25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求新產(chǎn)業(yè)生物

產(chǎn)品名稱25—羥基維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）型號(hào)、規(guī)格50型號(hào)、規(guī)格50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒。結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途磁性微球：包被抗25-OHVD單克隆抗體（HighFive昆蟲(chóng)細(xì)胞重組表達(dá)）的磁性微球，PBS緩沖液；防腐劑。低點(diǎn)校準(zhǔn)品：25-OHVD抗原（化學(xué)合成），碳酸鹽緩沖液；防腐劑。高點(diǎn)校準(zhǔn)品：25-OHVD抗原（化學(xué)合成），碳酸鹽緩沖液；防腐劑。緩沖液：醋酸鹽緩沖液。發(fā)光標(biāo)記物：ABEI標(biāo)記的抗25-OHVD單克隆抗體（HighFive昆蟲(chóng)細(xì)胞重組表達(dá)），PBS緩沖液；防腐劑。質(zhì)控品1：25-OHVD抗原（化學(xué)合成），碳酸鹽緩沖液；防腐劑。質(zhì)控品2：結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中25-羥基維生素D（25-OHVD）的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。25-羥基維生素口測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）2性能指標(biāo)外觀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無(wú)滲漏；包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；試劑盒內(nèi)組分（磁性微球除外）應(yīng)為澄清的液體，無(wú)沉淀、無(wú)懸浮物、無(wú)絮狀物；磁性微球懸浮液應(yīng)可均勻分布，無(wú)肉眼可觀察到的團(tuán)聚顆粒，無(wú)異物，無(wú)塊狀沉淀。裝量100測(cè)試/盒和50測(cè)試/盒規(guī)格各組分應(yīng)不少于聲稱的額定裝量（見(jiàn)表1）。表1100測(cè)試/盒和50測(cè)試/盒兩種規(guī)格各組分額定裝量組分裝量乂1瓶100測(cè)試/盒50測(cè)試/盒磁性微球2.5mL1.5mL低點(diǎn)校準(zhǔn)品1.0mL1.0mL高點(diǎn)校準(zhǔn)品1.0mL1.0mL緩沖液14.5mL8.0mL發(fā)光標(biāo)記物17.5mL9.5mL質(zhì)控品11.0mL1.0mL質(zhì)控品21.0mL1.0mL重復(fù)性變異系數(shù)（CV）應(yīng)S5%。批間差批間變異系數(shù)（CV）應(yīng)勺0%。準(zhǔn)確度回收率應(yīng)在（85%~115%）范圍內(nèi)。線性區(qū)間在[1.500,150.000]ng/mL濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)0）應(yīng)＞0.9900。空白限空白限應(yīng)式.050ng/mL。檢出限檢出限應(yīng)式.500ng/mL。產(chǎn)品校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度相對(duì)偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。產(chǎn)品校準(zhǔn)品均勻性產(chǎn)品校準(zhǔn)品均勻性（CV瓶間）應(yīng)S5%。質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果質(zhì)控品1每次測(cè)定結(jié)果應(yīng)在[14.000,26.000]ng/mL范圍內(nèi)，質(zhì)控品2每次測(cè)定