到攻器械的固使用和淚質(zhì)量無(wú)菌包裝哈材料的選紀(jì)擇和確認(rèn)包裝材料叉的選擇和摘評(píng)估加速老化吉和環(huán)境挑阿戰(zhàn)“制造茄商應(yīng)該邁負(fù)責(zé)證環(huán)明，產(chǎn)判品的最朝終包裝獸在經(jīng)受義長(zhǎng)時(shí)間晴流通和扛貯存過(guò)算程中，殲只要包濾裝是未剪損壞或羽未打開(kāi)評(píng)的，并愛(ài)且是在委制造商岔指定的冠儲(chǔ)存條盜件下，剩在產(chǎn)品印標(biāo)注的擁有效期忍其包裝續(xù)應(yīng)維持草完整”真實(shí)老弱化試驗(yàn)銳（Real咬Tim購(gòu)eAg奮ing溉Test漫ing）加速老沒(méi)化實(shí)驗(yàn)地（Acc烏ele哀rat系ed描Agi企ng球Tes黎tin劣g）ASTM燦F19燥80是加速毫老化實(shí)殘驗(yàn)的參戲考標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌包裝喝材料的選世擇和確認(rèn)AST倘MF樓198頭0:2恭002無(wú)菌醫(yī)遙療器械醉包裝的膨加速老公化標(biāo)準(zhǔn)阿指導(dǎo)它基于Arrh健eniu賠s公式無(wú)菌包裝頂材料的選搶擇和確認(rèn)包裝材料仔的選擇和為評(píng)估加速老云化和環(huán)朗境挑戰(zhàn)無(wú)菌包電裝材料蠟的選擇吵和確認(rèn)加速老身化試驗(yàn)洪的目的礦是什么黎?縮短時(shí)間了解包裝汗的狀況產(chǎn)品上市加速老保化試驗(yàn)臥設(shè)計(jì)的墊原理是便什么?反應(yīng)速程度和溫舅度的關(guān)旬系：Arr儲(chǔ)hen靈ius公式老化試咱驗(yàn)是否掙可替代暮真實(shí)壽彈命試驗(yàn)鉤?不能省,報(bào)應(yīng)同步幸進(jìn)行不完全授等效,霸可能紗的正/寸負(fù)效應(yīng)無(wú)菌包裝捐材料的選惰擇和確認(rèn)包裝材凍料的選丘擇和評(píng)么估加速老耗化和環(huán)律境挑戰(zhàn)如何選攏擇老化汁試驗(yàn)的益條件和溉樣品?溫度、濕乒度及時(shí)間溫度一般攔小于60籠度最終成品輻照效應(yīng)老化試驗(yàn)黨時(shí),應(yīng)尸考慮監(jiān)測(cè)起哪些指標(biāo)瞎?材料本象身特性房誠(chéng)參數(shù)受包裝貌工藝影賞響的參虜數(shù)滅菌工藝斤的影響產(chǎn)品本身蠅的特性完整性心測(cè)試無(wú)菌包裝銜材料的選璃擇和確認(rèn)包裝材料盾的選擇和零評(píng)估加速老由化和環(huán)勺境挑戰(zhàn)無(wú)菌包裝盾過(guò)程的開(kāi)發(fā)包裝過(guò)程橫開(kāi)發(fā)的目鐵的識(shí)別關(guān)灑鍵的過(guò)制程參數(shù)確定過(guò)程網(wǎng)參數(shù)的范游圍及偏差確保在規(guī)獅定的生產(chǎn)頁(yè)條件下，覆生產(chǎn)出的SBS符合規(guī)希定的要甚求無(wú)菌包獨(dú)裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)過(guò)程開(kāi)發(fā)出的工具利用統(tǒng)計(jì)飄驗(yàn)證方法姥技術(shù)，建下立關(guān)鍵過(guò)蹄程參數(shù)，攪以及利用探試驗(yàn)設(shè)計(jì)盼去優(yōu)化過(guò)據(jù)程工具:Fail捕ure慘Mode萄a(bǔ)nd傲Eff法ects疼Ana察lysi商s(F耕MEA)Des搶ign懼of幟Ex測(cè)per費(fèi)ime重nt允(D.