醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件XXXX

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管省食品藥品監(jiān)督管理局黃秀義2012年5月內(nèi)容提要一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定二、臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求三、臨床試驗(yàn)資料提交要求臨床試驗(yàn)的定義5號(hào)令所稱的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。臨床試驗(yàn)的特征是根據(jù)有限的病人樣本得出結(jié)果，對(duì)未來有相似情況的病人總體作出統(tǒng)計(jì)推斷，以確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途是否可以實(shí)現(xiàn)。涉及臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令276號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）于2004年1月17日頒布，2004年4月1日起施行共7章29條，3個(gè)附件第一章總則第二章受試者的權(quán)益保障第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案第四章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員第六章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告第七章附則目的：評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。原則：應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分類醫(yī)療器械臨床試用：是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)該具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)該提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)實(shí)施者實(shí)施者（注：申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位）負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》（內(nèi)容見5號(hào)令第20條）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同制定方案，簽署合同免費(fèi)提供受試產(chǎn)品向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保發(fā)生嚴(yán)重副作用的及時(shí)、如實(shí)報(bào)告中止試驗(yàn)應(yīng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、省局、國家局對(duì)受試者造成損害的予以補(bǔ)償臨床試驗(yàn)須知（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；（四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；（五）可能涉及的保密問題。受試者的知情權(quán)受試者應(yīng)充分了解有關(guān)臨床試驗(yàn)的內(nèi)容；向受試者詳細(xì)說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；受試者獲取《知情同意書》（需臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、受試者或其法定代理人簽名、日期）。受試者的權(quán)益保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的臨床試驗(yàn)基地。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。有特殊要求的臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案：市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)的醫(yī)療器械借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械出現(xiàn)以下情形的，國家局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案：已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件療效不明確的醫(yī)療器械例數(shù)和時(shí)間醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的內(nèi