中藥治療幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

中藥治療幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)真實(shí)性（1）采用了隨機(jī)抽樣且有具體的隨機(jī)抽樣方法符合真實(shí)性對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的126例患者按2：1隨機(jī)分組操作CasioFX_3600PV型計(jì)算器提取隨機(jī)數(shù)字制成隨機(jī)分配卡片,用信封密封按進(jìn)入研究的先后次序拆開信封,按信封內(nèi)卡片數(shù)字進(jìn)行分組,其中治療組83例對(duì)照組43例（2）

具有可靠的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)①西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)1990年悉尼世界胃腸病學(xué)大會(huì)確定的診斷標(biāo)準(zhǔn)1995年衛(wèi)生部中藥新藥臨床研究指導(dǎo)(第二輯)的慢性淺表性胃炎的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)②中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)慢性胃炎中西醫(yī)結(jié)合診斷、辨證和療效標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的慢性淺表性胃炎中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)符合西醫(yī)診斷兩項(xiàng)及中醫(yī)辨證任何一種證型,且年齡18~65歲者排除標(biāo)準(zhǔn)合并有消化性潰瘍、胃息肉、胃癌等上消化道疾病者妊娠或哺乳期婦女者合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等疾病,精神病患者（3）該試驗(yàn)未交待是否采用盲法，以及采取何種盲法措施（4）臨床基線情況相對(duì)一致兩組在年齡、性別、病程上差異均無顯著性(P>0.05)具有可比性（5）終末指標(biāo)較為全面臨床癥狀療效判斷癥狀療效分為:治療后進(jìn)步2級(jí)以上為痊愈,進(jìn)步2級(jí)為顯效,進(jìn)步1級(jí)為有效,無變化或加重為無效。胃鏡檢查

同上胃粘膜活體組織病理檢查

同上HP檢查

清除:療程結(jié)束時(shí)查HP陰性根除:療程結(jié)束停藥1個(gè)月查HP陰性。安全性觀察血、尿、糞常規(guī)化驗(yàn),肝、腎功能與心電圖總療效判斷

近期臨床治愈,顯效，有效，無效（6）分析的統(tǒng)計(jì)方法結(jié)果進(jìn)行了卡方檢驗(yàn)或Ridit檢驗(yàn)對(duì)多個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理分析，具有可比性和真實(shí)性。重要性*臨床治療效果以及效果準(zhǔn)確度（1）癥狀療效經(jīng)卡方檢驗(yàn),治療組對(duì)上腹脹、噯氣、納呆食少的改善作用優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)治療組和對(duì)照組胃鏡療效比較,經(jīng)Ridit分析,治療組較對(duì)照組為優(yōu)(P<0.05)關(guān)于兩組胃鏡療效的比較治療組：83例，有效率91.57％對(duì)照組：43例，有效率83.72％ABI=7.85％RBI=9.38％NNT=13ARI的95％CI為：（-0.0470，0.2040）具有臨床應(yīng)用效果（ABI絕對(duì)效益增高率RBI

相對(duì)效益增高率

NNT治療多少例有一例無效的例數(shù)ARI=ABI）（2）胃鏡療效（3）病理組織學(xué)改善經(jīng)Ridit

檢驗(yàn),兩組間差異有顯著性(P<0.5),表明治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。HP清除率治療組與對(duì)照組的HP清除率分別為57.8%(48/83)、34.9%(15/43),經(jīng)卡方檢驗(yàn),P<0.05,兩組間差異有顯著性。HP根除率治療組與對(duì)照組HP根除率分別為39.8%、32.5%,經(jīng)卡方檢驗(yàn),P>0.05,兩組間差異無顯著性（4）HP根除率、清除率關(guān)于清除率比較治療組：83例，有效率57.8％對(duì)照組：43例，有效率34.9％ABI=22.9％RBI=65.6％NNT=4ARI的95％CI為：（0.0512，0.4068）具有臨床應(yīng)用效果（5）總療效比較關(guān)于總療效比較治療組：83例，有效率90.4％對(duì)照組：43例，有效率81.4％ABI=9％RBI=11.06％NNT=11ARI的95％CI（-0.0425，0.2224）具有臨床應(yīng)用效果治療組治愈48例(57.8%),顯效21例(25.3%),有效6例(7.2%),無效8例(9.6%),總有效率為90.4%對(duì)照組治愈15例(34.9%),顯效11例(25.6%),有效9例(20.9%),無效8例(18.6%)總有效率為81.4%經(jīng)Ridit分析,P<0.05,兩者差異無顯著性實(shí)用性由于此療法為口服用藥，且療程相對(duì)較短，從病人的接受的可行性來說，相對(duì)合理，但是試驗(yàn)過程中未提出藥物的價(jià)格，即從經(jīng)濟(jì)的可行性來考慮。該試驗(yàn)研究的是慢性疾病，治療措施或藥物一般不會(huì)對(duì)病人造成生命的威脅。該治療方案使用有一定限制，對(duì)于具有合并癥的患者，可能存在副作用，或者治療效果差異西醫(yī)的“三聯(lián)”療法對(duì)幽門螺旋桿菌相關(guān)性的