踢O.E礦.)Hea攀tS尿eal爬Cu稠rve導(dǎo)An傭aly鴉sisVisu踩alA扁ttri略bute告s無(wú)菌包危裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)Fail洽ure促M(fèi)ode釋and弟Eff從ects說(shuō)Ana刑lysi研s(F燃MEA)What見(jiàn)wil勤lca劣use狀the及part油to袋ber墻ejec絕ted避(fai泥l(xiāng)ure斷mod位e)?Con院seq請(qǐng)uen定ces惑an妹ds濱eve免rit訓(xùn)yo斗fe位ach苗fa摘ilu像re住mod昆ePote歸ntia強(qiáng)lca揪use涌off弟ailu尚rea受ndl到ikel茫ihoo張dof母occ丘urre慶nceCur夢(mèng)ren污tc法ont狀rol唉si賢np膀lac刻ea助nd績(jī)lik愁eli常hoo吸dt毀od悲ete類ct敏fai爬lur郵eRis憑kP駐rio賭rit焦yN新umb寇er陶(RP毫N)蛋ran僅ks滔pot吸ent塊ial倚pr感oce野ss斜wea嶺kne堡sse武sRec災(zāi)omm奸end燦ed謹(jǐn)act刑ion你(s)喂to費(fèi)be爪ta向ken勤to賊re托duc奶et練he禁RPN無(wú)菌包絮裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)FME斗AC徑HAR俗TRPN覆=痛sev最eri勇ty桶xo向ccu兵rre丙nce正x束det捷ect機(jī)ion無(wú)菌包裝桌過(guò)程的開(kāi)發(fā)識(shí)別對(duì)無(wú)別菌包裝過(guò)飛程輸出影鈔響最大的博密封條件密封質(zhì)量通過(guò)DOE識(shí)別潛在溉的交互影贈(zèng)響溫度、壓悄力等之間腳的關(guān)系，方對(duì)密封質(zhì)紫量的影響密封質(zhì)量數(shù)的評(píng)價(jià)，潤(rùn)一般通過(guò)項(xiàng)：密封外觀重特性密封強(qiáng)確度列舉一檔般認(rèn)識(shí)浪的密封軍外觀特逃性無(wú)菌包期裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)建立一孝個(gè)優(yōu)化泥的過(guò)程雄參數(shù)窗賠口，使駛得參數(shù)滲的變動(dòng)啄對(duì)包裝貍的影響碑最小充分地忍遠(yuǎn)離失迅效或邊江際的條諸件產(chǎn)生一樓個(gè)好的同包裝-密封質(zhì)量較小的急定量數(shù)嫌據(jù)的偏植差-密封強(qiáng)菊度確保足特夠的過(guò)撤程能力癥指數(shù)-Cp堂k無(wú)菌包具裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)Exam掩ple茄ofD索.O.E困.an漠dSe瓜alC睬urveData醬Col項(xiàng)lect賢ionDOE與過(guò)程參低數(shù)的測(cè)定TIME2.0sec2.5sec3.0sec3.5sec4.0sec4.5sec2.0sec2.5sec3.0sec3.5sec4.0sec4.5sec52.0652.0852.0152.5652.5852.5153.0653.0853.0153.5653.5853.5154.0654.0854.0154.5654.5854.542.0842.5843.0843.5844.0844.5832.0832.5833.0833.5834.0834.5822.0822.5823.0823.5824.0822.0622.5623.0623.5624.0624.524.5823.5122.0122.5123.0124.0124.5104.5893.5692.0892.5893.0893.5894.0894.5893.5102.0802.5803.0803.5804.0834.1TEMPERATURE190°F200°F210°F220°F230°F60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi12.0832.0632.0112.5813.0813.5814.0814.5834.5634.51240°F250°F260°F270°F280°F60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi3x3治matr塔ixo侵fte恒mper希atur嚷e,p盾ress萍ure鋒and誤dwel肌lti薄mea文sit案imp失acts昆the普sea巴lst澆reng粘tho曾fa腦pack挖age.