)容臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)報(bào)告（一）臨床試驗(yàn)的題目；（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；（三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；（九）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；（十一）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；（十二）副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；（十三）受試者《知情同意書》；（十四）各方職責(zé)。（一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置（必要時(shí)）；（二）臨床試驗(yàn)方法；（三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法；（四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果；（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；（七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；（八）臨床試驗(yàn)效果分析；（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；（十）存在問題及改進(jìn)建議。臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的格式5號(hào)令的附件：附件2．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

附件3．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告二、臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。二、臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。第十六條：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見辦法附件12）第十七條：在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。第十八條：在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。二、臨頓床試驗(yàn)冶的法規(guī)封要求（三）《體外診斷濕試劑注冊(cè)精管理辦法繞（試行辛）》體外診斷試劑慕臨床性能擦評(píng)估應(yīng)通崇過臨床試刺驗(yàn)完成。蔑體外診斷響試劑臨床帖試驗(yàn)由申總請(qǐng)人在提噴出注冊(cè)申嫌請(qǐng)前完成逮。體外診斷亞試劑臨床供試驗(yàn)（包虎括與已上油市產(chǎn)品進(jìn)習(xí)行比較研扶究在內(nèi)的霜臨床驗(yàn)證皺）是指在瞇相應(yīng)的臨接床環(huán)境中幻玉，對(duì)體外抵診斷試劑餓的臨床性油能進(jìn)行的團(tuán)系統(tǒng)性研關(guān)究。（三）體京外診斷試螺劑注冊(cè)管便理辦法關(guān)于樣品巧：臨床試除驗(yàn)用樣品做應(yīng)當(dāng)在蜓符合《體外診斷黎試劑生產(chǎn)帥實(shí)施細(xì)則》要求的車壩間制備，釘生產(chǎn)過剖程應(yīng)當(dāng)佛嚴(yán)格執(zhí)享行《體外診云斷試劑傾生產(chǎn)實(shí)示施細(xì)則》的要求鍋。申請(qǐng)人可答以按照擬熟定的產(chǎn)品眼標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨盲床試驗(yàn)用蔬樣品自行鏈檢測(cè)，或胞委托其他探具備檢測(cè)主能力的檢斗測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)衰行檢測(cè)，恭檢測(cè)合格紹后方可用崖于臨床試改驗(yàn)。同一注冊(cè)晚申請(qǐng)包括騾不同包裝饑規(guī)格時(shí)，殖可只采用止一個(gè)包裝退規(guī)格的樣嗎品進(jìn)行臨裳床試驗(yàn)。（三）體炭外診斷試期劑注冊(cè)管文理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)巡壽：第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)選定不少義于3家（含3家）第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)選定不少傭于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生恰醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于特殊使抱用目的王產(chǎn)品，判可以在度符合要封求的市調(diào)級(jí)以上肉的疾病賤控制中金心、專么科醫(yī)院屈或檢驗(yàn)鉛檢疫所威、戒毒奶中心等抓機(jī)構(gòu)開暖展臨床判試驗(yàn)。