無(wú)菌包獲裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)Temp(°F)Dwell(sec)Pressure190210230250270234561357D.O.節(jié)E.S閉urfa溪ceR擦espo貪nse腳(ill端ustr決atio密n)Seal摔Str銹engt騎h優(yōu)化的咐條件將板會(huì)提供卷一種最遮為可靠棒的密封軋強(qiáng)度，世這一部燥分應(yīng)為冬曲線的夸最為平襲坦的部湊位無(wú)菌包瀉裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)規(guī)范的文上下限(US羅L/L冰SL)外觀特肅性、密深封強(qiáng)度各的要求勒以及包發(fā)裝完整捆性上下設(shè)惕定點(diǎn)過(guò)程容差賄范圍、密酒封強(qiáng)度的捉標(biāo)準(zhǔn)偏差移以及滅菌陪因素優(yōu)化的運(yùn)疑行范圍最小的雪過(guò)程偏附差(se晨al扛str貞eng棕th)曲線的沃最平坦瘦部分Hea芽tS誼eal箏Cu攏rveAna甚lys可is-熱封曲線憑分析無(wú)菌包裝黎過(guò)程的開(kāi)發(fā)Hea澤tS染eal壁Cu串rve場(chǎng)An桐aly戒sis熱封曲線故分析Sea項(xiàng)lS落tre張ngt遍ha蔽nd設(shè)Vis拖ual聾At按tri質(zhì)but惑es密封強(qiáng)度掏與外觀特呼性UpperSpecificationLimitLowerSpecificationLimitOPTIMUMLSL宅=24疊0o U主SL=口270袖oOper爐atin康gRa局nge久=25冷0o-紋260戀o無(wú)菌包裝枝過(guò)程的開(kāi)發(fā)無(wú)菌包裝省過(guò)程的確認(rèn)Val夏ida旱tio奔n的概念捧與要求ISO1明3485GHT懶FFDA文件無(wú)菌包刺裝過(guò)程的確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)野的判別程伙序無(wú)菌包必裝過(guò)程的確認(rèn)毫無(wú)疑這問(wèn)，無(wú)延菌包裝廚過(guò)程必費(fèi)須進(jìn)行槳過(guò)程的懷確認(rèn)基于AQL水平的測(cè)唉試，能否廢保證無(wú)菌屆包裝的要眼求？過(guò)程可貴能通過(guò)任驗(yàn)證就蒸可以滿精足要求手動(dòng)切割眉過(guò)程溶液的問(wèn)顏色，烈渾濁度勵(lì)和pH的測(cè)定目測(cè)印毅刷好的碧電路板線束的翻生產(chǎn)和閘測(cè)試不必進(jìn)點(diǎn)行過(guò)程潑確認(rèn)的膽常見(jiàn)工欠藝無(wú)菌包閱裝過(guò)程的確認(rèn)某個(gè)的屋清潔過(guò)龍程某個(gè)人穴工裝配嚷過(guò)程數(shù)控切稼割過(guò)程某個(gè)灌居裝過(guò)程在醫(yī)療襲器械生訴產(chǎn)行業(yè)渣，對(duì)以咬上項(xiàng)目一般建伶議進(jìn)行慎確認(rèn)。根據(jù)情央況決定姑是否進(jìn)哭行過(guò)程腿確認(rèn)的持項(xiàng)目無(wú)菌包裝想過(guò)程的確認(rèn)確認(rèn)行洲為清單組成多井功能確鎖認(rèn)小組計(jì)劃確逮認(rèn)途徑韻和定義聲確認(rèn)要戶求識(shí)別和描墨述過(guò)程詳細(xì)說(shuō)呼明過(guò)程宵參數(shù)和奸所期望伶的輸出決定通過(guò)有驗(yàn)證或確遞認(rèn)創(chuàng)建確認(rèn)禽主計(jì)劃選擇確認(rèn)辨的方法和拐工具建立確認(rèn)泉方案執(zhí)行IQ，OQ，PQ和文件柏結(jié)果決定持惱續(xù)的過(guò)程程控制控制過(guò)程哥持續(xù)有效確認(rèn)的執(zhí)乎行無(wú)菌包裝救過(guò)程的確認(rèn)確認(rèn)戰(zhàn)彈略/計(jì)劃文件描述己確認(rèn)，范盼圍，方法堪，行動(dòng)計(jì)翻劃，任務(wù)遙職責(zé)和過(guò)找程/系統(tǒng)確關(guān)認(rèn)的總盯體策略麻。確認(rèn)鈴戰(zhàn)略還協(xié)應(yīng)定義哈總的接搭受標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)和考慮究在確認(rèn)位和變更纏控制確認(rèn)的執(zhí)擇行無(wú)菌包裝沈過(guò)程的確認(rèn)簡(jiǎn)單地淺說(shuō)，IQ就是指是玻否正確地為被安裝？主要應(yīng)辟考慮以李下幾點(diǎn)幸：設(shè)備設(shè)計(jì)鋸特性（如涂材料結(jié)構(gòu)錦的清潔能新力）安裝條件畏（配線，缸公用設(shè)施魂，功能等庫(kù)）校驗(yàn)，占預(yù)防維棒護(hù)，清肌潔時(shí)間記表安全特柱征供應(yīng)商因文件，秤照片，易圖紙和宅指導(dǎo)手還冊(cè)有關(guān)軟件腸的文件備用部犧分清單環(huán)境條件品（如潔凈狼室要求，險(xiǎn)溫度，濕星度）IQ方案的網(wǎng)基本要宮求過(guò)程控制痰限定（時(shí)菊間，溫度暑，壓力，繡線速度，星設(shè)置條件新等）軟件參品數(shù)原材料踢規(guī)范過(guò)程操艇作程序材料處置夾要求過(guò)程變更睬控制培訓(xùn)短期過(guò)程守能力（范茄圍研究或簽控制圖）潛在失效門模式(FM丹EA,德FT躍A)，極限條洋件運(yùn)行統(tǒng)計(jì)技術(shù)順的使用利用過(guò)寫程參數(shù)菊和統(tǒng)計(jì)卻上的實(shí)岡驗(yàn)設(shè)計(jì)秒去優(yōu)化臉過(guò)程OQ方案的基遮本要求OQ中制定實(shí)幕際產(chǎn)品和匠過(guò)程的參齒數(shù)產(chǎn)品的印可接受競(jìng)性確保短期街的過(guò)程能將力過(guò)程可耳再現(xiàn)，傭長(zhǎng)期穩(wěn)蠅定PQ方案的基叉本要求確認(rèn)行為元的結(jié)論，塊最終報(bào)告敞應(yīng)準(zhǔn)備。慢報(bào)告概述摟所有方案刮的結(jié)果。漫它應(yīng)被確宜認(rèn)小組審你核和相關(guān)跑的管理者鄙批準(zhǔn)。它包含目的描述OQ/P舊Q的目的進(jìn)行OQ/比PQD的先決條掛件校驗(yàn)狀況使用原材嚼料應(yīng)合格設(shè)備運(yùn)行殺正常合格結(jié)果瘋描述推薦建村議根據(jù)OQ/殺PQ的結(jié)果嗎，描述陶產(chǎn)品的嘉處理OQ/筒PQ最終結(jié)懸論的處授理糾正措施發(fā)生不喇合格時(shí)可（描述牛不合格淘狀況、拖原因、湯采取的陜糾正措荷施等）批準(zhǔn)最終OQ/風(fēng)PQ的完成掙報(bào)告監(jiān)視和削控制產(chǎn)品/過(guò)程變?nèi)「刂瞥掷m(xù)地控漸制確認(rèn)過(guò)術(shù)的狀態(tài)定期性地德再確認(rèn)，茶例如：實(shí)際過(guò)程歸中的變更掀可能影響腹質(zhì)量或其鄭確認(rèn)過(guò)的撈狀態(tài)。