（三）體錄外診斷試都劑注冊(cè)管扁理辦法例數(shù)：臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)忠當(dāng)根據(jù)臨摧床試驗(yàn)?zāi)壳〉?、統(tǒng)計(jì)堤學(xué)要求，應(yīng)并參照相紐奉關(guān)技術(shù)指陰導(dǎo)原則確它定。2007年4月28日發(fā)布《體外診斷籠試劑臨床程研究技術(shù)抽指導(dǎo)原則》（國食藥串監(jiān)械[200疫7]24驚0號(hào)）（1）第三類勤產(chǎn)品：臨銀床研究的占總樣本數(shù)賭至少為1000例。（2）第二尺類產(chǎn)品提：臨床網(wǎng)研究的扣總樣本駁數(shù)至少拆為200例。（3）第一膏類產(chǎn)品幻玉：一般裁情況下鑄不需進(jìn)楊行臨床抓研究。罕見病壞、特殊尖病種及灣其他情更況，要瞧求減少救臨床試槐驗(yàn)病例禿數(shù)或者濃免做臨籃床試驗(yàn)赴的，申談?wù)埲藨?yīng)記當(dāng)在提潤交注冊(cè)節(jié)申報(bào)資螺料的同張時(shí)，提然出減免香臨床試譽(yù)驗(yàn)的申茅請(qǐng)，并湖詳細(xì)說澇明理由紐奉。藥品銅監(jiān)督管尖理部門蒸技術(shù)審幫評(píng)機(jī)構(gòu)祝對(duì)注冊(cè)乏申報(bào)資例料進(jìn)行瞎全面的襲技術(shù)審諒評(píng)后予塌以確定神，需要腥補(bǔ)充臨擔(dān)床試驗(yàn)街的，以繞補(bǔ)充資嚼料的方曠式通知渡申請(qǐng)人頭。（三）體堡外診斷試衡劑注冊(cè)管勢(shì)理辦法特殊要求國家法定用于肯血源篩查讀的項(xiàng)目，役及預(yù)期用最途為血源急篩查的診因斷試劑：巖臨床研究煌總樣本數(shù)輪至少為1000耳0例。采用體外核襲酸擴(kuò)增叼（PCR）方法議、用于珍病原體太檢測(cè)的死診斷試德劑：臨院床研究很總樣本參數(shù)至少夫?yàn)?00例。與麻醉藥品真、精神藥踏品、醫(yī)療積用毒性藥拋品檢測(cè)相處關(guān)的診斷鼓試劑：臨感床研究總乓樣本數(shù)至不少為500例。采用放射性姐核素標(biāo)吊記的體前外診斷事試劑：贏臨床研池究總樣錄本數(shù)至勝少為500例。新診斷試欄劑產(chǎn)品肆（未在集國內(nèi)批噴準(zhǔn)注冊(cè)激的產(chǎn)品袍、被測(cè)質(zhì)物相同戰(zhàn)但分析最敏感度籌指標(biāo)不津在國家紫已批準(zhǔn)復(fù)注冊(cè)產(chǎn)識(shí)品范圍甲內(nèi)，且丸具有新新的臨床么診斷意軍義的產(chǎn)川品），紡其臨床記研究樣畫本量要攔求同第庸三類產(chǎn)杏品。（三）蛇體外診相斷試劑漲注冊(cè)管膀理辦法倫理考慮感：研究者宮應(yīng)考慮臨翼床研究用器樣本，如務(wù)血液、羊墻水、胸水環(huán)、腹水、肉組織液、抖胸積液、解組織切片喪、骨髓等遲的獲得或蔽研究結(jié)果長對(duì)受試者密的風(fēng)險(xiǎn)性惠，應(yīng)提交廢倫理委員校會(huì)的審查歉意見及受駐試者的知環(huán)情同意書。對(duì)于例外情儉況，如病客觀上隸不可能王獲得受督試者的閉知情同套意或該甲臨床研竹究對(duì)受逝試者幾尖乎沒有虧風(fēng)險(xiǎn)，漆可不提甜交倫理尊委員會(huì)濱的審評(píng)憐意見及吩受試者斧的知情鮮同意書鄭，但臨背床研究隊(duì)者應(yīng)提拆供有關(guān)塑倫理事錯(cuò)宜的說略明。如該臨床憑試驗(yàn)無豎需倫理綱委員會(huì)巾同意，始應(yīng)當(dāng)由超臨床試屠驗(yàn)機(jī)構(gòu)較中的牽少頭單位雖提供有織關(guān)倫理剖事宜的組說明并側(cè)簽章。三、臨皂床試驗(yàn)資料提交要求申請(qǐng)第二舌類、第三唉類醫(yī)療器箱械注冊(cè)時(shí)次應(yīng)當(dāng)提交句臨床試驗(yàn)申資料提供方式繪執(zhí)行《醫(yī)療器械姐注冊(cè)臨床剝?cè)囼?yàn)資料紀(jì)分項(xiàng)規(guī)定》三種情形開展臨曬床試驗(yàn)提交同炸類產(chǎn)品斥臨床試唱驗(yàn)資料不提交臨嚼床試驗(yàn)資扔料三、臨床遞試驗(yàn)資料鞋提交要求一、需談要進(jìn)行臨床估試驗(yàn)的醫(yī)雨療器械，核臨床試驗(yàn)褲資料應(yīng)包吃括：臨床榮試驗(yàn)合同機(jī)（或協(xié)議頌）、臨床蘿試驗(yàn)方案之、臨床試志驗(yàn)報(bào)告，賞并符合以鍬下要求：①實(shí)施夠臨床試異驗(yàn)的醫(yī)貢療機(jī)構(gòu)憶應(yīng)在公戀布的臨返床試驗(yàn)佳基地目倦錄內(nèi)；②臨床繼試驗(yàn)資亮料中應(yīng)鼓填寫的地內(nèi)容以懲及相關(guān)狀簽字、只蓋章是堵否齊全漂、規(guī)范肌；③臨床試仆驗(yàn)方案首民頁與臨床冬試驗(yàn)報(bào)告證首頁填寫出是否一致。三、臨床遺試驗(yàn)資料學(xué)提交要求二、提交秤同類產(chǎn)品寫臨床試驗(yàn)揭資料的醫(yī)仍療器械，趕臨床試驗(yàn)割資料應(yīng)包跪括：本企業(yè)或音其他企渴業(yè)已上月市的同炮類產(chǎn)品拴臨床試哲驗(yàn)報(bào)告捧或相關(guān)孩臨床文滴獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)陣品進(jìn)行對(duì)渡比說明（早包括基本西原理、主原要技術(shù)性紋能指標(biāo)、曾預(yù)期用途拍等內(nèi)容）傾。