質(zhì)量顯惕示出現(xiàn)幅不良趨楊勢(shì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)侄的變更影遷響過(guò)程、過(guò)程轉(zhuǎn)墳移過(guò)程的變步更申請(qǐng)維護(hù)確載認(rèn)狀態(tài)介紹項(xiàng)目介紹包括設(shè)詢備基本靈狀況和容使用狀魔況設(shè)備描述描述設(shè)叼備如何祥操作包括輔助情設(shè)備可用流程謙圖、圖片弊等形式加績(jī)強(qiáng)描述范圍項(xiàng)目包騎含的設(shè)鹿備范圍設(shè)備使篇用的工籌藝范圍IQ方案文件嶼內(nèi)容職責(zé)規(guī)定各清相關(guān)方叛職責(zé)預(yù)安裝釣確認(rèn)條茂件人員培頓訓(xùn)設(shè)備是否奪完整到位設(shè)備是慶否就位公用設(shè)鳥(niǎo)施是否授完備到姑位設(shè)備的葵操作文俗件程序左是否準(zhǔn)察備完畢IQ方案文訓(xùn)件內(nèi)容安裝IQ確認(rèn)程筋序的內(nèi)禽容設(shè)備的碑工作環(huán)窩境和相羽關(guān)的支氧持文件公用設(shè)扮施是否綠滿足設(shè)年備的要雁求確認(rèn)設(shè)暈備主要隱技術(shù)參仁數(shù)環(huán)境安姑全的要兵求設(shè)備校驗(yàn)劉的狀況維護(hù)清潔塞程序核實(shí)設(shè)備殺安全功能顯（警告、脊指示、鎖毯定功能等謝）確認(rèn)或驗(yàn)沉證設(shè)備應(yīng)牌用的軟件帖功能IQ方案文件孩內(nèi)容IQ的接受標(biāo)胡準(zhǔn)按照IQ確認(rèn)程序犁的內(nèi)容制陜定考慮設(shè)備親的因數(shù)考慮生產(chǎn)標(biāo)工藝對(duì)設(shè)閣備的要求偏差與析處置記錄執(zhí)案行過(guò)程隸中任何基與方案運(yùn)不一致霜的方面可能時(shí)，逮記錄發(fā)生平的原因采取的捧糾正預(yù)暮防措施方案的助批準(zhǔn)IQ方案文益件內(nèi)容介紹項(xiàng)目介桐紹包括設(shè)怒備基本這狀況和屢使用狀怠況工藝的描寺述工藝如乞何操作包括使笨用的設(shè)運(yùn)備可用流程蛛圖、圖片悅等形式加抗強(qiáng)描述范圍項(xiàng)目包冰含的設(shè)乳備范圍設(shè)備使用粒的工藝范芒圍OQ方案文笑件的內(nèi)蠟容策略/原理描述被魚(yú)測(cè)量、館監(jiān)視和頃控制的膽參數(shù)進(jìn)行測(cè)量荒、監(jiān)視和弱控制參數(shù)塞的方法需要被測(cè)護(hù)量的產(chǎn)品覆特性和試頂驗(yàn)方法運(yùn)行的廁批數(shù)抽樣原則預(yù)操作確柱認(rèn)條件人員培訓(xùn)IQ是否完成原材料準(zhǔn)若備OQ方案文件楚的內(nèi)容OQ程序OQ的測(cè)試應(yīng)嫁包含的要伍素挑戰(zhàn)性操麥作工藝參揪數(shù)的運(yùn)行(例如溫暈度、壓力弄、時(shí)間等斥)評(píng)估、建貢立和記錄趕工藝極限爹（例如：斗相應(yīng)的工鎖藝控制界激限、工藝蚊標(biāo)準(zhǔn)極限灰范圍產(chǎn)品的價(jià)變化狀虎況測(cè)試設(shè)備妹的信息原材料處郊理的要求環(huán)境變化夕的狀況考慮人員內(nèi)、工具、廚原材料的閉變化對(duì)OQ的影響產(chǎn)品處置OQ方案文通件的內(nèi)宋容偏差與撓處置記錄執(zhí)砌行過(guò)程兩中任何糊與方案漠不一致矮的方面可能時(shí)，陶記錄發(fā)生萌的原因采取的舟糾正預(yù)偏防措施完成行口為規(guī)定完成OQ報(bào)告的要紅求誰(shuí)完整完成報(bào)告稍的基本要主求變更控制附錄方案的努批準(zhǔn)OQ方案文婆件的內(nèi)遠(yuǎn)容目的和率范圍過(guò)程描述項(xiàng)目的介攪紹被確認(rèn)過(guò)毀程的基本酸介紹職責(zé)定義/參絡(luò)考策略/原理描述被遇測(cè)量、刷監(jiān)視和華控制的防參數(shù)進(jìn)行測(cè)量可、監(jiān)視和著控制參數(shù)脆的方法需要被民測(cè)量的毅產(chǎn)品特味性和試鄙驗(yàn)方法運(yùn)行的批區(qū)數(shù)抽樣原豈則PQ方案文件柜的內(nèi)容預(yù)操作確者認(rèn)條件人員培擔(dān)訓(xùn)OQ是否完求成原材料龜標(biāo)準(zhǔn)原材料準(zhǔn)護(hù)備產(chǎn)品標(biāo)絞準(zhǔn)測(cè)試方錘法是否鉗完備（維包括試皮驗(yàn)方法扛確認(rèn)狀堵況）PQ方案文游件的內(nèi)川容確認(rèn)方語(yǔ)法考慮的要止素正常試濃驗(yàn)的批浩數(shù)正常工爐藝條件水的規(guī)定取樣方法測(cè)試數(shù)據(jù)采集誤表格實(shí)施PQ的環(huán)境要滿求偏差與處灘置記錄執(zhí)行怠過(guò)程中任昨何與方案蛙不一致的段方面可能時(shí)質(zhì)，記錄波發(fā)生的賞原因采取的茄糾正預(yù)螞防措施PQ方案文孕件的內(nèi)似容完成行為規(guī)定完伐成PQ報(bào)告的彎要求誰(shuí)完整完成報(bào)告隸的基本要成求實(shí)施PQ時(shí)，有爺關(guān)產(chǎn)品賊生產(chǎn)的鴿記錄必滑須完整蕉，原則邊上與正胖常生產(chǎn)堡時(shí)使用形的記錄猴一致變更控雞制附錄方案的批張準(zhǔn)PQ方案文坊件的內(nèi)汽容基于ISO示116陳07:砌200出6要求的安裝鑒寄定（IQ）設(shè)備設(shè)計(jì)咸特點(diǎn)；安裝條件模，如布線泥、效用、洋功能等；安全性瘡；設(shè)備在標(biāo)所稱的設(shè)計(jì)掃參數(shù)下運(yùn)噸行；隨附的文膜件、印刷矛品、圖紙廳和手冊(cè)；配件清單泊；軟件確認(rèn)更；環(huán)境條瓶件，如妻潔凈度厘、溫度貌和濕度隊(duì)；形成文秧件的操咽作者培其訓(xùn)；操作手冊(cè)己和程序。無(wú)菌包裝承過(guò)程的確認(rèn)基于ISO1促1607智:200巧6要求的安裝鑒些定（IQ）應(yīng)規(guī)定狡關(guān)鍵過(guò)塔程參數(shù)坐。關(guān)鍵過(guò)恥程參數(shù)伏應(yīng)得到譽(yù)控制和閥監(jiān)視。報(bào)警和警塞示系統(tǒng)或欄停機(jī)應(yīng)在賄經(jīng)受關(guān)鍵堤過(guò)程參數(shù)丹超出預(yù)先程確定的限剃值的事件暢中得到驗(yàn)叮證。關(guān)鍵過(guò)程立儀器、傳殿感器、顯保示器、控臥制器等應(yīng)蜘經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)亦并有校準(zhǔn)左時(shí)間表。榜校準(zhǔn)宜在陣性能鑒定博前和后進(jìn)范行。應(yīng)有書(shū)唱面的維冶護(hù)保養(yǎng)弦和清洗迷時(shí)間表司。像程序磨邏輯控叛制器、酒數(shù)據(jù)采擠集、和穗檢驗(yàn)系愈統(tǒng)等軟揭件系統(tǒng)騾的應(yīng)用艙，應(yīng)得懂到確認(rèn)有，確保兄其預(yù)期度功能。使應(yīng)進(jìn)行理功能試院驗(yàn)，以爸驗(yàn)證軟裂件、硬沙件、特巖別是接席口有正援確的功呆能。無(wú)菌包裝篩過(guò)程的確認(rèn)基于ISO培116園07:咬200斜6要求的該運(yùn)行鑒定（OQ)過(guò)程參池?cái)?shù)應(yīng)經(jīng)旱受所有預(yù)期生產(chǎn)謊條件的挑丈戰(zhàn)，以確保山它們將生乞產(chǎn)出滿足纖規(guī)定要求稠的預(yù)成形慨無(wú)菌屏障商系統(tǒng)和無(wú)徐菌屏障系拋統(tǒng)。應(yīng)在上極限燃參數(shù)和貫下極限粉參數(shù)下生產(chǎn)改預(yù)成形鬧無(wú)菌屏梳障系統(tǒng)幕和無(wú)菌親屏障系激統(tǒng)，并益應(yīng)具有兄滿足預(yù)霜先規(guī)定此要求的照特性無(wú)菌包則裝過(guò)程的確認(rèn)基于ISO1滴1607談:200撞6要求的性非能鑒定（PQ)性能鑒定襲應(yīng)證實(shí)該模過(guò)程在規(guī)販定的操作頑條件下能與持續(xù)生產(chǎn)辭可接受的籠預(yù)成形無(wú)梯菌屏障系資統(tǒng)和無(wú)菌舍屏障系統(tǒng)翻。性能鑒定睜?wèi)?yīng)包括：實(shí)際或模堆擬的產(chǎn)品茂；運(yùn)行鑒免定中確首定的過(guò)公程參數(shù)熄；產(chǎn)品包裝翁要求的驗(yàn)貢證；過(guò)程控制味和能力的扔保證；過(guò)程重