注：臨守床文獻(xiàn)塑資料是障指“省想級(jí)以上慌核心醫(yī)溫學(xué)刊物殃公開發(fā)劈燕表的能專夠充分違說明產(chǎn)存品預(yù)期照臨床使輸用效果坐的學(xué)術(shù)證論文、愁專著以不及文獻(xiàn)攝綜述”幅。三、臨床炭試驗(yàn)資料劣提交要求實(shí)質(zhì)性榆等同對(duì)杠比說明姜（摘自漿文獻(xiàn)）1、與上翁市產(chǎn)品萬相比屬郵于實(shí)質(zhì)司性等同完的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)斤上市產(chǎn)品鄰屬于同類失產(chǎn)品，其賠基本原理裕、主要功輛能、結(jié)構(gòu)群、材料、慌預(yù)期用途標(biāo)相同2、與上爆市產(chǎn)品趣相比有捧一定的治變化的格產(chǎn)品產(chǎn)品與倉已上市劣的同類騎產(chǎn)品不誘完全相泡同，其講設(shè)計(jì)、掏組成、皺結(jié)構(gòu)上師有一定拜的變化朋，但產(chǎn)價(jià)品的安沉全性、麻有效性印的特征躬已很好哈地建立包，這些萍變化已市經(jīng)過充假分的技錄術(shù)試驗(yàn)萍，并獲畏得了可裁靠的試題驗(yàn)數(shù)據(jù)悶；按照醫(yī)療裕器械風(fēng)險(xiǎn)川管理標(biāo)準(zhǔn)協(xié)要求進(jìn)行拼評(píng)價(jià)，認(rèn)叮為這些變?nèi)~化在本質(zhì)劣上不會(huì)形辱成潛在的潤、新的對(duì)網(wǎng)人體的傷像害，不會(huì)羊產(chǎn)生新的塘安全性及曠有效性問同題，足以士證明產(chǎn)品閃是安全有燭效的。同時(shí)產(chǎn)品鞏的任何變蒜化不會(huì)導(dǎo)綢致其分類絞變化。滿足以上道的要求，熱也可視作則為實(shí)質(zhì)性敘等同。三、臨霜床試驗(yàn)蘿資料提高交要求三、不需搖要提供臨煌床試驗(yàn)資牢料的醫(yī)療什器械，應(yīng)自符合《醫(yī)療器械爺注冊(cè)管理紡辦法》或其他規(guī)觀范性文件頓的相應(yīng)要蠟求。企業(yè)膝需提交朗書面的碎說明文目件。例如：對(duì)執(zhí)行國獨(dú)標(biāo)、行季標(biāo)的檢心驗(yàn)、診調(diào)斷類第比二類醫(yī)負(fù)療器械沾，申報(bào)卸產(chǎn)品注業(yè)冊(cè)時(shí)，乘不需要恩提供臨款床試驗(yàn)答資料。關(guān)于“豁趨免目錄”關(guān)注點(diǎn)：扣申報(bào)品種境，區(qū)分是宋否在豁免目錄內(nèi)在豁免帝目錄內(nèi)韻的，可蠟書面申懷請(qǐng)免于惑提交臨烘床試驗(yàn)維資料，鍋只提交鈔與已上亂市同類涌產(chǎn)品的蔑對(duì)比說拳明。對(duì)比說溫明應(yīng)當(dāng)批包括：臉工作原計(jì)理、產(chǎn)套品材質(zhì)奏、結(jié)構(gòu)撓組成、迷主要技經(jīng)術(shù)性能輸指標(biāo)、紙消毒/滅菌方法葛（如有）員、預(yù)期用刊途、是否魄家庭使用京等。2011年11月24日發(fā)予布《關(guān)于印漁發(fā)豁免急提交臨秩床試驗(yàn)?zāi)w資料的宋第二類中醫(yī)療器赤械目錄距（試行祖）的通宇知》（國食藥產(chǎn)監(jiān)械[20末11]病475號(hào)）臨床試驗(yàn)賊資料應(yīng)注襲意的問題2008年7月23日《關(guān)于印匯發(fā)進(jìn)一碧步加強(qiáng)印和規(guī)范粗醫(yī)療器亭械注冊(cè)還管理暫郊行規(guī)定垮的通知》（國食藥默監(jiān)械〔200遙8〕40戲9號(hào)）規(guī)內(nèi)定，要命對(duì)生產(chǎn)腥企業(yè)擬姐提交的緣瑞第二、束三類醫(yī)蝦療器械廣首次注垃冊(cè)申請(qǐng)階資料（圍重點(diǎn)是包臨床試?yán)?yàn)報(bào)告艇）和樣旁品生產(chǎn)廉過程的執(zhí)真實(shí)性再組織核脅查。二類產(chǎn)品臨床作核查（注箭冊(cè)申報(bào)時(shí)犬提交復(fù)印袍件備核查辛）三類產(chǎn)品臨床葛核查（注磁冊(cè)申報(bào)前晉提出，申聚報(bào)時(shí)交核維查報(bào)告）體外診勤斷試劑晝產(chǎn)品核查（攀研制情李況現(xiàn)場稱核查報(bào)鉤告）《條例》中關(guān)于臨槳床虛假報(bào)秘告的處理違反本條抄例規(guī)定，撐承擔(dān)醫(yī)療誘器械臨床饒?jiān)囉没蛘咩y臨床驗(yàn)證戲的醫(yī)療機(jī)孕構(gòu)提供虛點(diǎn)假報(bào)告的娘，由省級(jí)悅以上人民餃政府藥品飼監(jiān)督管理欺部門責(zé)令呈改正，給智予警告，勻可以處1萬元以疤上3萬元以饒下罰款墓；情節(jié)緒嚴(yán)重的繭，撤銷林其臨床火試用或襯者臨床雙驗(yàn)證資紐奉格，對(duì)詳主管人礦員和其嚴(yán)他直接脊責(zé)任人臉員依法刪給予紀(jì)凝律處分萄；構(gòu)成匆犯罪的續(xù)，依法槍追究刑灑事責(zé)任嘴。廣東省基現(xiàn)有的趕部分藥露物臨床派試驗(yàn)機(jī)古構(gòu)名單中山、殲佛山、共韶關(guān)1，深圳3，汕頭